Matière active: La calcitonine
Lorsque ATH: H05BA01
CCF: Préparation, influencer le métabolisme du calcium et du phosphore, применяемый для лечения остеопороза
CIM-10 codes (témoignage): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67,3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Lorsque CSF: 15.05.03.01
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suisse)
Solution injectable clair, incolore.
| 1 ml | |
| синтетический кальцитонин лосося | 100 MOI * |
Excipients: acide acétique, натрия ацетат тригидрат, le chlorure de sodium, eau d / et.
* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.
Hormone, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, que, apparemment, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения Миакальцика® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.
Absorption et distribution
Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, est environ 70%.
Cmaximum в плазме достигается в течение первого часа. Dans Кажущийсяré est 0.15-0.3 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques - 30-40%.
Métabolisme et l'excrétion
À 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – в неизмененном виде. J1/2
est environ 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч – при п/к введении.
- Ostéoporose: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
— боли в костях, associée à une ostéolyse et / ou d'ostéopénie;
- La maladie osseuse de Paget (деформирующий остеит);
— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (carcinome du sein, lumière, rein, Myélome), giperparatireoz, immobilisation, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
— нейродистрофические заболевания (synonymes: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
- La pancréatite aiguë (dans une thérapie de combinaison).
À l'ostéoporose назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (en fonction de la gravité de la maladie).
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
À болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dose quotidienne est 100-200 МЕ ежедневно. Le médicament est introduit dans / dans le goutte à goutte (dans une solution saline), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
À болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 du mois; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml de solution saline. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 ou en 2 introduction. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика® plus que 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
À нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.
Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 semaines. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
À pancréatite aiguë Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 MOI (dans une solution saline) pendant 24 h à 6 jours dans une rangée.
Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® dans enfants limité, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® dans les patients âgés indique, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nausée, vomissement, vertiges, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgie. Nausée, vomissement, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
La fréquence de développement des événements indésirables, peut-être lié à l'utilisation du médicament, évalué comme suit: Souvent (≥1 / 10); souvent (≥ 1/100, < 1/10); parfois (≥1/1 000, < 1/100); rarement (≥ 1/10 000, < 1/1 000), y compris des rapports isolés.
A partir du système nerveux: часто – головная боль, vertiges, troubles du goût.
De les sens: иногда – зрительные нарушения.
Système cardiovasculaire: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.
A partir du système digestif: souvent - nausées, douleur abdominale, diarrhée; иногда – рвота.
Les réactions dermatologiques: редко – генерализованная сыпь.
Sur la partie du système musculo-squelettique: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах.
A partir du système urinaire: редко – полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, gonflement du visage, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, réactions au site d'injection, démangeaison.
Les réactions allergiques: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, choc anaphylactique.
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
DANS Des études expérimentales trouvé, что Миакальцик® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
Inconnu, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Перед применением Миакальцика® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика® следует нагреть до комнатной температуры.
При длительном применении Миакальцика® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® avec prolongation, обусловлен, probablement, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика® восстанавливается.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Mais, il doit être entendu, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Dans ces cas, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком®.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика®.
Solution injectable, практически не содержит натрия (Moins 23 mg).
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion
Влияние Миакальцика® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Certains effets secondaires de la drogue, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Symptômes: nausée et vomissements, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.
Traitement: thérapie symptomatique, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Ainsi, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
Le médicament est libéré sous la prescription.
Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à une température de 2 ° à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie - 5 années.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. il contient aucun agent de conservation.
Ce site utilise des cookies et des services pour collecter des données techniques auprès des visiteurs afin d'assurer les performances et d'améliorer la qualité du service.. En continuant à utiliser notre site, vous acceptez automatiquement l'utilisation de ces technologies.
Read More