DYFERELYN
חומר פעיל: Triptorelin
כאשר ATH: L02AE04
CCF: אנלוגי של הורמון משחרר גונדוטרופין – דיפו
ICD-10 קודים (עדות): C61, N80
כאשר CSF: 15.07.04.01
יצרן: BEAUFOUR Ipsen פארמה (צרפת)
צורת מינון, הרכב ואריזה
Lyophilisate להשעיה ל/ מ 'של פעולה ממושכת לבן או מעט צהבהב, מסיסות מצורף ממס ליצירת תרחיף לבן או מעט צהבהב.
| 1 fl. | |
| Triptorelin (pamoate בצורה של) | 11.25 מ"ג * |
* – המאפשר לגיבוש צורת המינון העודף של חומר פעיל שהתאגד לממשל של מינונים אפקטיביים.
Excipients: קופולימר D,L-לקטית וחומצות גליקולית, מניטול, נתרן carmellose, polysorbate 80.
ממס: מניטול, ד מים / ו (2 מיליליטר).
בקבוקים מעט חשוכים זכוכית (1) יחד עם הממס (מגבר. 1 מחשב.), מזרק חד פעמי פוליפרופילן, מחטים וכו 'ו / (2 מחשב.) – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
decapeptide סינטטי, אנלוגי GnRH טבעי. לאחר גירוי ראשוני קצר תקופה gonadotropic של Triptorelin פונקצית יותרת המוח מפעיל השפעה מעכבת על הפרשת הורמוני מין של הדיכוי הבא של תפקוד השחלות ואשכים.
בתקופה הראשונית של יישום Diferelin® באופן זמני מגביר את הריכוז של הורמון luteinizing (LG) וFSH (FSH) בדם, בהתאם מגביר את הריכוז של טסטוסטרון בגברים ובנשים אסטרדיול. טיפול לטווח ארוך מפחית את הריכוז של LH ו- FSH, אשר מפחית את הביצועים של טסטוסטרון (לרמות, המדינה הרלוונטית לאחר testikulektomii) וירידה בביצועים של אסטרדיול (לרמות, postovarioektomii מדינה רלוונטית) – על ל 20 היום לאחר הזריקה הראשונה ולאחר מכן נותר ללא שינוי לאורך כל תקופת הטיפול.
טיפול ממושך עם Triptorelin מדכא את ההפרשה של אסטרדיול בנשים ו, כך, מונע ההתפתחות של אקטופיה רירית הרחם.
פרמקוקינטיקה
קליטה והפצה
כאשר אני / ממשל מ 'Diferelin® לְמַנֵן 11.25 מ"ג Cמקסימום פלזמה Triptorelin (גברים ונשים) נקבע כ 3 שעות לאחר הזרקה. לאחר השלב של הפחתת הריכוז, המשיך בחודש הראשון, ל 90 היום במחזור ריכוז Triptorelin נשאר קבוע (על 0.04 ל 0.05 ng / ml בטיפול באנדומטריוזיס ועל 0.1 ng / ml בטיפול בסרטן הערמונית).
עדות
- סרטן הערמונית עם גרורות;
- באברי המין ואנדומטריוזיס extragenital (I-IV стадий).
משטר מינון
ב סרטן הערמונית Dyferelyn® הזריק לי / מ 'במינון של 11.25 מ"ג כל 3 בחודש.
ב אנדומטריוזיס החדרת תרופה / מינון מ ' 11.25 מ"ג כל 3 בחודש. טיפול צריך להתחיל בראשון 5 ימים של המחזור החודשי. משך הטיפול תלוי בחומרה של אנדומטריוזיס ונצפה קליני (שינויים תפקודיים ואנטומי) במהלך טיפול. בדרך כלל, הטיפול מתבצע ל 3-6 חודשים. לא מומלץ Triptorelin טיפול חוזר או אנלוגים של GnRH אחרים.
השעיה כללים
השעיה לממשל מ '/ מוכנה עם מסופק ממס רק לפני הממשל. מערבבים את תכולת הבקבוקון צריך להיות בזהירות עד השעיה הומוגנית.
מקרים של יישום החלקי של הזרקה, וכתוצאה מכך לאובדן של יותר השעיות, מ בדרך כלל נשאר במזרק להזרקה, עליך לומר לרופא שלך.
המבוא צריכה להתבצע אך ורק בהתאם להוראות.
תופעות לוואי
גברים
טיפול מוקדם: הפרת dizuricheskie (קושי במתן שתן, שלפוחית השתן לא שלם ריקון, כאב), ostealgias (הקשורים גרורתי ודחיסת חוט השדרה גרורתי, אשר עלול להחריף בשל העלייה הזמנית ברמות הפלזמה טסטוסטרון בתחילת הטיפול). תסמינים אלה לעבור דרך 1-2 השבוע. כמו כן, במהלך תקופה זו עשויה להיות עלייה זמנית באנזימי כבד בפלזמת דם.
במהלך טיפול: “חם” גאות ושפל, ירידה בחשק המיני, דַדָנוּת, אימפוטנציה (בשל ההפחתה של ריכוז הטסטוסטרון בפלזמת דם).
נשים
טיפול מוקדם: סימפטומים, הקשורים לאנדומטריוזיס (כאבי אגן, dysmenorrhoea), דבר שעשוי להגדיל בחיבור עם גידול ראשוני חולף בריכוז של אסטרדיול בפלסמת הדם ונעלמים דרך 1-2 השבוע. דרך 1 חודש לאחר הזריקה הראשונה עשויה metrorrhagia.
במהלך טיפול: יובש בנרתיק, “חם” גאות ושפל, ירידה בחשק המיני, הגדלת חזה, בִּיאָה מַכְאִיבָה (בשל מצור יותרת המוח-השחלות); לעתים רחוקות – כאב ראש, כאבי מפרקים, כאבי שרירים.
גברים ונשים
תגובות אלרגיות: כוורות, פריחה, גירוד; בכמה מקרים – אנגיואדמה.
ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: הפרעת מצב רוח, עצבנות, דיכאון, מרגיש עייף, הפרעות שינה, paresthesia, ראייה מטושטשת.
ממערכת העיכול: בחילה, הקאות.
מערכת לב וכלי דם: יתר לחץ דם עורקים.
על החלק ממערכת השלד והשרירים: שימוש ממושך – איבוד המינרלים קוסטיאה, שהוא את הסיכון לאוסטאופורוזיס.
אחר: עלייה במשקל, panhydrosis, חום.
תגובות מקומיות: כאב באתר ההזרקה.
התוויות נגד
- סרטן ערמונית ההורמון, מדינה לאחר testikulektomii כירורגית לפני;
- הריון;
- הנקה (הנקה);
- רגישות יתר לTriptorelin, רכיבים של התרופה או אנלוגים של GnRH אחרים.
מ זהירות צריך להיות שנקבע לאוסטאופורוזיס, כמו גם נשים עם תסמונת שחלות פוליציסטיות.
הריון והנקה
Dyferelyn® התווית במהלך הריון והנקה (הנקה).
לפני הטיפול Diferelin® הריון חייב להיות שלילי.
מכיוון שאין נתונים על הקצאת Triptorelin בחלב והשפעתה האפשרית על התינוק היונק, לא צריך להתייחס לDiferelin® במהלך הנקה.
על פי הנתונים זמינים, לא גילה כל השפעות טרטוגניות ב מחקרי ניסויים בעלי חיים. במקרים נדירים, השימוש באנלוגים של GnRH (בפזיזות) פגמים בפיתוח וfetotoxicity עובריים נמצאו.
אזהרות
לפני הטיפול אנדומטריוזיס הריון חייב להיות שלילי. במהלך החודש הראשון של טיפול יש להשתמש באמצעי מניעה הורמונליים.
הזרקת V / m של התרופה מובילה לאמנוריאה hypogonadotropic הקבועה.
טיפול לא צריך להיות מומלץ ליותר מ 6 חודשים. אנחנו לא ממליצים כמובן שני של Triptorelin טיפול או אנלוגים של GnRH אחרים.
הופעתה של metrorrhagia במהלך הטיפול, פרט לחודש הראשון, לא הנורמה, בחיבור עם מה שצריך כדי לקבוע את הריכוז של אסטרדיול בפלזמת דם. על ידי הפחתת הריכוז של אסטרדיול פחות 50 pg / ml, ייתכנו נגעים אורגניים אחרים.
תפקוד השחלות משוחזר לאחר השלמת הטיפול. הווסת הראשונה מתרחשת על פני ממוצע 134 ימים לאחר ההזרקה האחרונה. לכן, אמצעים למניעת הריון צריכים להתחיל ליישם דרך 15 ימים לאחר הפסקת הטיפול, כלומר, 3.5 חודש לאחר ההזרקה האחרונה.
כאשר טיפול סרטן הערמונית רוב ההשפעה חיובית המובהקת ראתה בחולים בהיעדר טיפול הורמונלי שנערך בעבר אחר.
טיפול מוקדם יכול להיות שנצפה ההופעה וחיזוק תסמינים קליניים (באופן מיוחד, כאבי עצמות, אירועי dizuricheskih), לובש אופי חולף. זה כרוך בניטור זהיר של חולים אלה בשבועות הראשונים של טיפול (רמות הפלזמה טסטוסטרון לא יעלו על 1 ng / ml).
טיפול Diferelinom® צריכה להתבצע זה בהתאם קפדן עם ההוראות לשימוש. כל שינוי בסך של תרחיף / מ 'קלט צריך להיות מוקלט.
מנת יתר
עד כה, מקרים של סמים מנת יתר Diferelin® לא ידוע.
אינטראקציות סמים
אינטראקציות תרופת התרופה Diferelin® לא נמסר.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 2 שנה.
