TOBI
Matière active: Tobramycine
Lorsque ATH: J01GB01
CCF: Aminosides
Lorsque CSF: 06.05.02
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suisse)
Forme posologique, Composition et emballage
Solution inhalation clair, incolore ou légèrement jaune.
1 amp. | |
tobramycine | 300 mg |
Excipients: le chlorure de sodium, acide sulfurique (10N sodium), L'hydroxyde de sodium (10N sodium), eau d / et.
5 ml – des flacons en plastique (14) – Plateaux en plastique (4) paquet – packs de carton.
Action pharmacologique
Action pharmacologique – bactéricide, Antibactérien.
Pharmacokinetics
Le médicament Toby® attribué sous la forme d'inhalations. Lorsque la formulation de tobramycine inhalée reste de préférence dans les voies respiratoires, Elle ne pénètre pas à travers l'épithélium. La biodisponibilité dépend de la technique d'inhalation tobramycine et des voies respiratoires.
Par 10 minutes après l'inhalation 300 Toby mg® la concentration moyenne de tobramycine dans les expectorations de 1237 g / g (35-7414 Mg / g). La tobramycine ne pas accumuler dans les expectorations. La concentration varie largement. Par 2 h après inhalation de tobramycine concentration 14% concentration par 10 m.
Par 10 minutes après l'inhalation 300 Toby mg® la concentration moyenne de tobramycine dans les expectorations de 1237 g / g (35-7414 Mg / g). La tobramycine ne pas accumuler dans les expectorations. La concentration varie largement. Par 2 h après inhalation de tobramycine concentration 14% concentration par 10 m.
Les concentrations sériques moyennes de tobramycine après 1 h après l'inhalation 300 Toby mg® chez les patients atteints de fibrose kystique est 0,95 ug / ml. Après 20 semaines après le début du traitement avec Toby® la concentration moyenne de tobramycine sur 1 h après égaux d'inhalation 1,05 ug / ml. Ecrire principalement avec le flegme, partie insignifiante - par filtration glomérulaire. T1/2 sérum de tobramycine - environ 2 non.
Farmakodinamika
La tobramycine est un antibiotique aminoglycoside. Synthétisé Streptomyces tenebrarius. Tobramycine est sanctionné pour la synthèse des protéines, ce qui conduit à un changement de la perméabilité de la membrane cellulaire et la mort cellulaire. Il est actif contre un large spectre de micro-organismes à Gram négatif, comprenant Pseudomonas aeruginosa. Les concentrations de tobramycine bactéricides égales ou légèrement supérieures à la concentration minimale inhibitrice.
Très actif contre coagulase, staphylocoques à coagulase positive et souches penitsillinoustoychivye (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Certaines espèces de streptocoque (incl. souches de bêta-hémolytique du groupe A, Certaines souches non hémolytiques, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh et espèces indolotritsatelnyh Protée (incl. Protée est merveilleux, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae égyptienne, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Certaines souches de gentamitsinustoychivye restent très sensibles à la tobramycine.
Inefficace contre la plupart des souches de Streptococcus Groupe D.
Très actif contre coagulase, staphylocoques à coagulase positive et souches penitsillinoustoychivye (incl. Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus), Certaines espèces de streptocoque (incl. souches de bêta-hémolytique du groupe A, Certaines souches non hémolytiques, Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, indolpolozhitelnyh et espèces indolotritsatelnyh Protée (incl. Protée est merveilleux, Proteus vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus influenzae égyptienne, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria spp. (incl.Neisseria gonorrhoeae). Certaines souches de gentamitsinustoychivye restent très sensibles à la tobramycine.
Inefficace contre la plupart des souches de Streptococcus Groupe D.
Témoignage
Le traitement à long terme des infections pulmonaires chroniques, causé Pseudomonas aeruginosa (Pseudomonas aeruginosa) chez les patients atteints de mucoviscidose âgés 6 et ancien.
Contre-
- hypersensibilité à l'un aminoglycoside;
- grossesse;
- lactation;
- Les enfants jusqu'à l'âge 6 années.
- Soigneusement:
- un dysfonctionnement rénal;
- un dysfonctionnement du système vestibulaire;
- troubles de la conduction neuromusculaire;
- Pathologie de l'audience;
- hémoptysie sous forme active, sévère (Seulement dans le cas de, si les avantages du traitement l'emportent sur les risques de stimulation hémoptysie).
Grossesse et allaitement
Aminoglycosides passent la barrière hémato-placentaire et peuvent causer des dommages au foetus (potentiel GRT- et la néphrotoxicité) la nomination de femmes enceintes.
Malade, la prise du médicament Toby® pendant la grossesse ou planifiez une grossesse pendant le traitement avec, Ils doivent être avertis du risque potentiel d'effets indésirables sur le fœtus.
L'utilisation du médicament Toby® pendant la grossesse et l'allaitement est possible que dans des cas, le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque d'effets néfastes sur le fœtus.
Inconnu, Avez tobramycine pénètre dans le lait maternel en cas d'inhalation médicament Toby®. Cependant, Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement.
Malade, la prise du médicament Toby® pendant la grossesse ou planifiez une grossesse pendant le traitement avec, Ils doivent être avertis du risque potentiel d'effets indésirables sur le fœtus.
L'utilisation du médicament Toby® pendant la grossesse et l'allaitement est possible que dans des cas, le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque d'effets néfastes sur le fœtus.
Inconnu, Avez tobramycine pénètre dans le lait maternel en cas d'inhalation médicament Toby®. Cependant, Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement.
Effets secondaires
A partir du système digestif: perte d'appétit, nausée, vomissement, diarrhée, ulcères et la candidose buccale.
Du côté de l'hématopoïèse: rare - lymphadénopathie.
A partir du système nerveux: vertiges, somnolence.
De les sens: ototoxicité (sonnerie, bourdonnement dans les oreilles, la douleur d'oreille, la perte partielle ou totale de l'ouïe), vestibulaires et du labyrinthe (incoordination, vertiges, nausée, vomissement, démarche instable), distorsion du goût.
Sur la partie du mochevydelitelnoy: pas de dysfonction rénale marquée (l'utilisation d'inhalation tobramycine), Cependant, le Groupe a une aminoglycosides néphrotoxiques. Si le patient, Toby a reçu le médicament®, dysfonction rénale, traitement doit être interrompu jusqu'à ce que, jusqu'à ce que la concentration sérique de tobramycine tombe à 2 ug / ml.
Le système respiratoire: changements de voix, essoufflement, laringit, altération voix, augmentation de la toux, pharyngite, bronchospasme, Défaillance pulmonaire, l'augmentation du nombre de crachat, hémoptysie, saignements de nez, sinusite, asthme, gipoksiya, hyperventilation.
Les réactions allergiques: démangeaisons, dermahemia, éruption, œdème de Quincke.
Du côté de l'hématopoïèse: rare - lymphadénopathie.
A partir du système nerveux: vertiges, somnolence.
De les sens: ototoxicité (sonnerie, bourdonnement dans les oreilles, la douleur d'oreille, la perte partielle ou totale de l'ouïe), vestibulaires et du labyrinthe (incoordination, vertiges, nausée, vomissement, démarche instable), distorsion du goût.
Sur la partie du mochevydelitelnoy: pas de dysfonction rénale marquée (l'utilisation d'inhalation tobramycine), Cependant, le Groupe a une aminoglycosides néphrotoxiques. Si le patient, Toby a reçu le médicament®, dysfonction rénale, traitement doit être interrompu jusqu'à ce que, jusqu'à ce que la concentration sérique de tobramycine tombe à 2 ug / ml.
Le système respiratoire: changements de voix, essoufflement, laringit, altération voix, augmentation de la toux, pharyngite, bronchospasme, Défaillance pulmonaire, l'augmentation du nombre de crachat, hémoptysie, saignements de nez, sinusite, asthme, gipoksiya, hyperventilation.
Les réactions allergiques: démangeaisons, dermahemia, éruption, œdème de Quincke.
Coopération
Évitez le partage et / ou utilisation séquentielle de la drogue Toby® avec d'autres médicaments ayant un potentiel néphrotoxique ou ototoxiques.
Certains diurétiques peuvent potentialiser la toxicité des aminosides en changeant la concentration de l'antibiotique dans le sérum et les tissus. Le médicament Toby® ne doit pas être utilisé en conjonction avec le furosémide, urée ou le mannitol.
Autres médicaments, ce qui augmente aurait la toxicité potentielle des aminoglycosides administrés par voie parentérale comprend: Amphotéricine B, tsefalotin, cyclosporine, Polymyxin (augmenter le risque de néphrotoxicité), les composés du platine (risque accru de néphrotoxicité- et ototoxicité), médicaments anticholinestérasiques, toxine botulique (effets sur la transmission neuromusculaire).
Certains diurétiques peuvent potentialiser la toxicité des aminosides en changeant la concentration de l'antibiotique dans le sérum et les tissus. Le médicament Toby® ne doit pas être utilisé en conjonction avec le furosémide, urée ou le mannitol.
Autres médicaments, ce qui augmente aurait la toxicité potentielle des aminoglycosides administrés par voie parentérale comprend: Amphotéricine B, tsefalotin, cyclosporine, Polymyxin (augmenter le risque de néphrotoxicité), les composés du platine (risque accru de néphrotoxicité- et ototoxicité), médicaments anticholinestérasiques, toxine botulique (effets sur la transmission neuromusculaire).
Dose excessive
Symptômes: lors de l'attribution de la tobramycine par inhalation sous la forme de son adsorption et faible biodisponibilité. Un des symptômes d'un surdosage de l'aérosol est un enrouement forte.
Traitement: en cas de surdosage de diagnostic devrait surveiller la concentration de tobramycine dans le plasma. Avec une surdose du médicament devraient être levées immédiatement et procéder à une surveillance de la fonction rénale, en tenant compte de l'évolution de l'excrétion de tobramycine quand il interagit avec d'autres médicaments. Aucun antidote spécifique.
Traitement: en cas de surdosage de diagnostic devrait surveiller la concentration de tobramycine dans le plasma. Avec une surdose du médicament devraient être levées immédiatement et procéder à une surveillance de la fonction rénale, en tenant compte de l'évolution de l'excrétion de tobramycine quand il interagit avec d'autres médicaments. Aucun antidote spécifique.
Posologie et administration
Inhalation.
Il est utilisé uniquement pour inhalation!
La posologie recommandée pour les adultes et les enfants à partir de 6 années: 1 amp. (300 tobramycine mg) 2 deux fois par jour pour 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être d'environ 12 non, mais pas moins de 6 non. Par 28 jours de traitement, les patients doivent arrêter de prendre le médicament sur 28 jours. Observez ces cycles de 28 jours de thérapie alternatif est actif avec des cycles de 28 jours de repos, Comprend traitement standard.
Contenu 1 amp. devrait être déplacé à la pulvérisation et de respirer, sur 15 m, l'aide d'un pulvérisateur à main réutilisable PARI LC PLUS avec un compresseur approprié. Compresseur approprié Considéré, qui, lorsqu'il est relié au nébuliseur PARI LC PLUS fournit un taux de 4-6 l / min et / ou excès de pression de 110 à 217 kPa débit. S'il vous plaît suivez les instructions du fabricant pour l'entretien et l'utilisation du nébuliseur et le compresseur.
Lorsque médicament inhalé Toby® le patient doit s'asseoir ou se tenir debout et de respirer normalement à travers l'embouchure du nébuliseur. Pince le nez pour aider le patient à respirer par la bouche. Le patient doit continuer à se conformer à la physiothérapie mode standard. Lorsque nécessité clinique doit continuer à recevoir des médicaments bronchodilatateurs appropriés. Si le patient reçoit plusieurs procédures différentes, ils sont recommandés à réaliser dans l'ordre suivant: recevoir bronchodilatateurs, physiothérapie, médicaments par inhalation et autres, Enfin, inhalation médicament Toby®.
Il est utilisé uniquement pour inhalation!
La posologie recommandée pour les adultes et les enfants à partir de 6 années: 1 amp. (300 tobramycine mg) 2 deux fois par jour pour 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être d'environ 12 non, mais pas moins de 6 non. Par 28 jours de traitement, les patients doivent arrêter de prendre le médicament sur 28 jours. Observez ces cycles de 28 jours de thérapie alternatif est actif avec des cycles de 28 jours de repos, Comprend traitement standard.
Contenu 1 amp. devrait être déplacé à la pulvérisation et de respirer, sur 15 m, l'aide d'un pulvérisateur à main réutilisable PARI LC PLUS avec un compresseur approprié. Compresseur approprié Considéré, qui, lorsqu'il est relié au nébuliseur PARI LC PLUS fournit un taux de 4-6 l / min et / ou excès de pression de 110 à 217 kPa débit. S'il vous plaît suivez les instructions du fabricant pour l'entretien et l'utilisation du nébuliseur et le compresseur.
Lorsque médicament inhalé Toby® le patient doit s'asseoir ou se tenir debout et de respirer normalement à travers l'embouchure du nébuliseur. Pince le nez pour aider le patient à respirer par la bouche. Le patient doit continuer à se conformer à la physiothérapie mode standard. Lorsque nécessité clinique doit continuer à recevoir des médicaments bronchodilatateurs appropriés. Si le patient reçoit plusieurs procédures différentes, ils sont recommandés à réaliser dans l'ordre suivant: recevoir bronchodilatateurs, physiothérapie, médicaments par inhalation et autres, Enfin, inhalation médicament Toby®.
Précautions
médicaments par inhalation peut se produire un bronchospasme. La première dose Toby® inhaler sous surveillance médicale, à prendre les pré-bronchodilatateur, si un tel médicament est actuellement affecté à la patiente. Avant et après l'inhalation, de mesurer la fonction respiratoire - FEV1. Si les symptômes de bronchospasme induit par le traitement à un patient sont, Ne pas prendre un bronchodilatateur, le test doit être répété en utilisant un médicament bronchodilatateur. Les symptômes bronchoconstriction dans le bronchodilatateur peut indiquer la présence d'une réaction allergique. Si vous prévoyez une réaction allergique, le médicament Toby® cesser. Bronchospasme doit être traité conformément aux indications cliniques.
Le médicament Toby® Il doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant de troubles neuromusculaires, tels que la maladie de Parkinson ou d'autres maladies, caractérisé par la myasthénie, y compris la myasthénie grave, comme les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de l'impact potentiel sur la fonction neuromusculaire, similaire à l'action du curare poison.
Chez les patients avec des médicaments dysfonction rénale connue ou soupçonnée Toby® doit être utilisé avec prudence et vérifier la concentration de sérum tobramycine. Évaluation de la fonction rénale doit être effectuée avant le début du traitement, et ensuite tous les 6 cycles complets de traitement (180 jours de traitement pulvérisé aminoglycoside) devrait réévaluer le niveau de l'urée et de la créatinine. Là où il ya des preuves de néphrotoxicité toute thérapie de tobramycine doit être interrompu jusqu'à, est la concentration minimale dans le sérum diminue au-dessous 2 ug / ml. Après cela, à la discrétion du traitement de médecin avec Toby® Elle peut être relancée. Les patients, recevoir un traitement parentéral concomitant avec d'autres aminoglycosides, doivent subir un examen médical approprié, en tenant compte du risque de cumulative (kumulyatyvnoy) Toxicité.
Ototoxicité, toxicité auditive et vestibulaire, Il a noté avec usage parentéral des aminosides. Ataxie, étourdissements peuvent être des symptômes d'ototoxicité vestibulaire. Toxicité auditive, déterminé sur la base de plaintes de perte auditive ou des mesures audiométriques, dans les essais cliniques contrôlés d'un médicament Toby® pas observé. Il est nécessaire de prendre en compte le potentiel d'aminoglycosides de causer vestibulaire et cochléaire (escargot) toxicité et enquêter sur la fonction auditive avant de commencer la thérapie, en particulier chez les patients ayant une prédisposition au risque en raison de la thérapie systémique prolongée précédente avec des aminoglycosides. Audiométrie doit être effectué chez les patients ayant une déficience auditive dans un cours du traitement et chez les patients présentant un risque élevé de développer des complications telles.
L'inhalation des pulvérisations peut provoquer le réflexe de la toux. Il existe un risque théorique, que chez les patients traités avec la tobramycine inhalée peut développer une résistance Pseudomonas aeruginosa à la tobramycine I / entrées.
Le médicament Toby® Il doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant de troubles neuromusculaires, tels que la maladie de Parkinson ou d'autres maladies, caractérisé par la myasthénie, y compris la myasthénie grave, comme les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de l'impact potentiel sur la fonction neuromusculaire, similaire à l'action du curare poison.
Chez les patients avec des médicaments dysfonction rénale connue ou soupçonnée Toby® doit être utilisé avec prudence et vérifier la concentration de sérum tobramycine. Évaluation de la fonction rénale doit être effectuée avant le début du traitement, et ensuite tous les 6 cycles complets de traitement (180 jours de traitement pulvérisé aminoglycoside) devrait réévaluer le niveau de l'urée et de la créatinine. Là où il ya des preuves de néphrotoxicité toute thérapie de tobramycine doit être interrompu jusqu'à, est la concentration minimale dans le sérum diminue au-dessous 2 ug / ml. Après cela, à la discrétion du traitement de médecin avec Toby® Elle peut être relancée. Les patients, recevoir un traitement parentéral concomitant avec d'autres aminoglycosides, doivent subir un examen médical approprié, en tenant compte du risque de cumulative (kumulyatyvnoy) Toxicité.
Ototoxicité, toxicité auditive et vestibulaire, Il a noté avec usage parentéral des aminosides. Ataxie, étourdissements peuvent être des symptômes d'ototoxicité vestibulaire. Toxicité auditive, déterminé sur la base de plaintes de perte auditive ou des mesures audiométriques, dans les essais cliniques contrôlés d'un médicament Toby® pas observé. Il est nécessaire de prendre en compte le potentiel d'aminoglycosides de causer vestibulaire et cochléaire (escargot) toxicité et enquêter sur la fonction auditive avant de commencer la thérapie, en particulier chez les patients ayant une prédisposition au risque en raison de la thérapie systémique prolongée précédente avec des aminoglycosides. Audiométrie doit être effectué chez les patients ayant une déficience auditive dans un cours du traitement et chez les patients présentant un risque élevé de développer des complications telles.
L'inhalation des pulvérisations peut provoquer le réflexe de la toux. Il existe un risque théorique, que chez les patients traités avec la tobramycine inhalée peut développer une résistance Pseudomonas aeruginosa à la tobramycine I / entrées.
Les conditions de stockage
Liste B.: Dans un endroit sombre, à une température de 2-8 ° C.
Durée de vie
3 année