MIRTAZONAL

Matière active: Mirtazapine
Lorsque ATH: N06AX11
CCF: Antidépresseur
CIM-10 codes (témoignage): F31, F32, F33, F41.2
Lorsque CSF: 02.02.02
Fabricant: Actavis Group hf. (Islande)

FORME POSOLOGIQUE, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Pills, Pelliculés couleur marron-jaune, Ovale, de lentille, avec marquages ​​des deux côtés et marquages “Je” – une.

Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé (amidon 1500), du dioxyde de silicium, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, Opadry 03F22322 jaune (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge), Opadry 03F23252 orange (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge), Opadry 03F28635 blanc (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000).

10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Pills, Pelliculés couleur rose-marron, Ovale, de lentille, avec marquages ​​des deux côtés et marquages “Je” – une.

Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé (amidon 1500), du dioxyde de silicium, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, Opadry 03F22322 jaune (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge), Opadry 03F23252 orange (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge), Opadry 03F28635 blanc (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000).

10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Pills, Pelliculés blanc, Ovale, de lentille, étiquetés “Je” d'un côté.

Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé (amidon 1500), du dioxyde de silicium, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, Opadry 03F22322 jaune (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge), Opadry 03F23252 orange (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000, colorant oxyde de fer jaune, oxyde de fer de colorant rouge), Opadry 03F28635 blanc (гипромеллоза 6CP, Le dioxyde de titane, macrogol/PEG 8000).

10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.

Action pharmacologique

Antidépresseur à structure quadricyclique avec un effet principalement sédatif. Antagoniste de l'α présynaptique₂-récepteurs adrénergiques du système nerveux central, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ₁-récepteurs, puisque la mirtazapine bloque la sérotonine 5-HT₂ et 5-HT₃-récepteurs. On croit, que les deux énantiomères de la mirtazapine ont une activité antidépressive, S (+) l'énantiomère bloque α₂-récepteurs adrénergiques et sérotonine 5-HT₂-récepteurs, un R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ₃-récepteurs.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H₁-récepteurs.

Le plus efficace pour les états dépressifs avec la présence de tels symptômes dans le tableau clinique, comme l'incapacité d'éprouver du plaisir et de la joie, perte d'intérêt (anhédonie), retard psychomoteur, les troubles du sommeil (surtout sous forme de réveils précoces) et perte de poids, ainsi que d’autres symptômes: pensées suicidaires et sautes d'humeur diurnes.

La mirtazapine est généralement bien tolérée. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.

L'effet antidépresseur du médicament se développe généralement à travers 1-2 semaines de traitement.

Pharmacokinetics

Absorption

Après avoir pris le médicament par voie orale, la mirtazapine est rapidement absorbée.. C_maximum dans le plasma est d'environ 2 non. La biodisponibilité est d'environ 50%.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. La prise alimentaire n'affecte pas la pharmacocinétique du médicament.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 85%.

C_ss krovidostigaetsâ de plasma à travers 3-4 le jour et le futur ne changent pas.

Métabolisme

La mirtazapine est largement métabolisée. Les principales voies de son métabolisme dans l'organisme sont la déméthylation et l'oxydation suivies de la conjugaison.. Les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 sont impliquées dans la formation du métabolite 8-hydroxy de la mirtazapine. , tandis que le CYP3A4 détermine vraisemblablement la formation de métabolites N-déméthylés et N-oxydés. Déméthyl-mirtazapine pharmacologiquement active et, apparemment, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Déduction

Moyenne T_1/2 Il est compris entre 20 h à 40 non (редко до 65 non). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Более короткий T_1/2 наблюдается у молодых людей.

La clairance de la mirtazapine est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Témoignage

- états dépressifs.

Posologie

Le médicament est pris par voie orale, de préférence 1 une fois par jour le soir avant de se coucher. Possible d'utiliser 2 heures/jour – matin et soir avant le coucher.

Adulte: La dose quotidienne efficace est généralement de 15 mg 45 mg; la dose initiale – 15 mg ou 30 mg. La dose la plus élevée doit être prise le soir.

Le traitement doit, si possible, être poursuivi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de symptômes pendant un certain temps. 4-6 mois. Après cela, le médicament peut être progressivement retiré..

L'effet thérapeutique apparaît généralement après 1-2 semaines de traitement. Un traitement avec une dose adéquate devrait conduire à une réponse positive après 2-4 de la semaine. Si la réponse au traitement est insuffisante, la dose peut être augmentée au maximum.. S'il n'y a pas de réponse thérapeutique après l'autre 2-4 le traitement doit être arrêté après une semaine.

À les patients âgés la dose recommandée est la même, idem pour les adultes. Dans cette catégorie de patients, pour obtenir une réponse satisfaisante et sûre au traitement, les augmentations de dose doivent être effectuées sous la surveillance directe d'un médecin..

Dans les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique возможно замедление выведения миртазапина из организма.

Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая

Effet secondaire

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, causé par une maladie, il peut donc parfois être difficile de distinguer les symptômes, Maladie connexes, et symptômes, causé par l'utilisation du médicament.

A partir du système nerveux central et périphérique: vertiges, mal de tête, somnolence (ce qui peut entraîner des difficultés de concentration), survient plus souvent dans les premiers jours de la semaine de traitement (il doit être entendu, que la réduction de la dose ne réduit généralement pas la sédation, mais peut affecter négativement l’efficacité de l’antidépresseur); редко – психомоторная заторможенность, alarme, hyperkinésie, myoclonies, gipokineziya, apathie, giperesteziya, tremblement, convulsions, syndrome “Restless Legs”, se sentir fatigué, vogue, кошмарные сновидения/яркие сны.

A partir du système hématopoïétique: rarement – inhibition de l'hématopoïèse (granulocytopénie, neutropénie, eozinofilija, agranulocytose, апластическая анемия и тромбоцитопения).

A partir du système digestif: nausée, vomissement, constipation, douleur abdominale, augmentation des transaminases hépatiques, augmentation de l'appétit, bouche sèche.

Sur la partie de l'appareil reproducteur: dysménorrhée.

A partir du système urinaire: dizurija.

Métabolisme: gain de poids, syndrome oedémateux; редко – жажда.

Avec le système cardio-vasculaire: редко – ортостатическая гипотензия, diminution de la pression artérielle.

Sur la partie du système musculo-squelettique: rarement – mal au dos, arthralgie, myalgie.

Autre: rarement – urticaire, retrait.

Contre-

- Jusqu'à 18 années (Innocuité et l'efficacité ne sont pas établies);

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, avec une maladie cardiaque (asequence, angine de poitrine ou infarctus du myocarde récent), patients atteints de maladies cérébrovasculaires (en t. non. avec des antécédents de troubles ischémiques), avec hypotension artérielle et conditions, prédisposant à l'hypotension (en t. non. avec déshydratation et hypovolémie), manies, hypomanie, patients, toxicomanes, avec toxicomanie.

DE prudence следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (en t. non. avec hyperplasie prostatique), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, diabétique.

Grossesse et allaitement

Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, lorsque le bénéfice attendu du traitement pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

L'utilisation du médicament Mirtazonal allaitement est déconseillée en raison du manque de données sur l'excrétion de la mirtazapine dans le lait maternel chez l'homme.

Précautions

Lorsqu'il est combiné avec d'autres médicaments doivent être pris en compte, que l'aggravation de symptômes psychotiques peut se produire lorsque l'utilisation d'antidépresseurs dans le traitement de patients souffrant de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques; peut augmenter idées paranoïdes; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, en particulier au début du traitement, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.

Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.

При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

Inhibition de la fonction de la moelle osseuse, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, stomatite, et d'autres signes de syndrome pseudo-grippal, le traitement doit être arrêté et une analyse de sang doit être effectuée.. Le patient doit être averti d'informer le médecin de l'apparition de tels symptômes..

Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.

С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, La mirtazapine ne doit pas être prescrite.

Il est conseillé aux patients d'éviter de boire de l'alcool pendant leur traitement par ce médicament..

Utilisez en pédiatrie

À les enfants et les adolescents de moins de 18 années с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (как и другими антидепрессантами) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Dose excessive

Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.

Symptômes: Dépression du SNC, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- arythmies potentiellement mortelles. Cependant, il existe une possibilité de perturbations plus graves des fonctions physiologiques du corps., qui peut être mortel à des doses, beaucoup plus élevée que la dose thérapeutique, особенности при смешанной передозировке.

Traitement: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, un traitement symptomatique est indiqué.

Interactions médicamenteuses

Interactions pharmacocinétiques

La mirtazapine est largement métabolisée avec la participation des isoenzymes CYP2D6 et CYP3A4., et, dans une moindre mesure, – avec la participation du CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, inhibiteur du CYP2D6, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает C_maximum в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% et 50% respectivement. Des précautions doivent être prises lorsque la mirtazapine est utilisée en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4., Inhibiteurs de la protéase du VIH, médicaments antifongiques azolés, эритромицином или нефазодоном.

Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 fois, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.

Lors de l'ajout de carbamazépine ou d'un autre inducteur du métabolisme hépatique (par exemple,, rifampicine) Le traitement par la mirtazapine peut nécessiter une augmentation de la dose de mirtazapine.. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.

При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.

В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (субстрат CYP2D6), карбамазепина и фенитоина (субстрат CYP3A4), амитриптилина и циметидина.

Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Interactions pharmacodynamiques

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de ces médicaments avec la mirtazapine..

La mirtazapine peut renforcer l'effet dépresseur de l'éthanol sur le système nerveux central. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .

В случае применения других серотонергических лекарственных средств (par exemple,, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, vous devez alors ajuster soigneusement la dose et surveiller directement les signes d'apparition d'effets sérotoninergiques accrus..

Dose de mirtazapine 30 mg 1 une fois par jour appelé un petit, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 30 ° C. Durée de vie – 3 année.