ARANESP

חומר פעיל: darbèpoètin אלפא
כאשר ATH: B03XA02
CCF: אחד האביזרים המקובלים לגירוי של אריתרופויזה
ICD-10 קודים (עדות): D63
כאשר CSF: 19.01.02.01
יצרן: AMGEN אירופה B. V. (הולנד)

מינון טופס, הרכב ואריזות

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.4 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.4 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.375 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.375 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.3 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.3 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.4 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.4 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.3 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.3 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.4 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.4 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.3 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.3 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (4) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

0.6 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
0.6 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: מונוהידראט dïgïdrofosfata נתרן, פוספט מימן נתרן, נתרן כלורי, polysorbate 80, ד מים / ו.

1 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – זכוכית מזרקים עם מחטים (1) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אחד האביזרים המקובלים לגירוי gemopoaiza, antianemic nutraceutic. Darbèpoètin אלפא מיוצר תוך שימוש בטכנולוגיה גנטית בתאי השחלה אוגר סיני (צ'ו-K1). מעוררת אריתרופויזה באמצעות אותו מנגנון, כמו אריתרופויאטין אנדוגני. Darbèpoètin אלפא מכיל שרשראות הפחמימות מקושרים-N חמש, בזמן הורמון אנדוגני רקומביננטי erythropoietins אנושי (rčÈpo) יש רק שלושה מעגלים. שרידים נוספים של סוכרים, עם נקודת מבט מולקולרי, לא שונות מאלה, הציג הורמון אנדוגני. בשל תכולה גבוהה של פחמימות darbèpoètin אלפא יש יותר זמן T_1/2, בהשוואה ל- rčÈpo, ולכן, אין ויוו יותר פעילות. למרות שינויים אלה המבנה המולקולרי של darbèpoètin אלפא שומרת על ירידה לפרטים צר מאוד לקולטן èritropoètinovomu.

הישרדות והתקדמות של גידולים נבחנו בסה כ- 2833 חולים בתוך 5 מחקרים מבוקרים גדול. מהם 4 היו כפול עיוור, מבוקר פלסבו, ו 1 – פתוח. לפי 2 המחקרים כללו חולים, אשר סיים כימותרפיה. לפי 2 מחקר שמותקן רמת המוגלובין היעד שווה או גבוה יותר 130 גר '/ ליטר, ו-3 אחרים – בטווח של 120 ל 140 גר '/ ליטר. במחקר פתוח מושגת ההבדלים בהישרדות הכוללת בין הקבוצה, קבלת טיפול rčÈpo ושליטה. לפי 4 ניסויים פלצבו הסיכון אינדיקטורים היו לטובת שליטה, היו בטווח של 1.25 ל 2.47. אלה 4 המחקר זיהה אמין מבחינה סטטיסטית עלייה לא מוסברת בתמותה לעומת חולי שליטה עם טיפוסי סוגים של סרטן, אנמיה, טיפול אשר התקיים rčÈpo. השוואה של תדר של פקקת וסיבוכים אחרים בקבוצות, rčÈpo שטופלו ובקרה, אינו נותן הסבר משביע רצון הגורמים של עלייה זו.

גם נערך ניתוח שיטתי 57 מחקר, הכולל את סך של יותר 9000 חולים עם סרטן. מטא-אנליזה של סיכון ההישרדות הכוללת םכתסה 1.08 לטובת שליטה (DI 95%: 0.99-1.18; 8167 חולים 42 מחקר).

חולים, טיפול rčÈpo, ציין מוגבר הסיכון היחסי של אירועים תרומבואמבוליים (RR = 1.67. DI 95%: 1.35-2.06; 6.769 חולים 35 מחקר). כך, ישנם מספיק נתונים, המציין את פוטנציאל נזק משמעותי בטיפול בסרטן חולים rčÈpo. זה לא ברור, באיזו מידה זה חל במקרים של recombinant eritropoetinov האנושי להגיע לרמות המוגלובין את המטרה פחות 130 g/l בחולים עם סרטן, מי מקבל כימותרפיה, מכיוון שהיו כמה נתונים מנותח חולים עם תכונות אלה.

פרמקוקינטיקה

בקשר עם ריכוז גבוה פחמימות במחזור darbèpoètina דם אלפא יעלה על הריכוז המינימלי הנדרש לגירוי של אריתרופויזה למשך זמן ארוך יותר, בהשוואה למקבילה במינונים rčÈpo, כדי להפחית את התדירות של הקדמה של darbèpoètina אלפא עם שמירת רמת שווי ערך של תגובה ביולוגית.

חולים עם אי ספיקה כליות כרונית

הפצה

V_ד בערך שווה לנפח של פלזמה (50 מיליליטר / קילוגרם).

כאשר s/אל המבוא של הסם הזמינות הביולוגית שלה היה 37%.

במהלך ניסויים קליניים סמים המינימלי הצטברות נצפתה כאשר כל שיטה של הקדמה.

ניכוי

ט_1/2 היה 21 לא (סטיית תקן (CO) 7.5) ב/ במבוא. סיווג darbèpoètina אלפא- 1.9 ml/HR/ק"ג (CO 0.56).

כאשר p חודשי/אל darbèpoètina מבוא אלפא ב- המינון של 0.6 ל 2.1 µg/kg זה T_1/2 היה 73 לא (CO 24). T יותר_1/2 אלפא darbèpoètina כאשר s/אל המבוא, תמועל, עקב קינטיקה קליטה. פרה מחקרים הוכיחו, את darbèpoètina klirens של הכליה אלפא הוא מינימלי (ל 2% אישור כולל) יש אין השפעה על T_1/2 הכנת סרום.

המסלול של המינהל אינו משפיע על האלפא darbèpoètina מנה, כדי לשמור על המוגלובין מושגת.

פרמקוקינטיקה במצבים קליניים מיוחדים

פרמקוקינטיקה darbèpoètina אלפא למד אצל ילדים (3-16 שנים) עם אי ספיקת כליות כרונית, להישאר או לא להישאר על דיאליזה, עם דגימה זו בוצעה החוצה מהרגע p יחיד / או בתוך / בההזרקה של שבוע אחד (168 לא) לאחר כניסתה של. תקופות דגימה היו באורך זהה, כמו אצל מבוגרים עם אי ספיקה כליות כרונית. ניתוח השוואתי הראה, כי פרמקוקינטיקה של אלפא darbèpoètina מבוגרים וילדים עם אי ספיקה כליות כרונית דומה. לאחר מופעלת/במבוא של הסם ציין כ 25%-ההבחנה בין מבוגרים וילדים על החשיבות של חאן אל_0-∞; עם זאת, ההבחנה לילדים היה פחות מ 2 פעמים הטווח של חאן אל_0-∞. לאחר p/כניסתה של הסם ערך חאן_0-∞ ילדים ומבוגרים היה דומה. לאחר / ב, לאחר s/כניסתה של התרופה, ט_1/2 התרופה אצל מבוגרים וילדים עם אי ספיקה כליות כרונית היה דומה.

חולים עם סרטן, קבלת כימותרפיה

קליטה

לאחר p/כניסתה של התרופה במינון 2.25 חולי סרטן מבוגרים µg/kg בממוצע C_{מקסימום} darbèpoètina אלפא, רכיב 10.6 ng / ml (CO 5.9), השיגו בממוצע מעל 91 לא (CO 19.7). אפשרויות אלה תואמים פרמקוקינטיקה ליניארי במגוון רחב של מינונים (מ 0.5 ל 8 מבוא שבועי µg/kg מ 3 ל 9 µg/kg כאשר ניתנת 1 אחת ל 2 השבוע).

הפצה והפרשה

פרמטרים פרמוקוקינטיים לא השתנו במבוא חוזרות ונשנות בתוך 12 שמש. (שבועי מבוא או מבוא 1 אחת ל 2 השבוע). ציין את הגידול הצפוי צנוע (< 2-מרובים) סרום ריכוזים של התרופה כאשר הוא מגיע מצב שיווי משקל, אבל היו סימנים של הצטברות שלו ב- reappointing. פרמקוקינטיקה ופרמקודינמיקה מחקרים בוצעו מעורבים מטופלים במהלך כימותרפיה אנמיה, זה בשילוב עם כימותרפיה p/כדי לקבל זריקות של אלפא darbèpoètina המינון 6.75 מ"ג / קילוגרם 1 אחת ל 3 השבוע. במחקר זה, הערך הממוצע של T_1/2 היה 74 לא (CO 27).

עדות

– טיפול סימפטומטי באנמיה אצל מבוגרים וילדים עם אי ספיקה כליות כרונית;

– טיפול סימפטומטי אנמיה בחולים מבוגרים עם neoplasms ממאיר nemieloidnymi, קבלת כימותרפיה.

משטר מינון

טיפול עם Aranesp אמור להחזיק רופאים, לאחר החוויה של היישום שלה, לפי עדותו של.

Aranesp מסופק מוכן לשימוש במזרקים שמולאו מראש.

טיפול סימפטומטי באנמיה אצל מבוגרים וילדים עם אי ספיקה כליות כרונית.

הסימפטומים של אנמיה ואפקטים עשויים להשתנות בהתאם לגיל המטופלים, המין שלהם ואת חומרת המחלה; בכל מקרה, ניתוח נתונים החולה בודדים של רופא קליני.

Aranesp באפשרותך להזין n/a או /. P/אל המבוא עדיפה לחולים, אינו מקבל המודיאליזה, להימנע לנקב ורידים היקפיים.

רמת ההמוגלובין בחולים נוטים וריאציות בודדים, כולל. לפעמים, מעל או מתחת ערכי היעד הרצוי. רמות המוגלובין דחייה מעבר מטרות לערוך שינויים במינון, ערך היעד צריך להיחשב מרווח של 100 g/l כדי 120 גר '/ ליטר. כדאי להימנע עלייה חזקה המוגלובין לעיל 120 גר '/ ליטר, לקבלת הוראות אודות שינוי ערכי המוגלובין המינון הנ 120 g/l מוצגים להלן.. כדאי גם להימנע העלאת המוגלובין יותר 20 g/l 4 השבוע. במקרה זה גם תיקון מנה.

טיפול עם Aranesp כולל שלב שני – תיקון שלב, שלב התמיכה.

שימוש בילדים פחות 1 השנה לא נחקר.

מבוגרים עם אי ספיקה כליות כרונית

שלב תיקון

המינון ההתחלתי-p / או בתוך/במבוא זה 0.45 µg/ק"ג משקל גוף ב הקדמה שבועי בודד. לחלופין, עבור חולים, אינו מקבל דיאליזה, מותר s/אל המבוא של התרופה במינון 0.75 µg/ק"ג משקל גוף בכל 2 השבוע. אם הגדלת ריכוז המוגלובין אינה מספיקה (פחות 10 g/l 4 השבוע), מינון להגדיל את 25%. הגדלת המינון צריך לא להתבצע לעיתים קרובות יותר, מ 1 אחת ל 4 השבוע.

אם חורגת המוגלובין 20 g/l 4 השבוע, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25%. מתי, כאשר רמת ההמוגלובין חורג 120 גר '/ ליטר, עליך לשקול הפחתת המינון של התרופה. כאשר ההמוגלובין ממשיך לגדול, המינון צריך להיות מופחת על ידי כ 25%. אם לאחר הפחתת מינון, המוגלובין ממשיך לעלות, אתה צריך להפסיק באופן זמני את השימוש בסם כדי להתחיל בהפחתת רמת המוגלובין, לאחר מכן באפשרותך לחדש טיפול, יתר על כן, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25% מהמנה הקודמת.

המוגלובין יש למדוד פעם בשבוע או בשבועיים עד זה יציב. בתקופות עוקבות בין המידות של המוגלובין יכול להיות מוגברת.

שלב התמיכה

במהלך שלב התחזוקה ניתן המשיך פעם אחת לשבוע תרופה Aranesp או ללכת המבוא של אחת לשבועיים. העברת חולים, דיאליזה, עם זריקות שבועיות המבוא שוב בתוך 2 השבוע, המינון הראשוני צריך להיות פעמיים את המינון, vvodivšuûsâ 1 פעם בשבוע. חולה, אינו מקבל דיאליזה, כשמגיעים נדרש ריכוז המוגלובין על הרקע של הפעילות של התרופה פעם אחת 2 השבוע, השקתו תת עורי יכול להיות 1 פעם בחודש, שימוש במינון פעמיים הקודם המקורי את המינון, vvodivšuûsâ פעמים. 2 השבוע.

טיטור מינון כדי לשמור על ריכוז המוגלובין הרצוי צריך לייצר לעיתים קרובות, כפי שנדרש.

אם כדי לשמור על המוגלובין הרצוי צריך מנה אופטימיזציה Aranespa, מומלץ להגדיל את 25%.

מתי, אם היתה המוגלובין מוגברת יותר 20 g/l 4 השבוע, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25%, בהתאם למהירות העלייה. אם חורגת המוגלובין 120 גר '/ ליטר, עליך לשקול הפחתת המינון של התרופה. כאשר ההמוגלובין ממשיך לגדול, המינון צריך להיות מופחת על ידי כ 25%. אם לאחר הפחתת מינון, המוגלובין ממשיך לעלות, אתה צריך להפסיק באופן זמני את השימוש בסם כדי להתחיל בהפחתת רמת המוגלובין, לאחר מכן באפשרותך לחדש טיפול, יתר על כן, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25% מהמנה הקודמת.

כדאי לערוך תצפית זהירה של חולים כדי להבטיח תיקון נאותה של אנמיה עם החלת המינימום אושרה, מינונים של Aranespa.

לאחר כל שינוי במינון או משטר, המוגלובין צריכה להיות במעקב כל 1 או 2 השבוע. שינוי מינונים במהלך שלבי התחזוקה עליך להפעיל יותר 1 פעמים 2 השבוע.

אם תשנה את התוואי של התרופה צריך להשתמש באותו המינון ולפקח על ריכוז המוגלובין פעמים. 1-2 שבועות על מנת לשמור על הרמה הנדרשת של המוגלובין.

חולים, לקבל מדי שבוע 1, 2 או 3 זריקות rčÈpo, יכול להיות מתורגם לתוך מצב יחיד של מבוא שבועי Aranespa או מבוא 1 אחת ל 2 השבוע. מינון שבועי המקורי Aranespa (מק ג בשבוע) מגדיר, על-ידי חלוקת הסכום הכולל מנה שבועית rčÈpo (IU/שבוע) ב 200. המינון ההתחלתי Aranespa (ז/ב 2 השבוע) מצב מבוא 1 אחת ל 2 שבוע להגדיר על ידי חלוקת rčÈpo מינון מצטבר הכולל את, שהוטלו על התקופה שבועיים, ב 200. לאור ההשתנות בודדים הידועים, עבור חולים בודדים עשוי לדרוש טיטור במינון אופטימלי השפעה טיפולית.

בעת החלפת rčÈpo על סמים Aranesp מדידת רמות המוגלובין להתבצע לפחות 1 פעמים בשבוע או 2 השבוע, תוואי של התרופה צריכה להישאר ללא שינוי.

ילדים עם אי ספיקה כליות כרונית

שלב תיקון

ל ילדים 11 ומעלה המינון ההתחלתי-p / או בתוך/במבוא של הסם הוא 0.45 µg/ק"ג משקל גוף כמו זריקה אחת 1 פעם בשבוע. חולים, אינו מקבל דיאליזה, באפשרותך להחיל את המינון הראשוני 0.75 µg/kg n/a 1 אחת ל 2 השבוע. אם עלייה לרמת המוגלובין אינה מספיקה (פחות 10 g/l עבור התקופה בת 4 שבועות), יש צורך להגדיל את המינון הוא כ 25%. המינון צריך להיות יותר 1 פעמים 4 השבוע.

אם חורגת המוגלובין 20 g/l 4 השבוע, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25% בהתאם למידת של עליית ההמוגלובין. מתי, כאשר רמת ההמוגלובין חורג 120 גר '/ ליטר, עליך לשקול הפחתת המינון של התרופה. כאשר ההמוגלובין ממשיך לגדול, המינון צריך להיות מופחת על ידי כ 25%. אם לאחר הפחתת מינון, המוגלובין ממשיך לעלות, אתה צריך להפסיק באופן זמני את השימוש בסם כדי להתחיל בהפחתת רמת המוגלובין, לאחר מכן באפשרותך לחדש טיפול, יתר על כן, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25% מהמנה הקודמת.

המוגלובין יש למדוד פעם בשבוע או 1 אחת ל 2 שבועות לפני ייצוב שלה.

בתקופות עוקבות בין המידות של המוגלובין יכול להיות מוגברת.

המלצות על תיקון של המוגלובין- ילדים בגילים 1 שנה ל 10 שנים לא.

שלב התמיכה

ב ילדים 11 ומעלה בתמיכה שלב מבוא טיפול Aranespa יכול להמשיך במצב 1 פעם בשבוע או 1 אחת ל 2 השבוע. חולים, על דיאליזה, נתוני פרוייקטי תרגום אותם עם המינון Aranespa פעם בשבוע במצב פעם בשבועיים בתחילה, אמור לקבל מנה של, מבוא שווה ערך ל פעמיים במצב בשבוע אחד. אם המטופל לא לדיאליזה, לאחר, איך להשיג את רמת היעד של המוגלובין ב התרופה מינון מצב 1 כל שבועיים, Aranesp ניתן להקצות s/c 1 פעם בחודש, כאשר המינון הראשוני צריך להיות פעמיים את המינון של, זה היה מוחל 1 אחת ל 2 השבוע.

ל ילדים בגילים 1 שנה ל 18 שנים נתונים קליניים הראו, חולים, קבלת rčÈpo 2 או 3 פעמים בשבוע, ניתן להעביר Aranesp, קלט 1 פעם בשבוע, לחולים המקבלים rčÈpo 1 לאחר שבוע יכול להיות מתורגם במבוא 1 אחת ל 2 השבוע. המינון ההתחלתי לילדים Aranespa (מק ג בשבוע.), הקלדת הורדות או 1 אחת ל 2 שבועות יכול להיקבע על ידי חלוקת rčÈpo במינון שבועי הכולל (IU/שבוע.) ב 240. בגלל הבדלים אישיים עבור חולים בודדים צריך מינון תרפויטי אופטימלית. בעת החלפת rčÈpo על Aranesp, רמת ההמוגלובין צריכה להיות במעקב כל 1-2 השבוע, אם ברצונך להחיל באותה השיטה של והתרופות האמריקני.

טיטור מינון כדי לשמור על ריכוז המוגלובין הרצוי צריך לייצר לעיתים קרובות, כפי שנדרש.

אם כדי לשמור על המוגלובין הרצוי צריך מנה אופטימיזציה Aranespa, מומלץ להגדיל את 25%.

אם חורגת המוגלובין 20 g/l 4 השבוע, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25% בהתאם למידת של עליית ההמוגלובין. מתי, כאשר רמת ההמוגלובין חורג 120 גר '/ ליטר, עליך לשקול הפחתת המינון של התרופה. כאשר ההמוגלובין ממשיך לגדול, המינון צריך להיות מופחת על ידי כ 25%. אם לאחר הפחתת מינון, המוגלובין ממשיך לעלות, אתה צריך להפסיק באופן זמני את השימוש בסם כדי להתחיל בהפחתת רמת המוגלובין, לאחר מכן באפשרותך לחדש טיפול, יתר על כן, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי כ 25% מהמנה הקודמת.

חולים צריך לפקח בקפידה, על האמון, זה היה המינון המומלץ המינימלי Aranespa מספק בקרה מספקת הסימפטומים של אנמיה.

לאחר כל שינוי במינון או משטר, המוגלובין צריכה להיות במעקב כל 1 או 2 השבוע. שינוי מינונים במהלך שלבי התחזוקה עליך להפעיל יותר 1 פעמים 2 השבוע.

אם תשנה את התוואי של התרופה צריך להשתמש באותו המינון ולפקח על ריכוז המוגלובין פעמים. 1-2 שבועות על מנת לשמור על הרמה הנדרשת של המוגלובין.

טיפול סימפטומטי אנמיה, כימותרפיה, בחולים עם סרטן

בחולים עם אנמיה (למשל, כאשר ריכוז המוגלובין שווה או נמוך יותר 100 גר '/ ליטר) Aranesp יכול להיות בשימוש מסוג להגדיל המוגלובין, אבל לא מעל 120 גר '/ ליטר. התסמינים ואת ההשפעות של אנמיה להשתנות עם הגיל של המטופלים, המין שלהם ואת חומרת המחלה. בכל מקרה יש צורך להסתכל על הפרט נתונים קליניים החולה.

מאז התוכן של המוגלובין בדם – שיעור בודד, מאופיין על ידי גיוון בולטת, חלק מהחולים כמו התוכן שלה עשוי לעלות את רמת היעד, . ולהיות פחות שלה. במקרה זה מסייע מינונים תיקון של הסם, תוך בחשבון, רמת המוגלובין המטרה היא מ 100 g/l כדי 120 גר '/ ליטר. ריכוז המוגלובין עלייה להימנע יותר 120 גר '/ ליטר; המידע הבא מספק הדרכה על התאמת המינון במקרה של, אם חורגת המוגלובין 120 גר '/ ליטר.

המינון ההתחלתי המומלץ של הסם – 500 ז (6.75 מ"ג / קילוגרם) 1 אחת ל 3 שבועות או על ידי 2.25 מ"ג / קילוגרם 1 פעם בשבוע. אם התגובה הקלינית (fatiguability, המוגלובין תוכן) דרך 9 שבועות היה לקוי, בהמשך טיפול עשוי להיות לא יעיל. השימוש Aranespa עובר אחרי על 4 שבועות לאחר השלמת כימותרפיה.

לאחר שהגיעו למטרה המוגלובין סמים המינון צריך להיות מופחת על ידי 25-50%, כדי שלמאחה לשלוט בתופעות של אנמיה באמצעות מינימום אישרה מינונים של Aranespa. טיטור מינון אפשרי בין 500 ז, 300 מקגי, 150 ז.

צריך לפקח בקפידה על המצב של חולים. אם רמת המוגלובין אצל המטופל חורג 120 גר '/ ליטר, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי 25-50%. אם חורגת המוגלובין 130 גר '/ ליטר, אתה חייב להשעות את היישום Aranespa. לאחר הורדת ההמוגלובין ל 120 g/l או פחות, טיפול יכולה להתחדש, מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי 25% הקודם.

אם חורגת המוגלובין 20 g/l 4 השבוע, יש צורך להפחית את המינון של התרופה 25-50%

כללי התנהגות, טיפול של הזרקת סמים

Aranesp הוא מוצר סטרילי, מיוצר ללא חומרים משמרים. מזרק אחד צריך להיות מנה אחת לא יותר. מספר כלשהו של סמים, שנותרו מזרק מלא, צריך להרוס.

כדי להפוך צורך בהכנה הזרקה p: מזרק שמולאו מראש חדש, המכיל Aranesp ו שנרטבו עם מטליות אלכוהול או חומרים דומים.

מתכונן הזרקת סמים Aranesp

1. מזרקים שמולאו מראש להשיג אותו מהמקרר, לא מזועזע. להשאיר את המזרק בטמפרטורת החדר 30 מ ' (לשיפור סבילות של זריקות). חימום שאינו חוקי של מזרק מלא מראש בדרכים אחרות (למשל, תנור מיקרוגל או במים חמים).

2. הסירי את הפקק של המזרק מיד לפני ההזרקה.

3. ודא כי המינון של מזרק מילוי מנה, ד ר מינה.

4. בדוק את תאריך התפוגה של התרופה בתוך מזרק מלא על התווית. אין להשתמש מזרק שמולאו מראש, אם ביום האחרון של החודש שצוין שפג תוקפם.

5. לפני כניסתה של הפתרון של הסם Aranesp צריך לבדוק נוכחות של חלקיקים גלוי. באפשרותך להשתמש רק חסר צבע, שקוף או מעט opalesciruûŝego (“פרל”) פתרון. אל תלחץ.

6. רחץ את ידיך ביסודיות.

7. בחר נוחות, המקום מואר היטב, השטח נקי, איפה זה אפשרי לארגן את כל החומרים הנחוצים כל כך, כי הם נגישים בקלות.

מיד לפני ההזרקה

1. . תחזיק את הצילינדר של מזרק, בזהירות להסיר את הכובע המחט, לא להתיר. לדחוף את זה בקו ישר, להימנע נוגע המחט, לא ללחוץ על הבוכנה מזרק. אם החלק הפנימי של המזרק מראש מלא בועות אוויר גלוי, אין צורך להסיר אותם לפני ההזרקה. פתרון עם בועות אוויר לא יכול לגרום נזק. המזרק עכשיו הוא מוכן לשימוש.

2. המקומות הטובים ביותר עבור ניהול סמים: אזור מעלה הירך; והבטן, מלבד האזור סביב הטבור. בכל פעם אתה צריך לשנות ההזרקה, כדי למנוע כאב באזור אחד. אם הזריקה גורם לאדם אחר, ואז על כניסתה של התרופה, ניתן גם להשתמש המשטח האחורי של הכתף.

אם הטווח, איפה הוא צפוי לעשות את הזריקה, ריקון או otekla, באפשרותך לשנות את.

כניסתה של התרופה

1. לחטא את העור, בלי לחץ, שימוש בסוידיש חיטוי אלכוהול, ולקחת קפל העור שלך באגודל ובאצבע.

2. את המחט לתוך העור לגמרי (הרופא או האחות צריך להנחות את המטופל כדי לבצע הליך זה).

3. משוך בעדינות על הבוכנה מזרק, כדי לוודא ש, . זה לא קרה הניקוב של כלי. אם מופיע בתוך הדם במזרק, הסר את המחט והוסף אותו במיקום אחר.

4. ובאיטיות להזין את הפתרון, מחזיקים את העור הקמט.

5. לאחר הטלת פתרון הסר את המחט, עזוב קיפול העור.

6. אם דם, נגב את זה בעדינות באמצעות מקלון צמר גפן. אין לשפשף ההזרקה. אם נחוץ,, תישארי עם הלהקה שלו.

יש להזהיר על חולים, מה אם יש לי בעיות עם כניסתה של התרופה מתבקשים ליצור קשר עם הרופא או האחות שלהם.

הרס של מזרקים משומשים

אל תלבש את הכובע בחזרה על המחט של מזרק בשימוש.

השלך המזרק משומש צריך להיות בהתאם לכללים מקובלים.

תופעות לוואי

תגובות אלרגיות: לעתים רחוקות – קוצר נשימה, פריחות בעור, סרפדת.

חולים עם אי ספיקה כליות כרונית

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות (> 1%, ≤ 10%) – יתר לחץ דם עורקים, גישה לכלי הדם פקקת.

עם זאת, בעת ניתוח התוצאות של המחקר על הבטיחות של תגובות אלו לא היו קשורים בשינויים המוגלובין (<120 גר '/ ליטר, לעומת >120 גר '/ ליטר) או עם המהירות הגדל המוגלובין (< 10, מ 10 ל < 20, מ 20 ל < 30 ו ≥ 30 g/l ההמוגלובין בתוך 4 שבועות).

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות (> 1%, ≤ 10%) -כאב ראש; מאוד נדיר-התקפים.

תגובות מקומיות: לעתים קרובות (> 1%, ≤ 10%) – כאב באתר של זריקות תת עורית (נרשמו לעתים קרובות יותר, מאשר בעת החלת rčÈpo). חוסר נוחות במקום ההזרקה, בדרך כלל, היה קל ו זמני מפותחת, בעיקר, לאחר הזריקה הראשונה.

ממערכת hematopoietic: בחלק ממקרים – partsialynaya krasnokletochnaya aplasia (PKKA), נגרמת על ידי נטרול ההשפעה של נוגדנים אנטי-èritropoètinovyh.

חולים עם סרטן

השכיחות של יתר לחץ דם, תופעות קרדיו הושוו בחולי סרטן, פלצבו, rčÈpo או Aranesp, מתי Aranesp מוזרק p /. חוץ מזה, תופעות לוואי דומות לא היו קשורים עם התוכן או של המוגלובין (< 130, לעומת >130 גר '/ ליטר), גם במהירויות להגדיל המוגלובין (> 20 g/l 4 שבועות).

בדרך כלל, תופעות לוואי בשעת החלת Aranespa בחולי סרטן, קבלת כימותרפיה והמצוות, בקנה אחד עם המחלה הבסיסית ומשמש לטיפול שלו של כימותרפיה.

ממערכת קרישת הדם: להגדיל בשיעור של סיבוכים תרומבו, כולל קרישי דם, תסחיף ריאתי, בהשוואה לחולים, פלצבו.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות (> 1%, ≤ 10%) -תגובות embolic.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות (> 1%, ≤ 10%) -כאבים במפרק.

תגובות מקומיות: לעתים קרובות (< 5%) – כאב באתר ההזרקה. היה אי נוחות במקום ההזרקה, בדרך כלל, אור והשעה.

מהגוף כולו: לעתים קרובות (> 1%, ≤ 10%) – בצקת היקפית.

התוויות נגד

הוא לחץ דם בצורה מבוקרת;

-רגישות יתר darbèpoètinu אלפא, rčÈpo או כל המרכיבים הכנה.

מ זהירות התרופה צריכה לשמש בחולים עם מחלות כבד, אנמיה חרמשית, אפילפסיה.

הריון והנקה

מחקרים קליניים נאותים ומבוקרים היטב על הבטיחות של התרופה במהלך ההריון לא היו. בזהירות, לאחר הערכה זהירה של היתרונות הצפויים של טיפול כדי האמא ואת הפוטנציאל מסכן את העובר צריך לייעד המוצר לנשים בהריון.

במידת צורך, את מינויו במהלך הנקת הנקה צריך להיות הופסק.

לפי ניסיוני מחקר בחולדות, ארנבים, היה לא ישירה ההשפעות המזיקות של הסם על ההריון, התפתחות עובריים של העוברית /, לידה או פיתוח כמחנכת. חודר דרך המחסום היפרדות בריכוזים מינימלי.

אזהרות

כדי לאשר את היעילות של אריתרופויזה בחולים כל צריך לקבוע תוכן ברזל לפני ובמהלך הטיפול במטרה מינוי, במקרה של צורך, טיפול משלים תרופות ברזל.

כאשר אין תגובה לבקשה Aranespa עליך לזהות את הגורם. היעילות של אריתרופויזה מגרה חומרים פוחתת כאשר יש מחסור ברזל, חומצה פולית או ויטמין b₁₂, כתוצאה מכך, חייב להיות מותאם לתוכן שלהם. תגובה Èritropoètičeskij יכול להיות גם attenuated בנוכחות זיהומים אופורטוניסטים, הסימפטומים של דלקת או פגיעה מקרים, איבוד דם מוסתר, המוליזה, הרעלת כבד אלומיניום, מחלות קשורות hematological או מח עצם פיברוזיס. מספר reticulocytes כדי להיות נחשב לאחד מהפרמטרים הערכה. אם הסיבות היעדר תגובה אופיינית נשלל, המטופל הוא זוהה retikulozitopenia, צריך לבצע מחקר של מח העצם. אם הדפוס תואם את התמונה מח עצם PKKA, אנו ממליצים לבצע מחקר על הנוכחות של נוגדנים èritropoètinu.

PKKA, נגרמת על ידי נטרול ההשפעה של נוגדנים antièritropoètinovyh, תואר בקשר עם השימוש eritropoetinov רקומביננטי, כולל darbèpoètin אלפא. הוכח, נוגדנים אלה cross-react עם כל èritropoètinami. במקרה של אבחון PKKA, טיפול עם Aranesp חייב לעצור בלי העברה עוקבות של המטופל כדי משטר טיפולי, כולל אריתרופויאטין רקומביננטי אחרים.

כל קריטריון Aranespa מחקרים עבור פריטים שאינם נכללים היו מחלת כבד פעילה, כך, נתונים על השימוש בסמים בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד חסר. שלא לצורך. הכבד הוא על ידי להסיק מסקנה על אלפא darbèpoètina, rčÈpo, חולים עם פתולוגיה של התרופה בכבד צריך להינתן בזהירות.

התעללות Aranespom אצל אנשים בריאים יכולים להוביל הגדלה מוגזמת של המטוקריט. תופעה דומה ניתן לשייך סיבוכים של מערכת הדם.

כובע מגן המחט על מזרק מלא בעבר מכיל גומי טבעי יבשים (נגזרת של latex), זה עלול לגרום לתגובה אלרגית.

תוך שמירה על רמת המוגלובין אצל חולים עם אי ספיקה כליות כרונית, הריכוז שלו לא יעלה על הגבול העליון שצוין . בניסויים קליניים, כאשר תגיע המוגלובין מטרה יותר 120 g/l עם אריתרופויזה שימוש לעירור סמים, חולים מנוסים לעלייה בסיכון לתמותה לבין התפתחות סיבוכים חמורים של מערכת הדם. במהלך הלימודים קליניים מבוקרים לא הצליחו לזהות יתרונות משמעותיים מן השימוש èpoètinov, אם ריכוז המוגלובין, יעלה את רמת, צורך לשלוט בתופעות של אנמיה, לסלק את הצורך עירויי דם

חולים עם אי ספיקה כליות כרונית

השימוש של טיפול משלים תרופות ברזל מומלצת לכל החולים, ריכוז קשירת ברזל בסרום אשר אינו עולה 100 µg/l או transferrine רוויה המפלס למטה 20%.

. לעזאזל, זה היה הכרחי לעקוב אחר כל החולים, במיוחד בהתחלה של היישום Aranespa. המטופלים צריכים להתחנך על החשיבות של תאימות עם ההמלצות לשימוש של תרופות, הגבלות דיאטטיות. אם הרוחות הרעות נשלט בעת ביצוע הפרוצדורות הרלוונטיות, באפשרותך להקטין את התוכן של המוגלובין על-ידי הפחתת המינון Aranespa או הפרעה זמנית של ההקדמה.

בחולים עם אי ספיקה כליות כרונית, התסמינים הקליניים של מחלת לב איסכמית או אי-ספיקת לב, רמות היעד של המוגלובין ייקבע בנפרד. חולים אלה שהתוכן המוגלובין המרבי לא יעלה 120 גר '/ ליטר, מלבד, כאשר חומרת הסימפטומים (למשל, אנגינה) מחייב פתרון אחר.

במהלך היישום Aranespa בקביעות לפקח אשלגן בסרום. הגדלת ריכוז האשלגן תוארה אצל מספר מטופלים, Aranesp המקבל, עם זאת, לא היה קשר סיבתי. מתי זיהוי מוגבה או הגדלת ריכוז אשלגן, מבוא Aranespa צריך להפסיק עד normalize שלה.

חולים, אפילפסיה, עליך להקצות Aranesp בזהירות, tk. היו דיווחים על הפיתוח של התקפים אצל חולים עם אי ספיקה כליות כרונית, מטופלים עם Aranesp.

חולים עם סרטן

השפעה על הגידול. Erythropoietins מייצג את גורמי גדילה, ש, בעיקר, לעורר הייצור של כדוריות דם אדומות. קולטני èritropoètinu יכול לבטא על פני השטח של תאים סרטניים שונים. כמו עם כל גורמי גדילה, יש הצעה זאת, זה יכול לגרות גידול צמיחה erythropoietins.

במספר ניסויים קליניים מבוקרים בחולי סרטן, קבלת כימותרפיה, לא הוצגה, את èpoètiny ניתן לשפר את ההישרדות הכוללת או להפחית התקדמות של גידולים.

בניסויים קליניים מבוקרים Aranespa, אחרים אריתרופויזה מגרה סמים הוכחו:

– קיצור זמן כדי התקדמות בחולים עם סרטן הראש והצוואר, קבלת טיפול בקרינה, כאשר רמת המוגלובין יעד מוגדר 140 גר '/ ליטר. השימוש בסמים אריתרופויזה-מגרה בחולים אלה אינה מוצגת.

– הפחתה של שיעורי ההישרדות הכולל ולהגברת ובעירו התקדמות המחלה עבור החודש הרביעי בחולים עם סרטן שד גרורתי, קבלת כימותרפיה, מתי הותקן המוגלובין מהמטרה 120 ל 140 גר '/ ליטר.

– לסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם מחלה ממאירה פעילה, אבל לא מקבל גם קרינה, גם טיפול cytostatic, כאשר רמת המוגלובין יעד מוגדר 120 גר '/ ליטר. השימוש אריתרופויזה-מגרה תרופות לחולים כאלה לא מוצג.

בחולים עם גידולים מוצקים או מחלה ממאירה lymphoproliferative עם רמות גבוהות של המוגלובין לעיל 120 g/l צריך לדבוק בקפדנות ערכת התאמת מינון מומלץ כדי למזער את הסיכון הפוטנציאלי של תרומבואמבוליים התופעה. אתה גם צריך לעקוב באופן סדיר אחר מספר טסיות הדם וריכוז ההמוגלובין בדם.

השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול

היה ללא ההשפעה של הסם Aranesp על היכולת לנהוג רכב וציוד טיפול.

התוצאות של מחקרי ניסויים

מחקרים ניסיוניים חולדות וכלבים בעת החדרת Aranespa אמין גדל ריכוז המוגלובין, gematokrita, תאי דם אדומים, reticulocytes, זה תואם את אפקט תרופתי הצפוי. אירועים קשים עם כניסתה של התרופה במינונים גבוהים מאוד נראו כתוצאה מפעולה תרופתי משופרת (הפחתת זרימת הדם לרקמות עקב הגדילה צמיגות הדם). אלה זוהו mielofibrozy, היפרטרופיה של הטחול, כמו גם הרחבת מיקרו א אצל כלבים, ללא הפרעה בקצב הלב ואת ההשפעה על אלקטרוקרדיוגרם.

Aranesp לא מחזיקים כל genotoxic הפוטנציאליים ואת השפעתה על התפשטות תאים של מספר negematologicheskogo לא מתורבת, ולא אין ויוו. מחקרים על רעילות כרונית לא נצפתה tumorogennogo או תגובה לא צפויה ביטוי היטב ללא למד היטב סוג בדים. של בעל חיים מקיף ללימודי הפוטנציאל מסרטנים של הערכה darbjepojetina אלפא לא אנימציות.

מנת יתר

Aranesp מאופיין על-ידי מגוון רחב של מנות טיפולית. אפילו בריכוזים מאוד גבוהה של הסם של הנסיוב, היה ללא תסמינים של מנת יתר.

טיפול: במקרה של פוליציטמיה מבוא Aranespa להפסיק באופן זמני. אם יש קליניים ראיות ניתן flebotomija שבוצעו.

אינטראקציות סמים

נתונים קליניים, התקבל עד כה, מכיל הדרכה על האינטראקציה של Aranespa עם חומרים אחרים. עם זאת, הוא ידוע, ייתכן וזה יהיה אפשרי האינטראקציה שלו עם סמים, מאופיין על ידי רמה גבוהה של אהדה כלפי אריתרוציטים, כמו ciclosporin, tacrolimus. בעת מינוי darbjepojetina אלפא עם כל תרופות מסוג לפקח על רמת שלהם בתוכן הנסיוב בשינוי מינון במקרה של עלייה בריכוז המוגלובין.

לאור העובדה, מחקרים לא נערכו עבור תאימות, הסם Aranesp לא צריך להיות מבולבל או בצורה של חליטות, יחד עם תרופות אחרות.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה יש להשאירו מחוץ להישג ידם של ילדים מוגן מפני נקודת האור, בטמפרטורה של 2 מעלות מ8 ° C.; אין להקפיא. חיי מדף – 2 שנה.

לפני השימוש אשפוז Aranesp ניתן להעביר בכל רגע תנאי אחסון בטמפרטורת החדר (25 מעלות צלזיוס) לתקופה מרבית של 7 ימים. פעם שחולצו מן המקרר, להגיע לטמפרטורת החדר (25 מעלות צלזיוס) המזרק ישמש בתוך 7 ימים או להרוס.