TAXOTERE®

Matière active: Docetaxel
Lorsque ATH: L01CD02
CCF: Médicament anticancéreux
CIM-10 codes (témoignage): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Lorsque CSF: 22.03.01.01
Fabricant: AVENTIS PHARMA S.A.. (France)

PHARMACEUTIQUE FORMULAIRE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Solution à diluer pour perfusion comme un clair, solution huileuse de jaune à brun-jaune couleur; solvant clos – clair, incolore.

Excipients: polysorbate 80.

Solvant: 13% r-r d/en eau éthanol et (1.98 ml).

0.61 ml – des flacons en verre incolores (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.

Solution à diluer pour perfusion comme un clair, solution huileuse de jaune à brun-jaune couleur; solvant clos – clair, incolore.

Excipients: polysorbate 80.

Solvant: 13% r-r d/en eau éthanol et (7.33 ml).

2.36 ml – des flacons en verre incolores (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) – emballages Valium planimétrique (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Protivoopujolevy zitostaticski produit d’origine végétale de groupe taksoidov. Formulation de substance active – docétaxel – s’accumule de tubuline dans mikrotrubockah, entrave leur désintégration, Cela se traduit par une perturbation des processus de mitose et interphase dans les cellules tumorales. Docetaxel longtemps dans les cellules, Lorsque atteint sa concentration élevée. Docetaxel active contre certains (mais pas tous) cellule, produisant plus de P-glycoprotéine, qui encode les multiples stabilité du génome.

Docetaxel in vivo a un large éventail d’activité contre les tumeurs chez les souris et les effets des cellules tumorales humaines.

Pharmacokinetics

Docetaksela pharmacocinétique est dose- et répond aux trois modèles pharmacocinétiques avec T_1/2 4 m, 36 Mines et 11.4 h, respectivement.

Liaison aux protéines plasmatiques est terminée 95%.

Métabolisme et l'excrétion

Pendant 7 jours de docetaxel est excrété dans l’urine et les fèces après oxydation du groupe tert-butyl ester avec la participation de zitohroma r450. L’excrétion dans l’urine est 6% dose de rayonnement, avec des excréments – 75%. Sur 80% médicament radioactif, rendus par les matières fécales, détectées lors de la 48 h sous la forme d’un métabolite inactif et les trois principaux métabolites actifs moins importantes et, en très petites quantités, sous forme inchangée.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Pharmacocinétique de docetaksela ne dépend pas de l’âge et le sexe du patient.

Lorsque mal exprimé violations du foie (AST et ALT ≥ 1,5 VGN combinée à une augmentation ALP activité ≥ 2,5 VGN) clairance totale est réduite de 27% comparativement à la moyenne.

Docetaksela est que le terrain n’a pas changé chez les patients atteints de rétention d’eau légère ou modérée. Données sur la clairance du médicament chez les patients atteints de retard n’est pas fluide.

Témoignage

— traitement adjuvant dans la operabel'nom du cancer du sein avec la défaite des ganglions lymphatiques régionaux en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide;

est un cancer du sein localement-common ou métastatique (en combinaison avec doksorubitsinom dans le traitement chimiothérapeutique primaire comme 1ère ligne; ou comme ligne de 2ème thérapie – en monothérapie, l’inefficacité du traitement antérieur, y compris les anthracyclines ou alkylant moyens, et en combinaison avec kapecitabinom, Lorsque la thérapie antérieure inclus anthracyclines);

-cancer du sein métastatique avec expression tumorale de HER2 en combinaison avec trastuzumabom, en l’absence d’une chimiothérapie;

est inutilisable, cancer du poumon non à petites cellules localement commun ou métastatique (en association avec le cisplatine ou karboplatinom) comme thérapie ou ligne 1 en monothérapie comme traitement 2ème ligne de l’inefficacité de la chimiothérapie, basé sur les médicaments de platine;

- Cancer de l'ovaire métastatique après échec d'un traitement antérieur 1ère ligne (ligne 2-ème thérapie);

-épidermoïde localement commun inopérable de la tête et du cou (en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile) comme thérapie 1 re ligne;

-Métastatique carcinome épidermoïde de la tête et du cou avec le traitement antérieur de l’inefficacité (ligne 2-ème thérapie);

-métastatique, cancer de la prostate hormono-résistant (en combinaison avec prednizonom ou prednisolone);

-Gastrique métastatique, y compris le département d’Impressokultur (en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile) comme thérapie 1 re ligne.

Posologie

Afin d'éviter des réactions d'hypersensibilité, ainsi que pour réduire la rétention d’eau chez tous les patients (à l’exclusion des patients atteints de cancer de la prostate) avant l’introduction du médicament Taxotere^® premedikation GKS, par exemple, la dose de dexaméthasone 16 mg / jour (par 8 mg 2 fois / jour) à l'intérieur, pendant 3 jours, Recommençant 1 la veille de l’introduction Taksoter^®.

Cancer de la prostate, recevant un traitement concomitant par prednizonom ou prednisolone, premedikation dose de dexaméthasone 8 mg de 12, 3 et 1 heures avant la mise en place Taksoter^®.

Pour réduire le risque de complications hématologiques recommandé granulocyte prophylactique koloniestimulirujushhego facteur (G-CSF).

TAXOTERE®^® est entré comme une heure / perfusion dans chaque 3 de la semaine.

Cancer mammaire

En traitement adjuvant des patients atteints de cancer du sein opérable la dose recommandée Taksoter^® est 75 mg / m² par 1 h après l’introduction de la doxorubicine (50 mg / m²) et le cyclophosphamide (500 mg / m²) tous 3 de la semaine. Total 6 cycles.

En monothérapies Taxotere^® administré à une dose de 100 mg / m² tous 3 de la semaine. En combinaison avec doksorubitsinom (50 mg / m²) ou kapecitabinom (1250 mg / m² à l'intérieur 2 fois / jour pour 2 semaines, suivies d’une semaine d’intervalle) TAXOTERE®^® administré à une dose de 75 mg / m² tous 3 de la semaine.

En combinaison avec la dose recommandée de trastuzumabom Taksoter^® est 100 mg / m² tous 3 de la semaine. Doses et les voies d’introduction du Trastuzumab Trastuzumab mode d’emploi sont définis.

À cancer du poumon non à petites cellules TAXOTERE®^® administré à une dose de 75 mg / m² Lorsque seul et 75 mg / m² en combinaison avec des médicaments platine chaque 3 de la semaine. Avec combinaison d’inefficacité avec médicaments platine Taxotere^® utilisé en monothérapie.

À Cancer de l’ovaire métastatique TAXOTERE®^® administré à une dose de 100 mg / m² tous 3 de la semaine.

À distribué localement le cancer épidermoïde de la tête et du cou TAXOTERE®^® administré à une dose de 75 mg / m². Après la perfusion de Taksoter^® le même jour est consacré à la dose de perfusion de cisplatine 75 mg / m² pendant 1 non, avec la perfusion ultérieure de la dose de 5-fluorouracile 750 mg / m²/jour sous la forme d’une perfusion de 24 heures pour 5 jours. Attribuer ce mode 1 une fois par 3 semaines et répéter jusqu'à ce que 4 cycles. Après un cycle de chimiothérapie, la radiothérapie est prescrit.

À Cancer métastatique carcinome épidermoïde du tissu de la tête et du cou TAXOTERE®^® administré à une dose de 100 mg / m² tous 3 de la semaine.

À Cancer de la prostate métastatique gormonorezistentnom TAXOTERE®^® administré à une dose de 75 mg / m² 1 une fois par 3 de la semaine. Prednisone ou prednisolone nommer vers l’intérieur pour 5 mg 2 fois / jour pendant toute la durée d’une longue série de traitements.

À Cancer gastrique métastatique, y compris le département d’Impressokultur, TAXOTERE®^® administré à une dose de 75 mg / m² 1 une fois par 3 de la semaine. Après la perfusion de Taksoter^® le même jour est consacré à la dose de perfusion de cisplatine 75 mg / m² pendant 1-3 non, avec la perfusion ultérieure de la dose de 5-fluorouracile 750 mg / m²/jour sous la forme d’une perfusion de 24 heures pour 5 jours, Depuis la fin de la perfusion cisaplatina.

L'adaptation de dose

TAXOTERE®^® introduire le nombre de neutrophiles est ≥ 1500/MKL. Dans la chute du nombre de Klebsiella <500/l, qui a vu plus d’une semaine, ou le développement de la neutropénie fébrile, ou de développement ont exprimé des réactions cutanées, ou une neuropathie périphérique exprimée pendant le traitement par docetaxel dose de ce médicament pour les présentations suivantes devrait être réduite avec 100 à 75 mg / m² et ou 75 à 60 mg / m². Si ces complications surviennent lorsque vous appliquez la dose docetaksela 60 mg / m², traitement doit être interrompu.

Patients atteints de fonctionnement de forme de cancer du sein, recevant une thérapie ad'juvantnuju, avec le développement de la neutropénie fébrile recevraient, g-CSF dans tous les cycles ultérieurs. Lorsque vous enregistrez une neutropénie fébrile devez être réduit la dose Taksoter^® à 60 mg / m² et continuer à recevoir de g-CSF. Si le g-CSF n’est pas utilisé, pour la dose Taksoter^® Il faudrait réduire de 75 mg / m² à 60 mg / m². Chez les patients atteints de stomatite 3 ou 4 le degré, à qu'il faut réduire la dose 60 mg / m².

La première apparition de toxicité 2 degrés, qui persiste jusqu'à ce que le prochain cycle de traitement Taksoterom^®/kapecitabinom, le prochain cycle de traitement peut être différé pour réduire la toxicité à 0-1 degrés, Alors que le prochain cycle de traitement est introduit 100% dose initiale Taksoter^®.

Chez les patients dont la toxicité répétée de développement 2 degré ou la toxicité de développement première 3 diplôme à toute thérapie post-cycle de temps, traitement des laïcs pour réduire la toxicité à 0-1 degrés, puis l'utilisation de Taxotere^® renouvelé à une dose 55 mg / m².

Avec des manifestations ultérieures de toxicité ou l'apparition de tout type de toxicité 4 Introduction au diplôme de taxotère^® devrait être interrompu.

Ajustement posologique de la capécitabine en association avec Taxotere^® effectué conformément aux instructions d'utilisation de la capécitabine.

À thérapie combinée du cancer du poumon non à petites cellules pour les patients, qui reçoivent initialement le taxotère^® dose 75 mg / m² en association avec le cisplatine ou karboplatinom, dans lequel le nombre de plaquettes dans le cycle de traitement précédent a été réduit à <25 000/l (cisplatine) et avant <75 000/l (avec carboplatine), ou chez des patients, qui a développé une neutropénie fébrile, ou chez les patients présentant des manifestations graves de toxicité non hématologique, la dose de Taxotere^® dans le prochain cycle devrait être réduit à 65 mg / m². Lors de l'ajustement de la dose de cisplatine, vous devez suivre les instructions d'utilisation du cisplatine.

À Combinaisons de taxotères^® avec cisplatine et 5-fluorouracile (5-FU) en cas de neutropénie fébrile ou d'infection, malgré l'utilisation de G-CSF, Dose de taxotère^® devrait être réduit à 60 mg / m². Avec le développement ultérieur d'épisodes de neutropénie compliquée, il est recommandé de réduire la dose de Taxotere^® de 60 mg / m² à 45 mg / m². Avec le développement de la thrombocytopénie 4 débit de dose Taxotere^® recommandé de réduire avec 75 mg / m² à 60 mg / m². Les cycles ultérieurs utilisant le docétaxel sont possibles avec le nombre de neutrophiles > 1500/l et plaquettes > 100 000/l. Si la toxicité persiste, le traitement doit être interrompu..

Avec le développement d'autres types de toxicité, l'ajustement de la dose de Taxotere^® menée conformément aux recommandations, donné dans le tableau.

L'ajustement de la dose de cisplatine est effectué conformément aux instructions d'utilisation du cisplatine.

À patients ayant une fonction hépatique aux niveaux d'ALT ou d'AST, dépassant plus de 1.5 fois VGN, ou niveau de phosphate alcalin, dépassant plus de 2.5 fois VGN, La dose recommandée est 75 mg / m². Les patients avec des niveaux élevés de bilirubine et / ou augmentation de l'activité de l'ALT et AST (>3.5 VGN) en combinaison avec des niveaux accrus de phosphatase alcaline (>6 VGN) appliquer le taxotère^® non recommandé.

Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Taxotere^® en association avec d'autres médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Compte tenu de l'analyse des données pharmacocinétiques, toutes les instructions spéciales pour l'utilisation de Taxotere^® dans les patients âgés non. Lorsqu'il est associé à la capécitabine les patients âgés 60 années réduction de la dose initiale de capécitabine recommandée (conformément au mode d'emploi de la capécitabine).

Conditions préparation de solutions

Solution à diluer pour perfusion 20 mg / 0,5 ml: contenu réel dans une bouteille 24.4 mg / 0,61 ml, qui vous permet de compenser la perte de liquide lors de la préparation d'une solution prémélangée, en raison de la mousse, adhérence aux parois du flacon et présence de “des morts” de l'espace. Ainsi, excès de médicament dans la bouteille garantit, qu'après avoir dilué son contenu avec le solvant attaché, la quantité minimale de solution prémélangée collectée sera 2 ml, contenant 10 mg / ml de docétaxel, correspondant 20 mg (dose, indiqué sur l'étiquette du flacon).

Concentré pour solution pour perfusion 80 mg / 2 ml: contenu réel dans une bouteille 94.4 mg / 2,36 ml, qui vous permet de compenser la perte de liquide lors de la préparation d'une solution prémélangée, en raison de la mousse, adhérence aux parois du flacon et présence de “des morts” de l'espace. Ainsi, excès de médicament dans la bouteille garantit, qu'après avoir dilué son contenu avec le solvant attaché, la quantité minimale de solution prémélangée collectée sera 8 ml, contenant 10 mg / ml de docétaxel, correspondant 80 mg (la dose est indiquée sur l'étiquette du flacon).

Le concentré pour la préparation d'une solution de perfusion à usage parentéral doit être préalablement dilué dans le solvant fourni.

Préparation de la solution pré mélangée Taksoter^® (docétaxel 10 mg / ml)

Avant les bouteilles de dilution avec le produit et le solvant dont vous avez besoin pour 5 cale de min à température ambiante.

Tout le contenu du flacon de solvant est aspiré à l'aide d'une aiguille dans la seringue. (la bouteille est légèrement inclinée) et est introduit dans le flacon avec Taxotere^®.

Tourner la bouteille avec le mélange 45 seconde (pas ébranlé!) et laisser le 5 min à température ambiante, Après cette vérification de la solution pour l’homogénéité et la transparence (la présence de mousse, même à travers 5 min est la norme).

Solution prémélangée recommandée pour la solution pour les perfusions immédiatement après sa préparation. Pré solution Taksoter mixé^® peuvent être conservés au réfrigérateur (à une température de 2 ° à 8 ° C.) ou à température ambiante pendant 8 non.

Préparation de la solution pour les infusions

La quantité nécessaire de pré mélangé solution selon la dose nécessaire est injectée dans le sac pour infusions ou bouteille, comprenant 250 ml 5% solution dekstrozy ou 0.9% solution de chlorure de sodium. Si la dose nécessaire est supérieur à docetaksela 200 mg, Vous devez utiliser un plus grand volume de liquides de perfusion, le docetaksela n’était pas ci-dessus 0.74 mg / ml.

Vous devez remuer le contenu du sac pour les infusions ou bouteille. La solution obtenue doit être utilisée dans 4 h pour le marche/arrêt dans une perfusion d’une heure à température ambiante et des conditions d’éclairage normal.

Pré solution Taksoter mixé^® et la solution pour les perfusions doit être inspectée avant l’introduction; S’il y a solution de sédiments devrait détruire.

Effet secondaire

A partir du système hématopoïétique: commun – Une neutropénie réversible (chez les patients ne reçoivent ne pas de g-CSF), dans certains cas, accompagnées de fièvre, infections de l’adhésion, et parfois le développement de la septicémie et la pneumonie. Le nombre de neutrophiles diminue aux valeurs minimales en moyenne 7 jours (patients, précédemment traités par chimiothérapie, Cette période peut être plus courte), durée moyenne exprimée neutropénie (<500/l) est également 7 jours. Peut développer une thrombopénie et anémie. Rarement un saignement, principalement à cause de la thrombopénie.

Les réactions allergiques: réactions d’hypersensibilité lumière ou modérément exprimée se produisent habituellement quelques minutes après le début des perfusions (marées, éruption, démangeaison, oppression thoracique, mal au dos, essoufflement, la fièvre de médicament, frissons); rarement – Le syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson. Peut développer des réactions graves (hypotension, bronchospasme, éruption généralisée et érythème), qui ont disparu après l’arrêt de la perfusion et la nomination d’un traitement adéquat.

Les réactions dermatologiques: alopécie, lumière et modérément ont exprimé des réactions cutanées; rarement – prononcé en éruption, prurigineuses, ou limitée peau érythème des paumes et des pieds avec deskvamaciej gonflement et suivantes, ainsi qu’un gonflement des mains, visage et la poitrine, Hypo- ou hyperpigmentation des clous, onixolizis.

Métabolisme: la rétention d'eau – Décrit des cas d’oedème périphérique, perikardial'nogo ou un épanchement pleural, ascite, gain de poids. Œdème périphérique apparaissent habituellement sur les membres inférieurs, et puis peut être généralisée, conduisant à une augmentation du poids corporel en 3 kg ou plus. La fréquence et la gravité de la rétention d’eau est accrue lorsque la réintroduction du médicament; les doses moyennes cumulatives Taksoter^®, où il y avait de rétention d’eau, représentaient lorsqu’il procède à une époque 818.9 mg / m² et 489.7 mg / m² – sans procéder à une prémédication. Toutefois, dans certains cas, le gonflement s’est produite pendant le premier cours de thérapie. Rétention d’eau n’était pas accompagnée d’épisodes aigus d’oligurie ou d’hypotension artérielle. Dans de rares cas, signalés sur le développement de la déshydratation et oedème pulmonaire.

A partir du système digestif: nausée, vomissement, diarrhée, anorexie, constipation, stomatite, altération du goût, oesophagite, douleurs épigastriques; colite, y compris ischémique, entérocolite, perforation de l'estomac ou des intestins; rarement – saignement gastro-intestinal, iléus. Dans patients, aciclovir récepteur Taksoterom^® dose 100 mg / m², augmenter l’activité sérique de la Loi , ALT , Concentration de ALP et de la bilirubine dans le sérum de plus de, que 2.5 fois le VGN, moins de noter, que 5% cas. Dans certains cas, – hépatite (mort a été observée chez les patients atteints de maladies du foie dans l’histoire).

A partir du système nerveux central et périphérique: neuropathie périphérique aussi facile ou modérément exprimé parestesia, hyperesthésie, dizestezii ou la douleur, y compris la combustion. Troubles moteurs, caractérisées par une faiblesse. En cas d’apparition de ces symptômes nécessite l’ajustement de la dose. Si les symptômes persistent, le traitement doit être interrompu. Rarement – convulsions, perte transitoire de la conscience.

Système cardiovasculaire: rythme cardiaque anormal (tachycardie sinusale, fibrillation auriculaire), angor instable, insuffisance cardiaque, arterïalnaya hypo- ou de l'hypertension; rarement – Maladie thromboembolique veineuse et l’infarctus du myocarde.

Le système respiratoire: rarement – syndrome de détresse respiratoire aiguë et la pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire et une réaction accrue aux rayonnements.

Sur la partie du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire.

Sur la partie de l'organe de la vision: rarement – développement de l’arrosage en conjonction avec une conjonctivite (ou sans elle), troubles visuels transitoires (flashs de lumière dans les yeux, l’émergence des bovins), généralement, se produisent pendant l’injection et combiné avec le développement de réactions d’hypersensibilité, qui disparaissent habituellement après des infusions; rarement, principalement chez des patients, recevant en même temps d’autres antinéoplasiques, Peut-être l’occlusion Canal lacrymale, ce qui a entraîné une slezotecheniju excessive.

Les réactions locales: modérément exprimé hyperpigmentation, inflammation, rougeur, xérose, phlébite, hémorragie, gonflement des veines.

Autre: asthénie, essoufflement, douleur généralisée ou localisée, y compris les douleurs à la poitrine, non associé à une maladie cardiaque ou pulmonaire.

Lors de l’application Taksoter^® dans combinaison avec kapecitabinom observé des phénomènes indésirables plus fréquents la part du système digestif, Syndrome de Palmar-plantaire (hyperémie de la peau des extrémités, mains et pieds/suivie d’un oedème et deskvamaciej), degidratacii, l’arrosage, artralgii, anémie et thrombocytopénie sévère, giperʙiliruʙinemii, mais plus rare développement de neutropénie sévère, Alopécie, violations par les clous, asthénie, mialgii, œdème des membres inférieurs.

Les patients âgés de plus de 60 années, traité avec la thérapie de combinaison Taksoterom^® et kapecitabinom, comparativement aux patients plus jeunes ont une toxicité développement fréquent 3-4 degrés.

Chez les patients traités avec traitement combiné avec trastuzumabom identifier la fréquence accrue des effets indésirables et de la toxicité de développement plus fréquente 4 degrés, par rapport à Taksoterom seul^®. Cas d’insuffisance cardiaque congestive, surtout en plus de la thérapie antratziklinov (doxorubicine ou epirubitina).

Lors de l’application Taksoter^® dans Association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile neutropénie fébrile et/ou les infections nejtropenicheskie se produisent dans un plus petit pourcentage de cas, la nomination de g-CSF prophylactique.

Contre-

— le nombre initial de neutrophiles <1500/l;

- Foie humain Exprimé;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

TAXOTERE®^® contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Hommes et femmes en âge de procréer Vous devriez éviter de conception, en utilisant des méthodes de contraception fiables, lors de l’utilisation de la drogue et au moins 3 mois après son annulation.

Précautions

Traitement Taksoterom^® doit être effectué qu’avec la participation d’un spécialiste expérimenté pour la chimiothérapie anticancéreuse dans un hôpital spécialisé.

En neutropénie exprimée en développement (<500/MCL pour 7 jours ou plus) au cours de la thérapie Taksoterom^® Il est recommandé de réduire la dose dans les rangées subséquentes ou utiliser des mesures symptomatiques appropriées. Continuer le traitement Taksoterom^® Peut-être après avoir restauré le nombre de neutrophiles à 1500/MKL.

Afin d’identifier les réactions des patients d’hypersensibilité doit surveiller attentivement, surtout pendant les perfusions de premières et deuxième. Les réactions d’hypersensibilité à la première minute perfusion Taksoter^®. Les symptômes bénins d'hypersensibilité (rougeur du visage, réactions cutanées localisées) ne nécessite pas l’interruption du traitement. Réactions d’hypersensibilité graves (hypotension, bronchospasme, éruption généralisée, эritema) demande immédiate de levage de l’injection et tenant les mesures thérapeutiques appropriées. Le renouvellement du mandat de Taksoter^® ces patients ne sont pas autorisés.

Les patients, réception d’interféron à la dose de docétaxel 100 mg / m² et avec une forte activité d’ALT et/ou AST, plus que 1.5 fois le VGN, en combinaison avec ALP élevée plus de 2.5 fois la LSN, risque très élevé de développer des effets secondaires graves: état septique, saignement gastro-intestinal, neutropénie fébrile, infection, thrombocytopénie, stomatite, asthénie. À cet égard, ces patients avec des taux élevés de foie recommandée chez le Taksoter^® est 75 mg / m². Les échantillons de foie fonctionnelles doivent être déterminées avant le début du traitement et avant chaque cycle suivant un traitement Taksoterom^®. Chez les patients atteints de bilirubine élevée et/ou augmentation de l’activité ALAT et ASAT (>3.5 VGN) en combinaison avec des niveaux accrus de phosphatase alcaline (>6 VGN) TAXOTERE®^® ayant-droit ne recommande pas. À l’heure actuelle, il n’y a aucune donnée concernant l’utilisation de Taksoter^® en combinaison avec d’autres médicaments chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique.

En ce qui concerne la possibilité du développement du syndrome de le œdème, il est nécessaire de surveiller les patients atteints d’aszitom, un épanchement dans la cavité pleurale ou péricardique. Quand les oedèmes limite régime sel et boire et nomination dioretikov.

Thérapie de combinaison Taksoterom^®, doxorubicine et cyclophosphamide risque de développer une leucémie aiguë est comparable au risque de schémas thérapeutiques, anthracycline-contenant/cyclophosphamide.

Comme avec d’autres substances potentiellement toxiques, Soyez prudent lors de l’application Taksoter^® et la préparation des solutions. Il est recommandé d’utiliser des gants. Lorsqu’ils sont ingérés, se concentrer, pré mélangé la solution ou la solution pour les perfusions sur la peau devrait immédiatement Lavez-le à l’eau savonneuse. Lorsqu’ils sont ingérés, se concentrer, pré mélangé solution ni pour les perfusions sur les muqueuses doivent être immédiatement leur rincés à l’eau.

Surveillance des paramètres de laboratoire

Un systématique surveillance photo du sang périphérique, en vue de l’identification rapide des mielotoksicnosti.

Utilisez en pédiatrie

Sécurité et efficacité du Taksoter^® les enfants étudiés ne suffisent pas. Il y a peu d’expérience avec l’application de Taksoter^® enfants.

Dose excessive

Symptômes: suppression de la fonction de la moelle osseuse, perifericheskaya neuropathie, mucite.

Traitement: Aucun antidote spécifique. Montre l’hospitalisation dans une prise de courant spécialisée et un contrôle minutieux des fonctions des organes vitaux. G-CSF nommé dès que possible. Si le traitement symptomatique des dépenses nécessaires.

Interactions médicamenteuses

Des études in vitro ont montré, que la biotransformation du médicament peut changer lors de l’application de substances, « aller », inhibition du cytochrome P450ili isoenzymes metaboliziruthan CYP3A izofermentami (cyclosporine, terfénadine, kétoconazole, Érythromycine, troléandomycine). À cet égard, il faut ainsi que de drogues similaires, étant donné la possibilité d'exprimer l'interaction.

Médicaments in vitro, caractérisée par une forte liaison avec des protéines (comme l'érythromycine, difengidramin, propranolol, propafénone, phénytoïne, salicylate, sulfaméthoxazole, valproate de sodium), n’affecte pas la protéine de liaison docetaksela.

Dexaméthasone n’affecte pas la docetaksela de liaison avec les protéines plasmatiques.

Docetaxel n’affecte pas la protéine plasmatique digitoksina.

Interactions pharmacocinétiques

Dans l’application de docetaksela en combinaison avec doksorubitsinom augmente la clairance docetaksela tout en conservant son efficacité. Lorsque cette autorisation de la doxorubicine et la concentration de doksorubitsinola (métabolite de la doxorubicine) plasma ne change pas.

Dégagement carboplatina docetaxel en polythérapie avec augmente de 50% par rapport à karboplatinom seul.

N’a révélé à l’influence du docetaksela sur farmakokinetiku (C_maximum, ASC) le principal métabolite impliquant la capécitabine (5DFUR) et son influence sur l’implication de capécitabine farmakokinetiku (C_maximum, ASC) docetaksela.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, l’obscurité à une température entre 2° et 25° c.

Expiration date solution concentrée pour les infusions, contient 20 mg docetaksela, – 24 Mois. Expiration date solution concentrée pour les infusions, contient 80 mg docetaksela, – 36 Mois.