PRYMOVYST

Matière active: L'acide Gadoksetovaya
Lorsque ATH: V08CA10
CCF: Contraste médicament de diagnostic pour l'imagerie par résonance magnétique
CIM-10 codes (témoignage): Z03
Lorsque CSF: 30.01.02
Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Allemagne)

Forme posologique, Composition et emballage

La solution pour la sur / dans le incolore à jaune pâle, clair, exempt d'impuretés mécaniques.

Excipients: kaloksetovoy sel trisodique de l'acide, trométamol, Acide chlorhydrique, L'hydroxyde de sodium, eau d / et.

5 ml – des flacons en verre incolores (1) – packs de carton.
5 ml – seringues de verre incolore (1) – packs de carton.
7.5 ml – des flacons en verre incolores (1) – packs de carton.
7.5 ml – seringues de verre incolore (1) – packs de carton.
10 ml – des flacons en verre incolores (1) – packs de carton.
10 ml – seringues de verre incolore (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Contraste médicament de diagnostic pour l'imagerie par résonance magnétique. Est un agent de contraste paramagnétique gadolinium-fondé et est utilisé pour l'imagerie par résonance magnétique T1 (LRA) foie. Dans les images dynamiques et retardés Primovist^® améliore la détection des lésions focales hépatiques (incl. leur numéro, taille, répartition segmentaire et visualisation) et fournit des données supplémentaires sur la caractérisation et la classification des lésions focales hépatiques, augmentant ainsi la précision du diagnostic.

L'effet de l'amélioration du contraste due au complexe de gadolinium stable – -EOB Gd-DTPA. L'efficacité paramagnétique, ou une capacité de relaxation, déterminée à partir de l'effet sur les spin-réseau des temps de relaxation des protons dans le plasma, est environ 8.7 l / mmol / pH avec 7, température 39 ° C, et le champ magnétique 0.47 T. Il est seulement légèrement dépendant du champ magnétique. Lors de la numérisation en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 raccourcissement du temps de relaxation spin-réseau des noyaux atomiques excités, causée par des ions gadolinium, Elle conduit à une augmentation de l'intensité du signal et, ainsi, pour augmenter le contraste de l'image de certains tissus.

EOB-DTPA forme un complexe stable avec l'ion gadolinium paramagnétique avec une stabilité thermodynamique extrêmement élevée (logK_GDL= -23.46). Gd-EOB-DTPA est composé hydrophile ayant solubilité dans l'eau. Avez groupe etoksibenzilnoy attachée propriétés lipophiles complexes.

Caractéristiques physico-chimiques de la solution prête à l'utilisation du médicament de Primovist^® énumérés ci-dessous:

Pharmacokinetics

Distribution

Après la marche / à la substance active se diffuse rapidement dans l'espace intercellulaire. Par 7 jours après i / v injection de Gd-EOB-DTPA chez les rats et les chiens ci-dessous essentiellement déterminées 1% dose reçue, La plus forte concentration de la substance détectée dans le rein et le foie.

La substance active traverse la BHE intacte et diffuse à travers la barrière placentaire que légèrement.

Déduction

J_1/2 Gd-EOB-DTPA dans le sérum humain est de 1 ± 0,1 heures et pas fortement dépendantes de la dose reçue. J_1/2 en phase terminale – 1.65± 0,23 heures ou moins. La pharmacocinétique observées est linéaire jusqu'à une dose 0.4 ml / kg (100 mmol / kg) poids corporel.

Gd-EOB-DTPA est complètement éliminé du corps dans des proportions égales par les reins et le système hépatobiliaire.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Dans grave dysfonctionnement rénal et hépatique caractère d'excrétion modifiées en conséquence.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère T_1/2 sérum a légèrement augmenté, tandis que les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (nécessitant une hémodialyse) J_1/2 nettement augmenté.

Témoignage

Prymovyst^® Il vise uniquement à des fins de diagnostic.

- Amélioration du contraste lors de l'imagerie par résonance magnétique pondérée en T1 du foie à améliorer la détection des lésions focales hépatiques (incl. leur numéro, taille, répartition segmentaire et visualisation) et des données supplémentaires sur la caractérisation et la classification de la maladie hépatique focal.

Posologie

Règles générales de procédure

Vous devez respecter les consignes générales de sécurité pour l'imagerie par résonance magnétique. Nous ne recommandons pas l'exécution de l'imagerie par résonance magnétique dans la présence d'un stimulateur cardiaque chez un patient et / ou des implants ferromagnétiques.

Pendant 2 heures avant l'examen, le patient doit abstenir de manger pour réduire le risque d'aspiration, étant donné que tous les agents de contraste peuvent provoquer des effets secondaires tels que nausées et vomissements.

Peut-être, lors de l'injection du produit de contraste dans le patient doivent être dans une position horizontale. Après l'injection est d'observer l'état du patient au cours de, au moins, 30 m, car l'expérience avec des spectacles de médias de contraste, La plupart des événements indésirables qui se développe dans cette période.

Doses

Prymovyst^® Il est une solution aqueuse prête à l'emploi, qui est incorporée par injection I / bolus non dilué à environ 2 ml / s à travers une aiguille de grand diamètre ou d'un cathéter à demeure (Taille recommandée 18-20 g). Après l'injection, l'agent de contraste / de la canule doit être rincé 0.9% le chlorure de sodium.

La dose recommandée Primovista^® Il est pour Adulte 0.1 ml (correspondant 25 mmol)/kg de poids corporel).

Visualisation

Après Primovista d'injection de bolus^® Visualisation dynamique des artériel, portovenoznoy et phases d'équilibre vous permet d'obtenir une image de contraste inégales temporelle divers types de lésions du foie. Cette information permet de classer l'a identifié l'éducation (bénigne / maligne) et de décrire leurs caractéristiques spécifiques. Cette méthode permet d'améliorer en outre la visualisation de lésions hépatiques hypervasculaires.

Différé (gepatocitarnaя) phase commence environ 10 min après l'injection (soutenir la recherche dans la plupart des données ont été obtenues par le biais 20 min après l'injection), en même temps dure au moins une visualisation 120 m. Les patients, qui ont besoin de l'hémodialyse, ainsi que chez les patients avec élévation de la bilirubine (>3 mg / dL) période de formation d'image est réduite à 60 m.

Comparons le parenchyme hépatique pendant la phase d'hépatocytes permet de déterminer le nombre de lésions hépatiques, leur distribution segmentaire, visualisation et des frontières, améliorer, ainsi, la détectabilité des lésions. La différence entre la nature des lésions hépatiques dynamiques contrastées / lavage de produit de contraste vous permet d'obtenir plus d'informations.

Hépatique excrétion Primovista^® fournir opacification du système biliaire.

Effet secondaire

Aucun de ces effets indésirables ont été observés individuels avec une fréquence, dépassant le niveau rarement.

La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Sur la base de ces (plus que 1400 patients), Les événements indésirables suivants ont été notés, sont classés par les chercheurs comme, probablement, sans doute et associée à l'utilisation du médicament.

Le tableau ci-dessous montre les effets indésirables divisé par le système de corps.

Dans de très rares cas, il peut y avoir des réactions anaphylactoïdes, incl. choc.

Après l'introduction de Primovista^® moins de 1% patients ont eu une légère augmentation des niveaux de fer et de la bilirubine sérique, que, Cependant, Nous sommes retournés aux valeurs initiales pour 1-4 jours sans symptômes.

Contre-

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des éléments d'appui de la drogue.

DE prudence doit être prescrit:

- Les patients atteints de réaction allergique / pseudoallergiques à tout allergène dans le passé, ainsi que les patients souffrant d'asthme, tk. ils peuvent être à risque accru de réactions sévères. La plupart de ces réactions se produisent à l'intérieur 30 minutes après l'administration. Cependant, Comme avec d'autres agents de contraste de cette classe, dans de rares cas, des réactions retardées peuvent se développer (à partir de plusieurs heures à plusieurs jours);

- Avec les maladies cardiovasculaires: l'administration des données Primovista^® patients atteints de maladie cardiovasculaire sévère sont limitées, donc dans ces cas, il est nécessaire de faire preuve de prudence.

Grossesse et allaitement

Les études animales ont montré aucun risque d'effets ou des effets sur la fertilité tératogènes, embryonnaire, ainsi que la pré- et le développement post-natal. Prymovyst^® Il doit être administré aux femmes enceintes seulement après évaluation du rapport bénéfice / risque.

Des études animales ont montré, que Primovist^® dans un volume minimum (Moins 0.5% dose reçue) excrété dans le lait maternel. Prymovyst^® allaitantes femmes devraient être introduites qu'après l'évaluation du bénéfice / risque.

Précautions

Présentation Primovista^® Il peut être associé à l'élaboration de réactions anaphylactoïdes / réactions d'hypersensibilité ou d'autres manifestations de l'idiosyncrasie, caractérisé par cardiovasculaire, respiratoires ou cutanées manifestations. Il ya des réactions sévères, incl. choc anaphylactique.

Comme avec les autres procédures de diagnostic, de contraste, posleprotsedurnoe recommandé la surveillance des patients.

Le risque de réactions d'hypersensibilité est augmentée en présence de réactions antérieures aux produits de contraste, l'asthme bronchique ou d'autres maladies allergiques. Les patients, au cours de laquelle de telles réactions surviennent chez les patients recevant des bêta-bloquants, peut être résistant à un traitement avec des médicaments, ayant une activité d'agoniste bêta-.

En raison de l'apparition éventuelle de réactions d'hypersensibilité sévère après injection d'un agent de contraste, préparation nécessaire pour la réanimation d'urgence.

Devrait être strictement évitée dans / m injection. D'après les résultats expérimentaux de Primovist^® Il a une bonne tolérance locale après intravasculaire (à / en / a) introduction, et après l'introduction de paravenoznogo. Toutefois / m 'introduction provoque des réactions d'intolérance locale (Chimiotoxicité locale), y compris une nécrose focale et poetomuneobhodimo éviter strictement cette voie d'administration chez l'homme.

Données de sécurité précliniques

Doses de rappel des études précliniques de toxicité, génotoxicité et les effets toxiques sur la reproduction indiquent l'absence de tout risque pour les humains.

Conditions d'utilisation / manipulation des formes de dosage

Ce médicament est une solution prête à l'emploi, destiné uniquement à usage unique.

Bouteilles, contenant un agent de contraste, ne pas impliquer de multiples doses de clôture. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Ce médicament doit être tapé dans la seringue immédiatement avant l'administration au patient.

La seringue pré-remplie doit être retiré de l'emballage et prêt pour l'injection immédiatement avant l'observation.

L'agent de contraste, non utilisée lors d'un examen, détruire.

Utilisez en pédiatrie

L'expérience clinique chez les patients de moins 18 années manquant.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Inconnu.

Dose excessive

Sur la base des résultats, les études animales de toxicité aiguë, le risque d'intoxication aiguë lors de l'utilisation Primovista^® manquant.

La dose maximale 0.4 ml / kg (100 mmol) poids corporel, qui a été testé pour une utilisation en IRM, bien toléré. Parmi le nombre limité de patients dans les essais cliniques testés dose 2 ml / kg (500 mmol) poids corporel. Chez ces patients, il ya eu une augmentation de l'incidence des événements indésirables, mais pas d'effets indésirables supplémentaires ont été trouvés.

En raison du faible volume (maximum 10 ml) et extrêmement faible Primovista d'absorption^® dans le tube digestif, et sur la base des données concernant la toxicité aiguë, intoxication due à la réception de l'agent de contraste dans la accidentelle extrêmement improbable.

Traitement: L'administration accidentelle de doses excessives de substances à des patients souffrant de graves insuffisance rénale ou hépatique Primovist^® Il peut être éliminé de l'organisme par hémodialyse.

Interactions médicamenteuses

Médicaments anioniques, ressortir, principalement, la bile (par exemple,, rifampicine), peut rivaliser avec Primovistom^® lors de sa sortie par le foie, la nature changeante de l'amélioration du contraste. Des études animales ont montré, Composés, appartenant à la classe des rifamycines, bloc de capture des cellules hépatiques Gd-EOB-DTPA, réduisant ainsi l'effet de contraste foie. Dans ce cas, le bénéfice attendu de l'introduction de Primovista^® Il peut ne pas se manifester pleinement.

Interactions personnelles avec d'autres médicaments connus.

Des niveaux élevés de bilirubine ou de la ferritine peuvent réduire l'effet de contraste hépatique Primovistom^®.

Dans la détermination de la teneur en fer dans les méthodes complexométriques sériques (par exemple,, par complexation avec ferrocine) avant de 24 heures après l'examen avec Primovistom^® fausses valeurs peuvent être obtenus en raison de la présence de l'agent chélatant libre dans la solution de l'agent de contraste.

Interaction pharmaceutique

En l'absence d'études de compatibilité, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C. Durée de vie – 5 années.

Primovist chimiquement et physiquement stable. Du point de vue de la microbiologie, Cette préparation doit être utilisée immédiatement après l'ouverture.