FLEKSID

חומר פעיל: Levofloxacin
כאשר ATH: J01MA12
CCF: תרופה אנטי-בקטריאלי Fluoroquinolone
ICD-10 קודים (עדות): J01, J15, J20, J32, J42, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N30, N34, N41
ב KFU: 06.17.02.01
יצרן: d.d לק. (סלובניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

גלולות, סרט מצופה כתום-ורוד, בהיר, מתומן, עדשה, עם וליום בשני הצדדים.

Excipients: מונוהידראט קטוז, povidone, עמילן carboxymethyl נתרן, טַלק, סיליקה נטול מים קולואיד, נתרן Croscarmellose, глицерил дибегенат.

ההרכב של הפגז: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, תחמוצת ברזל צהובה, אדום תחמוצת ברזל, טיטניום דו - חמצני, טַלק.

5 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.

גלולות, סרט מצופה כתום-ורוד, בהיר, מתומן, עדשה, עם וליום בצד אחד.

Excipients: מונוהידראט קטוז, povidone, עמילן carboxymethyl נתרן, טַלק, סיליקה נטול מים קולואיד, נתרן Croscarmellose, глицерил дибегенат.

ההרכב של הפגז: gipromelloza, giproloza, macrogol 6000, תחמוצת ברזל צהובה, אדום תחמוצת ברזל, טיטניום דו - חמצני, טַלק.

5 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
5 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
7 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (2) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (5) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופה אנטי-בקטריאלי Fluoroquinolone. יש לו פעילות bactericidal. Блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, подавляя синтез ДНК.

היא פעילה נגד аэробных грамположительных микроорганизмов: faecalis אנטרוקוקוס, Staphylococcus aureus (זנים, רגיש לmethicillin), haemolyticus סטפילוקוקוס (זנים, רגיש לmethicillin), saprophyticus סטפילוקוקוס, Streptococcus группы С и G, סטרפטוקוקוס agalactiae, Streptococcus pneumoniae, pyogenes סטרפטוקוקוס; אורגניזמים גרם שלילי אירוביים: baumannii Acinetobacter, freundii Citrobacter, corrodens Eikenella, aerogenes Enterobacter, agglomerans Enterobacter, cloacae Enterobacter, coli Escherichia, המופילוס אינפלואנצה, parainfluenzae Haemophilus, קלבסיאלה oxytoca, קלבסיאלה pneumoniae, catarrhalis Moraxella, morganii Morganella, Pasteurella multocida, מיראביליס פרוטאוס, vulgaris פרוטאוס, Rettgeri פרובידנס, stuartii פרובידנס, aeruginosa Pseudomonas, marcescens Serratia; אנאירוביים: fragilis Bacteroides, perfringens Clostridium, spp Peptostreptococcus.; מיקרואורגניזמים אחרים: כלמידיה דלקת ריאות, psittaci כלמידיה, pneumophila Legionella, Mycoplasma pneumoniae.

תרופת C промежуточно чувствительны аэробные грамположительные микроорганизмы: haemolyticus סטפילוקוקוס (סטפילוקוקוס עמיד methicillin-זנים); מיקרואורגניזמים גרם שלילי אירוביים: Burkhold-ERIA קפשיה; מיקרואורגניזמים אנארוביים: ovatus Bacteroides, Bacteroides thetaiotamicron, vulgatus Bacteroides, difficile Clostridium.

К левофлоксацину חסר רגישות Staphylococcus aureus (סטפילוקוקוס עמיד methicillin-זנים).

פרמקוקינטיקה

קליטה

При приеме внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата приблизительно составляет 100%. ג_{מקסימום} בפלזמת מושגות ב 1 לא. Прием пищи практически не оказывает влияния на всасывание левофлоксацина.

הפצה

חלבון פלזמה מחייב – 30-40%. Кумуляции левофлоксацина при приеме в дозе 500 מ"ג 1 раз/сут практически не отмечается. Незначительная кумуляция левофлоксацина отмечается при приеме в дозе 500 מ"ג 2 פעמים / יום. ג_ss הוא הגיע ב 3 ימים.

При приеме внутрь левофлоксацина в дозе 500 מ"ג C_{מקסימום} в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете достигаются приблизительно через 1 שעות לאחר מינון ומהווים 8.3 UG / מיליליטר 10.8 UG / מיליליטר, בהתאמה; ג_{מקסימום} в ткани легких достигается через 4-6 ч после приема препарата и составляет приблизительно 11.3 UG / מיליליטר. Концентрации в легких превышают концентрации в плазме. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Средние концентрации препарата в моче через 8-12 ч после приема разовых доз 150 מ"ג, 300 מ"ג או 500 мг составляют 44 מ"ג / ליטר, 91 מ"ג / ליטר 200 מ"ג / ליטר, בהתאמה.

חילוף חומרים

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени с образованием десметил-левофлоксацина и левофлоксацин-N-оксида. На долю этих метаболитов приходится менее 5% לְמַנֵן, выделяемой через почки.

ניכוי

В результате приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (ט_{1/2 –} 6-8 לא). Выведение препарата в основном осуществляется почками (> 85% של המינון מנוהל).

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

Нарушение функции почек влияет на фармакокинетику левофлоксацина. Выведение через почки снижается вместе со снижением функции почек и, בהתאמה, ט_1/2 עליות, что показано в приведенной таблице.

Фармакокинетика левофлоксацина у пациентов пожилого возраста не имеет значимых различий, за исключением тех, которые связаны с изменениями клиренса креатинина.

עדות

זיהום, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов:

- זיהומים של דרך נשימה העליונה (סינוסיטיס ostryi);

- זיהומים של דרך הנשימה התחתונה (ברונכיטיס חריף, ברונכיטיס כרוני, דלקת ריאות שנרכשה בקהילה);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей и почек;

— осложненные инфекции мочевыводящих путей и почек (פיאלונפריטיס כולל);

-prostatitis;

- זיהומים של העור ורקמות רכות;

משטר מינון

יש לקחת טבליות 1 או 2 פעמים / יום, ללא קשר לארוחה, לא לעיסה ושתייה מרובה של נוזלים.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от показания к применению и тяжести течения заболевания. При подборе доз таблетку можно разделить на части по разделительной риске. Лечение препаратом Флексид^® должно продолжаться минимум еще 48-72 ч после исчезновения симптомов заболевания. Максимальная продолжительность лечения не более 14 ימים.

Дозы для больных с нормальной функцией почек (CC > 50 מיליליטר / דקה)

חולים עם הפרעות בתפקוד הכליתי (פינוי קריאטינין < 50 מיליליטר / דקה) необходим индивидуальный подбор дозы.

* – после гемодиализа или непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НАПД) приема дополнительных доз не требуется.

ב תפקוד כבד לא תקין לא דורשת מבחר מנות מיוחדות, поскольку левофлоксацин не подвергается значительному метаболизму в печени.

Индивидуального подбора доз для חולי קשישים לא דרוש (עם זאת, необходимо контролировать клиренс креатинина, tk. выше вероятность сопутствующего снижения функции почек).

תופעות לוואי

תופעות הלוואי הבאות היו מסווגים כדלקמן:: מאוד שכיח (>10%), משותף (1-10%), הבלתי מוארך (0.1-1%), כמה (0.01-0.1%), נדיר מאוד (<0.01%).

ממערכת העיכול: משותף – בחילה, שלשול (כולל. מעורבב עם דם), עלייה באנזימי כבד (GOLD, הוא); הבלתי מוארך – ירידת בתיאבון, הקאות, כאבי בטן, הַפרָעַת הָעִקוּל, giperʙiliruʙinemija; כמה – enterocolitis, קוליטיס psevdomembranoznыy; נדיר מאוד – gipoglikemiâ, צהבת.

ממערכת העצבים: הבלתי מוארך – כאב ראש, סחרחורת, הפרעות שינה; כמה – paresthesia, רעד, חרדה, עירור, בלבול, פרכוסים; очень редкие -галлюцинации, экстрапирамидные нарушения и другие нарушения координации.

מהחושים: נדיר מאוד – ליקוי ראייה, שמיעה, חוש הריח, התעוררתי אצלם ורגישות מישוש.

מערכת לב וכלי דם: כמה – טכיקרדיה, תת לחץ דם; נדיר מאוד – קריסה של כלי דם.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: כמה – כאבי מפרקים, כאבי שרירים, דַלֶקֶת הַגִיד; נדיר מאוד – קרע בגיד (למשל, ахиллового сухожилия), חולשת שרירים (имеет особое значение для больных миастенией); בחלק ממקרים – raʙdomioliz.

ממערכת השתן: הבלתי מוארך – giperkreatininemiя; נדיר מאוד – דלקת כליות ביניים, התדרדרות בתפקוד הכליות עד אי ספיקת כליות חריפה.

Со стороны системы крови и органов кроветворения: הבלתי מוארך – eozinofilija, לויקופניה; כמה – נויטרופניה, תרומבוציטופניה; נדיר מאוד – אגרנולוציטוזיס; בחלק ממקרים – אנמיה gemoliticheskaya, pancytopenia.

תגובות אלרגיות: הבלתי מוארך – גירוד, פריחה בעור; כמה – כוורות, סימפונות, נשימה; נדיר מאוד – אנגיואדמה, תת לחץ דם, הלם אנפילקטי, דלקת ריאות רגישות יתר, רגישות; בחלק ממקרים – תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, necrolysis אפידרמיס הרעיל (התסמונת של ליאל), multiforme אריתמה.

אחר: הבלתי מוארך – asthenia; נדיר מאוד – חום, כלי דם.

התוויות נגד

- אפילפסיה;

— הגידים תבוסה, возникшие при ранее проводившемся лечении фторхинолонами;

- עד ל 18 שנים;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам, и/или к другим компонентам препарата.

שים לב זהירות:

— при назначении левофлоксацина в сочетании с препаратами, влияющими на тубулярную секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно при лечении больных с нарушениями функции почек;

— при лечении больных с предрасположенностью к эпилептическим припадкам, во время лечения фенбуфеном и аналогичными нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAIDs) или лекарственными средствами, которые снижают порог эпилептических припадков, כמו לדוגמה, תאופילין;

— у больных с латентными или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с опасностью развития гемолитических реакций.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון ובמהלך ההנקה.

אזהרות

Флексид^® необходимо принимать за 2 שעות לפני או אחרי 2 ч после приема солей железа, антацидов и сукральфата, поскольку может иметь место снижение его абсорбции. При необходимости одновременного применения сукральфат следует принимать через 2 ч после приема Флексида^®.

חולים, одновременно принимающих антагонисты витамина К, необходимо контролировать параметры свертываемости крови.

במקרים נדירים,, наблюдаемых во время лечения хинолонами тендинит, может иногда привести к разрыву связок, особенно ахиллова сухожилия. Этот побочный эффект проявляется в течение 48 שעות לאחר תחילת הטיפול. Для людей пожилого возраста и пациентов, המארח גאקאאס, существует повышенная опасность развития тендинита. Поэтому во время лечения левофлоксацином необходим тщательный контроль состояния таких больных. Если имеется подозрение на тендинит (необходимо сообщить больным о его симптомах), прием Флексида^® необходимо немедленно прекратить и начать соответствующее лечение (למשל, иммобилизация).

שלשול (особенно в случаях тяжелой, стойкой и/или с примесью крови) во время или после приема Флексида^® может быть симптомом заболевания, вызываемого Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если имеется подозрение на псевдомембранозный колит, прием Флексида^® следует немедленно прекратить и провести симптоматическое лечение (למשל, vancomycin האוראלי). В этом состоянии препараты, ингибирующие перистальтику, противопоказаны.

Для лечения госпитальных инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa необходима комбинированная терапия.

Во время лечения препаратом Флексид^® необходимо избегать прямого солнечного и искусственного УФ-излучения (סולריום), чтобы избежать фотосенсибилизации.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.

מנת יתר

סימפטומים: בחילה, эрозии слизистых оболочек ЖКТ, בלבול, סחרחורת, потеря сознания и судороги.

טיפול: טיפול סימפטומטי, контроль параметров ЭКГ. nyeeffyektivyen המודיאליזה. אין תרופה ספציפית.

אינטראקציות סמים

Соли железа, נוגדי חומצה, содержащие магний или алюминий, снижают абсорбцию левофлоксацина.

Сукральфат снижает биодоступность левофлоксацина.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином. אבל, при сопутствующем применении хинолонов и теофиллина и НПВП может понижаться порог судорожной готовности.

В присутствии фенбуфена концентрации левофлоксацина приблизительно на 13% גבוה יותר, чем при его применении в виде монотерапии.

При сопутствующем применении левофлоксацина T_1/2 циклоспорина увеличивается на 33%.

При одновременном приеме левофлоксацина и антагонистов витамина К (קומדין), наблюдается повышение параметров свертываемости крови (протромбиновое время) и/или кровотечения.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 3 שנה.