Flemoklav Soljutab

חומר פעיל: Amoksiцillin, חומצת Clavulanic
כאשר ATH: J01CR02
CCF: אנטיביוטיקה מסוג פניצילין עם מעכב בטא lactamase ספקטרום רחב
ICD-10 קודים (עדות): A46, A54, A57, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, J47, J85, J86, J90, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, L30.3, M00, M86, N10, N11, N30, N34, N41, N70, N71, N72, N73.0, O08.0, O85, T79.3, Z29.2
כאשר CSF: 06.01.02.04.02
יצרן: Astellas פארמה אירופה B.V. (הולנד)

צורת מינון, הרכב ואריזה

טבליות מסיסות מלבני, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, ללא סיכון, כותרת “421” и лого фирмы.

Excipients: תאית מייקרו, krospovydon, נילין, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearate מגנזיום.

4 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.

טבליות מסיסות מלבני, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, ללא סיכון, כותרת “422” и лого фирмы.

Excipients: תאית מייקרו, krospovydon, נילין, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearate מגנזיום.

4 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.

טבליות מסיסות מלבני, от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами, ללא סיכון, כותרת “424” и лого фирмы.

Excipients: תאית מייקרו, krospovydon, נילין, абрикосовый ароматизатор, saxarin, stearate מגנזיום.

4 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.

טבליות מסיסות מלבני, от белого до желтого цвета, ללא סיכון, כותרת “425” и графической части логотипа фирмы; допускаются коричневые точечные пятна.

Excipients: целлюлоза дисперсная, תאית מייקרו, krospovydon, נילין, mandarinovyj Aromatizer, טעם לימון, saxarin, stearate מגנזיום.

7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אנטיביוטיקה רחב טווח; комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты – ингибитора β-лактамаз. היא פעילה נגד מיקרואורגניזמים גראם חיוביים וגרם-שלילי (כולל זנים, продуцирующие ב-лактамазы).

Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Клавулановая кислота ингибирует β-лактамазы II, III, הקלד IV ו- V – על הסיווג של ריצ'מונד-סייקס). Не активна в отношении β-лактамаз типа I, продуцируемых Enterobacter spp., aeruginosa Pseudomonas, spp Serratia., Acinetobacter spp. חומצה קלוולאנית יש של troponostew גבוהה כדי penicillinazam, הודות שבה צורות מורכבות עם האנזים יציב, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием β-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб^® פעיל נגד חיידקים גראם-חיובי אירוביים: spp סטרפטוקוקוס., Staphylococcus spp. (מלבד זני methicillin-עמיד של), spp אנטרוקוקוס., spp Corynebacterium., anthracis Bacillus, חיידקים ליסטריה; анаэробных грамположительных бактерий: spp Clostridium. (difficile кроме Clostridium), spp Peptococcus., spp Peptostreptococcus.; חיידקים אירוביים גראם שלילי: coli Escherichia, spp קלבסיאלה., spp פרוטאוס., enterocolitica Yersinia, spp סלמונלה., spp Shigella., המופילוס אינפלואנצה, ducreyi Haemophilus, Neisseria gonorrhoeae, meningitidis Neisseria, שעלת Bordetella, catarrhalis Moraxella, Gardnerella vaginalis, spp Brucella., Pasteurella multocida, cholerae Vibrio, הליקובקטר פילורי; анаэробных грамотрицательных бактерий: spp Bacteroides., כולל fragilis Bacteroides, spp Fusobacterium.

פרמקוקינטיקה

Amoksiцillin

קליטה

לאחר הבליעה נספג במהירות ממערכת העיכול. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении составляет 90-94%. Абсолютная биодоступность достигает 94%. לאכול בו זמנית אינו משפיע על ההסרות.

ג_{מקסימום} רמות הפלזמה הושגו לאחר 1-2 שעות לאחר ממשל. לאחר מנה אחת 500 מ"ג / 125 מ"ג (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (דרך 8 לא) הוא 0.3 מ"ג / ליטר.

לאחר מנה יחידה 875 מ"ג / 125 מ"ג (амоксициллин/клавулановая кислота) ג_{מקסימום} амоксициллина в плазме крови составляет 12 UG / מיליליטר.

הפצה

לאחר מנה יחידה 875 מ"ג / 125 מ"ג (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC амоксициллина составляет 33 мкг × ч/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%.

Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

חילוף חומרים

Небольшая часть амоксициллина метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (עיקרי – пеницилловая и пенамальдовая кислоты).

ניכוי

אודות 60-80% амоксициллина выводится через почки в течение первых 6 שעות לאחר מינון. ט_1/2 הוא 0.9-1.2 לא.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

אם תפקוד הכליות (КК в пределах 10-30 מיליליטר / דקה) ט_1/2 הוא 6 לא, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 ו 15 לא. המוצגים על-ידי המודיאליזה.

חומצת Clavulanic

קליטה

לאחר הבליעה נספג במהירות ממערכת העיכול. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 60%. לאכול בו זמנית אינו משפיע על ההסרות. ג_{מקסימום} בפלזמה היא כ 1-2 שעות לאחר ממשל. לאחר מנה אחת 500/125 מ"ג (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 מ"ג / ליטר (דרך 8 לא).

לאחר מנה יחידה 875 מ"ג / 125 מ"ג (амоксициллин/клавулановая кислота) ג_{מקסימום} клавулановой кислоты в плазме крови составляет 3 UG / מיליליטר.

הפצה

לאחר מנה יחידה 875 מ"ג / 125 מ"ג (амоксициллин/клавулановая кислота) AUC клавулановой кислоты составляет 6 мкг × ч/л.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о выделении с грудным молоком нет.

חילוף חומרים

Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

ניכוי

אודות 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 שעות לאחר מינון. ט_1/2 כ 1 לא.

Общий клиренс для амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 25 l /.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

אם תפקוד הכליות (KK מ 20 ל 70 מיליליטר / דקה) ט_1/2 הוא 2.6 לא, а при анурии колеблется в пределах 3-4 לא. המוצגים על-ידי המודיאליזה.

עדות

מחלות זיהומיות דלקתיות, הנגרם על ידי רגיש לזיהומי מלריה:

- זיהומים של דרך הנשימה העליונה ואף אוזן גרון (כולל. דלקת אוזן תיכונה, דַלֶקֶת הַגַת, אַנגִינָה, דַלֶקֶת הַלוֹעַ);

- זיהומים של דרך הנשימה התחתונה (כולל. החרפת ברונכיטיס כרוני, COPD, דלקת ריאות שנרכשה בקהילה);

- זיהומי עצם ומשותפים, כולל. דלקת עצם (только для таблеток 875 מ"ג / 125 מ"ג);

— инфекции в акушерстве и гинекологии (только для таблеток 875 מ"ג / 125 מ"ג);

- זיהומים של העור ורקמות רכות;

- זיהומים בכליות ובדרכי שתן (כולל. דַלֶקֶת שַׁלפּוּחִית הַשֶׁתֶן, pyelonephritis).

משטר מינון

מבוגרים וילדים מעל 12 лет и детям младше 12 שנים עם משקל גוף יותר 40 ק"ג Флемоклав Солютаб^® לְמַנֵן 875 мг/125 мг назначают 2 פעמים / יום (כל 12 לא).

ילדים מתחת לגיל 12 שנים עם משקל גוף של פחות מ 40 ק"ג назначают Флемоклав Солютаб^® в меньших дозировках.

מבוגרים וילדים במשקל של יותר מ 40 ק"ג התרופה שנקבעה ל 500 מ"ג / 125 מ"ג 3 פעמים / יום. ב כבד, хронических, рецидивирующих инфекциях эту дозу можно удвоить.

משטר המינון ל ילדים представлен в таблице. Суточная доза обычно составляет 20-30 וamoxycillin מ"ג 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела.

ב זיהומים חמורים эти дозы можно удваивать (המינון היומי המרבי הוא 60 וamoxycillin מ"ג 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и без необходимости не должна превышать 14 ימים.

ב ירידת ערך כליות выведение клавулановой кислоты и амоксициллина почками замедляется. В зависимости от степени тяжести почечной недостаточности доза Флемоклава Солютаб^® (в расчете на амоксициллин) не должна превышать представленную в таблице.

Флемоклав Солютаб^® לְמַנֵן 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации более 30 מיליליטר / דקה. При этом коррекции дозы не требуется.

ב תפקוד לקוי של כבד препарат должен назначаться с осторожностью. יש צורך לעקוב אחר תפקוד כבד.

Для предотвращения появления побочных эффектов со стороны пищеварительной системы препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, עם כוס המים, или растворяют ее в половине стакана воды (מינימום 30 מיליליטר), тщательно размешивая перед употреблением.

תופעות לוואי

Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: לעתים קרובות (≥1 / 100, <1/10), לעתים רחוקות (≥1 / 1000, <1/100), לעתים רחוקות (≥1 / 10 000, <1/1000), לעתים רחוקות (<1/10 000).

ממערכת hematopoietic: לעתים רחוקות – תרומבוציטוזיס, אנמיה gemoliticheskaya; לעתים רחוקות – לויקופניה, granulocytopenia, תרומבוציטופניה, pancytopenia, אנמיה. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Со стороны свертывающей системы: לעתים רחוקות – увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

ממערכת העצבים: לעתים רחוקות – סחרחורת, כאב ראש, פרכוסים (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); לעתים רחוקות – היפראקטיביות, חרדה, אזעקה, נדודי שינה, הפרעה של תודעה, התנהגות אלימה.

מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות – כלי דם.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – כאבי בטן, בחילה (чаще при передозировке), הקאות, נְפִיחָנוּת, שלשול (בעיקר, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); קוליטיס psevdomembranoznыy (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается Clostridium difficile; לעתים רחוקות – פטרת מעיים, קוליטיס gemorragicheskiy, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

כבד: לעתים קרובות – עלייה קלה בפעילות אנזימי הכבד; לעתים רחוקות – צהבת צהבת cholestatic. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 שנים; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 ימים. תפקוד כבד לא תקין, בדרך כלל, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

עם מערכת המין והשתן: לעתים רחוקות – גירוד, жжение и выделения из влагалища; לעתים רחוקות – דלקת כליות ביניים.

תגובות אלרגיות: לעתים קרובות – פריחה בעור וגרד; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата. לעתים רחוקות – буллезный или эксфолиативный дерматит (יפליט multiforme אריתמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל), הלם אנפילקטי, חום סמים, eozinofilija, אנגיואדמה (אנגיואדמה), בצקת בגרון, מחלה סרום, אנמיה gemoliticheskaya, וסקוליטיס רגישות, דלקת כליות ביניים.

אחר: לעתים רחוקות – бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

התוויות נגד

- תפקוד כבד לא תקין (כולל. צהבת) при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;

- מחלת הנשיקה זיהומיות;

- לוקמיה לימפוציטית;

- כשל כלייתי (клубочковая фильтрация ≤ 30 מיליליטר / דקה) – для таблеток диспергируемых 875 מ"ג / 125 מ"ג;

-ילדים עד הגיל 12 שנים עם משקל גוף של פחות מ 40 ק"ג (для таблеток диспергируемых 875 מ"ג / 125 מ"ג);

— повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;

- רגישות יתר לאנטיביוטיקה בטא lactam אחרת (пенициллины и цефалоспорины).

מ זהירות следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности, אי ספיקת כליות כרונית, מחלות של מערכת העיכול (כולל. קוליטיס בהיסטוריה, הקשורים לשימוש של Penicillins).

הריון והנקה

При применении Флемоклава Солютаб^® при беременности не было отмечено его отрицательного влияния на плод или новорожденного. Применение препарата во II и III триместре беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы. В I триместре беременности применения Флемоклава Солютаб^® יש להימנע.

В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через гемато-плацентарный барьер и выделяются с грудным молоком. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.

В случае развития у ребенка сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью следует прекратить.

אזהרות

При приеме Флемоклава Солютаб^® существует возможность перекрестной устойчивости и повышенной чувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами.

В случае развития анафилактических реакций прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующую терапию: для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение эпинефрина (אדרנלין), ГКС и устранение дыхательной недостаточности.

Возможно развитие суперинфекции (באופן מיוחד – פַּטֶרֶת הַעוֹר), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или соответствующим образом изменяют антибактериальную терапию.

Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей, назначение Флемоклава Солютаб^® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, tk. возможно нарушение абсорбции препарата из ЖКТ.

Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. שימוש בסמים, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

При нарушении функции печени препарат следует назначать с осторожностью и под постоянным медицинским наблюдением. Не следует применять препарат более 14 дней без оценки функции печени.

На фоне приема препарата может отмечаться увеличение протромбинового времени. Поэтому Флемоклав Солютаб^® следует назначать с осторожностью пациентам, получающим терапию антикоагулянтами (необходимо следить за показателями свертываемости крови).

В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче, он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров. Форсированный диурез ускоряет выведение амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.

В период применения Флемоклава Солютаб^® неферментные методы определения глюкозы в моче, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

При курсовом лечении необходимо контролировать функции органов кроветворения, כבד וכליות.

В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют.

יש להביא בחשבון, מה ב 1 таблетке диспергируемой 875 мг/125 мг содержится 25 מ"ג אשלגן.

מנת יתר

סימפטומים: בחילה, הקאות, диарея с возможными нарушениями водного и электролитного баланса.

טיפול: назначают активированный уголь и осмодиуретики, необходимо поддерживать водный и электролитный баланс, טיפול סימפטומטי. При судорогах назначают диазепам. При почечной недостаточности тяжелой степени проводят гемодиализ.

אינטראקציות סמים

При одновременном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (למשל, chloramphenicol, sulfonamides) отмечался антагонизм с амоксициллином/клавулановой кислотой in vitro.

Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует назначать одновременно с дисульфирамом.

Одновременный прием препаратов, тормозящих почечную экскрецию амоксициллина (probenecid, פנילבוטזון, оксифенбутазон и, в меньшей мере, חומצה אצטילסליצילית, индометацин и сульфинпиразон), способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

При одновременном применении с Флемоклавом Солютаб^® נוגדי חומצה, גלוקוזאמין, ההכנות משלשל, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию амоксициллина, аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Одновременное применение Флемоклава Солютаб^® с аллопуринолом может повышать риск развития кожной сыпи.

Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Одновременное применение амоксициллина/клавулановой кислоты и дигоксина может приводить к повышению абсорбции дигоксина.

При одновременном применении Флемоклава Солютаб^® и непрямых антикоагулянтов возможно увеличение риска кровотечений.

В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациенту следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 3 שנה. Срок годности таблеток диспергируемых 875 מ"ג / 125 מ"ג – 2 שנה.