ЭНДОФАЛЬК

חומר פעיל: смесь электролитов
כאשר ATH: A06AD65
CCF: מאפיינים האוסמוטי משלשלים, применяемый для лаважа кишечника
כאשר CSF: 11.08.03.01
יצרן: ד"ר. FALK פארמה GmbH (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

◊ אבקה לפתרון אוראלי לבן, גבישים, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом.

Excipients: דו תחמוצת צורן colloidal, ароматизатор фруктовый (Фирмених 502.116 АР), טעם תפוז (Эвогран 301768), סכרין נתרן.

55.318 ז – רב-שכבתי למינציה שקיות (6) – חבילות קרטון.

תכונות פרמקולוגיות

Эндофальк представляет собой смесь разных электролитов и макрогола для получения изотонического р-ра для очищения кишечника.
Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опустошается и очищается. אלקטרוליטים, содержащиеся в готовом для употреблении р-ре, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Высокомолекулярный макрогол обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные изменения жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. При таком типе балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Macrogol 3350 является инертным соединением, незначительно абсорбирующимся при прохождении по ЖКТ и метаболизирующимся. Минимальное количество макрогола 3350 פחות 1% введенной дозы выводится с мочой.

עדות

Очищение кишечника перед колоноскопией.

יישומים

Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, מקסימום 4 л р-ра Эндофалька. Один пакетик соответствует ¹/₂ л р-ра.
Р-р выпивают порциями по 200–300 мл каждые 10 מ ', пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Р-р обычно принимают приблизительно за 4 ч перед началом исследования. Общее необходимое количество может быть выпито вечером, накануне исследования, или же частично и остаток — следующим утром, в день исследования.
Пациенты не должны употреблять твердую пищу за 2–3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует назначать детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не изучена.
Приготовление р-ра
Р-р готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое двух пакетиков следует растворить в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 л водой. Р-р желательно принимать охлажденным.

התוויות נגד

Кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, выраженный колит, megacolon הרעיל, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, другим макроголам.
Эндофальк не следует назначать больным с нарушением сознания или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

תופעות לוואי

על ידי GI
לעתים קרובות (>10%) - בחילה, ощущение переполнения и вздутие живота.
לעתים קרובות (>1-10%) - הקאות, абдоминальные спазмы и раздражение ануса. Эти симптомы чаще отмечают вследствие употребления относительно большого количества жидкости на протяжении короткого промежутка времени. Если отмечают желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно замедлить или прекратить до исчезновения нежелательных симптомов.
על ידי общих нарушений
לעיתים רחוקות (>0,1-1%) — общее недомогание и бессонница.
על ידי לב וכלי דם
לעתים רחוקות (<0,01%) — сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Необходимо контролировать состояние электролитного и жидкостного баланса у больных группы риска.
על ידי פרמטרים מעבדה
לעתים רחוקות (<0,01%) у некоторых пациентов могут отмечать снижение уровня кальция в сыворотке крови.
על ידי מערכת החיסון
לעתים רחוקות (<0,01%) - סרפדת, ринорея или дерматит, כנראה, аллергического происхождения.
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэллори — Вэйса, отмечавшемся как результат рвоты после применения р-ров, содержащих макрогол.

אזהרות

Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под медицинским наблюдением.
Препарат можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: тяжелые стадии заболеваний и токсический мегаколон), но с осторожностью и, אם אפשר, под медицинским наблюдением.
Эндофальк нельзя применять у больных с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), אִי סְפִיקַת כְּלָיוֹת, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных недостаточно исследована.
Нельзя добавлять никаких других р-ров или добавок (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с р-ром Эндофалька) к готовому к пероральному применению р-ру Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать повышенное газообразование в кишечнике.
הריון והנקה. Опыта применения препарата в период беременности нет.
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет. Macrogol 3350 слабо поглощается. Эндофальк можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск.
השפעה על היכולת לנהוג בכלי רכב ומנגנונים. Эндофальк не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

אינטראקציה

תרופות, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, באופן מיוחד, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.
Могут отмечать взаимодействие макрогола с определенными энзиматическими тестами (например ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была опустошена.
Готовый р-р нельзя смешивать с другими р-рами или добавками.

מנת יתר

При передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки возможно развитие нарушений водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проведение адекватного замещения жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и значение рН.
При аспирации возможно развитие токсического отека легких, что требует немедленной интенсивной терапии, включая ИВЛ под повышенным давлением.

תנאי אחסון

При комнатной температуре (ל 25 מעלות צלזיוס). Готовый р-р пригоден для использования в течение 3 לא, אם הוא מאוחסן בטמפרטורת חדר (ל 25 מעלות צלזיוס) או עבור 48 לא, если он хранится при температуре 2–8 °С (במקרר).