אלבומין האנושי
חומר פעיל: אלבומין האנושי
כאשר ATH: B05AA01
CCF: הכנה של אלבומין האנושי
ICD-10 קודים (עדות): E86, G93.6, R57.1, R57.8
כאשר CSF: 21.05.02
יצרן: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (אוסטריה)
צורת מינון, הרכב ואריזה
פתרון לעירוי 5% ברור, מכמעט חסר צבע לצהוב חיוורות, צבע ירוק צהוב או אור.
| 1 מיליליטר | |
| חלבוני פלזמה אנושיים | 50 מ"ג, |
| כולל. אלבומין האנושי | לא פחות 96% |
Excipients: נתרן כלורי, aцetiltriptofan, חומצת caprylic, מֵימָן כְּלוֹרִי, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.
100 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) ובעל – חבילות קרטון.
250 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) ובעל – חבילות קרטון.
500 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) ובעל – חבילות קרטון.
פתרון לעירוי 20% ברור, מכמעט חסר צבע לצהוב חיוורות, צבע ירוק צהוב או אור.
| 1 מיליליטר | |
| חלבוני פלזמה אנושיים | 200 מ"ג, |
| כולל. אלבומין האנושי | לא פחות 96% |
Excipients: נתרן כלורי, aцetiltriptofan, חומצת caprylic, מֵימָן כְּלוֹרִי, נתרן הידרוקסידי, ד מים / ו.
50 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) ובעל – חבילות קרטון.
100 מיליליטר – בקבוקי זכוכית (1) ובעל – חבילות קרטון.
פעולה תרופתית
פלזמה סמים, מתקבל על ידי הפרדת מרכיבי פלזמה אנושית.
פתרון אלבומין 5% izoonkoticheskim פלזמה. פתרון אלבומין 20% זה hyperoncotic, והשפעת קולואיד-האוסמוטי העדיפה על זו של הפלזמה היא על 4 פעמים. ב/ לחץ oncotic במבוא של התרופה גדל במרחב intravascular, מה שמוביל לעלייה ולשמור עותק מוסתר. משך ההשפעה בחולים שונים יכול להשתנות. בחלק מהחולים, העלייה בפלזמה יכולה להישמר לכמה שעות. אלבומין הוא גם חלבון תחבורה, כריכה והובלת ההורמונים בדם, אנזימים, תרופות.
פרמקוקינטיקה
הפצה
סך הכל שער החליפין הוא חלק קטן של אלבומין 4-5 g / קילוגרם משקל גוף; מתוך סכום זה, 40-45% הם נמצאים במחזור הדם, ו 55-60% - במרחב extravascular. בתנאים פתולוגיים (כוויות חמורות או הלם ספטי) התפלגות נורמלית של אלבומין השבור, שבו הוא קשור לעלייה משמעותית בחדירות נימים.
חילוף חומרים והפרשה
ט1/2 ממוצעי אלבומין 19 ימים. רבייה מתרחשת בהשתתפות של פרוטאזות lysosomal תאית.
במתנדבים בריאים ב 10% ב/ באלבומין נגזר מהמיטה כלי הדם בראשון 2 שעות לאחר עירוי. עם זאת, חולים, בסכנת הכחדה חמורה, יכול לחסוך כמויות ניכרות של אלבומין, שיעור ההפסד מהמיטה כלי הדם הוא בלתי צפוי.
עדות
- רענון ותחזוקה במקרים של BCC, כאשר יש גירעון, ומציג את השימוש של קולואידים, באופן מיוחד, במהלך הלם והמדמם תת- נפחים;
- Plasmapheresis הטיפולי (החלפת מטבע זר פלזמה);
- כסיוע בביצוע פעולות עם השימוש במעקף לב-ריאה;
- Hemodilution לפני הניתוח ומרכיבי דם אוטולוגית קציר;
- נפיחות של המוח (פתרון hyperoncotic).
משטר מינון
ריכוז תרופה, המינון וקצב העירוי צריכים להיות מותאם באופן אינדיבידואלי בכל מקרה.
מינון, הנדרש למנהל, זה תלוי במשקל גוף, חומרת הפציעה או המחלה והאובדן המתמשך של נוזל וחלבון. כדי לקבוע את המינון הנדרש צריכים להעריך את הלימות BCC, ולא ברמה של אלבומין בפלזמה.
הפתרון מוחדר אלבומין / הטפטוף. יש לבחור קצב העירוי בהתאם למצבו של החולה ואינדיקציות.
ל 5% פתרון מנה אחת ממוצעת של אלבומין 200-300 מיליליטר, המינון המקסימאלי - 500-800 מיליליטר. שיעור הממשל המומלץ - לא יותר 60 טיפות / min.
ל 20% פתרון מנה אחת של אלבומין 100 מיליליטר. שיעור הממשל המומלץ - לא יותר 40 טיפות / min.
כאשר פלזמה החלפה להחליף קצב העירוי עשוי להיות גבוה יותר, ולעמוד בקצב של ההסרה.
ב ילדים המינון נקבע באופן אינדיבידואלי, לוקח בחשבון את הראיות, משקל מעמד וגוף הקליני של החולה. המנה אחת המומלצת של 0.5-1 גרם / קילוגרם. התרופה יכולה לשמש ב פגים.
התרופה יכולה לשמש ב חולים, המודיאליזה.
המלצות לטיפול בתרופה
לפני יישום פתרון של התרופה צריכה להיות בזהירות לבדוק. אם הפתרון הוא מעונן או מכיל תכלילים, לא ניתן להשתמש בו, tk. שינויים כאלה עשויים להיות מעידים על הריקבון של החלבון או זיהום מיקרוביאלי.
לפני כניסתה של התרופה צריכה להישמר בטמפרטורת חדר. התרופה צריכה להינתן מייד לאחר פתיחת הבקבוק. היתרה הבלתי מנוצלת של התרופה יש להשמיד.
פתרון אלבומין 20% במידת צורך, יכול להיות מדולל עם מי מלח או 5% דקסטרוז (גלוקוז). לצורך כך, שאי אפשר ליישם את המים להזרקה.
תופעות לוואי
לשימוש לאחר שיווק תקופה של התרופה ציינה תופעות הלוואי הבאות.
השכיחות של תופעות לוואי מסווגת כדלקמן:: לעתים קרובות (>1/10); לעתים קרובות (>1/100, <1/10); לעתים רחוקות (>1/1000, <1/100); לעתים רחוקות (>1/10 000, <1/1000); לעתים רחוקות (<1/10 000, כולל. דיווחים בודדים).
בהחלת תרופת תופעות לוואי הן נדירות. הם בדרך כלל לבד או עם ירידה בשיעור של סיום ממשל. בתגובות קשות ממשל צריך להפסיק ולהתחיל את הטיפול המתאים.
על החלק מהמערכת החיסונית: תגובה אנפילקטית - לעתים רחוקות; לעתים רחוקות מאוד - הלם אנפילקטי.
ממערכת העצבים והנפש: לעתים רחוקות מאוד - כאב ראש, בלבול.
מערכת לב וכלי דם: לעתים רחוקות - תת לחץ דם; לעתים רחוקות מאוד - טכיקרדיה, ברדיקרדיה, יתר לחץ דם עורקים, הַסמָקָה.
מערכת הנשימה: לעתים רחוקות מאוד - קוצר נשימה.
ממערכת העיכול: לעתים רחוקות מאוד - בחילה.
תגובות לדרמטולוגיה: לעתים רחוקות - כוורות, אנגיואדמה, פריחה erythematous, זיעה מוגברת.
אחר: נדיר מאוד - חום, רעד, כאב באזור המותני.
התוויות נגד
- Decompensation אי ספיקת לב הכרוני;
- בצקת ריאות;
- אנמיה קשה;
- Gipervolemia;
- רגישות יתר לאלבומין או רכיבים אחרים של התרופה.
מ זהירות התרופה צריכה להיות בשימוש בחולים עם אי-ספיקת כליות כרונית, אי ספיקת לב כרונית בשלב הפיצוי, אנמיה כרונית מפוצה, יתר לחץ דם, דליות בושט, diathesis המדמם, פקקת, דימום פנימי מתמשך.
בחולי קשישים, כדי למנוע עומס יתר במערכת הלב וכלי הדם מומלץ להימנע ממשל 20% פתרון, אבל כאשר מנוהלים 5% פתרון כדי למנוע את כניסתה של מהירות גבוהה.
הריון והנקה
הבטיחות של התרופה בנשים בהריון במחקרים קליניים מבוקרים לא נחקרה. ניסיון קליני זמין עם פתרון אלבומין נותן שום עילה למצפה כל השפעה מזיקה על הריון, עוברי או ילוד, מאז אלבומין האנושי הוא מרכיב נורמלי של פלזמה דם אדם.
ההשפעה של התרופה על תפקוד רבייה בבעלי חיים לא למדה.
אזהרות
כאשר תגובות אלרגיות או אנפילקטי צריכה להפסיק מייד מתן התרופה ולהתחיל את הטיפול המתאים. במקרה של הלם צריך להתחיל טיפול antishock בהתאם לתקנים רלוונטיים של טיפול.
במהלך העירוי יש צורך להבטיח מעקב יסודי וקבוע של הפרמטרים של הדם, כולל. מ, קצב לב, לחץ ורידים מרכזי, לחץ “חֲסִימָה” עורק ריאה, מערכת ניקוז, ריכוזי האלקטרוליטים בפלזמה, המטוקריט / המוגלובין.
עם כניסתה של אלבומין צריך לפקח על הריכוז של נתרן ואשלגן בפלזמה של הדם והמטופל לנקוט בצעדים מתאימים כדי לשחזר או לשמור על האיזון של אלקטרוליטים. יש לציין, כי הריכוז של נתרן 5% ו 20% פתרונות של אותו.
במידת צורך, החלפת הכמויות הגדולות יחסית הנדרש לשליטה פרמטרים קרישת דם והמטוקריט. זה צריך להבטיח התחלופה ההולמת של מרכיבי דם אחרים (גורם קרישה, אלקטרוליטים, טסיות דם ותאי דם אדומים).
פתרון אלבומין מבוא במהלך ההתייבשות הוא אפשרי רק לאחר הבטחת אספקה נאותה של נוזלים הראשונים (בתוך, parenterally).
מאז 20% פתרון אלבומין יכול למעשה להגביר את הלחץ האוסמוטי קולואיד, בתהליך של החדרת המטופל צריך להיות במעקב לגילוי במועד של עומס יתר וhyperhydration דם.
אלבומין לא יכול להיות מדולל במים לזריקות, מאז כניסתה של הפתרון למטופל עלול לגרום להמוליזה.
אמצעים סטנדרטיים כדי למנוע זיהום, סמים מושרה, מופק מהדם או פלזמה אנושי, הם כוללים מבחר של תורמים, לבדוק חלקים בודדים ובריכות פלזמה לסמנים ספציפיים של זיהום, וההכללה של תהליך ייצור יעיל לאיון / חיסול הווירוסים. עם זאת, בעת שימוש בסמים, מופק מהדם או פלזמה אנושי, אנחנו לא יכולים לשלול את האפשרות של העברת מזהמים לחלוטין. זה חל גם על וירוסים לא ידוע או חדש מזוהים ופתוגנים אחרים.
לא היו דיווחים על ההעברה של וירוסים מפתרונות של אלבומין, המיוצר על ידי שיטות קונבנציונליות בהתאם למפרטים של Pharmacopoeia האירופית.
כל ממשל של התרופה למטופל מומלץ לרשום את השם של התרופה ומספר הסדרות בהיסטוריה של המחלה או רשומה הרפואי של המטופל כדי, כך שאתה יכול לעקוב אחר מערכת היחסים של המטופל עם ההקדמה של סדרת מוצרים ספציפית.
השפעות על יכולת נהיגה ברכב ומנגנוני ניהול
לא הייתה שום השפעה של התרופה על היכולת לנהוג ומכונות שימוש.
מנת יתר
סימפטומים: במקרים, כאשר שיעור המינון ועירוי גבוה מדי או אינו תואם את מחזור הדם של המטופל, עלול להתפתח עומס נוזלים ותסמינים האופייניים של עומס יתר במערכת הלב וכלי הדם (נשימה, ורידי הצוואר, כאב ראש). זה גם עלייה אפשרית בדם ו / או לחץ ורידים מרכזי, הפיתוח של בצקת ריאות.
טיפול: בסימפטומים הראשונים לעומס יתר במערכת הלב וכלי הדם, להפסיק מתן התרופה ולהקים ניטור קבוע של פרמטרים של זרימת דם. על פי עדותו - טיפול סימפטומטי. אין נוגדנים ספציפיים.
אינטראקציות סמים
אינטראקציות ספציפיות של אלבומין האנושי עם תרופות אחרות ידועות.
תנאי אספקה של בתי מרקחת
התרופה משוחררת תחת המרשם.
תנאים ותנאים
התרופה צריכה להיות מאוחסנת מחוץ להישג ידם של הילדים, מקום חשוך בטמפרטורה של 2 מעלות עד 25 מעלות צלזיוס; אין להקפיא. חיי מדף – 3 שנה.
