ATGAM

חומר פעיל: antitimotsitarnyi אימונוגלובולין
כאשר ATH: L04AA03
CCF: נוגדן OKT3
ICD-10 קודים (עדות): D61, Z94
כאשר CSF: 14.02.01
יצרן: PHARMACIA & אפג'ון החברה (ארצות הברית)

צורת מינון, הרכב ואריזה

להתרכז לפתרון לעירוי נוזל שקוף או מעט בוהק, חסר צבע או ורדרד, או גוון חום; בעת אחסון עשויים בצורת שאריות פרטנית או קשקשי קטן, לא משפיע על הפעילות.

Excipients: גליצין, ד מים / ו.

5 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (1) – חבילות קרטון.
5 מיליליטר – צלוחיות זכוכית חסרות צבע (5) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

תרופות לדיכוי המערכת החיסונית. Atgam^® הוא סלקטיבי immunodepressantom, מפחית את מספר מחזורי לימפוציטים timuszavisimyh, ויוצרים רוזטות עם כבשים אריתרוציטים. מאמינים ש, מהי פעולה antilimfocitarnoe משקף את השינויים בהפונקציות של לימפוציטים מסוג t, אחראי על חסינות תאית ואת התגובה החיסונית ההורמונאלית. בנוסף לפעילות antilimfocitarnoj, Atgam^® מכיל ריכוז קטן של נוגדנים נגד אחרים הדם אלמנטים אחיד. אנטיגנים, cynomolgus רזוס Atgam^® מפחית את מספר לימפוציטים באזורים timuszavisimyh של הטחול ובלוטות הלימפה. ב. למנות את התרופה בשילוב עם כלים אחרים immunodepressivnymi, כגון antimetabolite ולא SCS, חינוך החולה נוגדנים לסוסים גמא-globulinu לעשות בצורה משמעותית.

פרמקוקינטיקה

ב. מינוי Atgama^® בשילוב עם חומרים מדכאים חיסוניים אחרים, מחצית החיים של הפלזמה של IgG של סוסים היא 5.7 ± 3 ימים.

עדות

- כדי למנוע תגובה של דחיית השתל במהלך השתלת כליה (כאשר אתה מקצה בו זמנית עם טיפול סטנדרטי מגדיל את התדירות של תוצאות חיוביות במהלך תקופת אי-כלילה);

- לעכב את הפרק הראשון של תגובת דחיית השתל בהשתלת כליה (כתוספת לשיטות אחרות לטיפול חיסוני);

– טיפול של אנמיה אפלסטית, בהעדר ראיות עבור השתלת מח עצם (כאשר אתה מקצה בנוסף הטיפול הסטנדרטי תחזוקה Atgam^® יכול לגרום רמיסיה מלאה או חלקית של hematopoietic, הישרדות משופרים במקרים של מחלות אטיולוגיה מוכחת או חשד המערכת החיסונית).

את התאריך, את היעילות והבטיחות של הסם במקרים אחרים, בנוסף שהשתלת כליה אנמיה אפלסטית, מוערכים.

משטר מינון

Atgam^® מיועדת רק עבור מופעלת/מבוא.

אינו מתאים היישום של הזרקת סמים עם פרוץ שלמות, העדר סימנים, בעת שינוי המאפיינים הפיזיים של (שינוי צבע, הנוכחות של חלקיקים זרים), כאשר ILM, אחסון לא תקין.

הדרכה על רבייה

עבור עירוי תוך ורידי, המינון היומי של אטגם^® נוסף לתמיסת הדילול בהתאם לכללי האספסיס. הריכוז לא צריך לחרוג 4 מ"ג / מיליליטר. מערבבים את הפתרון, מתנדנד בעדינות או מסובב את הבקבוק. הכנה (מדולל או לא מדולל) לא צריך לרעוד, כמו עלול להתרחש קצף ו / או דנטורציה של חלבונים.

התמיסה המתקבלת שומרת על יציבות פיזיקלית וכימית עד 24 כאשר משתמשים בממיסים הבאים: תמיסת נתרן כלורי להזרקה; פתרון עבור הזרקה, הכולל 5% דקסטרוז ו 0.225% נתרן כלורי; פתרון עבור הזרקה, הכולל 5% דקסטרוז ו 0.45% נתרן כלורי.

הוספת אטגם^® לא מומלץ לתמיסת דקסטרוז להזרקה, מכיוון שריכוז מלח נמוך עלול לגרום להיווצרות בוצה. פתרונות עירוי עם תגובה חומצית מובהקת של הסביבה עלולים גם הם לגרום לחוסר יציבות פיזית לאורך זמן.. אם פתרון Atgam^® לא ניתן להשתמש מיד לאחר הדילול, מומלץ לשמור אותו במקרר, בעוד שזמן האחסון הכולל של הפתרון לא יעלה על 24 לא (כולל זמן עירוי). לפני מתן יש לחמם את התרופה המדוללת לטמפרטורת החדר.

בדיקות עור

כדי לזהות חולים בסיכון גבוה לפתח תגובה אנפילקטית, יש צורך בבדיקות עור לפני תחילת הטיפול.. בגישה מסורתית שמרנית מומלצת תחילה בדיקת עור. (מבחן דקירה): בחלק הפנימי של הזרוע, נסוג אל 5 ס"מ מפרק כף היד, זריקה נעשית בעור לעומק 1-1.5 מ"מ דרך טיפה של הכנה לא מדוללת. לשם כך השתמש במחטי הזרקה לחליטות תוך ורידיות., עם מד עומק, או משקה לאיסוף דם נימי, כמו גם משוגרי זין מיוחדים.

אם לאחר 20 דקה לאחר שדקרו את העור, לא נוצרות פקיות או שלפוחיות, המשך הבדיקה באמצעות הזרקת i.v.: העור של משטח המכופף של הזרוע או על הגב מטופל 70% אלכוהול, לאחר מכן מזריקים טוברקולין או מזרק אינסולין 0.02 מ"ל אטגם^®, גרוש 0.9% תמיסת נתרן כלורי להזרקה בריכוז 1:1000 (לפי נפח) עם הזרקת בקרה בו זמנית 0.9% תמיסת נתרן כלורי להזרקה באותו נפח במרחק 5 סנטימטר. התוצאות מוערכות באמצעות 20 מ '.

חינוך באתר ההזרקה של אטגם^® קוטר שלפוחית, עולה על ידי 3 מ"מ ויותר קוטר השלפוחית ​​במקום הזרקת הבקרה עם 0.9% פתרון נתרן כלורי, כמו גם בדיקה חיובית בעור מעידה על רגישות מוגברת לתרופה ועל הסבירות לפתח תגובה אלרגית מערכתית עם מתן תוך ורידי של התרופה.

הרגישות והספציפיות של בדיקה זו לא הוכחו קלינית.. תגובות אלרגיות, כגון הלם אנפילקטי, התרחש גם בחולים עם בדיקות עור שליליות. במקרה של תגובה מקומית חיובית לאטגם^® יש לשקול טיפול אלטרנטיבי.

יש לשקול היטב את היתרונות הפוטנציאליים של השימוש בתרופה ואת הסיכון האפשרי.. אם בנוכחות בדיקת עור חיובית, הוחלט לבצע טיפול עם אטגם^®, הטיפול צריך להתבצע בתנאים, מתן טיפול נמרץ מסוג אלרגי מיידי. תגובות מערכתיות, כמו פריחה כללית, טכיקרדיה, קוצר נשימה, לחץ דם עורקי או אנפילקסיס אינם כוללים שימוש נוסף באטגם^®.

כניסתה של התרופה

התרופה עשויה להכיל תכלילים גרגירים או פלוקולנטים. כדי למנוע את כניסתם לזרם הדם, ההקדמה היא תמיד (ללא קשר לזמינותם) צריך להתבצע דרך מערכת העירוי דרך פילטר בקוטר הנקבוביות של 0.2 ל 1.0 מיקרון. האתר הנוח ביותר להזרקה הוא אנסטומוזיס או שאנטומוזיס, או וריד מרכזי בעל זרימת דם גבוהה. הזרקה לווריד בקצב זרימת דם גבוה ממזערת את האפשרות לפלביטיס ופקקת. משך מינון אטגם^® צריך להיות לפחות 4 לא. במהלך עירוי התרופה, תמיד צריך להיות עם ציוד החייאה הדרוש ליד מיטת המטופל.. יש לעקוב כל הזמן אחר המטופל אחר תגובות אלרגיות אפשריות במהלך העירוי..

מושתלי כליה

דחיית שתל מושהית: מינון מומלץ של התרופה – מ 10 ל 15 מ"ג / ק"ג ליום מדי יום 14 ימים, ואז כל יום אחר עבור 14 ימים. סה"כ 21 מנה במהלך 28 ימים. המינון הראשון מנוהל לא לפני 24 h לפני או לא מאוחר יותר 24 ח לאחר ההשתלה.

טיפול בדחיית שתל: מתן המנה הראשונה כאשר מופיעים סימנים להתקף הדחייה הראשון. לאחר מכן, ניתן לתת את התרופה כל יומיים עד שמספר המינונים הכולל מגיע, שווה 21.

בדרך כלל אטגם^® משמש בשילוב עם azithioprine ו- GCS, המשמשים לרוב לדיכוי התגובה החיסונית. עם מרשמים חוזרים ונשנים של התרופה אטגם^® עליכם להיות זהירים במיוחד ולבדוק היטב את המטופל לגבי תסמינים של תגובות אלרגיות.

בכמה מחקרים ב ילדים השתמשו במינון מ 5 ל 25 מ"ג / קילוגרם / יום.

אנמיה Aplasticheskaya

המינון המומלץ הוא 10-20 מ"ג / ק"ג ליום מדי יום 8-14 ימים. בנוסף, ניתן לתת את התרופה כל יומיים במהלך 14 ימים להגיע למספר המינונים הכולל, שווה 21. מאז עם הצגתו של אטגם^® טרומבוציטופניה עלולה להתפתח, חולים, קבלת התרופה לאנמיה אפלסטית, עירוי טסיות עשוי להידרש.

במחקרים מבוקרים בחולים עם אנמיה אפלסטית, מקבל את אטגם^®, דרך 3 בחודש, היה שיעור שיפור גבוה משמעותית סטטיסטית בהשוואה לטיפול תחזוקתי רגיל. השיפור התאפיין בעלייה יציבה בספירת הדם ההיקפי וירידה בצורך בעירויי דם..

תופעות לוואי

ניסיון בסיסי בשימוש באטגם^® הצטבר בחולים לאחר השתלת כליה, קבלת טיפול חיסוני סטנדרטי סטנדרטי (אימורן, GCS). לעתים קרובות: חום, צְמַרמוֹרֶת, לויקופניה, תרומבוציטופניה, פריחה, כוורות, אדמומיות מפוזרת של העור, גירוד.

שכיחות התגובות השליליות הייתה גבוהה יותר בטיפול באנמיה אפלסטית.. לעתים קרובות: חום, צְמַרמוֹרֶת, פריחה, כאבי מפרקים, תרומבוציטופניה. בחולים עם אנמיה אפלסטית ומחלות המטולוגיות אחרות, מקבל את אטגם^®, חלה עלייה קלה במדדי תפקודי הכבד (פעולה, GOLD, phosphatase אלקליין) וכליות (קריאטינין בדם). כמה מחקרים דיווחו על קליניים ומעבדות (כולל. לוקופניה עם לימפוציטוזיס יחסית, ירידה ב- ESR, אלבומינוריה) סימני מחלת סרום.

בחולים עם השתלת כליה או אנמיה אפלסטית, מקבל את אטגם^®, התגובות השליליות הבאות דווחו: כאב ראש, בחילה, הקאות, שלשול, קוצר נשימה, gipotenziya, זיעה בלילה, stomatitis, כאבים בחזה, בחזרה, באתר העירוי, פקקת של שאנט עורקי, טרומבופלביטיס היקפי.

לעתים רחוקות: אנגיואדמה, עירור, סחרחורת, עייפות או חולשה, חולי, כאב אפיגסטרי או שיהוקים, laringospazm, paresthesia, בלוטות הלימפה, זיהום, דַלֶקֶת הַמוֹחַ, הפעלה מחדש של הרפס סימפלקס, הורדת פצע, giperglikemiâ, יתר לחץ דם עורקים, בצקת ריאות, דלקת המעי הגס דו-צדדית, טכיקרדיה, פרכוסים, תגובה אנפילקטית, חסימה של ורידי השתן, פקקת בעורק הכליה, פרוטאינוריה, necrolysis אפידרמיס הרעיל.

מחקרים שלאחר שיווק

במהלך 5 שנים לאחר כניסת התרופה לשוק, תדירות התגובות השליליות המדווחות הייתה: חום – 51%; צְמַרמוֹרֶת -16%; תרומבוציטופניה – 30%; לויקופניה -14%; פריחה – 27%; זיהום כללי -13%.

לפי 5-10% דווח על מקרים: הפרעות בתפקוד הכליות; סימפטומים, דומה לסרום מחלה; קוצר נשימה / דום נשימה; כאבי מפרקים; כאבים בחזה, על ידי, בחזרה; שלשול; בחילות ו / או הקאות.

תגובות שליליות, צוין בתדירות < 5%

מערכת לב וכלי דם: יתר לחץ דם עורקים, תת לחץ דם, טכיקרדיה, בצקת ריאות, אי ספיקת לב מפוצה, פקקת ורידים עמוקים, tromboflebit, כלי דם, פקקת בעורק הכליה, דימום האף.

ממערכת העצבים המרכזית והיקפית: כאב ראש, חולשה, פרכוסים, paresthesias, בלבול, חוסר התמצאות, תיאום לקוי של תנועות, רעד, סחרחורת, נוקשות שרירים, מזיע.

ממערכת העיכול: דימום / ניקוב במערכת העיכול, כאב ברום הבטן, אזורי בטן ובטן, חריגות בבדיקות תפקודי כבד.

חילוף חומרים: giperglikemiâ.

ממערכת השתן: אי ספיקת כליות חריפה, הגדלה / קרע בכליה.

מערכת הנשימה: שיעול, laringospazm, בצקת בגרון, כאב גרון, stomatitis.

ממערכת hematopoietic: נויטרופניה, granulocytopenia, אפלסיה, pancytopenia, המוליזה / אנמיה המוליטית, אנמיה, eozinofilija, בלוטות הלימפה.

אחר: אנפילקסיס, נפיחות / היפרמיה במקום העירוי, זיהום במקום ההזרקה, מיאלגיה / כאב ברגליים, דלקת כבד נגיפית, הפעלה מחדש של הרפס סימפלקס.

התוויות נגד

- רגישות יתר לתרופה;

- רגישות יתר לתכשירים אחרים של סרום סוסים.

הריון והנקה

Atgam^® לא משמש אצל נשים בהריון, וגם לא אצל נשים מיניקות. השפעת התרופה על התפתחות העובר לא נקבעה.. לא ידוע אם אטגם בולטת^® עם חלב אם .

שימוש בתרופה בזמן ההריון הוא אפשרית רק במקרה, כאשר נועדו הטבות לאם עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. אצל אמהות מניקות אטגם^® יש להשתמש בזהירות רבה.

אזהרות

התרופה מיועדת לשימוש רק בסביבת בית חולים.!

החל את אטגם^® עוקב אחר רופאים, מנוסים בטיפול חיסוני בהשתלת כליה או בחולים עם אנמיה אפלסטית. חולים, מקבל את אטגם^®, צריך לטפל במחלקות, מצויד בציוד מעבדה ורפואה מתאים ומאויש על ידי צוות מוסמך.

טיפול באטגם^® להפסיק, אם מתפתח אחד מהתסמינים הבאים:

1. אנפילקסיס.

2. טרומבוציטופניה חמורה ומתמשכת (טסיות דם – להלן 70 000/l) בחולים עם השתלת כליה.

3. לוקופניה קשה ומתמשכת (לויקוציטים – מתחת ל 1000 / μl) בחולים עם השתלת כליה.

אותו, כמו בשימוש בסמים, נגזר מדם אנושי, קיימת אפשרות להעברת גורמים זיהומיים.

מאז אתגם^®, כתרופה מדכאת חיסון, משמש בדרך כלל בשילוב עם סטרואידים ואנטי מטבוליטים, חולים צריכים להיבדק בקפידה לגבי לוקופניה, טרומבוציטופניה או זיהום במקביל. מחקרים מסוימים ציינו עלייה בשכיחות זיהום ציטומגלווירוס בחולים, מקבל את אטגם^®. ניתן להפחית סיכון זה על ידי הורדת מינון התרופות החיסוניות האחרות., שמונה יחד עם אטגם^®. במקרה של זיהום, יש לרשום טיפול מתאים באופן מיידי.. תוך התחשבות בנסיבות הקליניות, הרופא צריך להחליט, האם כדאי במקרה זה להמשיך בטיפול באטגם^®.

אם מתפתחות תופעות לוואי, הטיפול הבא מומלץ

1. אנפילקסיס (לא תכופים, אלא סיבוך רציני, יכול להתפתח בכל עת של טיפול תרופתי) – יש להפסיק את עירוי התרופה באופן מיידי, הזן i / m 0.3 – 1.0 מ"ל של תמיסת אפינפרין (אדרנלין; 1:1000), החל GCS, אוורור עזר, לבצע אמצעי החייאה אחרים. אין לחדש את הטיפול באטגם^®.

2. המוליזה (נקבע בדרך כלל רק על ידי מעבדה, ביטויים קליניים של המוליזה הם נדירים) – מומלץ עירוי אריתרוציטים, במידת הצורך, מתן מניטול תוך ורידי, furosemid, נתרן ביקרבונט ופתרונות עירוי אחרים. המוליזה קשה ומתמשכת מחייבת הפסקת הטיפול באטגם^®.

3. תרומבוציטופניה – בחולים עם כליה מושתלת, חולף, ספירת טסיות הדם בדרך כלל חוזרת לקו הבסיס מבלי להפסיק את הטיפול באטגם^®. חולים עם אנמיה אפלסטית עשויים להזדקק לעירוי טסיות דם.

4. תסמונת מצוקה נשימתית (עשוי להיות ביטוי לתגובה אנפילקטואידית) – יש להפסיק את עירוי התרופה. אם המצוקה נמשכת, מזריקים אפינפרין (אדרנלין), GCS או שילוב של תרופות אלו.

5. כאבים בחזה, על ידי, בחזרה (יכול להיות ביטוי של אנפילקסיס או המוליזה) – הטיפול מתבצע, כמו לעיל עבור המוליזה ואנפילקסיס.

6. לחץ דם / התמוטטות עורקי (עשוי להצביע על אנפילקסיס) – יש להפסיק את עירוי אטגם^® ובמידת הצורך לייצב את לחץ הדם באמצעות תרופות יתר לחץ דם.

7. צמרמורות וחום (התופעות הנפוצות ביותר) – מומלץ להשתמש במניעה ו / או טיפולית באנטי-היסטמינים, נוגדי חום או קורטיקוסטרואידים.

8. דַלֶקֶת הַוְרִידִים (עלול להיגרם על ידי עירוי אטגם^® לורידים היקפיים) – יש להזריק את תמיסת העירוי לוורידים עם קצב זרימת דם גבוה, למשל, אנסטומוזיס עורקי.

9. גירוד וסומק בעור – אנטיהיסטמינים נקבעים.

10. סימפטומים, דומה לסרום מחלה, – חולים עם אנמיה אפלסטית נקבעים לקורטיקוסטרואידים דרך הפה או לווריד. בדרך כלל תסמינים חולפים אלה נפתרים ואין סיבוכים ארוכי טווח.. מתן מונע של סטרואידים יכול להפחית את תדירות התגובות הללו.

השתמש ברפואת ילדים

Atgam^® שימש בבטחה ברפואת ילדים להשתלת כליה ובחולים עם אנמיה אפלסטית במינונים, דומים לאלה למבוגרים.

מנת יתר

מינון מקסימלי צפוי של אטגם^® הוא אינדיבידואלי. עד כה, המינון היומי הגדול ביותר, משמש בחולה השתלת כליה, עשיתי 7 ד עם ההקדמה בריכוז 10 מ"ג / מ"ל ​​בתמיסת נתרן כלורי להזרקה, בעוד שתסמיני שיכרון חריף לא נצפו. רוב המינונים (מ 10 ל 20 מ"ג / קילוגרם / יום), אשר ניתנים למטופל, עדיין לא מוגדר. חלק מהחולים לאחר השתלת כליה ניתנו לפני כן 50 מינונים במהלך 4 חודשים, אחרים קיבלו קורס בן 28 יום 21 לְמַנֵן, שלושה או יותר דרכי טיפול נדרשו לטיפול בתגובת דחייה חריפה. מספר המקרים של ביטויים רעילים לא גדל עם אף אחת מהתוכניות ששימשו.

אינטראקציות סמים

מאז חולים, שקיבל את אתגם^®, במקביל נקבעים סטרואידים או מדכאי חיסון אחרים, עם ירידה במינון שלהם, עלולות להופיע כמה תגובות סמויות בעבר לאטגם^®. במקרה זה, החולים, מקבל את אטגם^®, יש צורך בפיקוח צמוד.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

יש לאחסן ולהעביר את התרופה בטמפרטורה של 2 ° עד 8 ° C מוגן מפני אור, הישג ידם של ילדים; אין להקפיא. חיי מדף – 3 שנה. אין להשתמש מעבר לתאריך התפוגה.