LUCENTIS

Matière active: Raniʙizumaʙ
Lorsque ATH: S01LA04
CCF: Préparation, utilisé pour la dégénérescence maculaire liée à l’âge. Anticorps monoclonaux dirigés contre le facteur de croissance jendotelial'nomu et (VEGF-A)
CIM-10 codes (témoignage): H35.3
Lorsque CSF: 14.02.02
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suisse)

Forme posologique, Composition et emballage

Solution pour administration intraoculaire claire ou légèrement opalescente, incolore.

Excipients: une,un трегалозы дигидрат, Le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, polysorbate 20, eau d / et.

0.23 ml – des flacons en verre incolores (1) complet avec aiguille, équipé d'un filtre, aiguille et seringue – cartons.

* dénomination commune internationale, recommandée par l'OMS – ranibicumab.

Action pharmacologique

Le médicament pour le traitement de la forme exsudative-hémorragique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (SHC). Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humain dirigé contre le facteur de croissance endothélial A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab se lie sélectivement à des isoformes de facteur de croissance vasculaire endothélial, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), et empêche l'interaction de VEGF-A à ses récepteurs sur la surface des cellules endothéliales (Victoire₁et VEGR₂), ce qui conduit à une suppression de la néovascularisation et la prolifération vasculaire. L'inhibition de la croissance de nouveaux vaisseaux dans la rétine, la choroïde, ranibizumab arrête la progression de la forme exsudative-hémorragique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (SHC).

Résultats des essais cliniques

L'efficacité et l'innocuité de Lucentis chez les patients atteints de DMLA ont été démontrées dans des essais contrôlés randomisés, en double aveugle. (avec injection simulée ou versus thérapie photodynamique). Lorsque vous utilisez Lucentis pour 24 mois chez les patients atteints de DMLA avec une néovascularisation choroïdienne sous-fovéale classique et latente peu exprimée (ХНВ) Dans la plupart des cas (90%) le risque de diminution de l'acuité visuelle a été considérablement réduit (sans perte 15 lettres sur l'échelle d'acuité visuelle ETDRS ou 3 Lignes de table Snellen), chez un tiers des patients (33%) il y a eu une amélioration de l'acuité visuelle pour 15 lettres et plus sur l'échelle ETDRS (p<0.01). Chez les patients ayant subi des injections médicamenteuses simulées, la perte est inférieure à 15 échelle lettres ETDRS (3 Lignes de table Snellen) et l'amélioration de l'acuité visuelle de plus de 15 des lettres sur l'échelle ETDRS ont été notées dans 53% et 4% des cas, respectivement.

Dans la plupart des patients (96%), souffrant de DMLA avec NVC sous-fovéolaire à prédominance classique, dans le contexte d'un traitement par Lucentis pendant 12 mois, la fréquence de développement d'une déficience visuelle prononcée a diminué (plus que 3 lignes), chez un tiers des patients (40%) il y avait une amélioration de l'acuité visuelle (plus que 3 lignes). Dans le groupe de patients, recevoir une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine, réduire le risque de diminution de l'acuité visuelle (plus que 3 lignes) et améliorer l'acuité visuelle (plus que 3 lignes) ont été observés respectivement dans 64% et 6% cas.

Par 12 mois d'utilisation de Lucentis chez des patients atteints de DMLA avec une NVC sous-fovéale classique et latente peu exprimée, le changement moyen de l'acuité visuelle de près et de loin par rapport à la valeur initiale était de +10.4 et + 7.0 des lettres, respectivement (p<0.01). Dans le groupe témoin chez les patients ayant subi des injections simulées du médicament, le changement moyen de l'acuité visuelle de près et de loin par rapport à la valeur initiale était: -2.6 et -5.9 des lettres (p<0.01). Les patients, recevoir Lucentis, augmenté l'indicateur de capacité juridique, lié à la vision, sur +6.8 points, et chez des patients, qui a reçu des injections simulées, cet indicateur a diminué de 4.7 paragraphe ((p)<0.01). Lorsque Lucentis a été utilisé chez des patients atteints de DMLA avec une NVC sous-fovéale classique et latente peu exprimée, l'amélioration de l'acuité visuelle a persisté pendant 24 Mois.

Dans la plupart des patients, souffrant de DMLA avec NVC sous-fovéolaire à prédominance classique, dans le contexte d'un traitement par Lucentis pendant 12 mois, le changement moyen de l'acuité visuelle de près et de loin par rapport à la valeur initiale était de +9.1 et + 9.3 des lettres, respectivement (p<0.01). Dans le groupe témoin chez les patients, recevoir une thérapie photodynamique avec de la vertéporfine, le changement moyen de l'acuité visuelle près et loin de la valeur de base était +3.7 et +1.7 des lettres (p<0.01). Les patients, recevoir Lucentis, augmenté l'indicateur de capacité juridique, lié à la vision +8.9 points, et chez des patients, qui a reçu des injections simulées, cet indicateur s'est amélioré de 1.4 paragraphe ((p)<0.01).

Pharmacokinetics

Lorsqu'il est administré par voie intravitréenne ranibizumab (1 fois / mois) les patients atteints de DMLA néovasculaire C_maximum ranibizumab dans le plasma était faible et insuffisante pour inhiber l'activité biologique du VEGF-A dans 50% (11 -27 ng / ml selon des études de prolifération cellulaire in vitro). Avec le médicament dans le corps vitré dans la gamme de dose de 0.05 à 1.0 mg C_maximum ranibizumab dans le plasma était proportionnelle à la dose.

Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique et en vue de l'élimination de plasma moyenne T ranibizumab_1/2 (à un taux d'application 0.5 mg) vitreux moyenne d'environ 9 jours.

Avec l'introduction de Lucentis dans le vitré (1 une fois par mois) DE_maximum les taux plasmatiques ranibizumab obtenus au cours des jours après l'injection, et est dans la gamme 0.79-2.90 ng / ml. DE_min gammes de plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. La concentration sérique en environ ranibizumab 90 000 fois plus faible que celle du corps vitré.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, aucune étude pharmacocinétique spéciale sur l'utilisation du médicament n'a été réalisée.. Dans 68% (136 de 200) patients, inclus dans l'analyse pharmacocinétique, avait un dysfonctionnement rénal (46.5% -doux, 20% – modéré et 1.5% – sévère). Chez les patients présentant une insuffisance rénale pendant le traitement avec le médicament, il y a eu une diminution minime de la clairance du ranibizumab, pas cliniquement pertinent.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, aucune étude pharmacocinétique spéciale sur l'utilisation du ranibizumab n'a été menée..

Témoignage

- néovasculaire (humide) forme liée à l'âge dégénérescence maculaire chez les adultes.

Posologie

Lucentis est utilisé uniquement sous forme d'injections dans le corps vitré.

La dose recommandée de Lucentis est 0.5 mg (0.05 ml) 1 fois / mois en injection intravitréenne.

Les trois premières injections de Lucentis sont effectuées avec une fréquence 1 X / mois consécutivement pendant 3 mois, puis le traitement médicamenteux est interrompu (la phase de stabilisation) régulièrement (pas moins 1 fois / mois) vérifier l'acuité visuelle. En réduisant l'acuité visuelle plus 5 échelle lettres ETDRS (1 ligne sur la table Snellen) Le traitement Lucentis est repris.

Entre l'introduction de deux doses du médicament doit être observée intervalle d'au moins 1 Mois. Avant l'introduction de Lucentis, la qualité de la dissolution et la couleur de la solution doivent être vérifiées.. Le médicament ne doit pas être utilisé lors du changement de couleur de la solution et l'apparition de particules insolubles visibles.

L'injection du médicament dans le corps vitré doit être effectuée dans des conditions aseptiques., y compris le traitement des mains du personnel médical, utilisation de gants stériles, serviettes, extenseur de paupière (ou son équivalent) et, si nécessaire, des instruments de paracentèse.

Avant l'introduction du médicament, il est nécessaire de procéder à une désinfection appropriée de la peau des paupières et du contour des yeux, anesthésie conjonctivale et traitement antimicrobien à large spectre. Les antimicrobiens doivent être instillés dans le sac conjonctival 3 fois / jour pour 3 jours avant et après l'administration du médicament.

L'ensemble de la préparation Lucentis comprend une aiguille, filtré, extraire le contenu du flacon, seringue et aiguille pour injection.

Avant d'ouvrir le flacon contenant le médicament, la surface du bouchon en caoutchouc doit être désinfectée..

Le contenu du flacon est aspiré dans une seringue d'une capacité 1 ml strictement debout à l'aide d'une aiguille, équipé d'un filtre (dont la taille des pores 5 m). Après avoir composé le contenu du flacon, l'aiguille, équipé d'un filtre, ne peut pas être utilisé pour l'administration intravitréenne du médicament, il doit être remplacé par une aiguille d'injection. Lorsque le contenu de la seringue est introduit dans l'humeur vitrée, le mouvement du piston est arrêté au niveau du repère 0.05 ml.

Lucentis doit être injecté dans le vitré à 3.5-4 mm derrière le membre, évitant le méridien horizontal et guidant l'aiguille vers le centre du globe oculaire. Le volume du médicament injecté est 0.05 ml. L'injection suivante du médicament est effectuée dans l'autre moitié de la sclérotique..

Depuis lors 60 min après l'injection de Lucentis, la pression intraoculaire peut augmenter (IOP). La PIO doit être surveillée, perfusion de la tête du nerf optique et, si nécessaire, appliquer un traitement approprié. En une séance, l'introduction de Lucentis s'effectue dans un seul œil.

Utilisation de la drogue dans patients souffrant d'insuffisance hépatique Il n'a pas été étudié. Compte tenu de la faible concentration de Lucentis dans le plasma sanguin, pas besoin de changer le schéma posologique du médicament.

Les patients atteints d'insuffisance rénale ne nécessite pas d’ajustement posologique.

Les patients vieilli 65 et ancien ne nécessite pas d’ajustement posologique.

Effet secondaire

L'étude de l'innocuité du médicament a été effectuée au cours d'essais cliniques chez 1315 pour les patients 2 années.

Les événements indésirables graves, en rapport avec le mode opératoire de l'administration, endophtalmie inclus, décollement de la rétine et la cataracte rhegmatogène raison d'une blessure iatrogène. Autres événements indésirables graves des yeux, observé avec l'utilisation de Lucentis, inflammation intraoculaire inclus et augmentation de la pression intraoculaire.

Les événements indésirables suivants (peut-être lié à l'utilisation du médicament) est produite à une fréquence d'au moins 2% patients, qui a reçu Lucentis en dose 0.5 mg, par rapport au groupe de contrôle (simulation de l'injection ou la thérapie photodynamique).

L'incidence des événements indésirables a été estimée comme suit:: survenir très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100; <1/10), parfois (≥1 / 1000; <1/100), rarement (≥1 / 10 000; <1/1000), rarement (<1/10 000).

Infections et infestations: Souvent – nazofaringit; souvent – grippe.

A partir du système hématopoïétique: souvent – anémie.

SNC: Souvent – mal de tête; souvent – alarme.

Sur la partie de l'organe de la vision: Souvent – inflammation intraoculaire, l'inflammation du vitré, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, déficience visuelle, yeux irrités, turbidité dans le corps vitré, augmentation de la pression intraoculaire, hémorragie conjonctivale, irritation des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, larmoiement, .Aloe, le syndrome de l'oeil sec, les yeux rouges, sensation de démangeaisons dans les yeux; souvent – changements dégénératifs de la rétine, lésions rétiniennes, désinsertion de la rétine, déchirures rétiniennes, détachement de l'épithélium pigmentaire rétinien, écart épithélium pigmentaire, acuité visuelle réduite, hémorragie du vitré, la défaite du corps vitré, uvéite, Irit, iridocyclite, Cataracte, cataractes subkapsulyarnaya, Lentille BCP, kératite ponctuée, l'érosion de la cornée, Opalescence cellule dans la chambre antérieure, Vision floue, hémorragie au site d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, écoulement des yeux, photopsie, photophobie, inconfort dans les yeux, gonflement des paupières, douleurs siècle, hyperémie conjonctivale; parfois – cécité, endophtalmie, gipopion, gifema, kératopathies, adhérences de l'iris, le dépôt dans la cornée, œdème cornéen, stries cornéennes, douleur ou irritation au site d'injection, sensation anormale dans l'œil et l'irritation siècle.

Le système respiratoire: souvent – toux.

A partir du système digestif: souvent – nausée.

Les réactions allergiques: souvent – éruption, urticaire, démangeaison.

Sur la partie du système musculo-squelettique: Souvent – artralgii.

Contre-

- infections oculaires confirmées ou suspectées ou infections de la localisation périoculaire;

- inflammation intraoculaire;

- L'enfance et l'adolescence jusqu'à 18 années (l'efficacité et l'innocuité du médicament chez ces patients n'a pas été étudié);

- Grossesse;

- Allaitement;

- hypersensibilité au ranibizumab ou à tout autre composant du médicament.

DE prudence le médicament doit être administré aux patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité (Seulement après évaluation minutieuse des risques du rapport bénéfice /).

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Lors de la réalisation d'un traitement médicamenteux femmes en âge de procréer utiliser des méthodes de contraception fiables.

Précautions

Seul un ophtalmologiste doit traiter Lucentis, ayant l'expérience des injections intravitréennes.

L'introduction de Lucentis doit toujours être effectuée dans des conditions aseptiques.. Outre, pendant 1 semaines après l'injection du médicament devraient être suivis pour les patients en vue d'identifier une possible infection locale et le traitement rapide des. Devraient informer les patients sur la nécessité de prévenez immédiatement votre médecin de tous les symptômes, ce qui peut indiquer le développement de l'endophtalmie.

Lorsqu'elle est injectée dans l'inhibiteurs vitreux croissance endothélial facteur A (VEGF-A) peut théoriquement développer des événements thrombo-emboliques artériels. Cependant, dans des études cliniques chez des patients, recevoir Lucentis, incidence des accidents thromboemboliques est faible et semblable à celle du groupe témoin.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Dans le contexte de l'utilisation de Lucentis, le développement de déficiences visuelles temporaires est possible, nuire à l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez des symptômes tels patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pour réduire la gravité de la déficience visuelle temporaire.

Dose excessive

Dans les essais cliniques et lors de l'utilisation du médicament dans la pratique clinique, il y a eu des cas de surdosage involontaire de médicament. Dans ces cas, les plus fréquents étaient une augmentation de la pression intraoculaire et des douleurs oculaires..

Traitement: en cas de surdosage médicamenteux, la PIO doit être surveillée; si nécessaire, le patient doit être sous surveillance médicale.

Interactions médicamenteuses

L'interaction de Lucentis avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.

Lucentis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants..

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé dans l'obscurité, inaccessible aux enfants de 2 à 8 ° C; Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année. Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption..