חומר פעיל: Leuprorelin
כאשר ATH: L02AE02
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 קודים (עדות): C61
כאשר CSF: 15.07.04.01
יצרן: Astellas פארמה אירופה B.V. (הולנד)
וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג (המזרק B) מלבן לכמעט לבן, ללא כל חומר זר גלוי. מצ"ב הממס (מזרק) – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, שקוף, ללא כל חומר זר גלוי; זה אפשר הנוכחות של בועות אוויר. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, ללא כל חומר זר גלוי; זה אפשר הנוכחות של בועות אוויר.
| 1 לְמַנֵן | 1 מזרק | |
| אצטט leyprorelina | 7.5 מ"ג | 10.2 מ"ג * |
ממס: פולי-D,L-lactide-coglycolide, N-methyl-2-pyrrolidon.
מזרקים [מזרק מלא עם מזרק הבוכנה B ויבוש (שוב. 1 מחשב.); מזרק משומש מלא עם ד מחט / u ואבוש (שוב. 1 מחשב.) פלסטיק העונשים] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג (המזרק B) מלבן לכמעט לבן, ללא כל חומר זר גלוי. מצ"ב הממס (מזרק) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, שקוף, ללא כל חומר זר גלוי; זה אפשר הנוכחות של בועות אוויר. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, ללא כל חומר זר גלוי; זה אפשר הנוכחות של בועות אוויר.
| 1 לְמַנֵן | 1 מזרק | |
| אצטט leyprorelina | 22.5 מ"ג | 28.2 מ"ג * |
ממס: פולי-D,L-lactide-שיתוף glycolide, N-methyl-2-pyrrolidon.
מזרקים [מזרק מלא עם מזרק הבוכנה B ויבוש (שוב. 1 מחשב.); מזרק משומש מלא עם ד מחט / u ואבוש (שוב. 1 מחשב.) פלסטיק העונשים] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
וליום לתרופה של פתרון לים / ממשל ג (המזרק B) מלבן לכמעט לבן, ללא כל חומר זר גלוי. מצ"ב הממס (מזרק) – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, שקוף, ללא כל חומר זר גלוי; זה אפשר הנוכחות של בועות אוויר. Приготовленный раствор – вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета, ללא כל חומר זר גלוי; זה אפשר הנוכחות של בועות אוויר.
| 1 לְמַנֵן | 1 מזרק | |
| אצטט leyprorelina | 45 מ"ג | 58.2 מ"ג * |
ממס: פולי-D,L-lactide-שיתוף glycolide, N-methyl-2-pyrrolidon.
מזרקים [מזרק מלא עם מזרק הבוכנה B ויבוש (שוב. 1 מחשב.); מזרק משומש מלא עם ד מחט / u ואבוש (שוב. 1 מחשב.) פלסטיק העונשים] (2) – упаковки ячейковые (2) – пачки картонные.
* – в препарате заложен избыток активного вещества для компенсации потерь в шприце и игле.
Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма. Leuprorelin הוא אנלוגי שאינו פפטיד סינטטי של ההורמון משחרר גונדוטרופין הטבעי (GnRG), כי עם שימוש ממושך מעכב את הפרשת גונדוטרופין יותרת המוח ומדכא steroidogenesis אשכים בגברים. אנלוגים בעלי יעילות רבה יותר, מההורמון הטבעי והשפעתו היא הפיכה כאשר אתה מפסיק טיפול. מינויו של leuprolide מוביל ראשון לרמות מוגברות של מחזור LH (LG) וFSH (FSH), כתוצאה מכך, אשר באופן זמני רמות מוגברות של סטרואידים האשכים, טסטוסטרון ודיהידרוטסטוסטרון בגברים. שימוש ממושך ברמות leuprolide של LH ו- FSH ירד. בגברים, הטסטוסטרון מופחת לסרס רמות (≤ 50 ng / dl) ל3-5nedel לאחר טיפול. רמת הטסטוסטרון הממוצעת ב 6 חודשים של טיפול 6.1 (± 0.4) ng / dL למינון 7.5 מ"ג; 10.1 (± 0.7) ng / dL למינון 22.5 מ"ג 10.4 (± 0.53) ng / dL למינון 45 מ"ג. ערכים אלה הם דומים לרמת טסטוסטרון לאחר כריתה דו-צדדית.
הפצת קליטה
לאחר הזריקה הראשונה באמצעות 4-8 ריכוזים הממוצע שעות של leuprolide (גמקסימום), נקבע בסרום, מגביר ל 25.3 ng / dl, 127 ng / dl 82 ng / dL כאשר נעשה שימוש במינון של leuprorelin 7.5 מ"ג, 22.5 מ"ג 45 מ"ג בהתאמה. לאחר עלייה ראשונית (שלב מישור הוא מ 2 ל 28 מינון היום 7.5 מ"ג; מ 3 ל 84 дней – для дозировки 22.5 מ"ג, מ 3 ל 168 дней – для дозировки 45 מ"ג) הרמות בסרום של leuprolide נשארו יציבה יחסית (0.2-2 ng / ml). נתונים על ההצטברות של חומרים בזריקות חוזרות ונשנות חסרים.
קישור פלזמה חלבונים- 43-49%.
ניכוי
כאשר מנוהלים 1 אצטט מ"ג leuprolide / במתנדב גברים בריאים גילו, כי היישום של מודל דו-תא, הפינוי הממוצע היה 8.34 l / h עם T סופי1/2 על 3 לא. מחקרים על הסרת התרופה Eligard נערכו.
- סרטן ערמונית הורמון תלוי.
Eligard מינה n / 1 פעם בחודש במינון 7.5 מ"ג, 1 אחת ל 3 חודשים במינון של 22.5 מ"ג 1 אחת ל 6 חודשים במינון של 45 מ"ג. פתרון הציג מהווה הכנת דיפו, מתן שחרור מתמשך של leuprolide לתקופה קצובה. טיפול ארוך. ברמות גבוהות יותר של אנטיגן ספציפי לערמונית (PSA) על רקע רמות הסירוס של טיפול בטסטוסטרון צריך להיות הופסק Eligardom.
אתר ההזרקה צריך להיות שונה מעת לעת. הימנע הסמים לתוך העורק או הווריד.
נתונים קליניים על השימוש בEligarda חולים עם כבד או אי ספיקת כליות לא.
תנאי הכנת הפתרון
התוכן של שני המזרק סטרילי המלא מראש להיות מעורב באופן מיידי לפני שהממשל. ערבוב הוא כדלקמן:
1. לפני השימוש, האריזה נלקחה מהמקרר ושמרה בטמפרטורת חדר עד, עד שהטמפרטורה מגיעה אריזת חדר.
2. הסר את המזרק ו- B של חבילות המזרק. הסר את המזרק מהבוכנה הקצרה B עם מגביל שני, כדי לקבל בוכנה ארוכה עם המזרק מהחבילה ולהכניס אותו לתוך המזרק B.
3. הסר את המכסה מהמזרק (ממס לפתרון) והמזרק B (אצטט leyprorelina liofilizirovannыy) ולהתחבר בזהירות את המזרקים. מערבבים את הפתרון, לחלופין לחיצה על הבוכנה של המזרק ו- B 60 פעמים כדי להשיג פתרון הומוגני,. תערובת לשימוש מוכנה צריכה להיות חסרת צבע או אור צהוב.
4. להציג את התערובת שנוצרה לתוך המזרק B. הסר את המזרק, ממשיך ללחוץ על לסוף הבוכנה שלה. ייתכן שיש בועות קטנות. זה נורמלי וזה לא משפיע על היווצרות דיפו לאחר הזרקה. הכנס את מחט המזרק סטרילי B.
5. התערובת מוכנה לממשל / ג ים.
6. הפתרון צריך להינתן מייד לאחר הערבוב.
הפתרון מיועד לשימוש אחד בלבד. פתרון אינה בשימוש צריך להיות מושלך.
תופעות לוואי, ראיתי עם Eligarda, בעיקר בשל הפעולה התרופתית של התרופה.
מערכת לב וכלי דם: גלי חום, עלייה או ירידה בלחץ דם, התעלפות; в отдельных случаях – периферические отеки, ענפי עורק ריאה תסחיף, פעימות לב, נשימה.
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: gipesteziya, סחרחורת, כאב ראש, נדודי שינה, הפרעות טעם, הפרעות של ריח, תנועות לא רצוניות; в отдельных случаях – нарушения сна, דיכאון, סחרחורת היקפית, אמנזיה, הפרעות ראייה, ורגישות מוגברת של העור.
ממערכת העיכול: בחילות, הקאות, שלשול, הַפרָעַת הָעִקוּל, עצירות, יובש בפה, גיהוק, נְפִיחָנוּת, העלאת ALT.
מערכת הנשימה: נזלת, נשימה מאומצת.
עם מערכת המין והשתן: dizurija, נוקטוריה, oligurija, דַלֶקֶת בְּדַרכֵּי הַשֶׁתֶן, strangury, התכווצויות בשלפוחית השתן, המטוריה, אצירת שתן חריפה, ניוון אשכים, כאב באשכים, פוריות, אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני.
על החלק מהמערכת האנדוקרינית: כאב בשדיים, דַדָנוּת.
על החלק ממערכת השלד והשרירים: כאבי מפרקים, כאבי גב, כאב בגפיים, כאבי שרירים, התכווצויות שרירים, חולשת שרירים.
חולים עם סירוס כירורגי או רפואי יש ירידה בצפיפות עצם. זה יהיה מוערך, Eligarda ששימוש ממושך יכול גם להוביל לירידה בצפיפות עצם והתקדמות של אוסטאופורוזיס.
ממערכת hematopoietic: ירידה במספר תאי דם אדומים, רמות של המוגלובין והמטוקריט; נדירה - תרומבוציטופניה, לויקופניה.
ממערכת קרישת הדם: להגדיל בזמן הקרישה, זמן פרותרומבין מוגבר.
מהפרמטרים המעבדה: רמות גבוהות של קריאטין קינאז בדם, טריגליצרידים גבוהים בדם.
תגובות מקומיות: שריפה / עקצוץ, כאב, אדמומיות, חבורות או גירוד באתר ההזרקה; редко – уплотнение и изъязвление в месте введения препарата.
אחר: תחושה של אי נוחות, עייפות מוגברת, חולשה, פריחה בעור, התקרחות, הזעה מוגברת, צְמַרמוֹרֶת, שינוי בסבילות לגלוקוז, עלייה במשקל. בשבועות הראשונים לאחר התחלת טיפול Eligardom עלול לחוות חמרה של תסמינים.
- סירוס Hirurgicheskaya;
- רגישות יתר לleuprorelin, אגוניסטים GnRH אחרים או לכל חומר לא פעיל, התאגד בצורת מינון.
הוא התווית בנשים וילדים.
יש להשתמש Eligard תחת השגחה רפואית, לאחר ניסיון של טיפול אנטי-סרטני.
Eligard, כמו אגוניסטים GnRH אחרים, במהלך השבוע הראשון של טיפול גורם לעלייה זמנית בריכוז הטסטוסטרון, דיהידרוטסטוסטרון וphosphatase חומצה בסרום, בקשר הזה, חולים עלולים להחמיר סימפטומים או לגרום חדש, כגון כאבי עצמות, הפרעות נוירולוגיות, המטוריה, חסימת mochetochnika או infravezikalynaya חסימה. תסמינים אלה חולפים בדרך כלל עם טיפול המשך. בעת השימוש באגוניסט GnRH גם דיווח על מקרים של דחיסה בעמוד השדרה. במידת צורך, צריך להיות הטיפול הסטנדרטי של סיבוכים אלה.
לחולים עם גרורות בעמודה ו / או מוח השדרה, כמו גם בחולים עם חסימה בדרכי שתן צריכים להיות במעקב צמוד במהלך השבועות הראשונים של טיפול.
ממשל נוסף של antiandrogen המתאים ל 3 ימים לפני תחילת טיפול והמשיך Eligardom הודאתו בשתיים או שלושה השבועות הראשונים של טיפול מונעת ההשפעות של הגידול הראשוני ברמות הטסטוסטרון. טיפול Antiandrogen מגביר את הסיכון לשברים כתוצאה מאוסטאופורוזיס. בנוסף למחסור הממושך של טסטוסטרון באוסטאופורוזיס יכול להשפיע על גיל, עישון, צריכת אלכוהול, תרגיל סובל מעודף משקל ולא מספק.
כתוצאה מירידה אפשרית בסבילות לגלוקוז, חולים עם סוכרת, הם צריכים ניטור זהיר יותר במהלך הטיפול בתרופת Eligard.
לאחר ביצוע הסירוס כירורגי שימוש Eligarda אינו מוביל להפחתה נוספת של טסטוסטרון בסרום.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
כמה תופעות לוואי, כמו עייפות מוגברת, סחרחורת, ליקוי ראייה, עלול להשפיע לרעה על היכולת לנהוג במכונית ולבצע פעילויות שעלולים להיות מסוכנות, דורש ריכוז גבוה ומהירות של תגובות פסיכו-מוטוריות.
מידע על מנת היתר בבני האדם אינו זמין. במקרה של מינון יתר יש להתייחס לחולה סימפטומטי.
מחקרים על תגובות בין תרופתיות עם תרופות אחרות pharmacokinetic Eligard נערכו. על אינטראקציה עם תרופות אחרות Eligarda דווחו.
התרופה משוחררת תחת המרשם.
רשימה ב '. התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים בטמפרטורה של 2 מעלות עד 8 מעלות צלזיוס באריזתו המקורית. חיי מדף - 2 שנה.
הפתרון הסופי הוא יציב מבחינה כימית ופיזי ב 30 דקות במהירות של 25 מעלות צלזיוס.
אתר זה משתמש בעוגיות ובשירותים כדי לאסוף נתונים טכניים מהמבקרים כדי להבטיח ביצועים ולשפר את איכות השירות.. על ידי המשך השימוש באתר שלנו, אתה מסכים אוטומטית לשימוש בטכנולוגיות אלו.
Read More