Sumamed

Matière active: Azithromycine
Lorsque ATH: J01FA10
CCF: Les antibiotiques macrolides – azalid
CIM-10 codes (témoignage): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabricant: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Croatie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, Pelliculés bleu, tour, de lentille, Gravé “NAGER” sur un côté et “125” – autre; des présentations – du blanc au presque blanc.

Excipients: phosphate de calcium dibasique anhydre, gipromelloza, amidon de maïs, amidon pré-gélatinisé, cellulose microcristalline, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: gipromelloza, teinture à l'indigo carmin (E132), Le dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, talc.

6 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.

Capsules gélatine dure, №1, avec un corps bleu et une casquette bleue; contenu de capsules – de poudre ou de masse compactée de blanche à jaune clair en couleurs, désintégrer lorsque vous.

Excipients: cellulose microcristalline, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium.

capsules de gélatine dure de composition №1: gélatine, Le dioxyde de titane (E171), indigokarmin.

6 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.

Pills, Pelliculés bleu, oblong, de lentille, Gravé “NAGER” sur un côté et “500” – autre; des présentations – du blanc au presque blanc.

Excipients: hydrogénophosphate de calcium anhydre, gipromelloza, amidon de maïs, amidon pré-gélatinisé, cellulose microcristalline, le laurylsulfate de sodium, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: gipromelloza, teinture à l'indigo carmin (E132), Le dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, talc.

3 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.

Poudre pour suspension buvable granulé, blanc ou jaune clair, avec une odeur caractéristique de fraises; préparation d'une suspension aqueuse de blanc ou jaune clair, uniforme, avec une odeur caractéristique de fraises.

Excipients: saccharose, carbonate de sodium anhydre,, Le benzoate de sodium, adragante, Le dioxyde de titane, glycine, dioxyde de silicium colloïdal, saveur de fraise, arôme de pomme, la saveur de menthe poivrée.

17 g – flacons de volume de verre foncé 50 ml (1) avec deux voies cuillère-mesure (sur 2.5 et 5 ml) et / ou une seringue de dosage (sur 5 ml) – packs de carton.

Action pharmacologique

Antibiotique bactériostatique à large spectre macrolides-azalides. Le mécanisme d'action de l'azithromycine est associée à la suppression de la synthèse des protéines de cellules microbiennes. Liaison à la sous-unité 50S du ribosome, peptidtranslokazu inhibe stade de la traduction et inhibe la synthèse protéique, le ralentissement de la croissance et la multiplication des bactéries. À des concentrations élevées, il a un effet bactéricide.

Les micro-organismes peuvent initialement être résistant à l'antibiotique, ou peuvent acquérir une résistance à elle.

L'échelle de la sensibilité des micro-organismes à l'azithromycine (MIK, mg / l)

Dans la plupart des cas, la drogue Sumamed^® actif contre les bactéries à Gram-positif aérobies: Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline), Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline), Streptococcus pyogènes; Bactéries aérobies à Gram négatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Les bactéries anaérobies: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Espèces de Porphyromonas; autres micro-organismes: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasme pneumoniae, Immunofluorescence, Borrelia burgdorferi.

Organismes, la capacité de développer une résistance à l'azithromycine: aérobies à Gram-positif – Streptococcus pneumoniae (souches résistantes à la pénicilline).

Initialement résistant organismes: aérobies à Gram-positif – Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp.. (les souches résistantes à la méthicilline de Staphylococcus présentent un degré très élevé de résistance aux macrolides); gram positif, résistant à l'érythromycine; anaérobies – Bacteroides fragilis.

Pharmacokinetics

Absorption

Après administration orale, l'azithromycine est bien absorbé et rapidement distribué dans le corps. Après une dose unique 500 biodisponibilité mg de 37% sous l'effet du premier passage dans le foie. C_maximum les niveaux de plasma atteints après 2-3 et h est 0.4 mg / l.

Distribution

La liaison aux protéines est inversement proportionnelle à la concentration dans le plasma et est 7-50%. Dans Кажущийся_ré est 31.1 l / kg. Il pénètre à travers la membrane cellulaire (efficace pour les infections, causées par des pathogènes intracellulaires). L'envoi phagocytes vers le site de l'infection, qui est libéré en présence de bactéries. Pénètre facilement à travers la barrière hémato-tissu et pénètre dans le tissu. La concentration dans les tissus et les cellules de 10-50 fois plus élevée, que dans le plasma, et la source de l'infection – sur 24-34% mieux, que dans les tissus sains.

Métabolisme

Les déméthyle hépatiques, Activité perdante.

Déduction

J_1/2 longue – 35-50 non. J_1/2 à partir de tissus beaucoup plus. Les concentrations thérapeutiques d'azithromycine est enregistré dans 5-7 jours après la dernière dose. L'azithromycine est dérivé, principalement, sous forme inchangée – 50% à travers l'intestin, 6% rein.

Témoignage

Maladies infectieuses-inflammatoires, causée par sensibles aux infections de paludisme:

- Infections de l'appareil respiratoire supérieur et ENT (pharyngite / amygdalite, sinusite, otite moyenne);

- infections des voies respiratoires inférieures: bronchite aiguë, exacerbation de bronchite chronique, pneumonie, incl. causées par des pathogènes atypiques;

- Infections de la peau et des tissus mous (acné de gravité modérée, gobelet, impétigo, dermatite secondairement infecté);

- La phase initiale de la maladie de Lyme (ʙorrelioz) – érythème migrant (L'érythème migrant);

- Les infections urinaires, causée par Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicite).

Posologie

Le médicament est prescrit à l'intérieur 1 heure / jour, au moins, pour 1 heures avant ou après 2 heures après les repas. Les comprimés ne sont pas liquides.

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus 12 ans avec un poids corporel plus 45 kg médicament administré sous forme de comprimés et de capsules.

Pour les enfants 6 mois et plus le médicament doit être administré sous la forme d'une suspension pour administration par voie orale, pour les enfants 3 et ancien Le médicament peut également être administré sous la forme de comprimés 125 mg. Médicament sous forme de comprimé 125 mg dosé en fonction du poids corporel de l'enfant, comme le montre le tableau.

À infection des voies respiratoires supérieures, appareil respiratoire supérieur et inférieur, la peau et des tissus mous (à l'exception de l'érythème migrant chroniques) adultes et enfants de plus 12 ans avec un poids corporel plus 45 kg le médicament est prescrit à une dose 500 mg 1 fois / jour pour 3 jours, dose kursovaya – 1.5 g. Pour les enfants 6 mois et plus nommé sur la base de 10 mg / kg de poids corporel 1 fois / jour pour 3 jours, dose kursovaya – 30 mg / kg.

À érythème migrant médicament prescrit 1 fois / jour pour 5 jours. Adultes et enfants de plus 12 ans avec un poids corporel plus 45 kg administrée Un jour – 1 g, puis avec 2 par 5 jours – par 500 mg; dose kursovaya – 3 g. Pour les enfants 6 mois et plus administré en dose d'un jour 20 mg / kg de poids corporel, et ensuite avec 2 par 5 jours – dose quotidienne 10 mg / kg de poids corporel, dose kursovaya – 60 mg / kg.

À l'acné modérée àDose est Ursova 6.0 g. Adultes et enfants de plus 12 ans avec un poids corporel plus 45 kg Attribuer une dose 500 mg 1 fois / jour pour 3 jours, puis 500 mg 1 une fois par semaine pour 9 semaines. La première dose doit être pris en charge 7 jours après la première dose quotidienne (8-jour du traitement commençant), ultérieur 8 dose hebdomadaire doit être pris à intervalles de 7 jours.

À infections, sexuellement transmissible, traitement urétrite simple / cervicite, causée par Chlamydia trachomatis, le médicament est prescrit à une dose 1 g fois; traitement longtemps débordants compliquée urétrite / cervicite, causée par Chlamydia trachomatis, nommer 1 g 3 à des intervalles de temps 7 jours (1, 7, 14 jours), dose kursovaya – 3 g.

À Patients présentant une insuffisance rénale modérée (CC > 40 ml / min) ajustement de la dose est pas nécessaire.

Conditions de préparation et la réception de la suspension

En flacon, comprenant 17 grammes, contribuer 12 ml d'eau distillée ou bouilli. Le volume de la suspension résultante – 23 ml. Durée de vie de la suspension préparée 5 jours. Avant de prendre le contenu du flacon à fond sous agitation jusqu'à obtenir une suspension homogène. Immédiatement après avoir reçu une suspension de l'enfant est donné un verre quelques gorgées de thé, à laver et d'avaler la quantité restante de la suspension dans la bouche.

Après avoir utilisé la seringue démonté et lavé à l'eau courante, séché et stocké dans un endroit sec, avec la drogue.

Effet secondaire

Détermination de la fréquence des effets indésirables: souvent (> 1/100 et < 1/10), parfois (> 1/1000 et < 1/100), rarement (> 1/10 000 et < 1/1000), rarement (< 1/10 000).

A partir du système hématopoïétique: rarement – thrombocytopénie, neutropénie, eozinofilija.

A partir du système nerveux central et périphérique: parfois – golovokruženie / vertiges, mal de tête, somnolence, convulsions; rarement – paresthésie, asthénie, insomnie, hyperactivité, agressivité, anxiété, nervosité.

De les sens: rarement – bruit dans les oreilles, déficience auditive réversible y compris la surdité (lorsqu'ils sont pris à des doses élevées pendant une longue période), altération de la perception du goût et de l'odorat.

Système cardiovasculaire: rarement – pulsation, arythmie, y compris la tachycardie ventriculaire, Allongement du QT, bidirectionnel tachycardie ventriculaire.

A partir du système digestif: souvent – nausée, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales et des crampes; parfois – diarrhée, flatulence, indigestion, anorexie; rarement – constipation, changement de couleur langue, colite psevdomembranoznыy, ictère cholestatique, hépatite, changements dans les valeurs de laboratoire des tests de la fonction hépatique; rarement – la fonction hépatique anormale et une nécrose du foie (peut-être fatal).

Les réactions allergiques: parfois – démangeaison, éruptions cutanées; rarement – œdème de Quincke, urticaire, photosensibilité, réaction anaphylactique (dans de rares cas, fatale), érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.

Sur la partie du système musculo-squelettique: parfois – arthralgie.

A partir du système urinaire: rarement – néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Autre: rarement – vaginite, candidose.

Contre-

- Le foie et les reins sévère;

- Allaitement (allaitement maternel);

- La réception simultanée avec l'ergotamine et dihydroergotamine;

- Hypersensibilité à l'azithromycine et d'autres ingrédients;

- Hypersensibilité aux antibiotiques macrolides;

- Enfants jusqu'à l'âge 12 l'âge et le poids corporel de moins de 45 kg (pour les capsules et comprimés 500 mg);

- Enfants jusqu'à l'âge 3 années (Pilule 125 mg).

DE prudence doit être prescrit pour des violations modérées de la fonction hépatique et rénale, patients atteints de troubles ou d'une prédisposition aux arythmies et la prolongation de l'intervalle QT, avec la terfénadine, varfarinom, digoksinom.

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, l'utilisation du médicament est possible seulement dans le cas, si les bénéfices potentiels du traitement pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus.

Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement.

Précautions

Lorsque vous manquez une dose unique du médicament - la dose oubliée doit être prise dès que possible, et après - de façon intermittente 24 non.

Comme lors de tout antibiotique, le traitement à l'azithromycine, éventuelle adhésion de surinfection (incl. fongique).

Dans le traitement de la pharyngite / amygdalite, pyogenes Streptococcus вызванных , ainsi que pour la prévention de la fièvre rhumatismale aiguë, le médicament de choix est généralement une pénicilline. L'azithromycine est aussi active contre l'infection streptococcique dans ces cas, mais inefficace pour prévenir le développement de rhumatisme articulaire aigu.

Les patients doivent être avertis de la nécessité d'informer votre médecin de tout effet secondaire se produit.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et de la machinerie

Le médicament ne modifie pas l'aptitude à conduire des véhicules et d'autres activités, nécessitent une forte concentration et la vitesse des réactions psychomotrices.

Dose excessive

Symptômes: nausée, une perte auditive temporaire, vomissement, diarrhée.

Traitement: thérapie simptomaticheskaya.

Interactions médicamenteuses

Les antiacides ne affectent la biodisponibilité de l'azithromycine, mais de réduire C_maximum dans le sang 30%, et le médicament Sumamed^® doit être pris, au moins, pour 1 heures avant ou après 2 heures après l'administration de ces médicaments et de la nourriture.

Avec l'utilisation simultanée de l'azithromycine n'a aucune incidence sur la concentration de la carbamazépine, didanozina, rifabutine et la méthylprednisolone sang.

Pour l'administration parenterale, l'azithromycine n'a pas modifié la concentration plasmatique de la cimétidine, эfavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, triméthoprime / sulfaméthoxazole, dans le cas de la thérapie de combinaison, mais nous ne devrions pas exclure la possibilité d'une telle interaction dans la nomination des Sumamed^® à l'intérieur.

L'azithromycine n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la théophylline, Toutefois, lorsque la co-administration avec les autres macrolides concentration de theophylline dans le plasma sanguin peut être augmentée.

Si nécessaire, l'utilisation conjointe avec la cyclosporine, il est recommandé de contrôler le contenu de la cyclosporine dans le sang. Malgré, que les données sur l'effet de l'azithromycine sur la variation de la concentration de la cyclosporine dans le sang est pas, d'autres membres de la classe des macrolides sont capables de changer sa concentration dans le plasma sanguin.

Lorsque la digoxine et la co-administration d'azithromycine est nécessaire de contrôler la concentration de digoxine dans le sang, tk. Beaucoup de macrolides augmentent l'absorption de la digoxine à partir de l'intestin, ce qui augmente sa concentration dans le plasma sanguin.

Si nécessaire, la co-administration avec la warfarine est recommandé une surveillance étroite du temps de prothrombine.

Cela a été trouvé, que la co-administration de terfénadine et macrolides provoquer des arythmies et la prolongation de l'intervalle QT. Basé sur ceci, nous ne pouvons pas exclure le développement de ces complications lors d'une réception conjointe de l'azithromycine et la terfénadine.

En raison de l'inhibition potentielle de l'azithromycine sous la forme parentérale du CYP3A4 avec une nomination conjointe avec la cyclosporine, terfénadine, les alcaloïdes de l'ergot de seigle, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astémizole et d'autres drogues, métabolisme qui se produit avec la participation de cette isoenzyme, devrait envisager la possibilité d'une telle interaction dans la nomination de l'azithromycine par voie orale.

Lorsque l'azithromycine et la zidovudine co-administré, azithromycine n'a pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de concentrations plasmatiques de la zidovudine ou de l'excrétion rénale et de son métabolite glucuronide. Cependant, augmente la concentration du métabolite actif – zidovudine phosphorylée dans les cellules mononucléaires de vaisseaux sanguins périphériques. La signification clinique de ce fait ne sont pas claires.

A la réception simultanée des macrolides avec l'ergotamine et dihydroergotamine manifestation possible de leur effet toxique.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à la température de 15 ° à 25 ° C. La durée de conservation du médicament sous la forme de capsules et de comprimés, enduit - 3 année, poudre pour suspension buvable - 2 année, suspension préparée de – 5 jours.