DECAPEPTIL דיפו

חומר פעיל: Triptorelin
כאשר ATH: L02AE04
CCF: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – депо-форма
ICD-10 קודים (עדות): C61, D25, N80, N97, Z31.1
כאשר CSF: 15.07.04.01
יצרן: FERRING GmbH (גרמניה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; приложенный растворитель – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Excipients: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

ממס: polysorbate 80, dextran 70, נתרן כלורי, dihydrate פוספט dihydrogen נתרן, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 מיליליטר (1) יחד עם הממס (מזרקים חד פעמי 1 מיליליטר 1 מחשב.), соединительным элементами (1 מחשב.) и иглами д/и (1 מחשב.) – пачки картонные.

פעולה תרופתית

Действующее вещество препарата Декапептил депо – трипторелин - синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. אפקטים אלה הם הפיכים.

פרמקוקינטיקה

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

קליטה

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_{מקסימום} פלזמה Triptorelin, заметно снижающаяся в течение 24 לא. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 ימים.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 ימים.

Повторные, במרווחים של 28 ימים, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% ראשון 13 ימים. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% של המינון מנוהל.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, בי 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, ממוצע, על ידי 0.73% от введенной дозы ежедневно.

ניכוי

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 מ ', при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 מ '. אישור triptorelina (503 מיליליטר / דקה) ב 3 פעמים לאט יותר, чем у природного рилизинг гормона (1766 מיליליטר / דקה) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения. פחות 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

עדות

נשים

- אנדומטריוזיס;

-מיומות;

– טיפול פוריות שימוש בסיוע טכנולוגיות פריון (הפריה חוץ גופית).

גברים

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

משטר מינון

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) או / מ ' 1 אחת ל 4 השבוע. Место введения препарата следует менять.

ב миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 אחת ל 4 השבוע, הטיפול מתחיל בראשון 5 ימים של המחזור החודשי, длительность лечения от 3 ל 6 חודשים.

ב вспомогательных репродуктивных технологиях (הפריה חוץ גופית) – однократно на 2-3 או 22 дни менструального цикла.

ב гормонозависимой карциноме предстательной железы - 1 אחת ל 4 השבוע, protractedly.

כללי המינהל

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 זמן. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

תופעות לוואי

על החלק ממערכת הרבייה: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) בדם, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, דיכאון, ההיחלשות של הליבידו, כאבי ראש תכופים, הפרעות שינה, עלייה במשקל, גאות ושפל, הזעה מוגברת, בחילה, ירידת בתיאבון, mialgii, artralgii, деминирализация костей (Propafenone); у женщин – сухость слизистой оболочки влагалища, דימום רחמי; у мужчин – снижение потенции, דַדָנוּת, צמצום גודל האשכים.

ממצאי מעבדה: редко – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGT, GOLD, פעולה), холестерина в плазме крови.

תגובות אלרגיות: גירוד, אַדְמֶמֶת, חום, אנפילקסיס.

תגובות מקומיות: כאב במקום ההזרקה.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

התוויות נגד

— гормононезависимая карцинома простаты;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- גיל של הילדים;

-רגישות יתר triptorelinu או רכיבים אחרים של הסם.

מ זהירות следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (הפריה חוץ גופית) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, כאשר מספר זקיקים, определяемых с помощью УЗИ, טוב יותר 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

הריון והנקה

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

אזהרות

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: קושי במתן שתן, ostealgias, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, נפיחות ברגליים. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, בחלק ממקרים, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, לאחר 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. מתי, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, צריך לראות רופא.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 חודשים.

פוריות, вспомогательные репродуктивные технологии (הפריה חוץ גופית)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. בגלל, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

מנת יתר

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

אינטראקציות סמים

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת ביבש, נגיש לילדים במעלות 2 עד 8 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 3 שנה. אין להשתמש לאחר תאריך התפוגה.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 דקות.