ФРОМИЛИД® УНО
Активное вещество: Кларитромицин
Код АТХ: J01FA09
КФГ: Антибиотик группы макролидов
Коды МКБ-10 (показания): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J04, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Производитель: KRKA d.d. (Словения)
Лекарственная форма, состав и упаковка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой (пленочной) желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «U» на одной стороне.
| 1 таб. | |
| кларитромицин | 500 мг |
Вспомогательные вещества: натрия альгинат, натрия кальция альгинат, лактозы моногидрат, повидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171), пропиленгликоль.
5 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик из группы макролидов. Ингибирует синтез белка в микробной клетке, оказывает бактериостатическое (в основном) и бактерицидное действие.
Кларитромицин активен в отношении: Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum; грамположительных микроорганизмов: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Listeria monocytogems, Corynebacterium spp.; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasterella multocida, Campylobacter spp., Helicobacter pylori; некоторых анаэробов: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus; Toxoplasma gondii и все микобактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis).
Фармакокинетика
Всасывание
Кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Пища замедляет всасывание, но не влияет существенно на биодоступность кларитромицина.
Абсорбция кларитромицина из таблеток пролонгированного действия — замедленна, но эквивалентна абсорбции из таблеток немедленного действия в равных дозах. Тmax увеличивается. После достижения Cmax кинетика обеих форм кларитромицина (таблеток немедленного действия и таблеток пролонгированного действия) эквивалентна. Css достигается к 3 дню. Биодоступность таблеток с пролонгированным действием ниже на 30% при приеме натощак, поэтому пациентам следует принимать пролонгированную форму кларитромицина во время еды.
Распределение
Кларитромицин легко проникает в ткани и жидкости организма, где достигает концентрации почти в 10 раз превышающей концентрацию в сыворотке.
Метаболизм
Приблизительно 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в 14-гидрокси-кларитромицин, обладающий выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
Выведение
T1/2 после приема дозы 250 мг составляет 3-4 ч; после приема дозы 500 мг составляет 5-7 ч. От 20 до 30% кларитромицина (40% при приеме суспензии) выводится в неизмененном виде с мочой, остальная часть выводится в виде метаболитов.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Препарат пролонгированной формы не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени при КК< 0.5 мл/сек. Таким пациентам может быть назначен кларитромицин в форме таблеток с немедленным высвобождением.
Показания
— инфекции верхних отделов дыхательных путей (в т.ч. тонзиллофарингит, острый синусит);
— средний отит;
— инфекции нижних отделов дыхательных путей;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции, вызванные микобактериями (в т.ч. Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium mannum, Mycobacterium leprae);
— другие инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами;
— эрадикация Нelicobacter pylori и снижение частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Таблетки следует принимать во время приема пищи: проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости; не разламывать.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 500 мг/сут (1 таб.). Для лечения тяжелых инфекций суточную дозу увеличивают до 1000 мг/сут (2 таб.).
Продолжительность курса лечения обычно составляет 7-14 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (при тяжелой и упорной диарее, которая может быть следствием псевдомембранозного колита, препарат следует отменить), боль в области живота, стоматит, глоссит, преходящее изменение вкусовых ощущений; очень редко — повышение активности ферментов печени, холестатическая желтуха.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания, чувство страха, бессонница, кошмарные сновидения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).
Аллергические реакции: реакции повышенной чувствительности (в т.ч. крапивница, анафилаксия); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона.
У большинства пациентов побочные явления слабой интенсивности. В случае появления побочных эффектов следует проконсультироваться у врача.
Противопоказания
— печеночная недостаточность тяжелой степени;
— гепатит (в анамнезе);
— порфирия;
— I триместр беременности;
— период лактации;
— одновременное применение с терфенадином, цизапридом, пимозидом или астемизолом;
— повышенная чувствительность к кларитромицину или другим антибиотикам из группы макролидов.
Беременность и лактация
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Особые указания
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
Следует с осторожностью применять Фромилид® уно на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
При одновременном применении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
Следует обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При тяжелой упорной диарее, которая может указывать на псевдомембранозный колит, следует прервать прием препарата и проконсультироваться у лечащего врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Фромилид® уно не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций пациента при управлении автомобилем или работе с механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.
Лечение: немедленно промыть желудок. Симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.
Лекарственное взаимодействие
Кларитромицин метаболизируется в печени, где может ингибировать действие изоферментов системы цитохрома Р450.
При одновременном применении кларитромицина с препаратами, метаболизирующимися посредством системы цитохрома Р450, концентрации последних могут повышаться и вызывать побочные явления. Поэтому терфенадин, цизаприд, пимозид и астемизол не следует применять в период лечения кларитромицином из-за угрозы развития опасных для жизни аритмий.
Следует периодически контролировать протромбиновое время у пациентов, получающих кларитромицин одновременно с варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
Одновременное применение кларитромицина и зидовудина снижает абсорбцию зидовудина.
Одновременное применение кларитромицина и ритонавира приводит к значительному повышению уровня содержания кларитромицина в сыворотке и значительному снижению уровня содержания его метаболита в сыворотке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года.
