ALTEVYR

חומר פעיל: אינטרפרון אלפא
כאשר ATH: L03AB05
CCF: אינטרפרון. Antineoplastic, תרופות אנטי ומערכת החיסונית
ICD-10 קודים (עדות): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, (ב) 60.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, C92.1
כאשר CSF: 09.01.05.01
יצרן: LLC סמים (רוסיה)

צורת מינון, הרכב ואריזה

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: נתרן אצטט, נתרן כלורי, ethylenediamine tetrauksusnoj ניתרן חומצת מלח, Tween-80, dextran 40, ד מים / ו.

0.5 מיליליטר – אַמְפּוּלָה (5) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – אַמְפּוּלָה (5) – planimetric אריזה הווליום (2) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – בקבוקים (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – בקבוקים (5) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים (1) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים (1) – planimetric אריזה הווליום (3) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים (3) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
0.5 מיליליטר – זכוכית מזרקים (3) – planimetric אריזה הווליום (3) – חבילות קרטון.

פתרון להזרקה ברור, חסר צבע.

Excipients: נתרן אצטט, נתרן כלורי, ethylenediamine tetrauksusnoj ניתרן חומצת מלח, Tween-80, dextran 40, ד מים / ו.

1 מיליליטר – אַמְפּוּלָה (5) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – אַמְפּוּלָה (5) – planimetric אריזה הווליום (2) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – בקבוקים (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – בקבוקים (5) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – זכוכית מזרקים (1) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – זכוכית מזרקים (1) – planimetric אריזה הווליום (3) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – זכוכית מזרקים (3) – planimetric אריזה הווליום (1) – חבילות קרטון.
1 מיליליטר – זכוכית מזרקים (3) – planimetric אריזה הווליום (3) – חבילות קרטון.

פעולה תרופתית

אינטרפרון. Al′tevir^® יש נגיפים, immunomodulirutee antiproliferativoe, פעילות antitumor.

אינטרפרון אלפא-2b, על ידי אינטראקציה עם רצפטורים ספציפיים על פני התא, יוזם שרשרת מורכבים של שינויים בתוך התא, אשר כוללת את אינדוקציה של הסינתזה של מספר של מסוים ציטוקינים ואנזימים, להפר סינתזה של וירוס נגיפי RNA וחלבונים בכלוב. התוצאה של שינויים אלה הוא ספציפי אנטי ויראליים, פעילות antiproliferative, הקשורים מניעת שכפול וירוס בתא, עיכוב של התפשטות תא immunomodulating פעולה של אינטרפרון. אינטרפרון אלפא-2b מעוררת התהליך של אנטיגן מצגת immunokompetentnym תאים, יש את היכולת לעורר את הפעילות Phagocytic של מקרופאגים, וכן ציטוטוקסיות הפעילות של תאי-t ו “רוצחים טבעי”, מעורב חסינות אנטי ויראליים.

מונע התפשטות תאים, במיוחד אמצעים. היא בעלת השפעה רטיבות על הסינתזה של oncogenes מסוימים, וכתוצאה מכך עיכוב של הגידול.

פרמקוקינטיקה

קליטה

כאשר s/c או / ז הקדמה של אינטרפרון אלפא-2b הזמינות הביולוגית שלה הוא מ 80% ל 100%. לאחר כניסתה של אינטרפרון אלפא-2b t_{מקסימום} בפלזמה היא 4-12 לא, ט_1/2 – 2-6 לא. דרך 16-24 h לאחר כניסתה של אינטרפרון רקומביננטי של הסרום לא מוגדרת.

חילוף חומרים

חילוף החומרים מתרחש בכבד.

האינטרפרונים אלפא יכולים להפר את התהליכים המטאבוליים חמצוני, צמצום הפעילות של אנזימי כבד microsomal של ציטוכרום P450.

ניכוי

לכתוב בעיקר בכליות על ידי סינון clubockova.

עדות

בטיפול המשולב במבוגרים:

— ב- virusnom דלקת כבד כרונית ללא סימנים של שחמת הכבד;

— ב- virusnom כרונית הפטיטיס c, בהעדר סימפטומים של ספיקת כבד (טיפול יחידני או שילוב עם Ribavirin);

— מתי Papillomatosis בגרון;

— kondilomah באברי המין;

-עם לוקמיה volostocleternm, לוקמיה מיאלואידית הכרונית, לימפומה הודג'קין, מלנומה, מיאלומה נפוצה, סרקומה קפוסי ברקע איידס, סרטן כליה מתקדם.

משטר מינון

החלת p /, / ומטר / ב. הטיפול צריך להיות ביוזמת רופא. הבא, באישורו של הרופא, החולה יכולים להזין את עצמך מנה את עצמך (במקרים, כאשר התרופה מוקצה n/a או / m).

הפטיטיס b כרונית: Al′tevir^® הזן n/a או / m במנה של 5-10 מיליון. לִי 3 פעם בשבוע ל 16-24 שבועות. הטיפול הופסק לאחר 3-4 חודשים בהיעדרו של דינמיקה חיובית (על פי מחקר של הנגיף הפטיטיס b דנ א).

הפטיטיס C הכרונית: Al′tevir^® הזן n/a או / m במנה של 3 מיליון. לִי 3 פעם בשבוע ל 24-48 שבועות. בחולים עם מחלות חוזרות ונשנות ומטופלים, בעבר לא קיבלו את הטיפול עם אינטרפרון אלפא-2b, האפקטיביות של הטיפול הוא גדל בטיפול משולב עם Ribavirin. משך טיפול משולב הוא לא פחות מ 24 שבועות. טיפול Al′tevirom^® צריך להתבצע 48 שבועות חולה כרוני הפטיטיס c וגנוטיפ 1-m וירוס עם עומס נגיפי גבוה, אשר בסוף הראשון 24 שבועות של טיפול בהסרום אינה מוגדרת על-ידי הפטיטיס c וירוס RNA.

Papillomatosis בגרון: Al′tevir^® הזן במינון n/a 3 מיליון. IU / מ '² 3 פעמים בשבוע. הטיפול התחיל לאחר הניתוח (או לייזר) הסרת רקמת הגידול. מינון בחרה על בסיס והסבילות של הסם. ההישג של תגובה חיובית עשויים לדרוש טיפול 6 חודשים.

לוקמיה Volosatokletochnыy: המינון המומלץ של Al′tevira^® עבור p/אל המבוא של החולים לאחר כריתת הטחול או בלעדיו 2 מיליון. IU / מ '² 3 פעמים בשבוע. ברוב המקרים, עובר נורמליזציה אחד או יותר של מחווני hematological 1-2 חודש של טיפול, העלייה במונחים של טיפול 6 חודשים. המינון הזה צריכה להיות מלווה באופן רציף, אם אין התקדמות מהירה של המחלה או תסמינים של אי סבילות לסמים קשים.

לוקמיה מיאלואידית כרונית: המינון המומלץ של Al′tevira^® כטיפול יחיד – 4-5 מיליון. IU / מ '² יום p/יומי. כדי לשמור על מספר התאים במנה ייתכן שתידרש 0.5-10 מיליון. IU / מ '². אם הטיפול מאפשר להשיג שליטה של דם, כדי לשמור על הפוגה hematological הכנה להחיל המרבי נסבל מינון (4-10 מיליון. IU / מ '² יומי). התרופה צריכה להיות הרים דרך 8-12 שבועות, אם הטיפול הביא לא רמיסיה חלקית או hematological קלינית חשוב צמצום מספר התאים.

לימפומה Nehodzhkinskaya: Al′tevir^® משמש כטיפול אדג'וונט בשילוב עם כימותרפיה סטנדרטית ערכות. הסם מוזרק p/מנה 5 מיליון. IU / מ '² 3 פעם בשבוע ל 2-3 חודשים. המינון שתישמר בהתאם ונשחטו של הסם.

מלנומה: Al′tevir^® שימוש כטיפול אדג'וונט תוך סיכון גבוהה הקיימת של relapse במבוגרים לאחר הסרת גידול. Al′tevir^® מטעה, המינון של 15 מיליון. IU / מ '² 5 פעם בשבוע ל 4 שבועות, אז p/מנה 10 מיליון. IU / מ '² 3 פעם בשבוע ל 48 שבועות. המינון שתישמר בהתאם ונשחטו של הסם.

מיאלומה Mnozhestvennaya: Al′tevir^® למנות בהשגת תקופת הפוגה מינון בר קיימא 3 מיליון. IU / מ '² 3 פעמיים n / שבוע.

סרקומה קפוסי נגד האיידס: המינון האופטימלי אינו מותקן. התרופה ניתן להשתמש במינונים 10-12 מיליון. IU / מ '²/h 32 n/a או / m. במקרה של ייצוב של מחלה או התגובה לטיפול, המשך טיפול עד, אלא אם כן יש רגרסיה של הגידול או לא ידרוש הרמת הכנה.

סרטן הכליה: המינון האופטימלי והיישום אינו מותקן. מומלץ להגיש הכנת n/a במינונים של 3 ל 10 מיליון. IU / מ '² 3 פעמים בשבוע.

הכנה של הפתרון עבור מופעלת/מבוא

צובר פתרון אחסון Al′tevira^®, הדרושים להכנת המינון הנדרש, להוסיף 100 ml סטרילי 0.9% תמיסת נתרן כלורי, מוזרק במהלך 20 מ '.

תופעות לוואי

תגובות נפוצות: לעתים קרובות – חום, חולשה (הם מינונים ותגובות הפיך, נעלמים בתוך 72 שעות לאחר הפסקת טיפול או סיום שלה), צְמַרמוֹרֶת; בתדירות נמוכה יותר – חולי.

מערכת העצבים המרכזית: לעתים קרובות – כאב ראש; בתדירות נמוכה יותר – asthenia, נמנום, סחרחורת, עצבנות, נדודי שינה, דיכאון, מחשבות אובדניות או ניסיונות; לעתים רחוקות – עצבנות, חרדה.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: לעתים קרובות – כאבי שרירים; בתדירות נמוכה יותר – כאבי מפרקים.

ממערכת העיכול: לעתים קרובות – ירידת בתיאבון, בחילה; בתדירות נמוכה יותר – הקאות, שלשול, יובש בפה, שינוי בטעם; לעתים רחוקות – כאבי בטן, הַפרָעַת הָעִקוּל; אולי עלייה הפיך אנזימי כבד.

מערכת לב וכלי דם: לעתים קרובות – ירידה בלחץ דם; לעתים רחוקות – טכיקרדיה.

תגובות לדרמטולוגיה: בתדירות נמוכה יותר – התקרחות, זיעה מוגברת; לעתים רחוקות – פריחה בעור, גירוד.

ממערכת hematopoietic: לויקופניה הפיך אפשרי, granulocytopenia, ירידה בהמוגלובין, תרומבוציטופניה.

אחר: לעתים רחוקות – ירידה במשקל, בלוטת התריס אוטואימוניות.

התוויות נגד

-מחלות לב וכלי דם חמור בהיסטוריה (אי ספיקת לב כרונית בלתי מבוקרת, אוטם שריר לב האחרון, הפרעות קצב לב הביע);

— כליות חמורה ו/או כשל בכבד (כולל. נגרמת על ידי הנוכחות של גרורות);

- אפילפסיה, כמו גם ליקויים חמורים במערכת העצבים המרכזית, דיכאון בא לידי ביטוי במיוחד, מחשבות אובדניות, ניסיונות (כולל. היסטוריה);

היא דלקת כבד כרונית עם מפוצה שחמת של הכבד, בחולים, immunodepressantami טיפול המקבל או קיבל לאחרונה (למעט מהלך הטיפול ה-SCS לטווח קצר הושלמה);

מחלת כבד אוטואימונית או מחלה אוטואימונית אחרת;

— immunodepressantami הטיפול לאחר ההשתלה;

-מחלת בלוטת התריס, לא מקובל הטיפולי שיטות;

-מחלות אורולוגית של הריאות (כולל. COPD);

- סוכרת מפוצה;

— hypercoagulability (כולל. tromboflebit, תסחיף ריאתי);

— הביע mielodeprescia;

- הריון;

- הנקה (הנקה);

- רגישות יתר לתרופה.

הריון והנקה

התרופה היא התווית בהריון והנקה (הנקה).

אזהרות

כדי לטפל Al′tevirom^® כרונית-נגיפי הפטיטיס b ו- c, מומלץ לבצע ביופסיה של הכבד, כדי להעריך את מידת הנזק הכבד (סימנים של דלקת פעילה ו/או פיברוזיס). מגביר היעילות של טיפול כרוני הפטיטיס c בטיפול משולב Al′tevirom^® Ribavirin. שימוש Al′tevira^® לא יעיל בתרדמת המתפתח Decompensated שחמת או הכבד.

במקרה של תופעות לוואי במהלך הטיפול Al′tevirom^® מינון התרופה צריכה להיות מופחת על ידי 50% או להפסיק זמנית את התרופה עד הכחדה שלהם. אם תופעות הלוואי נמשכות או להתעורר שוב לאחר הפחתת מינון, או שחלה התקדמות של המחלה, צריך להיות הופסק הטיפול Al′tevirom®.

ב הפחתת ספירת מתחת 50×10⁹/l או את granulozitov רמה מתחת 0.75×10⁹/מומלץ להפחית את מינון Al′tevira l^® ב 2 פעמים כדי לשלוט לדם 1 שבוע. אם שינויים אלה נשמרים, התרופה צריכה להיות הרים.

ב הפחתת ספירת מתחת 25×10⁹/l או את רמת granulozitov להלן 0.5 x10⁹/l מומלץ הרמת הכנה Al′tevir^® עם שליטה של דם 1 שבוע.

חולים, סמים המקבל אינטרפרון אלפא-2b, ב. הנסיוב יכולה להיות מוגדרת נוגדן, נטרול פעילות אנטי ויראליים שלה. כמעט בכל המקרים, titres של נוגדנים נמוכה, המראה שלהם אינו מפחית את היעילות של הטיפול או אחרים מחלת חיסון עצמי.

מנת יתר

הנתונים ממנת יתר של סמים Al′tevir^® לא מסופק.

אינטראקציות סמים

תרופות מרשם האינטראקציה בין Al′tevirom^® תרופות אחרות לא למד לחלוטין. האזהרה צריך להיות מיושם Al′tevir^® בד בבד עם סמים היפנוטיים וכדורי הרגעה, analgetikami סמים, סמים, פוטנציאל לספק אפקט mielodepressivnyj.

יחד עם מינויו של Al′tevira^® תאופילין צריך לפקח את הריכוז של האחרון ב הנסיוב, לשנות באופן אופציונלי את המינון שלה.

בשעת החלת Al′tevira^® בשילוב עם תרופות כימותרפיות (cytarabine, ציקלופוספמיד, דוקסורוביצין, Teniposide) מגביר את הסיכון של תופעות רעילות.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, בהתאם SP 3.3.2-1248-03 בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 8° c; אין להקפיא. חיי מדף – 18 חודשים.

מועבר בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 8° c; אין להקפיא.