« Stimuloton »: mode d'emploi du médicament, structure, Contre-

Matière active: Sertraline
Lorsque ATH: N06AB06
CCF: Antidépresseur
CIM-10 codes (témoignage): F31, F32, F33, F41.0, F41.2, F42, F43
Lorsque CSF: 02.02.04
Fabricant: EGIS Pharmaceuticals PLC (Hongrie)

« Stimuloton »: forme posologique, Composition et emballage

Pills, Pelliculés blanche ou presque blanche, ovale, de lentille, Gravé “E 271” d’un côté et marque – autre, sans odeur.

Excipients: le stéarate de magnésium, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), la carboxyméthylcellulose de sodium (Type A), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline.

La composition de la coque: macrogol 6000, Le dioxyde de titane, gipromelloza.

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Pills, Pelliculés blanche ou presque blanche, ovale, de lentille, Gravé “E 272” d’un côté et marque – autre, sans odeur.

Excipients: le stéarate de magnésium, giproloza (hydroksypropyltsellyuloza), la carboxyméthylcellulose de sodium (Type A), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline.

La composition de la coque: macrogol 6000, Le dioxyde de titane, gipromelloza.

14 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
14 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

« Stimuloton »: effet pharmacologique

Antidépresseur. Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine. A un faible impact sur la norarenalina prise de contrôle inversée et de la dopamine. En doses thérapeutiques, sertraline bloque la sérotonine platelet aussi prise de sang humain.

N’a aucun intérêt, action sédative ou antiholinergicski. Sertraline n’a aucun lien de m-holino -, sérotoninergique, dopamine, gistaminovm, Adreno-, GABA- et les récepteurs benzodiazepinovym.

Lors de l’application Stimulotona^® pas va augmenter dans l’indice de masse corporelle. Le médicament ne provoque pas de dépendance physique ou mentale.

Effet antidépresseur est marquée par la fin de la deuxième semaine de la dose normale, considérant que l’effet maximal est obtenu uniquement par le biais 6 semaines.

« Stimuloton »: pharmacocinétique

Absorption

Une fois à l’Intérieur absorbé par le tractus digestif lent, mais presque complètement. C_maximum obtenue par 4.5-8.4 non. Quand les médicaments pris en même temps que la biodisponibilité de repas est augmenté 25%, C_maximum atteint plus rapidement.

Distribution

Tous les jours seul médicament C_ss généralement atteint après une semaine. Webcam live avec des protéines de plasma sanguin est 98%. V_ré – Plus 20 l / kg. Sertraline est excrété dans le lait maternel. Données sur sa capacité à traverser la barrière placentaire ne.

Métabolisme

Sertraline subit une intense métabolisme lorsque “premier passage” par le foie, l’exposition à la N-demetilirovaniu. Ses principaux métabolites-N-desmetilsertralin moins actives, que la sertraline.

Déduction

J_1/2 est 22-36 h et ne dépend pas de l’âge et le sexe des patients. J_1/2 N-desmetilsertralina est 62-104 non.

Apparaît sous forme de métabolites dans l’urine et les fèces en quantités égales, 0.2% Sertralina s’affiche avec de l’urine dans une forme non modifiée.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

J_1/2 et AUC sertralina accroissement éventuel du foie. Les études de pharmacocinétique avec l’introduction de la drogue en dose unique a augmenté identifié T_1/2 et de l’AUC de la sertraline chez les patients avec une cirrhose du foie facile.

Quelle que soit la gravité des farmakokinetika de défaillance rénale sertralina sous son utilisation régulière n’est pas modifiée. Sertraline n’apparaît pas au cours de l’hémodialyse.

« Stimuloton »: témoignage

• dépression d'étiologies diverses, incl. accompagné d’un sentiment d’inquiétude (Traitement et prévention);
• trouble obsessionnel compulsif, incl. chez les enfants plus âgés 6 années;
• trouble panique (avec ou sans agoraphobie);
• trouble de stress post-traumatique.

« Stimuloton »: schéma posologique

Le médicament est prescrit à l'intérieur, 1 heure / jour (dans le matin ou le soir).

Adultes à dépression et les troubles obsessionnels compulsifs le médicament est prescrit à une dose 50 mg 1 heure / jour.

À troubles de panique et troubles de stress post-traumatique afin de réduire la fréquence et la sévérité des effets secondaires, il est recommandé de commencer le traitement avec des doses de 25 mg 1 fois / jour et une semaine plus tard augmentent à 50 mg 1 heure / jour.

Lorsque la réponse thérapeutique satisfaisante et une bonne tolérance de la dose quotidienne peut être augmentée par 50 mg pendant quelques semaines à une dose quotidienne maximale 200 mg.

Effet thérapeutique est obtenu normalement dans les 7 jours. Toutefois, pour la pleine manifestation de l’action anti-dépressive nécessite l’utilisation régulière de médicaments pour 2-4 semaines. Quand un effet thérapeutique trouble obsessionnel kompulsivnom se développe encore plus lentement. L’entretien la thérapie doit être attribuée à la dose minimale efficace.

À les troubles obsessionnels compulsifs enfants âgés de 13 à 18 années le médicament est prescrit dans une dose initiale 50 mg 1 heure / jour. Les enfants âgés de 6 à 12 années le médicament est prescrit dans une dose initiale 25 mg 1 heure / jour, Après une semaine de la dose quotidienne peut être augmentée à 50 mg. Avec la mauvaise réponse thérapeutique, dose supplémentaire peut être augmentée par semaine 50 mg/jour jusqu'à une dose maximale quotidienne de 200 mg. Afin d’éviter un surdosage lors de l’augmentation des doses de plus 50 mg/jour sont à considérer, qui masse chez les enfants de moins, que chez l'adulte. Traitement d’entretien à long terme, le médicament devrait être nommé à la dose minimale efficace.

Dans les patients âgés dose de correction est pas nécessaire.

Dans les patients présentant une insuffisance hépatique sévère Il est nécessaire de réduire la dose ou augmenter l’intervalle entre les repas.

Dans les patients atteints d'insuffisance rénale ajustement de la dose spéciale est pas nécessaire.

« Stimuloton »: effet secondaire

A partir du système nerveux central et périphérique: rarement – somnolence, fatigabilité, vertiges, mal de tête, tremblement, insomnie, irritabilité, akathisie, hypomanie, vogue.

Comme avec d'autres antidépresseurs dans le traitement de, Vous pouvez rencontrer des réactions, qui sont difficiles à distinguer des symptômes de la maladie sous-jacente en t. non. paresthésie, gipesteziya, dépression, hallucinations, excitation, agressivité, ažitaciâ, anxiété, psychose.

A partir du système digestif: bouche sèche, perte d’appétit ou augmentation de l’appétit (Peut-être en raison de l’élimination de dépression); rarement – anorexie, des crampes d'estomac, estomac, ballonnements ou des douleurs, chaise instable, diarrhée, dyspepsie, nausée, vomissement.

Système cardiovasculaire: rarement – pulsation.

Métabolisme: perte de poids.

A partir du système hématopoïétique: saignement (incl. arc).

De les sens: rarement – déficience visuelle (y compris les troubles de la vision)

Sur la partie de l'appareil reproducteur: rarement – dysménorrhée, dysfonction sexuelle (éjaculation retardée, puissance et/ou de la libido, anorgazmija).

Les réactions dermatologiques: rarement – hyperémie de la peau ou “marées” sang d’une personne, augmentation de la transpiration.

A partir des paramètres de laboratoire: dans certains cas (0.8%) – asymptomatiques augmenter Loi et ALT (Ces changements ont été observés au cours du premier 9 semaines de prise du médicament et a cessé immédiatement après son abolition); Il y avait eu des rapports d’hyponatrémie réversible (sans doute ce phénomène est associé au syndrome de sécrétion insuffisante de ADH, comme on le voit surtout chez les patients âgés, recevant simultanément en association des diurétiques ou d'autres médicaments).

Autre: rarement – réactions allergiques, zevota; dans certains cas, provoque un arrêt du retrait des médicaments.

Parfois (une relation de cause à effet avec le médicament n'a pas été significativement réglée) – des troubles du mouvement (symptômes extrapyramidaux et troubles de la marche), convulsions, irrégularités menstruelles, hyperprolactinémie, galactorrhée, éruption cutanée (rarement – érythème polymorphe exsudative), démangeaison. Dans la plupart des cas, les troubles moteurs observés chez les patients, recevant des médicaments antipsychotiques concomitantes (neuroleptiques), ainsi que s’il y a une longue histoire de troubles moteurs.

« Stimuloton »: Contre-

• utilisation simultanée d'inhibiteurs de la MAO et période 14 jours après leur annulation;
• épilepsie instable;
• Âge de 18 années (En raison du manque d'expérience des applications cliniques suffisantes), sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel-compulsif;
• grossesse;
• lactation (allaitement maternel);
• hypersensibilité au médicament.

DE prudence devrait désigner le produit avec les maladies organiques du cerveau (incl. Lorsqu’un retard), conditions de maniaque, épilepsie, hépatique et / ou rénale, réduction du poids corporel, enfants âgés de plus de 6 années avec le TOC.

« Stimuloton »: Grossesse et allaitement

application contrôlée des résultats de sécurité Stimulotona^® chez les femmes enceintes ne sont pas, de sorte que le rendez-vous est contre-indiqué pendant la grossesse.

Femmes en âge de procréer, qui est censé désigner Stimuloton^®, devrait être conseillé d'utiliser une contraception efficace.

Sertraline est excrété dans le lait maternel. Il n'y a pas de données fiables sur la sécurité de son utilisation pendant l'allaitement n'est pas. La nomination Stimulotona^® lactation allaitement doit être interrompu.

« Stimuloton »: Instructions spéciales

Informations sur tout risque éventuel et l’avantage de l’utilisation simultanée de la thérapie par électrochocs et Stimulotona^® non.

Comme avec d'autres antidépresseurs, « Stimuloton »^® dans certains cas (sur 0.4%) peut causer la manie ou gipomaniju.

pensées suicidaires et les tentatives sont souvent associés à la dépression; ils sont possibles à tout moment jusqu'à l'apparition de la rémission. Par conséquent, au début du traitement, au développement d'un effet clinique optimal, les patients ont besoin surveillance médicale.

Dans les essais cliniques Stimulotona^® convulsions ont été observées dans 0.08% les patients souffrant de dépression (sur 3/4000) et 0.2% patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs kompulsivnymi (4/1800). Respect strict des crises d’épilepsie avec l’admission Stimulotona^® non installé. Il n’y a aucune donnée sur le traitement des Stimulotonom^® patients atteints d’épilepsie. Le médicament ne doit pas être prescrit aux patients souffrant d'épilepsie instable, et les patients, ne pas avoir des crises, Nous devrions être examinées régulièrement. En cas de crises Stimuloton^® devraient être supprimés.

Le métabolisme de la sertraline est principalement dans le foie, , Il faut donc prendre lors de la nomination Stimulotona^® les patients atteints de maladies hépatiques.

Utilisez en pédiatrie

Ne pas utiliser ce Stimulotona^® traitement enfants et adolescents âgés de moins de 18 années, sauf pour les patients souffrant d'un trouble obsessionnel-compulsif. Probabilité accrue de pensées suicidaires et de suicide, et de l'hostilité (principalement l'agression, rébellion et colère), dans les essais cliniques est plus fréquent chez les enfants et les adolescents, recevoir des antidépresseurs, par rapport aux groupes, recevant le placebo. Si le médicament a été prescrit clinique, devrait établir l'observation du patient pour détecter les symptômes suicidaires. Outre, Il n’y a aucune données sur l’innocuité à long terme chez les enfants et adolescents en ce qui concerne la croissance, maturation, ainsi que de la conduite et les zones de développement cognitif.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Les résultats des études cliniques ont montré, monothérapie Stimulotonom^® Il ne modifie pas la performance de la fonction psychomotrice. Cependant, étant donné que d'autres médicaments, utilisé pour des indications similaires, peut avoir un impact négatif sur les réactions psychomotrices, aptitude à conduire des véhicules doit être déterminée et les mécanismes individuellement en fonction de la réponse du patient au traitement et à l'utilisation d'un traitement concomitant.

« Stimuloton »: surdosage

Même la nomination de sertraline des symptômes graves élevés ont été identifiés. Cependant, l'administration de fortes doses de sertraline en association avec d'autres médicaments ou l'éthanol peut entraîner une intoxication grave.

Symptômes: syndrome de la sérotonine avec des nausées, vomissement, envie de dormir, taxikardiej, agitation, vertiges, agitation psychomotrice, diarrhée, augmentation de la transpiration, myoclonies et hyperréflexie.

Traitement: manque de comsp spécifique. Elle exige des soins de soutien intensif et une surveillance constante des fonctions des organes vitaux. Provoquer le vomissement n'est pas recommandé. L'introduction de charbon actif peut être plus efficace, que le lavage gastrique. Il est nécessaire de maintenir perméabilité des voies aériennes. Dans sertraline grand V_ré, à cet égard, l'augmentation de la diurèse, dialyse conduisant, hémoperfusion ou une transfusion sanguine peut être stérile.

« Stimuloton »: interaction médicamenteuse

Avec l'application simultanée Stimulotona^® avec les inhibiteurs de la MAO, incl. la sélégiline et l'inhibiteur de MAO réversibles moclobémide, il y a des complications graves. Peut-être que le développement du syndrome de la sérotonine. Plusieurs cas de décès combinés avec d'autres antidépresseurs et inhibiteurs de la MAO, ainsi que dans l'introduction d'inhibiteurs de la MAO isolées, a commencé immédiatement après la suppression d'autres antidépresseurs. Lorsque bloqueur combiné inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la MAO observée pyrexie, rigidité, myoclonies, dysautonomie (des changements parfois rapides dans les fonctions de la respiration et la circulation), des changements dans l'état mental (par exemple,, confusion, irritabilité, parfois avec agitation extrême, ce qui pourrait conduire au délire ou coma). Par conséquent, l'utilisation est contre-indiqué Stimulotona^® combinée avec des inhibiteurs de la MAO ou 14 jours après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO, et moins 1 jours après l'arrêt d'un inhibiteur de MAO réversibles. De même, après l'annulation Stimulotona^® doit être au moins 14 jours avant l'application de l'inhibiteur de la MAO irréversible.

Dans les études chez des volontaires en bonne santé avec un apport quotidien de Stimulotona^® dose 200 mg / jour a été observé éthanol d'amplification à effet, karʙamazepina, l'halopéridol ou la phénytoïne sur la réaction des fonctions cognitives et psychomotrices. Cependant, tout en prenant des préparations sertraline, affectant le système nerveux central, doit être utilisé avec une extrême prudence, l'utilisation de l'éthanol au cours du traitement contre-indication.

protéine plasmatique de sertraline de liaison élevée, il est donc nécessaire de prendre en compte la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments, une protéine se lie à (par exemple,, diazepamom, tolbutamide et la warfarine) plasma.

Avec l'application simultanée Stimulotona^® cimétidine réduit de manière significative la clairance de la sertraline.

Avec l'application simultanée Stimulotona^® avec des dérivés de la coumarine ont montré une augmentation significative du temps de prothrombine (dans de tels cas, il est recommandé de surveiller la prothrombine fois au début du traitement par sertraline et après son annulation).

Dans le contexte d'un traitement à long terme Stimulotonom^® dose 50 mg / utilisation quotidienne de médicaments, métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP2D6, accompagnée d'une augmentation des concentrations plasmatiques.

Dans les études d'interactions médicamenteuses in vivo est montré, que l'administration à long terme de sertraline à une dose de 200 mg / jour n'a aucun effet sur indirect isoenzymes CYP3A3 / 4 bêta-hydroxylation endogène de cortisol, le métabolisme de la carbamazépine ou terfénadine. L'administration à long terme d'une dose de sertraline 200 mg / jour n'a pas d'incidence sur les concentrations de tolbutamide, la phénytoïne et la warfarine dans le plasma sanguin. Cela signifie, que la sertraline n'inhibe pas l'activité de CYP2C9 à mesure cliniquement pertinente. L'administration à long terme d'une dose de sertraline 200 mg / jour et ne modifie pas la concentration du diazepam dans le plasma sanguin, devraient également être exclus dans le cadre de laquelle une inhibition cliniquement significative de l'activité des isoenzymes CYP2C19. Mené des études in vitro ont montré, que la sertraline n'a aucun effet ou un effet inhibiteur minimal sur CYP1A2.

Avec l'application simultanée Stimulotona^® et lithium dernière pharmacocinétique du médicament ne change pas. Cependant, avec cette combinaison de tremblements se produit le plus souvent. Comme avec d'autres sondages portant nomination de recaptage de la sérotonine, lorsqu'il est combiné Stimulotona^® médicament, affecter la transmission sérotoninergique (incl. avec le lithium de drogue), Pour une plus grande prudence.

Temps, requis pour l'excrétion complète de la substance active à un patient d'un transfert inhibiteurs de la recapture de la sérotonine sélectifs à l'autre, certainement pas. Par conséquent, une telle transition doit être effectuée avec une extrême prudence.

Avec l'utilisation simultanée d'autres agents sérotonergiques (par exemple,, tryptophane ou fenfluramine) sertraline et nécessite une attention particulière. Si possible, ces associations doivent être évitées.

seul un petit effet inducteur de sertraline a été trouvé dans les études cliniques des enzymes hépatiques. Avec l'application simultanée Stimulotona^® dose 200 mg / jour et la phénazone, sertraline causé petite (5%), mais une diminution significative de T_1/2 fenazona. Cela représente une légère diminution de T_1/2 phénazone était due à des changements cliniquement significatifs dans le métabolisme dans le foie.

Si l'utilisation concomitante de sertraline ne modifie pas l'effet bêta-bloquant de l'aténolol.

En combinaison Stimulotona^® dose 200 mg / jour glyburide et interactions médicamenteuses digoxine pas révélé.

« Stimuloton »: conditions de délivrance des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

« Stimuloton »: conditions de stockage

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 25 ° C. Durée de vie – 5 années.