TEMODAL®
Matière active: Témozolomide
Lorsque ATH: L01AX03
CCF: Médicament anticancéreux
CIM-10 codes (témoignage): C43, C71
Lorsque CSF: 22.01.07
Fabricant: SCHERING-PLOUGH LABO N. V. (Belgique)
PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
Capsules gélatine dure, taille №3, avec un capuchon vert opaque et le blanc, encre noire sur capsules portant l’inscription: de krыshechke – “TEMODAL”, sur le corps – “5 mg “, marque de commerce sous la forme de lettres stylisées “SP” et deux bandes; contenu de capsules – poudre de blanc à brun-jaune rose ou claire lumière.
| 1 caps. | |
| temozolomid | 5 mg |
Excipients: bezvodnaya lactose, dioxyde de silicium colloïdal, la carboxyméthylcellulose de sodium, l'acide tartrique, acide stéarique.
Composants de l'enveloppe de la capsule: Le dioxyde de titane, le laurylsulfate de sodium, gélatine.
5 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
20 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
Capsules gélatine dure, taille №2, avec blanc de CAP et coquille jaune opaque, encre noire sur capsules portant l’inscription: de krыshechke – “TEMODAL”, sur le corps – “20 mg “, marque de commerce sous la forme de lettres stylisées “SP” et deux bandes; contenu de capsules – poudre de blanc à brun-jaune rose ou claire lumière.
| 1 caps. | |
| temozolomid | 20 mg |
Excipients: bezvodnaya lactose, dioxyde de silicium colloïdal, la carboxyméthylcellulose de sodium, l'acide tartrique, acide stéarique.
Composants de l'enveloppe de la capsule: Le dioxyde de titane, le laurylsulfate de sodium, gélatine.
5 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
20 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
Capsules gélatine dure, taille №1, avec couvercle opaque roses et blanches, encre noire sur capsules portant l’inscription: de krыshechke – “TEMODAL”, sur le corps – “100 mg “, marque de commerce sous la forme de lettres stylisées “SP” et deux bandes; contenu de capsules – poudre de blanc à brun-jaune rose ou claire lumière.
| 1 caps. | |
| temozolomid | 100 mg |
Excipients: bezvodnaya lactose, dioxyde de silicium colloïdal, la carboxyméthylcellulose de sodium, l'acide tartrique, acide stéarique.
Composants de l'enveloppe de la capsule: Le dioxyde de titane, le laurylsulfate de sodium, gélatine.
5 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
20 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
Capsules gélatine dure, taille №0, avec couvercle opaque bleu et blanc hull, encre noire sur capsules portant l’inscription: de krыshechke – “TEMODAL”, sur le corps – “140 mg “, marque de commerce sous la forme de lettres stylisées “SP” et deux bandes; contenu de capsules – poudre de blanc à brun-jaune rose ou claire lumière.
| 1 caps. | |
| temozolomid | 140 mg |
Excipients: lactose, carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de silicium colloïdal, l'acide tartrique, acide stéarique.
Composants de l'enveloppe de la capsule: Le dioxyde de titane, indigokarmin, le laurylsulfate de sodium, gélatine.
Composition d’encre pour application d’étiquettes sur les capsules de Shell: teinture noire (laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, Eau purifiée, eau de l’ammoniac, hydroxyde de potassium, teindre oxyde de fer noir).
5 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
20 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
Capsules gélatine dure, taille №0, avec un capuchon opaque orange et blanc de coquille, encre noire sur capsules portant l’inscription: de krыshechke – “TEMODAL”, sur le corps – “180 mg “, marque de commerce sous la forme de lettres stylisées “SP” et deux bandes; contenu de capsules – poudre de blanc à brun-jaune rose ou claire lumière.
| 1 caps. | |
| temozolomid | 180 mg |
Excipients: lactose, carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de silicium colloïdal, l'acide tartrique, acide stéarique.
Composants de l'enveloppe de la capsule: Le dioxyde de titane, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge, le laurylsulfate de sodium, gélatine.
Composition d’encre pour application d’étiquettes sur les capsules de Shell: teinture noire (laque, éthanol, isopropanol, butanol, propylène glycol, Eau purifiée, eau de l’ammoniac, hydroxyde de potassium, teindre oxyde de fer noir).
5 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
20 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
Capsules gélatine dure, taille №0, avec couvercle opaque et boîtier de couleur blanche, encre noire sur capsules portant l’inscription: de krыshechke – “TEMODAL”, sur le corps – “250 mg “, marque de commerce sous la forme de lettres stylisées “SP” et deux bandes; contenu de capsules – poudre de blanc à brun-jaune rose ou claire lumière.
| 1 caps. | |
| temozolomid | 250 mg |
Excipients: bezvodnaya lactose, dioxyde de silicium colloïdal, la carboxyméthylcellulose de sodium, l'acide tartrique, acide stéarique.
Composants de l'enveloppe de la capsule: Le dioxyde de titane, le laurylsulfate de sodium, gélatine.
5 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
20 Ordinateur personnel. – flacons de verre foncé (1) – cartons.
Action pharmacologique
TEMODAL® – Ce médicament est un alkylant imidazotetrazinovyj, avec l’activité antitumorale. Lorsque libérée dans le sang, au pH physiologique est la transformation chimique rapide avec la création de la connexion active – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (MTIC). On croit, que la cytotoxicité du MTIC due principalement à cause de la guanine moléculaire postées sur6 et d’autres en raison de la moléculaire en position N7. Apparemment, lésions cytotoxiques, découlant de ce, inclure (courir) mécanisme d’équilibre de restauration de méthyle aberrante.
Pharmacokinetics
Absorption
Après la prise de temozolomid rapidement absorbé. DEmaximum le plasma est en moyenne 0.5-1.5 non (plus tôt – par 20 m) Après la prise du médicament. Drogue d’admission Temodal® ainsi que les causes de la nourriture diminues avecMax sur 33% et en réduisant les AUC par 9%. Après une dose orale Temodal® le niveau moyen de l’excrétion de matières fécales durant 7 jours a été 0.8%, ce qui indique un apport complet du médicament.
Distribution
Temozolomid rapidement pénètre la BDB et entre dans le liquide céphalorachidien.
Vré ne dépend pas de la dose. Temozolomid faiblement se lie aux protéines (12-16%).
Déduction
Rapidement excrétés avec urine. T1/2 du plasma est d’environ 1.8 non. Le principal moyen de déduction temosolomida – reins. Par 24 heures après la prise d’environ 5-10% la dose est déterminée par les urines inchangé dans; le reste de la place sous la forme de chlorhydrate de 4-amino-imidazol-5-carbaxamide (AIK), temozolomidovoj acides ou non identifiés des métabolites polaires. Dégagement et T1/2 ne dépendent pas de la dose.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Clairance de médicament dans le plasma n’est pas dépendante de l’âge, reins ou fumer.
Farmakokineticeski profil du médicament chez les patients atteints atteinte hépatique mesure faible ou modérée le même, comme chez les personnes présentant une fonction hépatique normale.
Enfants tarif supérieur AUC, que chez l'adulte.
Dose maximale de portable chez les enfants et les adultes s’est avéré être les mêmes et s’élevait à 1000 mg / m2 pendant un cycle de traitement.
Témoignage
pour la première fois identifié glioblastome Multiforme – traitement combiné avec la radiothérapie avec adjuvant ultérieur seul;
-les gliomes malins (glioblastome Multiforme ou astrocytome anaplasique), En cas de récidive ou une progression après un traitement standard;
— commune metastezirutaya de mélanome malin – comme une thérapeutique désigne la première ligne.
Posologie
TEMODAL® est vers l’intérieur, jeûne, pas moins, que 1 heure avant les repas. Assignée de dose doit être prise avec l’aide le nombre minimum possible de capsules. Vous ne pouvez ouvrir les gélules ou mâcher, ils doivent être avalés entiers, avec un verre d'eau.
Pour la première fois identifié glioblastome multiforme (traitement Adulte les patients âgés 18 années).
Traitement primaire conduite en combinaison avec la radiothérapie. TEMODAL® assignés à dose 75 mg / m2 tous les jours pour 42 jours en combinaison avec la radiothérapie (30 factions en dose totale 60 GR). Réduction de la dose n’est pas recommandée, Toutefois, l’admission de la drogue peut être interrompue selon la portabilité. RESUME la prise du médicament peut tout au long de la période de 42 jours, le traitement combiné et jusqu'à 49 jours, mais seulement si toutes les conditions suivantes: le nombre absolu de neutrophiles n’est pas inférieur à 1500/MKL, le nombre de plaquettes ne soit pas inférieure à 100 000/l, le critère général de toxicité (STS) aucun diplôme supérieur 1 (à l’exception de l’alopécie, nausée et vomissements). Pendant le traitement devrait être l’étude du sang avec un décompte hebdomadaire du nombre de cellules. Recommandations visant à réduire la dose ou d’éliminer le médicament Temodal® au cours de la phase de combinaison de traitement sont donnés dans le tableau 1.
Tableau 1. Recommandations visant à réduire la dose ou d’éliminer le médicament Temodal® dans le traitement combiné avec la radiothérapie
| Le critère de toxicité | Une pause dans la drogue emploi Temodal®* | Les abandons Temodal® |
| nombre absolu de neutrophiles | ≥ 500/µl, mais <1500/l | ≤ 500/µl |
| le nombre de plaquettes | ≥ 10000/µl, mais <100 000/l | <10 000/l |
| Toxicité des STS negematologicheskoj (à l’exception de l’alopécie, nausée et vomissements) | Le degré de 2 | Le degré de 3 ou 4 |
*Reprise de la dose de Temodal® Peut-être que si toutes les conditions suivantes: le nombre absolu de neutrophiles n’est pas inférieur à 1500/MKL, le nombre de plaquettes ne soit pas inférieure à 100 000/l, le critère général de toxicité (STS) aucun diplôme supérieur 1 (à l’exception de l’alopécie, nausée et vomissements).
Traitement adjuvant assignée par l’intermédiaire 4 semaines après la thérapie de combinaison et se tient à la forme de 6 cycles supplémentaires.
Cikl1: TEMODAL® administré à une dose de 150 mg / m2 pendant 5 jours, suivis d’une interruption de 23 jours dans le traitement.
Cycle 2: dose de Temodal® peut être porté à 200 mg / m2/ré, à condition que, le premier cycle de la gravité de la toxicité negematologicheskoj (conformément au barème de la toxicité des mailles) ne dépasse pas le degré 2 (à l’exception de l’alopécie, nausée et vomissements), Alors que le nombre absolu de neutrophiles était pas au-dessous de 1500/MKL, et le nombre de plaquettes – pas ci-dessous 100 000/l. Si le cycle 2 dose de Temodal® n’a pas augmenté, Il ne devrait pas augmenter et les cycles suivants. Si le cycle 2 la dose a été 200 mg / m2, dans la même dose quotidienne du médicament est indiquée dans les cycles suivants (en l’absence de toxicité). Dans chaque cycle de prise de médicaments Temodal® exercice pour 5 jours consécutifs, suivis de 23 jours pause. Recommandations visant à réduire la phase de traitement adjuvant dose est donnés dans les tableaux 2 et 3. Le traitement de 22 jours (21-le 10ème jour après la première dose du médicament) Il faudrait faire une étude avec un compteur du nombre de cellules sanguines. Élever ou abaisser que la dose devrait être, mené par la table 3.
Tableau 2. Doses de Temodal stade® en traitement adjuvant
| Stade | Dose (mg / m2/ré) | Remarque |
| -1 | 100 | Réduction de la dose, en tenant compte de la toxicité du précédente (cm. Tableau. 3) |
| 0 | 150 | La dose pendant le cycle 1 |
| 1 | 200 | La dose au cours de cycles 2-6 (en l’absence de toxicité) |
Tableau 3. Recommandations visant à réduire la dose ou d’éliminer le médicament Temodal® en traitement adjuvant
| Le critère de toxicité | Réduire la dose de Temodal® sur 1 stade (cm. Tableau. 2) | Les abandons Temodal® |
| nombre absolu de neutrophiles | <1000/l | * |
| le nombre de plaquettes | <50 000/l | * |
| Toxicité des STS negematologicheskoj (à l’exception de l’alopécie, nausée et vomissements) | Le degré de 3 | Le degré de 4* |
* TEMODAL® devraient être supprimés, Si vous voulez réduire la dose à <100 mg / m2, et aussi en cas de réapparition du degré de toxicité negematologicheskoj 3 (à l’exception de l’alopécie, nausée et vomissements) Après réduction de la dose.
Gliome malin progressif ou récidivante, glioblastome Multiforme dans les astrocytomes forme ou anaplasticheskoj (traitement adultes et enfants de plus de 3 ans). Mélanome malin metastezirutaya commune (traitement Adulte).
Les patients, préalablement soumis à une chimiothérapie, TEMODAL® administré à une dose de 200 mg / m2 1 fois / jour pendant 5 jours consécutifs, suivies d’une pause dans la drogue emploi durant 23 jours (la durée totale d’un cycle de traitement est 28 jours).
Pour les patients, avant la chimiothérapie subissant, dose de départ est 150 mg / m2 1 heure / jour; dans le second cycle, la dose peut être augmentée à 200 mg / m2/SUT fourni, que le premier jour du cycle suivant du nombre absolu de neutrophiles n’est pas inférieure à 1500/MKL, et le nombre de plaquettes ne soit pas inférieure à 100 000/l.
Recommandations pour la modification de dose Temodal® dans le traitement des gliomes malins récurrents ou mélanome progressif ou maligne
Commencer le traitement avec Temodal® seulement si le nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/MKL et plaquettes ≥ 100 000000/µl, Analyse sanguine complète doit être effectuée sur le 22e jour (21-le 10ème jour après la première dose), mais pas plus tard que 48 heures après cette journée; plus loin – hebdomadaire, Alors que le nombre absolu de neutrophiles ne dépassant pas 1500/MKL, et le nombre de plaquettes ne dépassera pas 100 000/l. Si le nombre absolu de neutrophiles au-dessous de 1000/µl ou plaquettes inférieures à 50000/l lors d’un cycle de traitement, dose prochain cycle devrait être réduit par une seule étape. Dose possible: 100 mg / m2, 150 mg / m2 et 200 mg / m2. La dose minimale recommandée est 100 mg / m2.
Durée du traitement est maximale 2 année. Quand vous voyez la progression de la pharmacothérapie de la maladie doit être interrompu.
Effet secondaire
Pour la première fois identifié glioblastome multiforme (chez les patients adultes)
Le tableau suivant répertorie les effets secondaires, marqué dans le traitement des patients atteints de glioblastomoj nouvellement diagnostiqué Multiforme lors des combinés et des phases de traitement adjuvant dans les essais cliniques (lien de causalité entre la prise du médicament et les effets secondaires n’est pas installé). La distribution de la fréquence des effets secondaires était conforme à la gradation suivante: Souvent (>10%), souvent (>1%,<10%), rarement (>0.1%, <1%).
| Réponse en fréquence | La nature des réactions | |
| traitement combiné de phase (avec la radiothérapie) n = 288 | adjuvant traitement phase n = 224 | |
| Mécanismes de résistance à l’infection | ||
| souvent | candidose buccale, l'herpès simplex, pharyngite, infection de la plaie, Une autre infection | candidose buccale, Une autre infection |
| rarement | – | l'herpès simplex, zona, symptômes pseudo-grippaux |
| La part du sang et système lymphatique | ||
| souvent | leucopénie, lymphopénie, neutropénie, thrombocytopénie | anémie, neutropénie fébrile, leucopénie, thrombocytopénie |
| rarement | anémie, neutropénie fébrile | lymphopénie, pétéchies |
| Système cardiovasculaire | ||
| souvent | gonflement, h. t.. enflure des pieds, hémorragie | enflure des pieds, hémorragie, thrombose veineuse profonde |
| rarement | pulsation, hypertension artérielle, hémorragie cérébrale | gonflement, h. t.. œdème périphérique, embolie pulmonaire |
| Le système respiratoire | ||
| souvent | toux, essoufflement | toux, essoufflement |
| rarement | pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, congestion nasale | pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, bronchite |
| Sur la partie du système endocrinien | ||
| rarement | kushingoid | kushingoid |
| A partir du système nerveux | ||
| Souvent | mal de tête | mal de tête, convulsions |
| souvent | anxiété, labilité émotionnelle, insomnie, vertiges, trouble de l’équilibre, violation de concentration, confusion et conscience réduite, convulsions, troubles de la mémoire, Neuropathie, paresthésie, somnolence, trouble de la parole, tremblement | anxiété, dépression, labilité émotionnelle, insomnie, vertiges, trouble de l’équilibre, violation de concentration, confusion, trouble de la parole, gemiparez, troubles de la mémoire, des troubles neurologiques (non spécifié), Neuropathie, paresthésie, somnolence, tremblement |
| rarement | apathie, des troubles du comportement, dépression, hallucinations, la perception, troubles extrapyramidaux, troubles de la marche, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, des troubles neurologiques (non spécifié), état de mal épileptique, parosmija, soif | hallucinations, amnésie, troubles de la marche, hémiplégie, giperesteziya, les troubles des sens |
| La peau et les tissus sous-cutanés, Sein | ||
| Souvent | alopécie, éruption | alopécie, éruption |
| souvent | dermatite, xérose, эritema, démangeaisons, gonflement du visage | xérose, démangeaisons |
| rarement | photosensibilité, troubles de la pigmentation, exfoliation | эritema, troubles de la pigmentation, augmentation de la transpiration, douleur dans la poitrine, gonflement du visage |
| Sur la partie du système musculo-squelettique | ||
| souvent | arthralgie, faiblesse musculaire | arthralgie, faiblesse musculaire, myalgie, douleur musculo-squelettique |
| rarement | mal au dos, douleur musculo-squelettique, myalgie, myopathie | mal au dos, myopathie |
| Sur la partie de l'organe de la vision | ||
| souvent | Vision floue | Vision floue, diplopie, limiter le champs de vision |
| rarement | douleur oculaire, gemianopsiya, Vision floue, acuité visuelle réduite, limiter le champs de vision | douleur oculaire, yeux secs, acuité visuelle réduite |
| Par le système auditif et vestibulaire | ||
| souvent | amblyacousia | amblyacousia, tintement |
| rarement | douleur dans l’oreille, hyperacousie, otite moyenne, tintement | surdité, douleur dans l’oreille, vertiges |
| A partir du système digestif | ||
| Souvent | anorexie, constipation, nausée, vomissement | anorexie, constipation, nausée, vomissement |
| souvent | ALT accrue, giperglikemiâ, perte de poids, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, altération du goût | ALT accrue, perte de poids, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, stomatite, bouche sèche, altération du goût |
| rarement | kaliopenia, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, gain de poids, changement de couleur langue, Activité de la GGT, LOI, enzymes hépatiques | giperglikemiâ, gain de poids, distension abdominale, scatacratia, hémorroïdes, gastro-entérite, maladies dentaires |
| Avec le système génito-urinaire | ||
| souvent | urination fréquente, incontinence urinaire | incontinence urinaire |
| rarement | impuissance | dizurija, aménorrhée, menorragija, saignements vaginaux, vaginite |
| De l'organisme dans son ensemble | ||
| Souvent | fatigue | fatigue |
| souvent | fièvre, syndrome de la douleur, syndrome d’irradiation, réaction allergique | fièvre, syndrome de la douleur, syndrome d’irradiation, réaction allergique |
| rarement | marées, asthénie, la détérioration de la, frissons | asthénie, la détérioration de la, frissons |
Les résultats de laboratoire: mielosuprescia (neutropénie et thrombopénie), effet secondaire dozolimitirujushhim. Parmi les patients des deux groupes (Lorsqu’il est combiné et traitement adjuvant) changements 3 et 4 degré de Klebsiella, y compris neutropénie, marqué en 8% cas, et de plaquettes, y compris une thrombopénie, – dans 14% cas.
Gliome malin progressif ou récidivante (adultes et enfants de plus de 3 ans) ou le mélanome malin (adultes)
Événements indésirables énumérés ci-dessous, marqué avec l’admission Temodala, divisée par la fréquence d’occurrence, conformément à la gradation suivante: Souvent (≥10%), souvent (≥1 %, <10%), rarement (≥0,1 %, <1%), rarement (≥0,01 %, <0.1%) et très rare (<0.01%).
A partir du système hématopoïétique: souvent – thrombocytopénie, neutropénie, lymphopénie; rarement – pancytopénie, leucopénie, anémie. Dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique et gliomoj il y a des cas de neutropénie et de thrombocytopénie 3 ou 4 diplôme en 19% et 17% respectivement – avec le gliome et 20% et 22% Par conséquent, quand vous souriez. Hospitalisation du patient ou / et annuler Temodala faisant l’exigent en 8% et 4% cas et gliome respectivement 3% et 1.3% – mélanome. Moelle osseuse oppression se développent normalement pour les premiers cycles de traitement, avec un maximum entre 21 et 28 récemment; restauration a eu lieu, généralement, pendant 1-2 semaines. Signes de mielosupression cumulée n’a relevé.
A partir du système digestif: Souvent – nausée, vomissement, anorexie, constipation; souvent – diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, perversion du goût. Les plus courants sont nausées et vomissements. Dans la plupart des cas, ces phénomènes ont été 1-2 (de faibles à moyennes) diplôme et ont passé leur propre ou sont facilement contrôlés à l’aide de la thérapie standard protivorvotnoj. Fréquence exprimée nausées et vomissements – 4%.
A partir du système nerveux: souvent – mal de tête; souvent – somnolence, vertiges, paresthésie, asthénie.
Les réactions dermatologiques: souvent – éruption, démangeaison, alopécie, pétéchies; rarement – urticaire, éruption, érythrodermie, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, Syndrome de Stevens-Johnson.
Sur la partie du système immunitaire: rarement – réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie.
Autre: souvent – fatigue; souvent – perte de poids, essoufflement, fièvre, frissons, malaise général; infections opportunistes rarement, y compris la pneumonie, provoquée par la pneumonie à Pneumocystis carinii; syndrome de mielodisplasticheskogo de développement très rarement mentionné et procédés malignes secondaires, y compris la leucémie, ainsi que de long, il a évolué avec le risque d’anémie aplastique et l’infertilité irréversible.
Contre-
— a mielosuprescia;
- Grossesse;
- Allaitement (allaitement maternel);
- Enfants jusqu'à l'âge 3 années (gliome malin récurrent ou progressive) ou à 18 années (pour la première fois révélé un érythème glioblastome ou mélanome malin);
est des maladies héréditaires rares, comme l’intolérance au Galactose, malabsorption de glucose-galaktoznaja ou de déficit en lactase;
-hypersensibilité à le temozolomidu ou d’autres composants de la drogue, ainsi que dacarbazino.
DE prudence devrait nommer des patients de la drogue sur 70 années, Quand a exprimé une insuffisance rénale ou hépatique.
Grossesse et allaitement
Étude de la demande de Temodal® chez la femme enceinte n’a pas été. Lorsqu’il procède à des études précliniques chez les rats et les lapins, réception de Temodal® dose 150 mg / m2, On a observé des effets tératogènes et effets toxiques de la drogue sur le fruit. À cet égard, le Temodal® pas recommandé de nommer pendant la grossesse.
Hommes et femmes en âge de procréer au cours du traitement de la toxicomanie Temodal®, et, moins, pendant 6 mois après que la fin doit utiliser des méthodes de contraception fiables.
Inconnu, fait temozolomid se distingue par le lait maternel. Durant l’allaitement devrait abandonner l’allaitement, ou à partir de la prise du médicament.
En raison du risque de traitement de l’infertilité irréversible des drogues Temodal® des patients de sexe masculin avant le traitement en cas de besoin, il est recommandé de discuter des possibilités de cryoconservation d’un sperme.
Précautions
Protivorvotnoj un traitement prophylactique est recommandé avant de commencer la thérapie de combinaison (avec la radiothérapie) et il est fortement recommandé au cours d’un traitement adjuvant d’un glioblastome Multiforme nouvellement diagnostiqué. Si l’arrière-plan de traitement Temodal® nausées ou vomissements se produit sur les techniques recommandées protivorvotnuju thérapie. Les médicaments antiémétiques peuvent être prises pour, et après avoir pris le médicament Temodal®. Même si le vomissement est devenu le premier 2 h après administration du médicament Temodal® pour répéter la dose le jour même, ne devrait pas être.
Dans le cadre de l’augmentation du risque de développer une pneumonie, provoquée par Pneumocystis carinii, patients, recevant un traitement combiné avec la radiothérapie pour 42 jours (Jusqu'à 49 jours), ces patients sont conseillés d’effectuer un traitement préventif contre l’agent pathogène Pneumocystis carinii. Bien que plus fréquentent le développement de la pneumonie, provoquée par Pneumocystis carinii, associé à une plus longue période de traitement Temodal®, une vigilance accrue en ce qui concerne le développement possible de pneumonie à Pneumocystis devrait être à l’égard de tous les patients, réception de Temodal®, surtout en association avec les glucocorticoïdes il.
Indicateurs de Temodal pharmacocinétique médicamenteuse® chez les patients présentant une fonction hépatique normale et chez les patients ayant une déficience hépatique gravité faible ou modérée presque comparable. Données sur la consommation de drogues Temodal® les patients ont exprimé avec facultés affaiblies foie (classe C de Child-Pugh) ou altération de la fonction rénale n’est pas disponible. Sur la base de données de l’étude des propriétés pharmacocinétiques du Temodala® il semble peu probable, que même les patients ont exprimé avec facultés affaiblies foie ou une maladie rénale peut besoin plus faibles doses du médicament. Cependant, en nommant le médicament Temodal® ces patients devraient faire preuve de prudence.
Les patients âgés (supérieur 70 années) le risque de neutropénie et de thrombocytopénie ci-dessus, que chez les jeunes. Par conséquent, les patients plus âgé Temodal® être utilisé avec prudence.
Lorsqu’il est ingéré le contenu des capsules (poudre) sur la peau ou les muqueuses doivent être lavés eux beaucoup d’eau.
Utilisez en pédiatrie
Expérience clinique de l’application de Temodal® Si vous avez de glioblastome Multiforme Enfants jusqu'à 3 années et en malin sourire à les enfants et les adolescents de moins de 18 années manquant. Il y a peu d’expérience avec l’application de Temodala® avec le u de gliome les enfants plus âgés 3 années.
Incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et conduite
Certains effets secondaires de la drogue, tels que la somnolence et la fatigue, peut négativement affecter la capacité à conduire des véhicules ou effectuer des activités potentiellement dangereuses, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices.
Dose excessive
Si vous utilisez le médicament à des doses 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 et 1250 mg / m2 (dose totale, reçu pour le cycle de traitement de 5 jours) dozolimitirujushhej toxicité hématologique a été, qui s’est produite lors de la prise d’une dose quelconque, mais ce n’était plus – doses élevées. Décrit le cas d’un surdosage (dose 2 g / jour pour 5 jours), ce qui ont mis au point une pancytopénie, pyrexie, défaillance d’organes multiples et la mort. Lorsque vous prenez des médicaments 5 jours (Jusqu'à 64 jours), Parmi les autres effets secondaires a noté sang oppression, infection compliquée ou non compliquée, dans certains cas, prolongé et prononcé, fatal.
Traitement: l’antidote est inconnu. Recommandé de contrôle hématologique et, le cas échéant, – thérapie simptomaticheskaya.
Interactions médicamenteuses
Drogue d’admission Temodal® ainsi que de la ranitidine n’entraînent pas de changements cliniquement importants dans le degré d’aspiration Temodala.
Accueil commune avec dexaméthasone, prohlorperazinom, phénytoïne, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh n2-récepteurs ou phénobarbital ne modifie pas la temosolomida du sol.
Acide de valproeva réception commune aux causes faiblement exprimée, mais une diminution statistiquement significative de la clairance temosolomida.
Recherche, visant à clarifier les effets de temosolomida sur le métabolisme et l’excrétion d’autres médicaments, pas effectué. Car, Cette temozolomid ne pas métabolisé dans le foie et faiblement se lie aux protéines, son effet sur farmakokinetiku autres médicaments, il est peu probable.
Application du médicament Temodal® ainsi que d’autres substances, oppressif de la moelle osseuse, peut augmenter la probabilité mielosupression.
Conditions d'approvisionnement des pharmacies
Le médicament est libéré sous la prescription.
Conditions et modalités
La drogue devrait être gardée hors de portée des enfants à une température de 2 ° à 30 ° c. Durée de vie – 2 année.
