Neulasta

Matière active: Pegfilgrastim
Lorsque ATH: L03AA13
CCF: Stimulateur leykopoeza
CIM-10 codes (témoignage): D70
Lorsque CSF: 19.01.01.01
Fabricant: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Suisse)

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore.

Excipients: l'acétate de sodium, sorbitol, polysorbate 20, eau d / et.

0.6 ml – ampin (1) Inclus avec les aiguilles d / et (1 PC.) dans un tube en polyéthylène – packs de carton.

Action pharmacologique

Stimulateur leykopoeza. Pegfilgrastim – conjugué covalent de filgrastim, facteur colonies de granulocytes stimulante recombinante humaine, (G-CSF), avec une molécule de polyéthylène glycol (PEG) 20 kDa, Une action soutenue par la réduction de la clairance rénale. De même filgrastim, le pegfilgrastim régule la formation et la libération de neutrophiles de la moelle osseuse, augmente de façon marquée le nombre de neutrophiles à activité fonctionnelle normale ou augmentée (la chimiotaxie et la phagocytose) dans le sang périphérique pour 24 h et provoque une légère augmentation du nombre de monocytes et / ou les lymphocytes.

Le G-CSF stimule les cellules endotheliales et peut accélérer la croissance des cellules myéloïdes, y compris les cellules malignes, et certaines cellules non myéloïdes in vitro. Une seule injection de pegfilgrastim après chaque cycle de thérapie cytostatique myélosuppressive réduit la durée de la neutropénie et l'incidence de la neutropénie fébrile de la même manière que l'administration quotidienne de filgrastim (moyenne, 11 ezhednevnыh introduit).

Pharmacokinetics

Absorption

Après une seule injection sous-cutanée, le temps pour atteindre C_maximum pegfilgrastima 16-120 non. Pegfilgrastima concentration dans le sérum est maintenue pendant la durée de la neutropénie après une chimiothérapie myélosuppressive.

Déduction

L'élimination du pegfilgrastim est non linéaire, dose-dépendante, saturable. Dégagement, principalement, effectuée par les neutrophiles et diminue avec l'augmentation de la dose de pegfilgrastim. Conformément à l'autorisation de l'auto-suivi, la concentration sérique de pegfilgrastim diminue rapidement à mesure que le nombre de neutrophiles commence à se rétablir.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Compte tenu de la clairance impliquant les neutrophiles, probablement, que la pharmacocinétique du pegfilgrastim n'est pas modifiée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Pharmacocinétique du pegfilgrastim chez les patients âgés 65 ans est similaire à la pharmacocinétique chez les adultes.

Témoignage

-neutropénie, neutropénie fébrile afin de réduire la durée de la neutropénie et la neutropénie fébrile en chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive intensive pour les maladies malignes.

Posologie

Le médicament est prescrit s / c à une dose 6 mg (1 ampin) par 24 heure après chaque cycle de chimiothérapie cytotoxique.

Recommandations pour l'utilisation de Neulastim dans les enfants et les adolescents de moins de 18 années non (données insuffisantes).

Mode d'emploi, traitement et destruction

Le tube de la seringue contenant Neulastim est destiné à un usage unique..

Le médicament Neulastim est une solution stérile sans conservateurs.

Avant l'administration, la solution de Neulastim doit être inspectée à la recherche de particules étrangères visibles.. Seule une solution claire et incolore est autorisée.

Une agitation excessive peut détruire le pegfilgrastim, le rendant biologiquement inactif.

Avant l'injection, la solution dans la seringue doit être réchauffée à température ambiante.

Tout médicament non utilisé ou ses restes doivent être détruits conformément aux exigences sanitaires.

Le médicament Neulastim peut être conservé à température ambiante (non supérieure à 30 ° C) dans une période unique maximum pas plus 72 non.

Le médicament Neulastim, exposé à la température ambiante pour plus 72 non, ne s'applique pas.

Exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une seule période inférieure à 24 h n'affecte pas négativement la stabilité de Neulastim.

Effet secondaire

Les effets secondaires sont notés avec la fréquence suivante: Souvent (>10%), souvent (>1%, mais <10%):

Sur la partie du système musculo-squelettique: Souvent (26%) – la douleur légère ou modérée dans les os, que, Dans la plupart des cas, testé seul ou recadrées analgésiques classiques; souvent – arthralgie, myalgie, mal au dos, membres et du cou.

SNC: souvent – mal de tête.

Le système respiratoire: toux, essoufflement, infiltrats pulmonaires, dysfonctionnement respiratoire, syndrome de détresse respiratoire.

Du côté de l'hématopoïèse: splénomégalie, la douleur dans le quadrant supérieur gauche de l'abdomen; rarement – navires de thrombose; rarement – rupture de la rate, leucocytose.

A partir du système digestif: nausée (<1%).

De l'organisme dans son ensemble: souvent – douleurs à la poitrine (noncardia), fièvre.

A partir des paramètres de laboratoire: obratimoe, légère à modérée augmentation cliniquement significative de l'acide urique (7%), Phosphatase alcaline (10%) et LDG (20%).

Les réactions allergiques: anaphylaxie, éruption, urticaire, œdème de Quincke, dyspnée et hypotension, au début ou au cours de l'introduction ultérieure. Parfois, la reprise du traitement est accompagné par des symptômes récurrents.

Les réactions locales: la douleur au site d'injection.

Contre-

- neutropénie dans la leucémie myéloïde chronique et les syndromes myélodysplasiques;

- Leucémie aiguë;

- augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-dessus de celles établies dans les schémas posologiques;

- administration simultanée avec chimiothérapie cytotoxique- et radiothérapie;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- Jusqu'à 18 années;

- hypersensibilité au pegfilgrastim, filgrastim ou tout autre composant du médicament.

DE prudence le médicament doit être prescrit pour les maladies myéloïdes malignes et précancéreuses (en t. non. de novo la leucémie myéloïde aiguë et secondaire); en combinaison avec une chimiothérapie à haute dose; lorsque la drépanocytose.

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Précautions

Le traitement par Neultimom doit être effectué uniquement sous la supervision d'un oncologue ou d'un hématologue, avec une expérience dans l'utilisation de G-CSF.

Neulastim ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de leucémie aiguë., recevant une chimiothérapie myélosuppressive (la sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées).

Sécurité et efficacité de Neulastim chez les patients, traités avec une chimiothérapie à haute dose n'a pas été étudiée.

Toux, fièvre et dyspnée en combinaison avec des changements radiologiques d'infiltration, détérioration de la fonction pulmonaire et augmenter le nombre de neutrophiles peuvent être des signes de syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (RDS). Ensuite, à la discrétion du médecin, Neulastim doit être annulé et un traitement approprié prescrit.

Enregistré cas distincts de rupture splénique après l'application du facteur stimulant les colonies de granulocytes, certains – fatal.

Il faut envisager la possibilité d'une rupture de la rate chez les patients présentant des douleurs dans l'abdomen supérieur gauche ou dans le haut de l'épaule gauche..

La monothérapie par Neulastim n'exclut pas le développement d'une thrombopénie et d'une anémie avec la poursuite de la chimiothérapie myélosuppressive à dose complète.. Il est recommandé que la surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite.

Chez les patients souffrant d'anémie falciforme, leucocytose est un facteur de mauvais pronostic, ils ont donc besoin des tests sanguins réguliers à effectuer, et à envisager la possibilité d'une splénomégalie et une thrombose.

Leucocytose ≥ 100 x10⁹/J'ai moins observé, que 1% patients, recevant Neulastim, Il est temporaire et habituellement observée après 24-48 heures après l'administration du médicament, conformément à ses effets pharmacodynamiques. Il n'y a pas d'effets secondaires, directement lié à la leucocytose, non communiqué.

La sécurité et l'efficacité du pegfilgrastim dans la mobilisation des cellules souches du sang périphérique chez les patients et les donneurs sains n'ont pas été correctement évaluées.

Dose excessive

Les cas de surdosage n'ont pas été notés.

Interactions médicamenteuses

En raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à un traitement cytotoxique, Neelastim doit être administré par 24 heure après l'administration d'agents chimiothérapeutiques cytotoxiques.

Lorsque l'administration concomitante de 5-fluorouracile ou à d'autres antimetabolites possible potentialisation de suppression de moelle osseuse in vivo.

L'interaction avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et cytokines est inconnue.

Capacité d'interaction au lithium, qui favorise également la libération de neutrophiles, pas spécifiquement recherché. Aucune confirmation, que cette interaction peut être dangereuse.

Recherche, dédié aux interactions spécifiques ou au métabolisme, pas réalisée.

Aucun signe d'interaction de Neulastim avec d'autres médicaments n'a été enregistré à ce jour.

Interaction pharmaceutique

Неуластим несовместим с растворами натрия хлорида.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé dans l'obscurité, inaccessible aux enfants de 2 à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.