ZIDENA

Matière active: Udenafil
Lorsque ATH: G04BE
CCF: Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. Inhibiteur de la PDE-5
CIM-10 codes (témoignage): (F) 52.2, N 48,4
Lorsque CSF: 28.08.01.01.01
Fabricant: DONG-A PHARMTECH (South Korea)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, Pelliculés couleur rose clair avec Tan, Ovale, avec le symbole en relief “100” d’un côté et les symboles comme séparés par des lettres de marque “DE” et “ET” – autre; des présentations – blanche ou presque blanche.

Excipients: lactose, amidon de maïs, dioxyde de silicium colloïdal, L-hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose LF, talc, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: hydroxypropyl, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, Le dioxyde de titane.

1 Ordinateur personnel. – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.
2 Ordinateur personnel. – emballages Valium planimétrique (2) – packs de carton.
4 Ordinateur personnel. – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. Est inhibiteur sélectif réversible de la phosphodiestérase cGMP-spécifique de type 5 (PDE5).

Udenafil n'a pas d'effet direct sur la détente du corps caverneux isolé, mais quand la stimulation sexuelle améliore l'effet relaxant de l'oxyde nitrique en inhibant la PDE-5, responsable de la dégradation de la GMPc dans le corps caverneux. Le résultat est la relaxation des muscles lisses des artères et le flux sanguin vers les tissus du pénis, qui provoque des érections. Le médicament n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.

Des études in vitro ont montré, Ce qui est un inhibiteur sélectif d’udenafil enzyme PDE-5. PDE-5 est présent dans le muscle lisse du corps caverneux, dans les muscles lisses des organes internes récipients, dans le muscle squelettique, plaquettes, rein, lumière et le cervelet. Udenafil est en 10 000 fois plus puissant inhibiteur contre PDE-5, que pour le PDE-1, PDE-2, PDE-3 et PDE-4, qui sont situés au cœur de, cerveau, vaisseaux sanguins, le foie et autres organes.

Outre, udenafil dans 700 fois plus contre la PDE-5, que pour le PDE-6, trouvé dans la rétine et est responsable de la perception des couleurs. Udenafil pas inhibe la PDE-11, D'où l’absence de myalgies, douleurs lombaires et une toxicité testiculaire.

Udenafil améliore les érections et la capacité d’effectuer un rapport sexuel réussi. Le médicament a une durée optimale – à 24 non. L’effet est déjà en 30 minutes après la prise du médicament en présence de stimulation sexuelle.

Udenafil personnes saines n’entraîne pas de modifications fiables de pression systolique et diastolique par rapport au placebo dans couché et debout (la réduction maximale moyenne est 1.6/0.8 mmHg. et 0.2/4.6 mmHg. respectivement).

Udenafil ne provoque pas de changements dans la reconnaissance des couleurs (Bleu/vert), en raison de sa faible affinité avec la PDE-6. Udenafil n’affecte pas l’acuité visuelle, jelektroretinogrammu, intraoculaire pression et élève la taille.

Dans l’étude des udenafila hommes n’ont pas révélé d’influence cliniquement significative sur la quantité et la concentration du sperme, la motilité et la morphologie des spermatozoïdes.

Pharmacokinetics

Absorption

Après la prise d’udenafil rapidement absorbé. J_maximum est 30-90 m (moyenne – 60 m). Réception des aliments riches en calories n’affecte pas l’absorption udenafila.

Distribution

Udenafila haute fixation aux protéines plasmatiques (93.9%) prolonge à son efficacité 24 h après une dose unique.

Udenafil ne pas accumuler dans le corps. Volontaires sains admission quotidienne à des doses d’udenafila 100 mg 200 mg par jour pendant 10 jours, il n'y avait aucun changement significatif dans sa pharmacocinétique.

Métabolisme

Udenafil est métabolisé principalement avec la participation d’izofermenta CYP3A4.

Déduction

J_1/2 est 12 non. Volontaires sains klirens total udenafila est 755 ml / min. Une fois à l'intérieur Udenafil excrétée sous forme de métabolites dans les fèces.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Alcool en quantité 112 ml (sur le plan de 40% éthanol) Parallèlement à l’acquisition d’udenafila à l’intérieur de la dose 200 mg n’affecte pas les farmakokineticeski profil udenafila.

Témoignage

-traitement de la dysfonction érectile, caractérisé par l'incapacité à obtenir ou maintenir une érection du pénis, suffisante pour les rapports sexuels satisfaisants.

Posologie

Le médicament est pris par voie orale, quel que soit le repas, pour 30 minutes avant l'activité sexuelle prévue.

La dose recommandée est 100 mg. Si nécessaire,, tenant à la tolérabilité et l’efficacité individuelle compte, dose peut être augmentée à 200 mg. Maximum recommandé la fréquence d’utilisation- 1 heure / jour.

Effet secondaire

Le tableau suivant répertorie les effets secondaires en fonction de la fréquence de, observée au cours des essais cliniques udenafila.

Dans le processus de postmarketingovyh observations: palpitation, saignement de nez, bruit dans les oreilles, diarrhée, réactions allergiques (éruption cutanée, эritema), érection prolongée, sentiment de malaise général, sensation de froid ou de chaleur, étourdissements postural, toux.

Contre-

-l’apport simultané de nitrates et d’autres donateurs de l’oxyde nitrique;

- Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

DE prudence udenafil devrait être nommé patients souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée (DE >170/100 mmHg.), hypotension (DE < 90/50 mmHg.); patients atteints de maladies dégénératives rétiniennes héréditaires (y compris la rétinite pigmentaire, Rétinopathie diabétique proliférante); patients, ont souffert dans le passé 6 mois de la course, l’infarctus du myocarde ou les pontages coronariens; patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère; S’il y a un intervalle d’allongement QT syndrome congénital ou lorsque vous augmentez l’intervalle QT à cause des médicaments.

Devrait prendre en compte le risque potentiel de complications pendant l’activité sexuelle chez les patients atteints de ces maladies du système cardio-vasculaire, angine de poitrine instable ou d’angine, survenant lors des rapports sexuels; l’insuffisance cardiaque chronique fonctionnelle classe II-IV (Classification de la NYHA), évolué dans le passé 6 mois; arythmie cardiaque non contrôlée.

DE prudence udenafil doit être utilisé chez les patients avec une prédisposition à priapizmu, ainsi que dans les patients présentant une déformation anatomique du pénis, S’il n’y a implant pénien.

Udenafila ensemble d’admission et le calcium des canaux calciques, alpha-bloquants ou autres fonds de gipotenziveh peuvent être une réduction supplémentaire en enfer systolique et diastolique sur 7-8 mmHg.

Grossesse et allaitement

L’indication enregistrée le produit n’est pas prévue pour une utilisation chez les femmes.

Précautions

L’activité sexuelle est un risque potentiel pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires, Par conséquent, le traitement de la dysfonction érectile, incl. à l’aide d’udenafila, Il ne devrait y avoir aucun hommes souffrant de maladies cardiaques, dans lequel l'activité sexuelle est déconseillée.

Patients avec écoulement de sang de difficulté du ventricule gauche (sténose aortalnыy) peuvent être plus sensibles aux effets des vasodilatateurs, Inhibiteurs de la PDE5 y compris. Malgré l’absence d’études de cas cliniques des érections prolongées (Plus 4 non) et priapisme (érection douloureuse, de plus 6 non), ces phénomènes propres à cette classe de médicaments. Dans le cas d’une érection qui dure plus de 4 non (indépendamment de l’existence de la douleur) les patients doivent consulter immédiatement une assistance médicale. En l’absence de traitement opportun du priapisme peut entraîner des dommages permanents aux tissus érectiles et la fonction érectile.

En raison de l’absence de données cliniques sur l’utilisation d’udenafila dans des patients plus 71 année de cette catégorie de patients recevant ce médicament n’est pas recommandée. Udenafil n’est pas recommandé en association avec d’autres traitements contre la dysfonction érectile.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Les patients, dont l’activité est liée à la conduite des véhicules et des arrangements de bureau, Vous devez définir les réponses individuelles à un médicament.

Dose excessive

Dans dose unique du médicament à une dose de 400 mg d'événements indésirables étaient comparables à ceux observés dans le udenafil de l'emploi à des doses inférieures, mais ils étaient plus fréquentes.

Traitement: thérapie symptomatique. La dialyse ne pas accélérer l'élimination de udenafil.

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs, izofermentov zitohroma CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, cimétidine, Érythromycine, jus de pamplemousse) peut renforcer l'action de udenafil.

Kétoconazole (dose 400 mg) augmente la biodisponibilité et (C)_maximum udenafila (dose 100 mg) presque en 2 fois (212%) et en 0.8 fois (85%), respectivement.

Ritonavir et l'indinavir znachitelyno usilivayut l'action udenafil.

Dexaméthasone, rifampicine et anticonvulsivants (Carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) peut accélérer le métabolisme udenafil, Par conséquent, lorsqu’une demande conjointe diminue l’efficacité du udenafila.

Dans des études expérimentales, avec l’introduction combinée d’udenafila (30 mg/kg par voie orale) et de la nitroglycérine (2.5 mg/kg une fois/en) Il n’y a eu aucune incidence sur farmakokinetiku udenafila, Cependant, utilisation simultanée de clinique de nitroglycérine et udenafila n’est pas recommandée en raison de la baisse possible de l’enfer.

Udenafil et médicaments en provenance du groupe Alpha-adrenoblockers est sosudorasshiratmi moyen, Donc, si nécessaire, l’application simultanée des deux drogues devrait être nommée à la dose minimale efficace

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, sec, l’obscurité à une température ne dépassant pas 30° c. Durée de vie – 3 année.