MIAKAL′CIK

Matière active: La calcitonine
Lorsque ATH: H05BA01
CCF: Préparation, influencer le métabolisme du calcium et du phosphore, применяемый для лечения остеопороза
CIM-10 codes (témoignage): C34, C50, C64, C90.0, E21, (E) 67,3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Lorsque CSF: 15.05.03.01
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suisse)

Forme posologique, Composition et emballage

Solution injectable clair, incolore.

Excipients: acide acétique, натрия ацетат тригидрат, le chlorure de sodium, eau d / et.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampoule (5) – packs de carton.

Action pharmacologique

Hormone, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, que, apparemment, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Pharmacokinetics

Absorption et distribution

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, est environ 70%.

C_maximum в плазме достигается в течение первого часа. Dans Кажущийся_ré est 0.15-0.3 l / kg. Liaison aux protéines plasmatiques - 30-40%.

Métabolisme et l'excrétion

À 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – sous forme inchangée. J_1/2 est environ 1 ч при в/м введении и 1-1.5 non – avec introduction s / c.

Témoignage

- Ostéoporose: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, associée à une ostéolyse et / ou d'ostéopénie;

- La maladie osseuse de Paget (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (carcinome du sein, lumière, rein, Myélome), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – jusqu'à, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (synonymes: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- La pancréatite aiguë (dans une thérapie de combinaison).

Posologie

À l'ostéoporose назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (en fonction de la gravité de la maladie).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

À болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dose quotidienne est 100-200 МЕ ежедневно. Le médicament est introduit dans / dans le goutte à goutte (dans une solution saline), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

À болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 du mois; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml de solution saline. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 ou en 2 introduction. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® plus que 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

À нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 semaines. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

À pancréatite aiguë Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 MOI (dans une solution saline) pendant 24 h à 6 jours dans une rangée.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® dans enfants limité, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® dans les patients âgés indique, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Effet secondaire

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nausée, vomissement, vertiges, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgie. Nausée, vomissement, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

La fréquence de développement des événements indésirables, peut-être lié à l'utilisation du médicament, évalué comme suit: Souvent (≥1 / 10); souvent (≥ 1/100, < 1/10); parfois (≥1/1 000, < 1/100); rarement (≥ 1/10 000, < 1/1 000), y compris des rapports isolés.

A partir du système nerveux: souvent – mal de tête, vertiges, troubles du goût.

De les sens: parfois – déficience visuelle.

Système cardiovasculaire: souvent – marées; parfois – hypertension artérielle.

A partir du système digestif: souvent – nausée, douleur abdominale, diarrhée; parfois – vomissement.

Les réactions dermatologiques: rarement – éruption généralisée.

Sur la partie du système musculo-squelettique: souvent – arthralgie; parfois – боль в костях и мышцах.

A partir du système urinaire: rarement – polyurie.

Со стороны организма в целом и местные реакции: souvent – fatigue; parfois – symptômes pseudo-grippaux, gonflement du visage, периферические и генерализованные отеки; rarement – frissons, réactions au site d'injection, démangeaison.

Les réactions allergiques: rarement – hypersensibilité; rarement – réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, choc anaphylactique.

Contre-

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Grossesse et allaitement

DANS Des études expérimentales trouvé, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Inconnu, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Précautions

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® avec prolongation, обусловлен, probablement, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Mais, il doit être entendu, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Solution injectable, практически не содержит натрия (Moins 23 mg).

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Certains effets secondaires de la drogue, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Dose excessive

Symptômes: nausée et vomissements, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Traitement: thérapie symptomatique, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interactions médicamenteuses

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Ainsi, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à une température de 2 ° à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie – 5 années.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. il contient aucun agent de conservation.