FLUARIX הוא
חומר פעיל: אנטיגנים של וירוסים שפעת, פיצול, קלופים, מוּבטָל
כאשר ATH: J07BB02
CCF: חיסון לשפעת
ICD-10 קודים (עדות): Z25.1
כאשר CSF: 14.03.01.19
יצרן: GlaxoSmithKline חברת הסחר (רוסיה)
צורת מינון, הרכב ואריזה
השעיה למתן תוך שריר ותת עורית ** בצורה של חסר צבע, נוזל מעט עלה.
| 0.5 מיליליטר (1 לְמַנֵן) | |
| אנטיגנים של וירוסים שפעת, מתורבת על עוברי עוף, פיצול, קלופים, מוּבטָל, מיוצג על ידי הזנים הבאים: וגם H1N1 | 15 mkgGA * |
| A H3N2 | 15 mkgGA * |
| ב | 15 mkgGA * |
Excipients: נתרן כלורי, dodecahydrate פוספט מימן נתרן, polysorbate 80 (Tween 80)/אוקטוקסינול -10 (טריטון H-100), פוספט dihydrogen אשלגן, α-tocopherol succinate, אשלגן כלורי, מגנזיום כלוריד הקסהידראט, ד מים / ו.
אינו מכיל מרתיולייט.
* hemagglutinin.
** הרכב הזנים הנגיפיים של החיסון תואם את המלצות ארגון הבריאות העולמי לחצי הכדור הצפוני ואת החלטת האיחוד האירופי בנוגע להרכב חיסוני שפעת לעונת המגיפה הנוכחית..
0.5 מיליליטר – מזרקי זכוכית חד פעמיים (1) – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – מזרקי זכוכית חד פעמיים (1) להשלים עם מחט – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – מזרקי זכוכית חד פעמיים (5) – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – מזרקי זכוכית חד פעמיים (5) להשלים עם מחט – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
חיסון לשפעת. פלואריקס® מספק הגנה לעונת השפעת הנוכחית. גורם לייצור נוגדנים מנטרלים להמגלוטינין של נגיפי שפעת בכותר מגן. (≥1:40) עוד אנשים, ממה שהוא מוגדר על ידי הדרישות של פרמקופואה אירופית לחיסוני שפעת (>70% למבוגרים 18-60 שנים >60% – למבוגרים 60 ומעלה).
רמת הגנה מפני חיסונים נגד Fluarix®, למד בילדים מגיל 6 6 ל 71 חודשים ומבוגרים, עולה גם על הדרישות של התרופות האירופיות. לאחר מתן החיסון פלואריקס® יש עלייה משמעותית בכייל הנוגדנים בסרום.
פרמקוקינטיקה
נתונים על פרמקוקינטיקה של התרופה Fluarix® לא מסופק.
עדות
- מניעת שפעת אצל ילדים גדולים יותר 6 חודשים ומבוגרים.
חיסון נגד שפעת מיועד לילדים, למוסדות לגיל הרך; לומדים 1-11 שיעורים; סטודנטים של מוסדות חינוך מקצועיים גבוהים ומשניים; מבוגרים העובדים במקצועות ותפקידים מסוימים (עובדי מוסדות רפואיים וחינוך, תַחְבּוּרָה, כלי עזר וכו '.); מבוגרים יותר 60 שנים.
מלבד הקטגוריות הללו, חיסון נגד שפעת מומלץ במיוחד לאנשים עם מחלות לב וכלי דם, מחסור כרוני של הכליות, מחלות מטבוליות (סוכרת), סיסטיק פיברוזיס, מחלות נשימה כרוניות, וכן אנשים עם מחסור חיסוני ראשוני ונרכש. חיסון מסומן גם עבור שאר האוכלוסייה.
יש לבצע חיסון מדי שנה במינון הגיל המשתמש בתרופה, בעל הרכב אנטיגני, מומלץ לעונת מגיפה זו.
משטר מינון
פלואריקס® לתת/m או m /.
חולים עם טרומבוציטופניה ומחלות אחרות במערכת קרישת הדם צריכים לקבל את החיסון s / c.
לעולם אין לתת את החיסון IV.!
לפני השימוש יש לנער בעוצמה את המזרק עם החיסון עד שנוצר נוזל אטום אחיד..
מינון החיסון מיועד ילדים בגילים 36 חודשים ומבוגרים 0.5 מיליליטר, ל ילדים בגילים 6 חודשים לפני 35 חודשים 0.25 מיליליטר.
ילדים מ 6 חודשים לפני 9 שנים, החיסון מנוהל פעם או פעמיים. פעמיים ניתן החיסון לילדים, בעבר לא התחסן ולא חולה בשפעת, במרווחים של לא פחות מ 4 שבועות.
ילדים מ 9 שנים ומבוגרים החיסון ניתן פעם אחת.
לחיסון ילדים, שמראה את ההקדמה 0.25 מ"ל חיסון, יש צורך להזריק מחצית מתכולת המזרק לסיכונים. לא ניתן להשתמש בשארית החיסון במזרק.
תופעות לוואי
בניסויים קליניים מבוקרים נרשמו תופעות לוואי 7 ימים לאחר מתן החיסון. נבדקים מחוסנים התבקשו גם לדווח על כל תופעות הלוואי במהלך תקופת מעקב של 30 יום.
תגובות מקומיות (כאב, אדמומיות ונפיחות במקום ההזרקה) ותגובות מערכתיות, כגון עלייה קלה בטמפרטורת הגוף ובחולשה, נרשמו במספר מצומצם של חיסונים. מצבים ותסמינים אלה נפתרו מעצמם.
במקרים נדירים דווחו תגובות אלרגיות בקרב אנשים עם רגישות יתר ידועה לאחד ממרכיבי החיסון. תגובות אלרגיות חמורות, כגון הלם אנפילקטי, היו נדירים ביותר.
התוויות נגד
- רגישות יתר לחומרים פעילים או עזר של התרופה, כמו גם גנטמיצין סולפט, פורמלדהיד, נתרן דאוקסיכולאט, חלבון ביצה ועוף, משמש בתהליך הטכנולוגי.
לפי 0.5 מ"ל של חיסון אינו מכיל יותר 0.05 mcg ovalbumin.
הכנסת חיסון Fluarix® צריך להתעכב אצל אנשים עם מחלות זיהומיות חריפות ולא זיהומיות, החמרה של מחלות כרוניות. החיסון מתבצע באמצעות 2-4 שבועות לאחר ההחלמה או במהלך הבראה או הפוגה. ל- ARVI קל, מחלות מעיים חריפות, החיסון מתבצע מיד לאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.
הריון והנקה
אין מספיק נתונים על רעילות עוברית וטרטוגניות של Fluarix®. לכן, במהלך ההריון, Fluarix® יש לרשום רק אם יש אינדיקציות ברורות.
אין מספיק נתונים על השימוש ב- Fluarix® בנשים במהלך ההנקה, וגם אין מספיק נתונים על ההשפעה של Fluarix® על תפקוד הרבייה אצל בעלי חיים. התוויות נגד לשימוש ב- Fluarix® לא ידוע במהלך ההנקה.
אזהרות
פלואריקס® מונע מחלות, נגרמת על ידי נגיף השפעת, ואינו מונע דלקות בדרכי הנשימה העליונות, נגרמת על ידי פתוגנים אחרים.
כמו בחיסונים אחרים הניתנים להזרקה, במקרים נדירים ביותר, לאחר הכנסת החיסון, עלולות להתפתח תגובות אנפילקטיות. מסיבה זו, על האדם המחוסן להיות תחת פיקוח רפואי עבור 30 דקות לאחר חיסון, ואת המקומות לחיסון יש לספק טיפול נגד זעזועים.
חיסון מהונדס פיזית (שינוי צבע, נוכחות של הכללות זרות), וגם למקרה, אם השלפוחית נפתחת או פגומה, לא ישים.
חיסון פלואריקס® נערך מדי שנה לפני תחילת עונת מגיפת השפעת או כנדרש ממצב המגיפה.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
לא צפוי להשפיע על היכולת לנהוג ברכב או מכונות.
מנת יתר
נתוני מנת יתר אינם זמינים.
אינטראקציות סמים
ניתן להפחית ביעילות החיסון עקב טיפול חיסוני בו זמנית, כמו גם בנוכחות מחסור חיסוני.
פלואריקס® ניתן לתת בו זמנית עם חיסונים נגד זיהומים אחרים, מופיע בלוח השנה הלאומי לחיסונים מונעים (לא כולל חיסון נגד BCG) ולוח השנה של חיסונים מונעים להתוויות מגיפה, בעוד שחיסונים ניתנים לחלקים שונים בגוף במזרקים נפרדים.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
יש לאחסן את החיסון ולהעביר אותו בין 2 ° C ל- 8 ° C.; אין להקפיא. חיי מדף – 1 שנה. תאריך התפוגה של החיסון מצוין על גבי האריזה. שימוש תרופות שפג תוקפה אינו כפוף.
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים.
