DAL'FAZ CP

חומר פעיל: Alьfuzozin
כאשר ATH: G04CA01
CCF: הכנה, שימוש בניגוד להשתנה, הקשורים היפרפלזיה שפירה של ערמונית. אלפא₁-adrenoblokator
קודים ICD-10 (עדות): N40
כאשר CSF: 28.01.02.01
יצרן: Sanofi ינתרופ INDUSTRIE (צרפת)

צורת מינון, הרכב ואריזה

טבליות מתמשכת שחרור סיבוב, עדשה, תלת שכבתית (שכבה לבנה אחת בין שתי שכבות צהובות בעוצמות צבע שונות); תכלילים מותרים.

הרכב השכבה הראשונה של הטאבלט: gipromelloza, שמן קיק מוקשה, תאית אתיל 20, תחמוצת ברזל צבע צהובה (E172), סיליקון דו חמצני מימי קולואידי, stearate מגנזיום.

הרכב השכבה השנייה של הטאבלט: אלפוזוזין הידרוכלוריד, מניטול, gipromelloza, תאית מייקרו, povidone, סיליקון דו חמצני מימי קולואידי, stearate מגנזיום.

הרכב השכבה השלישית של הטאבלט: gipromelloza, שמן קיק מוקשה, povidone, תחמוצת ברזל צבע צהובה (E172), סיליקון דו חמצני מימי קולואידי, stearate מגנזיום.

10 מחשב. – שלפוחיות (1) – חבילות קרטון.
10 מחשב. – שלפוחיות (3) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אלפא₁-adrenoblokator, נגזרת של quinazoline. פועל באופן סלקטיבי על α postsynaptic₁-adrenoreceptory. מחקרים במבחנה הראו את הסלקטיביות של אלפוזוזין על α₁-adrenoreceptory, ממוקם בבלוטת הערמונית, באזור החלק התחתון של שלפוחית ​​השתן ובחלק הערמונית של השופכה.

כתוצאה מהשפעה ישירה על השרירים החלקים של רקמת הערמונית, הוא מפחית את ההתנגדות ליציאת שתן.

Alfuzosin משפר את פרמטרי השתן, הפחתת טונוס השופכה והתנגדות ליציאה משלפוחית ​​השתן, ומקל על ריקון שלפוחית ​​השתן.

מחקרים מבוקרי פלצבו של אלפוזוזין בחולים עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית הראו עלייה משמעותית בקצב זרימת הזרם המרבי. (ש_{מקסימום}) שתן בממוצע 30% בחולים עם Q_{מקסימום} ≤15 מ"ל לשנייה. שיפור זה צוין לאחר נטילת המנה הראשונה של התרופה. כמו כן נרשמה ירידה משמעותית בהתנגדות לזרימת שתן ועלייה בנפח השתן המופרש.; הייתה ירידה משמעותית בנפח השתן השיורי.

פרמקוקינטיקה

קליטה והפצה

בעת נטילת התרופה Dalfaz^® SR בשל המאפיינים של צורת המינון, מתן שחרור ממושך של אלפוזוזין הידרוכלוריד, אצל מתנדבים בריאים בגיל העמידה, הזמינות הביולוגית הממוצעת היא 104.4% בהשוואה לטופס שחרור מיידי (עם קבלת 2.5 מ"ג 2 פעמים / יום).

ג_{מקסימום} מושגים באמצעות 9 h לאחר נטילת התרופה לעומת 1 h לטופס שחרור מיידי. חלבון פלזמה כריכה על 90%.

חילוף חומרים והפרשה

אלפוזוזין עובר חילוף חומרים משמעותי בכבד, רק 11% המינון שנלקח מופרש ללא שינוי בשתן; רוב המטבוליטים הלא פעילים (75-90%) – עם צואה.

ט_1/2 הוא 9.1 לא.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

בחולים מבוגרים, פרמטרים פרמקוקינטיים (ג_{מקסימום} ו AUC) לא להגדיל.

בחולים עם אי ספיקת כליות C_{מקסימום} ו-AUC מוגברים במידה מתונה (שאין לו משמעות קלינית ואינו מצריך שינוי במשטר המינון), ט_1/2 זה לא משתנה.

הפרופיל הפרמקוקינטי של התרופה אינו משתנה בחולים עם אי ספיקת לב כרונית.

עדות

- טיפול בתסמינים תפקודיים של היפרפלזיה שפירה של הערמונית;

- כעזר בעת שימוש בצנתר לאצירת שתן חריפה, קשור עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית.

משטר מינון

התרופה נלקחת דרך הפה, לאחר ארוחה.

ב טיפול בתסמינים תפקודיים של היפרפלזיה שפירה של הערמונית המינון המומלץ הוא 1 כרטיסייה. (10 מ"ג) 1 זמן / יום.

לפי כתוסף בעת שימוש בצנתר לאצירת שתן חריפה, קשור עם היפרפלזיה שפירה של הערמונית, המינון המומלץ – 1 כרטיסייה. (10 מ"ג) 1 זמן / יום, החל מהיום הראשון לצנתור. התרופה משמשת עבור 3-4 ד, כלומר. 2-3 ימים על רקע שימוש בקטטר ו 1 יום לאחר הסרתו.

הטבליות יש לנקוט כל.

תופעות לוואי

ממערכת העיכול: בחילה, כאב ברום הבטן, שלשול, יובש בפה.

מערכת העצבים המרכזית: כאב ראש, סחרחורת, חולשה, נמנום, תסמונת asthenic, אָבְדַן הַכָּרָה, סִינקוֹפָּה.

מערכת לב וכלי דם: טכיקרדיה, עם לחץ דם נמוך, בחולים עם מחלת לב איסכמית – החמרה של תסמיני אנגינה.

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – פריחה בעור, גירוד.

אחר: נפיחות, dermahemia.

התוויות נגד

- תת לחץ דם אורתוסטטי;

- כבד חמור;

- אי ספיקת כליות חמורה (CC < 30 מיליליטר / דקה);

- חסימת מעי (בשל תכולת שמן קיק בתכשיר);

- רגישות יתר לאלפוזוזין ו/או למרכיבים אחרים של התרופה.

אזהרות

בחלק מהמקרים, במיוחד בחולים, קבלת טיפול נגד יתר לחץ דם, תוך מספר שעות לאחר נטילת התרופה (כמו חוסמי α אחרים₁-adrenoreceptorov) עלול לפתח יתר לחץ דם תנוחתי עם או בלי תסמינים (סחרחורת, עייפות, זיעה מוגברת). במצבים כאלה, המטופל צריך לשכב עד שהסימפטומים ייעלמו לחלוטין.. תגובות אלו הן בדרך כלל זמניות, מתרחשים בתחילת הטיפול ובדרך כלל אינם משפיעים על המשך הטיפול. יש להזהיר את המטופל לגבי האפשרות של תגובות כאלה.

לחולים עם אי ספיקה כלילית אין לרשום ל-Dalfaz^® SR כמונותרפיה. יש צורך להמשיך בטיפול באי ספיקה כלילית. אם התקפי אנגינה נמשכים או מחמירים, התרופה צריכה להיות הרים.

יש להזהיר על חולים, שיש לבלוע את הטבליות בשלמותן. פגיעה בשלמות הטבליה עלולה להוביל לשחרור וספיגה לא נאותים של החומר הפעיל, בהתאמה, לתגובות שליליות, שיכול להתפתח במהירות.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

תופעות לוואי, כגון סחרחורת, ראייה מטושטשת ואסתניה עלולות להופיע בעיקר בתחילת הטיפול. יש לקחת זאת בחשבון בעת ​​נהיגה ברכב והפעלת מכונות..

מנת יתר

סימפטומים: תת לחץ דם.

טיפול: אשפוז מוצג, המטופל צריך להיות במצב שכיבה. טיפול ביתר לחץ דם עורקי (מתן של חומרי כלי דם, תמיסות וחומרים בעלי משקל מולקולרי גבוה; צעדים, מכוון להגדלת BCC). דיאליזה אינה יעילה בשל דרגת הקישור הגבוהה של אלפוזוזין לחלבוני פלזמה.

אינטראקציות סמים

בשימוש עם חוסמי α₁-adrenoreceptorov (prazosin, urapidil, minoksidil) השפעת לחץ הדם מתגברת, סיכון מוגבר לפתח תת לחץ דם תנוחתי חמור (קוֹמבִּינַצִיָה, מה שצריך לקחת בחשבון).

עם שימוש בו זמנית בדלפז^® SR עם תרופות להורדת לחץ דם מעלה את הסיכון לפתח יתר לחץ דם תנוחתי עקב השפעות תוספות (יש לקחת בחשבון את השילוב).

בשימוש במקביל עם מעכבי CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, ritonavir) יש עלייה בריכוז האלפוזוזין בפלסמת הדם (יש לקחת בחשבון את השילוב).

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף – 3 שנה.