NEYPOMAKS

Matière active: Le filgrastim
Lorsque ATH: L03AA02
CCF: Stimulateur leykopoeza
CIM-10 codes (témoignage): D70
Lorsque CSF: 19.01.01.01
Fabricant: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Russie)

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

La solution de I / O et p / à l'introduction un transparent ou légèrement opalescente, Liquide incolore ou légèrement colorée.

Excipients: l'acide acétique glacial, L'hydroxyde de sodium, sorbitol, polysorbate 80, eau d / et.

1 ml – des bouteilles de verre (5) – package contour de PVC (1) – packs de carton.

La solution de I / O et p / à l'introduction un transparent ou légèrement opalescente, Liquide incolore ou légèrement colorée.

Excipients: l'acide acétique glacial, L'hydroxyde de sodium, sorbitol, polysorbate 80, eau d / et.

1.6 ml – des bouteilles de verre (5) – package contour de PVC (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Le filgrastim – facteur colonies de granulocytes stimulante recombinante humaine, (G-CSF). Il a une activité biologique, endogène semblable à G-CSF humain, qui diffère de ce dernier en, qui est une protéine non glycosylée avec une quantité supplémentaire résidu methionine N-terminal.

Le filgrastim, produite par la technologie de l'ADN recombinant, des cellules isolées à partir de bactéries Escherichia coli, dans l'appareil génétique qui a introduit le gène, kodiruûŝij protéine G-CSF.

Le filgrastim stimule la formation de neutrophiles fonctionnellement active, leur sortie de sang périphérique et de moelle osseuse est utilisé dans le traitement de patients avec une neutropénie de diverses origines.

Pharmacokinetics

Absorption

Comme dans le cas d'E /, et lorsque l'administration s / c de filgrastim observé une dépendance linéaire positif de sa concentration sérique de la dose.

Distribution

V_ré est approximativement 150 ml / kg.

Déduction

Valeur de T moyenne_1/2 sérum filgrastim est d'environ 3.5 heures, clairance est d'environ 0.6 ml / min / kg. La perfusion continue de filgrastim sur une période pouvant durer jusqu'à 28 jours chez les patients après transplantation de moelle osseuse autologue ne sont pas accompagnés par des signes d'accumulation et augmentation T_1/2.

Témoignage

- Réduire la durée de la neutropénie et la neutropénie fébrile a été causée par la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive de maladies malignes (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et le syndrome myélodysplasique);

- Neutropénie pendant la thérapie myélosuppressive suivie de la transplantation allogénique ou autologue de moelle osseuse afin de réduire la durée de la neutropénie;

- Mobilisation de cellules souches de sang périphérique (PSCC) donneurs et des patients;

- Congénitale sévère, la neutropénie idiopathique ou périodique (nombre absolu de neutrophiles ≤500 / l) les enfants et les adultes ayant des antécédents d'infections sévères ou récurrentes;

- Neutropénies persistantes (nombre absolu de neutrophiles ≤1000 / ul) chez les patients atteints d'une infection à VIH avancée pour réduire le risque d'infections bactériennes avec l'inefficacité ou de l'impossibilité d'utiliser d'autres méthodes de traitement.

Posologie

Neypomaks^® Il peut être administré par le quotidien n / une injection quotidienne ou à court de 30 minutes / dans les infusions. En outre, le médicament peut être administré sous la forme p / v n / c et d pour des perfusions de 24 heures. Sélection de la voie d'administration doit dépendre de la situation clinique, Cependant, dans la plupart des cas, de préférence n / k médicament à administrer.

Pour éviter la douleur lorsqu'il est administré sur une base quotidienne devrait changer le site d'injection.

Schémas standard de chimiothérapie cytotoxique

Le médicament doit être prescrit par 5 mg / kg 1 heure / jour quotidienne n / a ou / goutte à goutte pour 30 min jusqu'à ce que, qu'après la réduction maximale attendue du nombre de neutrophiles ne sont pas restauré à indicateur normale. En arrivant à la préparation des normes peut être annulée.

La première dose Neypomaksa^® Il doit être administré au plus tôt, que 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique. La durée de traitement inférieure à 14 jours.

Après traitement d'induction et de consolidation de la leucémie aiguë myéloïde, la durée d'utilisation Neypomaksa^® peut augmenter à 38 jour en fonction du type de, doses et les schémas utilisés.

Une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles observé, généralement, par 1-2 jours après le début du traitement filgrastim. Afin d'obtenir un effet thérapeutique stable est recommandé de ne pas interrompre le traitement jusqu'à atteindre des valeurs normales après la neutrophiles devrait minimiser leur niveau. Lorsque le nombre absolu de neutrophiles >10 000/ml traitement Neypomaksom^® Arrêtez.

Une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique

La dose initiale du médicament - 10 mg / kg / jour / goutte à goutte pour 30 min ou 24 non, ou en 24 heures p / perfusion. La première dose Neypomaksa^® Il doit être administré au plus tôt, que 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique, et dans la transplantation de moelle osseuse – pas plus tard que, que 24 non. Durée du traitement - pas plus 28 jours.

La dose quotidienne est corrigée en fonction de la dynamique des neutrophiles. Si le nombre absolu de neutrophiles au cours 3 jours consécutifs de plus de 1000 cellules / mm, dose Neypomaksa^® est réduite à 5 ug / kg / jour, si cette dose pour le prochain 3 jours de nombre absolu de neutrophiles continue de dépasser 1.000 cellules / mm, l'introduction Neypomaksa^® cesser. Si pendant le traitement du nombre absolu de neutrophiles baisse à moins de 1000 / l, dose Neypomaksa^® devrait augmenter à nouveau, en conformité avec le schéma ci-dessus.

La mobilisation de cellules souches du sang périphérique chez les patients ayant une tumeur Maladies

Le médicament doit être utilisé pour 10 mg / kg 1 heure / jour P / ou administré par / c la perfusion continue de 24 heures au cours 6 jours dans une rangée. Ceci est habituellement réalisé 2 cytaphérèse Streak, 5-b et 6 j jours. Dans le cas de l'introduction de cytaphérèse supplémentaire Neypomaksa^® devrait se poursuivre jusqu'à la dernière cytaphérèse.

Mobilisation SVLS après une chimiothérapie myélosuppressive

Le médicament doit être utilisé pour 5 mg / kg par jour par jour p / injection, à partir du premier jour après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à ce que, jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteint des valeurs normales. Cytaphérèse doit être réalisée seulement si, lorsque le nombre absolu de neutrophiles dépasse la valeur normale (>2000/l).

SVLS mobilisation chez des donneurs sains pour allogénique Transplantation

Utilisation de la drogue par 10 mcg / kg / d n / k pour 4-5 jours et tenue 1-2 cytaphérèse donne habituellement CD34⁺>4x10⁶ cellules / kg de poids corporel du receveur.

Neutropénie chronique sévère (PIU)

Neypomaks^® Il doit être utilisé à la dose initiale 12 mg / kg / jour en une neutropénie congénitale 5 ug / kg / jour dans la neutropénie idiopathique ou périodique n / k seuls ou plusieurs administrations par jour jusqu'à ce que, tandis que le nombre de neutrophiles est pas toujours dépasser 1500 cellules / mm. Après avoir un effet thérapeutique est déterminée par la dose minimale efficace pour maintenir ce niveau. Par 1-2 semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou réduite de moitié, en fonction de la réponse du patient au traitement.

Par la suite, tous les 1-2 semaine peut être faite individuellement ajuster la dose afin de maintenir le nombre moyen de cellules neutrophiles dans l'intervalle 1500-10 000/l. Chez les patients présentant des infections graves peuvent appliquer le régime à une augmentation plus rapide de la dose. La sécurité du filgrastim dans le traitement à long terme des patients atteints de NCS doses plus 24 ug / kg / jour n'a pas été établie.

Neutropénie l'infection à VIH

La dose initiale est 1-4 g (0.1-0.4 million. ED)/kg n / a 1 temps / jour jusqu'à ce que les neutrophiles de normalisation. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 10 mg / kg.

Après la réalisation d'un effet thérapeutique, Neypomaks recommandées^® dose d'entretien – par 300 g p / jour. En outre posologie corrigée dans chaque cas séparément afin de maintenir le nombre de neutrophiles moyenne >2000/l.

Recommandations pour le régime de dosage pour enfants correspondent à celles pour les adultes. Les données sur l'innocuité et l'efficacité du filgrastim chez saine Donateur plus jeune 16 années non.

Les patients atteints de la fonction et / ou le foie insuffisance rénale, et les patients âgés mode de correction Neypomaksa^® non requis. Les données sur l'innocuité et l'efficacité du filgrastim chez saine donneurs plus âgés 60 années non.

Conditions préparation de solutions

Lorsque s / à l'introduction de la drogue ne doit pas être diluées en outre. Dans la préparation de la solution de perfusion en tant que solvant est recommandé d'utiliser seulement 5% Dextrose. Élevage 0.9% solution de chlorure de sodium est pas autorisé en raison de l'incompatibilité de la pharmaceutique.

Neypomaks^® sous forme diluée à une concentration de 2 à 15 ug / ml peuvent être des matériaux de verre et de plastique adsorbées. Dans ce cas, pour empêcher l'absorption du médicament en solution est nécessaire d'ajouter de l'albumine de sérum humain en une quantité nécessaire pour atteindre la concentration finale dans la solution 2 mg / ml. Pour la solution diluée Neypomaksa^® concentration supérieure 15 ug / ml de l'addition d'albumine est pas nécessaire. Ne pas diluer Neypomaks^® à une concentration inférieure 2 ug / ml.

Effet secondaire

Sur la partie du système musculo-squelettique: ostealgias, musculaires et articulaires, l'ostéoporose.

A partir du système digestif: anorexie, diarrhée, gepatomegaliya, nausée, vomissement.

A partir du système hématopoïétique: neutrophilie, leucocytose (à la suite de l'action pharmacologique du filgrastim), anémie, thrombocytopénie, l'élargissement et de la rupture de la rate.

Le système respiratoire: le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, infiltrats pulmonaires.

Système cardiovasculaire: diminuer ou augmenter la pression artérielle, vascularite kozhnыy, tachycardie.

A partir des paramètres de laboratoire: augmentation réversible de la LDH, Phosphatase alcaline, GGT, Acide urique, hypoglycémie transitoire après les repas; rarement – protéinurie, hématurie.

Les réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, respiration sifflante, essoufflement.

Autre: mal de tête, fatigue, faiblesse généralisée, saignement de nez, pétéchies, uzlovataya эritema.

Le filgrastim ne pas augmenter la fréquence des effets indésirables de la chimiothérapie cytotoxique.

Contre-

- Neutropénie congénitale sévère (Syndrome de Kostmann) des troubles cytogénétiques;

- Utilisation de la drogue dans le but de doses croissantes de médicaments de chimiothérapie cytotoxique, supérieure à la dose recommandée;

- Hypersensibilité au filgrastim ou à d'autres composantes du médicament.

DE prudence utiliser chez les patients atteints de maladies malignes et précancéreuses de la nature myéloïde (incl. la leucémie myéloïde aiguë), la drépanocytose.

Grossesse et allaitement

Le médicament est une catégorie C. La sécurité du filgrastim n'a pas été établie pendant la grossesse, alors quand l'administration du médicament à des femmes enceintes devrait être lié au bénéfice attendu pour la mère et le risque potentiel pour le foetus.

Inconnu, si le filgrastim est alloué avec du lait maternel. Appliquer filgrastim pendant l'allaitement est déconseillée.

Précautions

Il devrait traiter Neypomaksom^® que sous surveillance médicale, ayant une expérience avec le LCR et les capacités de diagnostic nécessaires. procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être effectuées dans les cellules des établissements médicaux spécialisés.

La sécurité et l'efficacité du filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique ont pas été établies, et donc dans ces maladies applique filgrastim est déconseillée. Une attention particulière devrait être accordée au diagnostic différentiel entre la leucémie myéloïde aiguë et la crise blastique de leucémie myéloïde chronique.

Avant la nomination Neypomaksa^® paitsentam avec SCN devrait soigneusement faire un diagnostic différentiel, d'exclure certaines maladies hématologiques, telles que l'anémie aplasique, myélodysplasie et la leucémie myéloïde chronique (avant de commencer le traitement doit être effectué l'analyse morphologique et cytogénétique de la moelle osseuse).

Dans l'application du filgrastim chez des patients atteints de NCS ont été noté des cas de syndrome myélodysplasique et leucémie myéloïde aiguë. Malgré, que la relation de ces maladies à l'utilisation de filgrastim soit pas installé, utiliser chez les patients atteints de NCS prudence devrait être sous le contrôle de l'analyse morphologique et cytogénétique de la moelle osseuse (1 une fois par 12 mois). Lorsque anomalies cytogénétiques dans la moelle osseuse devraient peser soigneusement les risques et les avantages de la poursuite du traitement filgrastim. Avec le développement du syndrome myélodysplasique ou de leucémie Neypomaks^® devraient être supprimés.

Traitement Neypomaksom^® devrait être sous la surveillance régulière de l'analyse générale de la numération leucocytaire et numération plaquettaire (avant le traitement et continuer 2 fois par semaine avec une chimiothérapie standard et au moins 3 une fois par semaine pour la mobilisation des PBSC avec ou sans greffe subséquente, la moelle osseuse). Lors de l'utilisation Neypomaksa^® PSCC pour la préparation de la mobilisation annuler, si le nombre de globules blancs supérieure à 1x10 compter⁵/l. Avec la numération plaquettaire stable, ne dépassant pas 1x10⁵/l, il est recommandé d'annuler temporairement le traitement par filgrastim ou de réduire la dose du médicament.

Le filgrastim pas empêcher causé myélosuppresseurs thrombocytopénie et l'anémie de la chimiothérapie. Pendant le traitement Neypomaksom^® vous devez régulièrement faire un test d'urine (d'exclure une hématurie et une protéinurie) et contrôler la taille de la rate.

Le filgrastim doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'anémie falciforme dans le cadre d'une augmentation substantielle possible du nombre de drépanocytose.

La sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'a pas été établie.

Les patients atteints de la maladie osseuse et l'ostéoporose, recevant un traitement continu Neypomaksom^® Plus 6 mois, Il nécessite un contrôle de la densité osseuse.

L'influence sur la réaction de filgrastim “la réaction du greffon contre l'hôte” non installé.

Utilisez en pédiatrie

Recommandations pour le régime de dosage pour enfants correspondent à celles pour les adultes.

Les données sur l'innocuité et l'efficacité du filgrastim chez saine Donateur plus jeune 16 années non.

L'innocuité et l'efficacité du médicament dans Nouveau Né pas encore défini.

Dose excessive

Les effets d'un surdosage Neypomaksa^® inconnu.

Par 1-2 jours après l'arrêt du médicament du nombre de neutrophiles circulants est généralement réduite par 50%, retour à la normale après 1 -7 jours.

Interactions médicamenteuses

L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim dans la même journée, que les médicaments anticancéreux myélosuppresseurs, pas encore défini.

Il ya quelques rapports sur le renforcement de la neutropénie tandis que la nomination de filgrastim et le 5-fluorouracile. Les données sur l'interaction possible avec d'autres facteurs et des cytokines de croissance hématopoïétiques pas.

Lithium, stimuler les neutrophiles de sortie, peut augmenter les effets de filgrastim.

Interaction pharmaceutique

Élevage 0.9% solution de chlorure de sodium est pas autorisé en raison de l'incompatibilité de la pharmaceutique.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, Dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie – 2 année.