PEDEA

Matière active: Ibuprofen
Lorsque ATH: C01EB16
CCF: AINS pour le traitement de la pathologie cardiaque des prématurés
CIM-10 codes (témoignage): Q 15,5
Lorsque CSF: 05.01.01.06
Fabricant: NYCOMED AUTRICHE Gmbh (Autriche)

Forme posologique, Composition et emballage

La solution pour la sur / dans le clair, incolore ou légèrement jaune.

Excipients: trométamol, le chlorure de sodium, L'hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique 25%, eau d / et.

2 ml – des flacons en verre incolores (4) – conteneurs de polymère (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

AINS. L'ibuprofène est anti-inflammatoire, activité analgeziruta et žaroponižaûŝej. L'ibuprofène est un mélange de razemicescuu de S(+)- et R(-)-énantiomères. Études in vivo et in vitro témoigner, Cette activité clinique d'ibuprofène lié à S(+)-ènantiomerom. L'ibuprofène est un inhibiteur non sélectif de la Cox, Geek réduit la synthèse des prostaglandines.

Parce que les prostaglandines retard de fermeture du canal artériel après la naissance, croire, que la suppression de COX est le principal mécanisme d'action de l'ibuprofène, lors de l'application pour cette indication.

Chez les nouveau-nés prématurés l'ibuprofène réduit de manière significative la concentration de prostaglandines et de leurs métabolites dans le plasma, en particulier les PGE2 et 6-céto- Alpha-1-PGF. Les nouveau-nés, obtention de 3 injection de l'ibuprofène, faibles concentrations de prostaglandines dans la période précédant le préservé 72 non, considérant que, par le biais 72 heures après le rendez-vous seulement 1 injections de concentrations de prostaglandine ibuprofène ont été observées pour augmenter la réutilisation.

Pharmacokinetics

Distribution

C_maximum dans le plasma après la nomination de la dose d'entretien de premier et dernier composent sur 35-40 mg / l, indépendamment de l'âge gestationnel et après la naissance des enfants. Par 24 h après la dernière mission de dose 5 mg/kg la concentration résiduelle d'environ 10-15 mg / l.

Énantiomère S de concentrations dans le plasma est significative des concentrations plus élevées de l'énantiomère R, Cela reflète la rapide hiral′nuû l'inverse de la forme R-S-forme du ratio, semblable à observée chez les adultes (sur 60%).

Dans Кажущийся_ré moyennes 200 ml / kg (62-350 mL/kg selon les différentes études). Centrale (V)_ré peut dépendre de la position du SAV et diminuent à mesure que la fermeture de la persistance du canal artériel.

Une grande partie de l'ibuprofène, ainsi que d'autres AINS, associée à l'albumine plasmatique, Bien que cette liaison de nouveau-nés de plasma est exprimée nettement moins (95%), que chez les adultes de plasma (99%). Dans le sérum des nouveau-nés ibuprofène rivalise avec bilirubinom pour la liaison avec l'albumine, par suite de l'ibuprofène à des concentrations élevées peut augmenter la fraction libre de la bilirubine.

Déduction

Vitesse hors de l'ibuprofène chez le nouveau-né est beaucoup plus faible, que les adultes et les enfants plus âgés; J_1/2 est environ 30 non (16-43 non). Avec l'augmentation de l'âge gestationnel, au moins, vieilli 24-28 semaines, apurement des augmentations de deux énantiomères.

Témoignage

-traitement des hémodynamiquement significative persistance du canal artériel chez les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines.

Posologie

Le médicament est injecté seulement/en. Traitement avec Pedea^® devrait être effectué uniquement en unité néonatale de soins intensifs sous la supervision d'un néonatologue expérimenté.

Le cycle de traitement comprend 3 dans/à l'injection de drogue, effectuées à des intervalles 24 non.

La dose d'ibuprofène pris selon le poids corporel comme suit :: la première injection – 10 mg / kg, la deuxième et la troisième injection – 5 mg / kg.

Pedea drogue^® nommé sous la forme d'une perfusion de 15 minutes courte, de préférence, non dilué. Si nécessaire, le volume d'entrée peut être ajusté 0.9 % solution de chlorure de sodium pour injection ou 5% solution de glucose pour injection. Le reste de la solution non utilisée doit être jeté.

Pour déterminer la solution imposée totale devrait prendre en compte le volume quotidien total de liquide est assigné.

Si après que la première ou la deuxième dose de l'enfant développe anurie ou oligurie explicitement, prochaine dose nommer seulement après la restauration du débit urinaire normal.

Si le canal artériel reste ouvert par le biais 24 h après la dernière injection, ou rouvre, peut être affecté à la deuxième cours, consistant en 3 doses, comme décrit ci-dessus.

Si après le deuxième cours de traitement ne change pas, peuvent nécessiter un traitement chirurgical de la persistance du canal artériel.

Effet secondaire

A partir du système de coagulation du sang: troubles de la coagulation sanguine, conduisant à un saignement, par exemple,, un saignement intestinal et intracrânienne.

Le système respiratoire: troubles respiratoires et hémorragies pulmonaires.

A partir du système digestif: l'obstruction et l'intestin CPMSR.

A partir du système urinaire: pour diminuer la quantité d'urine produite, la présence de sang dans l'urine.

Données sont actuellement disponibles dans le cas d'environ 1000 chez les nouveau-nés prématurés, trouvées dans la littérature sur l'ibuprofene et obtenu dans le médicament de recherche clinique Pedea^®. Causes des effets indésirables, observée chez les nouveau-nés prématurés, Il est difficile d'évaluer, tk. ils peuvent être associés avec des conséquences hémodynamiques, comme la persistance du canal artériel, et les effets directs de l'ibuprofène.

Ci-dessous vous trouverez les événements indésirables décrits, organes et systèmes surveillés par fréquence. Fréquence d'utilisation défini comme suit: observée très fréquemment (>1/10), souvent (>1/100, <1/10), rarement (>1/1000, <1/100).

A partir du système hématopoïétique: Souvent – thrombocytopénie, neutropénie.

A partir du système nerveux: souvent – hémorragie intraventriculaire, leucomalacie périventriculaire.

Le système respiratoire: Souvent – dysplasie broncho-pulmonaire; souvent – pneumorrhagia; rarement – anoxemia (s'est produite au cours de 1 heures après la première perfusion à normaliser les condition pour 30 minutes après l'inhalation d'oxyde nitreux).

A partir du système digestif: souvent – L'entérocolite nécrosante, Syndrome de l'intestin CPMSR; rarement – saignement gastro-intestinal.

A partir du système urinaire: souvent – oligurija, la rétention d'eau, hématurie; rarement – insuffisance rénale aiguë.

A partir des paramètres de laboratoire: Souvent – augmentation de la concentration de créatinine dans le sang, réduction de la concentration de sodium dans le sang.

Contre-

une vie est en danger infection;

-cliniquement exprimée saignement, hémorragie particulièrement intracrânienne ou gastro-intestinal;

-thrombocytopénie ou troubles de la coagulation;

- Insuffisance rénale sévère;

-cardiopathie congénitale, où la persistance du canal artériel est une condition nécessaire d'un écoulement satisfaisant artérielle systémique ou pulmonaire (par exemple,, atrésie pulmonaire, une tétralogie de fallot, coarctation de l'aorte grave);

est diagnostiquée ou prévus, l'entérocolite nécrosante;

-hypersensibilité à l'ibuprofenu ou de toute substance auxiliaire de préparation.

Le médicament doit être utilisé avec prudence atteints de maladies infectieuses présumés.

Grossesse et allaitement

Doit être utilisé uniquement chez le nouveau-né.

Précautions

Pedea drogue^® devrait être introduit avec beaucoup de soin, à éviter l'irritation possible avec extravasation ultérieure des tissus.

Parce que l'ibuprofène peut inhiber l'agrégation plaquettaire, chez les nouveau-nés prématurés besoin d'une surveillance étroite, visant à identifier les signes d'hémorragie.

Parce que l'ibuprofène peut réduire le dégagement aminoglycosides, la nomination conjointe d'aminosides et l'ibuprofène sont recommandés pour surveiller en continu les concentrations de ces composés dans le sérum.

Comme le montre, qui in vitro d'ibuprofène déplacer competitivement bilirubine des endroits de liaison albumine, chez les nouveau-nés prématurés peuvent augmenter le risque d'une encéphalopathie. À cet égard, l'ibuprofène ne doit pas être administré aux nouveau-nés avec forte hyperbilirubinémie non-conjuguée.

Nous recommandons que vous surveiller étroitement la fonction rénale et le sang.

Avant de prescrire le médicament Pedea^® Vous devez détenir l'échocardiographie correspondant, pour, pour confirmer l'arteriosus de ductus de brevet hémodynamiquement significative et exclure l'hypertension pulmonaire et autres cardiopathies congénitales avec nezaraŝeniem concomitante du canal artériel.

Parce que prophylactique utiliser Pedea^® dans les trois premiers jours de vie (qui commence avec la première 6 vie h) les nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur à 28 semaines a été accompagnée d'une augmentation de la fréquence des événements indésirables par les poumons et les reins, médicament Pedea^® ne devrait pas être utilisé comme mesure préventive.

Comme les AINS, l'ibuprofène peut masquer les symptômes des maladies infectieuses.

Visualisation, qu'en traitant pendant un régime suggéré des nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel inférieur que les enfants 27 fréquence des semaines de fermeture du canal artériel est faible.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Ne s'applique pas. Doit être utilisé uniquement chez le nouveau-né.

Dose excessive

On ne sait pas tous les cas de surdosage, associés à l'introduction d'ibuprofène chez les nouveau-nés prématurés.

Cependant, les enfants avec vidéodescription surdosage, traités avec l'ibuprofène par voie orale.

L'observé symptômes oppression incluse CNS, convulsions, troubles gastro-intestinaux, ʙradikardiju, hypotension, essoufflement, violation du rein et gematuriû.

Cas de surdosage massif (Après la prise de doses supérieures à 1000 mg / kg), accompagné de coma, acidose métabolique et une insuffisance rénale. Après avoir procédé à un traitement standard pour tous les patients récupérés. Enregistré une surdose fatale affaire: Après avoir pris le médicament à une dose 469 mg/kg chez le bébé de 16 mois dans le cadre de l'arrêt de la respiration, développement du syndrome convulsif et pneumonie par aspiration ultérieure.

Traitement: thérapie symptomatique.

Interactions médicamenteuses

L'ibuprofène peut affaiblir les effets des diurétiques; chez les patients présentant une déshydratation, diurétiques peuvent augmenter le risque de nefrotoksicnosti AINS.

L'ibuprofène peut augmenter l'effet des anticoagulants et augmenter le risque de saignement.

Ainsi que l'utilisation des corticostéroïdes, l'ibuprofène peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale.

Parce que l'ibuprofène et l'oxyde nitrique inhibent la fonction plaquettaire, leur combinaison est théoriquement augmente le risque de saignement.

Vous devez éviter l'utilisation concomitante d'AINS deux ou plus, en raison d'un risque accru d'effets indésirables.

Parce que l'ibuprofène peut réduire le dégagement aminoglycosides, ainsi que la nomination de ces médicaments peut augmenter le risque de nefrotoksicnosti et ototoksičnosti.

Interaction pharmaceutique

Pedea drogue^® ne pas confondre avec d'autres médicaments, Outre 0.9% le chlorure de sodium ou 5% une solution de glucose.

Pedea Solution^® ne doit pas entrer en contact avec des solutions acides, par exemple,, solutions de certains antibiotiques ou diurétiques. Pour éviter les variations importantes de pH, causée par la présence de produits pharmaceutiques acides, qui peut rester dans le système de perfusion, avant et après la nomination Pedea^® Vous devez rincer le système d'infuzionnuu 1.5-2 ml 0.9% le chlorure de sodium ou 5% une solution de glucose.

Il est interdit d'utiliser des ampoules cervicale de désinfection chlorhexidine, car solution Pedea^® n'est pas compatible avec cette connexion. Pour la désinfection, nous recommandons que vous utilisez avant d'utiliser des ampoules 60% éthanol. Après désinfection, ampoules cou ampule antiseptique doivent sécher complètement, puis ouvrez, d'exclure l'interaction de solution antiseptique Pedea^®.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est approuvé pour utilisation uniquement en milieu hospitalier.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 25 ° C. Durée de vie – 4 année.