אטופוסיד-טבע: הוראות לשימוש בתרופה, מבנה, התוויות נגד
חומר פעיל: Etoposide
כאשר ATH: L01CB01
CCF: תרופה נגד הסרטן
כאשר CSF: 22.03.01
יצרן: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. (ישראל)
אטופוסיד-טבע: צורת מינון, הרכב ואריזה
תמיסה לחליטה מרוכזת ברור, צהבהב, מעט צמיג, נקי מחלקיקים מכניים גלויים.
| 1 מיליליטר | 1 fl. | |
| אטופוזיד | 20 מ"ג | 1 ז |
Excipients: נטול מים חומצת לימון, Tween-80, אתנול מוחלטת, פרופילן גליקול 300.
50 מיליליטר – בקבוקים (1) – קופסות קרטון.
תמיסה לחליטה מרוכזת ברור, צהבהב, מעט צמיג, נקי מחלקיקים מכניים גלויים.
| 1 מיליליטר | 1 fl. | |
| אטופוזיד | 20 מ"ג | 100 מ"ג |
Excipients: נטול מים חומצת לימון, Tween-80, אתנול מוחלטת, פרופילן גליקול 300.
5 מיליליטר – בקבוקים (1) – קופסות קרטון.
תמיסה לחליטה מרוכזת ברור, צהבהב, מעט צמיג, נקי מחלקיקים מכניים גלויים.
| 1 מיליליטר | 1 fl. | |
| אטופוזיד | 20 מ"ג | 200 מ"ג |
Excipients: נטול מים חומצת לימון, Tween-80, אתנול מוחלטת, פרופילן גליקול 300.
10 מיליליטר – בקבוקים (1) – קופסות קרטון.
תמיסה לחליטה מרוכזת ברור, צהבהב, מעט צמיג, נקי מחלקיקים מכניים גלויים.
| 1 מיליליטר | 1 fl. | |
| אטופוזיד | 20 מ"ג | 400 מ"ג |
Excipients: נטול מים חומצת לימון, Tween-80, אתנול מוחלטת, פרופילן גליקול 300.
20 מיליליטר – בקבוקים (1) – קופסות קרטון.
תמיסה לחליטה מרוכזת ברור, צהבהב, מעט צמיג, נקי מחלקיקים מכניים גלויים.
| 1 מיליליטר | 1 fl. | |
| אטופוזיד | 20 מ"ג | 500 מ"ג |
Excipients: נטול מים חומצת לימון, Tween-80, אתנול מוחלטת, פרופילן גליקול 300.
25 מיליליטר – בקבוקים (1) – קופסות קרטון.
אטופוסיד-טבע: השפעה פרמקולוגית
אטופוסיד היא נגזרת חצי סינתטית של פודופילוטוקסין.,משמש כחומר נגד גידולים. לאטופוסיד יש השפעה ציטוטוקסית עקב נזק ל-DNA.. התרופה חוסמת מיטוזה,גורם למוות של תאים בשלב G2 ובשלב S מאוחר של המחזור המיטוטי. ריכוזים גבוהים של התרופה גורמים להתמוגגות תאים בשלב הפרמיטוטי. אטופוסיד גם מעכב את חדירת הנוקלאוטידים על פני קרום הפלזמה., מה שמפריע לסינתזה ולתיקון של DNA.
אטופוסיד-טבע: פרמקוקינטיקה
לאחר מתן, התרופה נמצאת ברוק, בבדים אפויים, טחול, כליות,שרירנים, במידה פחותה בנוזל הצדר, מרה, רקמות המוח.
אטופוסיד חוצה את השליה ובמידה קטנה – מעבר למחסומי דם-מוח. ערכי ריכוז האטופוזיד בנוזל השדרה נעים בין ערכים בלתי ניתנים לזיהוי ועד 5% ריכוז בפלזמת דם. אין נתונים על הפרשת התרופה בחלב אם.. קשירת חלבון פלזמה היא בערך 90%.
אטופוסיד עובר חילוף חומרים נרחב בגוף. בידוד אטופוסיד במקרה זה מתבצע באופן דו-פאזי.. במבוגרים עם תפקוד כליות וכבד תקין, זמן מחצית החיים הממוצע בשלב הראשוני הוא בערך 1,5 שעות עם זמן מחצית חיים של אלימינציה בשלב הסופי בתוך 5-11 שעות. הפינוי הכולל במבוגרים נע בין 19-28 מ"ל/דקה/מ"ר. פינוי כלייתי הוא 30 – 40% מהאישור הכולל. אטופוסיד מופרש בשתן כתרופה ומטבוליטים ללא שינוי. (על 40% של המינון מנוהל) במהלך 48-72 שעות. 2 – 16% מופרש בצואה.
אטופוסיד-טבע: עדות
האינדיקציות העיקריות לשימוש באטופוסיד הן גידולי תאי נבט של האשך והשחלות., סרטן ריאות של תאים קטנים.
אטופוסיד דווח כיעיל בטיפול בסרטן שלפוחית השתן., מחלת הודג'קין, לימפומה שאינה הודג'קין, לוקמיה חד-בלסטית ומיאלואידית, סרקומה של יואינג, גידולים טרופובלסטיים, סרטן הקיבה, סרקומה של קפוסי ונוירובלסטומה.
אטופוסיד-טבע: משטר המינון
אטופוסיד הוא חלק ממשטרי כימותרפיה רבים, בהקשר לבחירת התוואי של ממשל, משטר ומינונים בכל מקרה לגופו צריכים להיות מודרכים על ידי הנתונים של ספרות מיוחדת.
המינונים של etoposide הם 50-100 מ"ג/מ"ר ליום עבור 5 ימים, חוזרים על מחזורים כל פעם 3-4 השבוע.
משטר הניהול של etoposide כל יומיים גם משמש לעתים קרובות. – ב-1, 3-ימים וחמישי.
קורסים חוזרים מתבצעים רק לאחר נורמליזציה של פרמטרי דם היקפיים.
בעת בחירת מינון, יש לקחת בחשבון את ההשפעה המדכאת של מיאלוס של תרופות אחרות בשילוב., כמו גם ההשפעה של טיפולי הקרנות וכימותרפיה קודמים. יש לבדוק את התמיסה חזותית לאיתור חלקיקים או שינוי צבע לפני השימוש..
לפני מתן, אטופוזיד מדולל 0,9% תמיסת נתרן כלורי או 5% תמיסת דקסטרוז/גלוקוז לריכוז סופי 0,2 – 0,4 מ"ג / מיליליטר. אין לאפשר מגע עם תמיסות מימיות מבוקרות עם pH גבוה מ 8.
אטופוסיד ניתן בעירוי תוך ורידי של 30-60 דקות.
אטופוסיד-טבע: תופעות לוואי
ממערכת hematopoietic: הירידה במספר הלויקוציטים וטסיות הדם תלויה במינון הניתן והיא הביטוי הרעיל המגביל העיקרי של אטופוזיד.. הירידה המקסימלית במספר הגרנולוציטים נצפית בדרך כלל על 7-14 יום לאחר מתן התרופה. טרומבוציטופניה פחות שכיחה, והירידה המקסימלית בטסיות נצפית על 9-16 יום לאחר מתן etoposide. שחזור של פרמטרי דם מתרחש בדרך כלל על 20 יום לאחר המינון הסטנדרטי. אנמיה נדירה.
ממערכת העיכול: בחילות והקאות מופיעות אצל כשליש מהחולים. בדרך כלל תופעות אלו מתונות., ונדיר לפנות להפסקת הטיפול בגללם. תרופות נוגדות הקאה מיועדות לשלוט בתופעות הלוואי הללו.. חוץ מזה, שִׁלשׁוּל, כאבי בטן, stomatitis, ושט, הַפרָעַת הַבְּלִיעָה, אנורקסיה. לפעמים יש היפרבילירובינמיה חולפת קלה ועלייה בטרנסמינאזות בסרום. זה קורה בתדירות גבוהה יותר עם מינונים, חריג ממומלץ.
מערכת לב וכלי דם: עם מתן מהיר תוך ורידי, 1-2% החולים חוו ירידה זמנית בלחץ הדם, שבדרך כלל מתאושש עם הפסקת העירוי וניתן נוזלים או טיפול תומך אחר. אם יש צורך לחדש את מתן אטופוזיד, יש להפחית את קצב המתן.
תגובות אלרגיות: סימפטומים, דומה לאנפילקטיקה, כגון צמרמורת, חום, טכיקרדיה, סימפונות, נשימה, דום נשימה ב. תגובות אלו מתרחשות בדרך כלל במהלך או מיד לאחר מתן אטופוזיד וחולפות כאשר העירוי מופסק.. עם זאת, דווח גם על מקרי מוות., קשור לסמפונות. אם התרחשו תגובות כאלה, הטיפול הופסק ובמידת הצורך ניתנו תרופות וסופרסוריות., סטרואידים, אנטיהיסטמינים וערכו טיפול עירוי-עירוי.
מהעור ותוספי העור: התקרחות הפיכה, לפעמים מוביל לנשירת שיער מוחלטת, מתרחש מסביב 66% חולים. מופיעה גם פיגמנטציה, גירוד, krapivnicы. באחד המקרים נצפתה הישנות של דרמטיטיס בקרינה..
אטופוסיד-טבע: התוויות נגד
- רגישות מוגברת לתרופה;
- דיכוי מיאלוס חמור;
- ביטויים של הכבד;
- זיהומים חריפים;
- תקופת הריון ותקופת הנקה.
אטופוסיד-טבע: הריון והנקה
התרופה היא התווית.
אטופוסיד-טבע: הוראות מיוחדות
אטופוסיד מיועד לעירוי תוך ורידי בלבד., נתיבי ניהול אחרים אינם מותרים.
הכנסת התרופה צריכה להתבצע בזהירות, כדי למנוע אקסטראוזציה במהלך עירוי. אבל, אם התרחשה אקסטרוויזציה, הפעילויות הבאות מתבצעות: יש להפסיק את הזילוף, ברגע שיש תחושת צריבה; סביב האזור הפגוע כדי לבצע זריקות תת עוריות של קורטיקוסטרואידים (הידרוקורטיזון); להחיל על האזור הפגוע 1% משחת הידרוקורטיזון עד אז, עד שהאריתמה תיעלם; יש למרוח חבישה יבשה על האזור הפגוע 24 שעה.
אטופוסיד מכיל אתנול כחומר עזר: זה עשוי להיות גורם סיכון לחולים, סובלים ממחלת כבד, אלכוהוליזם ואפילפסיה, גם לילדים.
אטופוסיד-טבע: מנת יתר
עדיין לא נרשמו מקרים של מנת יתר בשימוש באטופוזיד בבני אדם.. ניתן להניח, שהביטויים העיקריים של מנת יתר יהיו השפעות רעילות על הדם ומערכת העיכול. במקרים כאלה, יש לציין בעיקר טיפול סימפטומטי..
אין תרופות נגד ספציפיות.
אטופוסיד-טבע: אינטראקציה בין תרופתית
ההשפעה האנטי-גידולית של etoposide מוגברת כאשר הוא משמש בשילוב עם cisplatin., עם זאת, יש לקחת בחשבון, כי חולים, טופל בעבר עם ציספלטין, הפרשת אטופוזיד עלולה להיפגע.
אסור לערבב אטופוסיד עם תרופות אחרות באותה תמיסה..
אטופוסיד-טבע: תנאי האחסון
אחסן במקום מוגן מאור והרחק מהישג ידם של ילדים בטמפרטורה 15-25 מעלות צלזיוס.
חיי מדף: 3 שנה.
