A3 אלפא-טבע

חומר פעיל: Alfacalcidol
כאשר ATH: A11CC03
CCF: הכנה, מסדיר את חילופי סידן וזרחן
ICD-10 קודים (עדות): E20, (ה) 20.1, E21, E55.0, (ה) 72.0, (ה) 83.3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, (N) 25.0, N25.8
כאשר CSF: 16.04.01.01
יצרן: טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. (ישראל)

צורת מינון, הרכב ואריזה

כמוסות לטין רך, חום אדמדם, סגלגל, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Excipients: נטול מים חומצת לימון, пропилгаллат, ד,L-א-токоферол (קטוע. הוא), אתנול (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: ג'לטין, גליצרול 85%, anidrisorb 85/70 (סורביטול, сорбитан, מניטול, высшие полиолы, מים), אדום תחמוצת ברזל (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: לַכָּה, שחור תחמוצת ברזל (E172).

10 מחשב. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 מחשב. – блистеры (3) – пачки картонные.
30 מחשב. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
60 מחשב. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

כמוסות לטין רך, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; содержимое капсул – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Excipients: נטול מים חומצת לימון, пропилгаллат, ד,L-א-токоферол (קטוע. הוא), אתנול (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: ג'לטין, גליצרול 85%, anidrisorb 85/70 (סורביטול, сорбитан, מניטול, высшие полиолы, מים), תחמוצת ברזל צהובה (E172), טיטניום דו - חמצני (E171).
Состав чернил черных пищевых A10379: לַכָּה, שחור תחמוצת ברזל (E172).

10 מחשב. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 מחשב. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 מחשב. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.
30 מחשב. – флаконы полипропиленовые (1) – пачки картонные.

פעולה תרופתית

Витамин – регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D₃

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, כך, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, כולל. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (סרקופניה) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

פרמקוקינטיקה

קליטה

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T_{מקסימום} препарата в плазме составляет от 8 ל 12 לא.

חילוף חומרים

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – кальцитриол (1ו, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

עדות

- אוסטאופורוזיס (כולל. postmenopauzny, סֵנִילִי, סטרואידים);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) רככת וosteomalyatsiya;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

משטר מינון

התרופה נלקחת דרך הפה. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

מבוגרים ב рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, התרופה שנקבעה במינון 1-3 מ"ג / יום.

ב תת-פראתירואידיזם מינון יומי הוא 2-4 ז.

ב остеодистрофии при хронической почечной недостаточности суточная доза – до 2 ז.

ב синдроме Фанкони и почечном ацидозе תרופה ניתנת במינון יומי 2-6 ז.

ב гипофосфатемическом рахите и остеомаляции מינון יומי הוא 4-20 ז.

ב постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза מינון יומי הוא 0.5-1 ז.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 שבועות.

תופעות לוואי

חילוף חומרים: редко – гиперкальциемия; очень редко – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

ממערכת העיכול: אנורקסיה, הקאות, צרבת, כאב בטן, בחילה, יובש בפה, אי נוחות ברום בטן, עצירות, שלשול; редко – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

מערכת העצבים המרכזית: редко – слабость, fatiguability, כאב ראש, סחרחורת, נמנום.

מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות - טכיקרדיה.

על החלק ממערכת השלד והשרירים: умеренные боли в мышцах, עצמות, מפרקים.

תגובות אלרגיות: редко – кожная сыпь, גירוד.

התוויות נגד

- בהיפרקלצמיה;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

— gipermagniemia;

- Гипервитаминоз D;

- הנקה;

- רגישות יתר לתרופה.

מ זהירות следует назначать препарат при нефролитиазе, טרשת עורקים, אי ספיקת לב, כשל כלייתי, סרקואידוזיס, שחפת הריאה (צורה פעילה), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

הריון והנקה

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, אם התועלת הפוטנציאלית לאמא עולה על הסיכון הפוטנציאלי לעובר. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

התרופה אסורה לשימוש במהלך הנקה.

אזהרות

В период применения препарата необходимо регулярно (לפחות 1 פעמים 3 בחודש) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. בדרך כלל, этот период составляет 1 שבוע. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

מנת יתר

Ранние симптомы гипервитаминоза D (בשל היפרקלצמיה): שלשול, עצירות, בחילה, הקאות, יובש בפה, אנורקסיה, טעם מתכתי בפה, היפרקלציאוריה, פוליאוריה, polydipsia, поллакиурия/никтурия, כאב ראש, fatiguability, חולשה כללית, כאבי שרירים, ostealgias.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: סחרחורת, בלבול, נמנום, שתן pomutnenye, הפרעות קצב לב, גירוד, עלייה בלחץ דם, hyperemia הלחמית, nephrolithiasis, ירידה במשקל, בַּעַת אוֹר, דלקת לבלב, gastralgia; редко – изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: הסתיידות של רקמות רכות, кровеносных сосудов и внутренних органов (כליות, אור), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, הפרת גדילה בילדים.

טיפול: следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “петлевых” диуретиков, GCS, ʙisfosfonatov, קלציטונין, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), במיוחד בחולים, דיגוקסין קבלה.

אינטראקציות סמים

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (במשך זמן רב), kolestiraminom, колестиполом, сукральфатом, antaцidami, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

תנאי אספקה ​​של בתי מרקחת

התרופה משוחררת תחת המרשם.

תנאים ותנאים

התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים או מעל 25 מעלות צלזיוס. חיי מדף - 3 שנה.