СЕТРОНОН

Matière active: Ondansetron
Lorsque ATH: A04AA01
CCF: Antiémétiques de l'action centrale, bloquant les récepteurs de la sérotonine
CIM-10 codes (témoignage): R11
Lorsque CSF: 11.06.01
Fabricant: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Croatie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, recouvert (film) blanche ou presque blanche, tour, de lentille.

Excipients: le stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté.

La composition de la coque: Le dioxyde de titane, macrogol (polyéthylène glycol) 4000, гипромеллоза 15сР, lactose monohydraté, le citrate de sodium dihydraté.

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.

Solution dans / et / m clair, incolore.

Excipients: le citrate de sodium, monohydrate d'acide citrique, le chlorure de sodium, eau d / et.

2 ml – des flacons en verre incolores (5) – packs de carton.

Solution dans / et / m clair, incolore.

Excipients: le citrate de sodium, monohydrate d'acide citrique, le chlorure de sodium, eau d / et.

4 ml – des flacons en verre incolores (5) – packs de carton.

Action pharmacologique

Médicament antiémétique, селективный антагонист серотониновых 5НТ₃-récepteurs. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, qui en activant les fibres afférentes vagales, contenant de la sérotonine 5HT₃-récepteurs, provoque un réflexe nauséeux. L'ondansétron inhibe l'apparition du réflexe nauséeux en bloquant la sérotonine 5HT₃-рецепторов на уровне нейронов ЦНС, и периферической нервной системы.

Apparemment, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Pharmacokinetics

Absorption

Après administration orale, C_maximum ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 non. Абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет около 60%.

При в/м введении C_maximum определяется в течение 10 min après l'injection.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques est 70-76%. Распределение ондансетрона одинаковое при в/м и в/в введении.

Métabolisme et l'excrétion

Ондансетрон метаболизируется в печени.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T_1/2 est environ 3 non. У пожилых пациентов T_1/2 biefs 5 non. Avec de l'urine dans une forme non modifiée apparaît moins 5%.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

При выраженной печеночной недостаточности T_1/2 biefs 15-22 non.

При поражении почек (CC < 15 ml / min) J_1/2 augmente de 4-5 non, но это увеличение не имеет клинического значения.

Témoignage

— профилактика и купирование тошноты и рвоты, causée par la chimiothérapie cytostatique et la radiothérapie;

— профилактика и купирование послеоперационной тошноты и рвоты.

Posologie

Профилактика и купирование тошноты и рвоты при цитостатической терапии

Le choix du schéma posologique est déterminé par la sévérité de l'effet émétogène du traitement antitumoral..

Pour adultes dose quotidienne, généralement, est 8-32 mg. Рекомендуются следующие режимы дозирования.

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

– в/в струйно медленно или в/м в дозе 8 мг непосредственно перед началом терапии;

– dose orale 8 mg de 1-2 ч до начала терапии, ensuite un autre 8 mg par voie orale par 12 heures après le début du traitement.

При высокоэметогенной химиотерапии:

– w / jet (lentement) dose 8 мг непосредственно перед началом химиотерапии, ensuite un autre 2 инъекции в/в струйно по 8 mg, каждая из которых осуществляется через 2-4 non;

– непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 mg / h;

– 16-32 mg, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность ондансетрона может быть повышена путем разового в/в введения ГКС (par exemple,, 20 dexaméthasone mg) avant la chimiothérapie; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 mg de dexaméthasone pour 1-2 h avant la chimiothérapie.

Для предупреждения отсроченной рвоты, émergeant à travers 24 ч после начала химио- ou radiothérapie, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь по 8 mg 2 fois / jour pour 5 jours.

Les enfants de plus 2 années le médicament est prescrit à une dose 5 mg / m² поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 mg après 12 non; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать прием препарата внутрь по 4 mg 2 fois / jour pour 5 jours.

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Adultes вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза, или назначают внутрь в дозе 16 mg de 1 ч до начала наркоза.

Dans les enfants plus âgés 2 années ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 100 mg / kg (un maximum de 4 mg) в виде медленной в/в инъекции во время или после анестезии.

Купирование послеоперационной тошноты и рвоты

Adultes рекомендуется в/м или в/в медленное введение препарата в дозе 4 mg. В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, n'excédant pas 4 mg.

Les enfants de plus 2 années рекомендуется в/в медленное введение препарата в разовой дозе 100 mg / kg (un maximum de 4 mg).

Les patients âgés ajustement de la dose est nécessaire.

Si la fonction rénale Il ne nécessite pas de correction posologie.

При нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается его T_1/2 plasma, поэтому у данной категории пациентов не следует превышать суточную дозу 8 mg.

Для разведения инъекционного раствора peut être utilisé 0.9% solution de chlorure de sodium, 5% Dextrose, Sonneur, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% solution de chlorure de sodium, 0.3% раствор калия хлорида и 5% Dextrose.

Effet secondaire

Les réactions allergiques: urticaire, bronchospasme, laringospazm, œdème de Quincke, anaphylaxie.

A partir du système digestif: Ikotech, bouche sèche, diarrhée, constipation, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Système cardiovasculaire: douleurs à la poitrine, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, Arythmie, bradycardie, diminution de la pression artérielle.

A partir du système nerveux central et périphérique: mal de tête, vertiges, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Les réactions locales: douleur, жжение и покраснение в месте введения.

Autre: rinçage, sentir la chaleur, déficience visuelle temporaire; rarement – kaliopenia (связь с приемом препарата однозначно не установлена)

Contre-

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Enfants jusqu'à l'âge 2 années (безопасность и эффективность не изучены);

- Hypersensibilité à la drogue.

Grossesse et allaitement

Contre pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Précautions

Les patients, у которых ранее при применении других селективных антагонистов серотониновых 5НТ₃– рецепторов наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции.

Inutilement. ондансетрон вызывает запор, пациентам с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуется регулярное наблюдение.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 h à une température de 2° à 8° c. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или искусственном освещении.

При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, ce qui, dans 1 таблетке Сетронона 4 mg contient 59.25 Mg Lactose, 8 mg – 118.5 Mg Lactose.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Сетронон не обладает седативным эффектом и не нарушает способность к управлению автотранспортом и работе с движущимися механизмами.

Dose excessive

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Spetsificheskiy pas d'antidote connu.

Interactions médicamenteuses

Ондансетрон метаболизируется в печени изоферментами системы CYP450, поэтому возможно лекарственное взаимодействие с индукторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incl. barbituriques, karʙamazepinom, каризопродолом, glutéthimide, grizeoful′vinom, закисью азота, papavérine, phénylbutazone, phénytoïne (вероятно и с другими гидантоинами), rifampicine, tolbutamidom; с ингибиторами изоферментов CYP2D6 и CYP3A, incl. avec l'allopurinol, antibiotiques – macrolides, antidépresseurs – Inhibiteurs de la MAO, chloramphénicol, cimétidine, contraceptifs oraux, contenant des oestrogènes, diltiazemom, disulьfiramom, acide valproeva, le valproate de sodium, Érythromycine, flukonazolom, ftorxinolonami, isoniazide, kétoconazole, lovastatine, metronidazolom, oméprazole, propranolol, quinidine, xininom, vérapamil).

Сетронон не вступает во взаимодействие с этанолом, temazepamom, furosemidom, tramadol et propofol.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим со следующими лекарственными средствами, которые можно вводить через Y-образный инжектор:

– cisplatine (в концентрации до 0.48 mg / ml) pendant 1-8 non;

– 5-ftoruracil (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 ml / h – более высокие концентрации могут вызвать выпадение в осадок ондансетрона);

– карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 m);

– étoposide (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 m);

– цефтазидим (dose 0.25-2 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– cyclophosphamide (à une dose de 0.1-1 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– doxorubicine (dose 10-100 mg, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 m);

– Dexaméthasone – возможно в/в введение в дозе 20 мг медленно в течение 2-5 m. Дексаметазон и Сетронон можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 µg/ml à 2.5 mg / ml, ондансетрона – de 8 µg/ml à 1 mg / ml.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Durée de vie – 3 année.

Таблетки следует хранить при температуре не выше 30°С. Durée de vie – 3 année.