Raniʙizumaʙ

Lorsque ATH:
S01LA04

Action pharmacologique

Le médicament pour le traitement de la forme exsudative-hémorragique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (SHC). Le ranibizumab est un fragment monoclonal humain anticorps à facteur de croissance endothélial A (VEGF-A) и экспрессируется рекомбинантным штаммом Escherichia coli.

Ranibizumab se lie sélectivement à des isoformes de facteur de croissance vasculaire endothélial, VEGF-А (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), et empêche l'interaction de VEGF-A à ses récepteurs sur la surface des cellules endothéliales (Victoire₁et VEGR₂), ce qui conduit à une suppression de la néovascularisation et la prolifération vasculaire. L'inhibition de la croissance de nouveaux vaisseaux dans la rétine, la choroïde, ranibizumab arrête la progression de la forme exsudative-hémorragique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (SHC).

Pharmacokinetics

Lorsqu'il est administré par voie intravitréenne ranibizumab (1 fois / mois) les patients atteints de DMLA néovasculaire C_maximum ranibizumab dans le plasma était faible et insuffisante pour inhiber l'activité biologique du VEGF-A dans 50% (11 -27 ng / ml selon des études de prolifération cellulaire in vitro). Avec le médicament dans le corps vitré dans la gamme de dose de 0.05 à 1.0 mg C_maximum ranibizumab dans le plasma était proportionnelle à la dose.

Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique et en vue de l'élimination de plasma moyenne T ranibizumab_1/2 (à un taux d'application 0.5 mg) vitreux moyenne d'environ 9 jours.

Lorsqu'il est administré par voie intravitréenne (1 une fois par mois) DE_maximum les taux plasmatiques ranibizumab obtenus au cours des jours après l'injection, et est dans la gamme 0.79-2.90 ng / ml. DE_min gammes de plasma ranibizumab 0.07-0.49 ng / ml. La concentration sérique en environ ranibizumab 90 000 fois plus faible que celle du corps vitré.

Témoignage

Néovasculaire (humide) forme liée à l'âge dégénérescence maculaire chez les adultes.

Posologie

Ranibizumab appliquée que par injection dans le corps vitré.

La dose recommandée de ranibizumab 0.5 mg (0.05 ml) 1 fois / mois en injection intravitréenne.

Les trois premières injections de ranibizumab fonctionnent avec une fréquence 1 X / mois consécutivement pendant 3 mois, puis le traitement médicamenteux est interrompu (la phase de stabilisation) régulièrement (pas moins 1 fois / mois) vérifier l'acuité visuelle. En réduisant l'acuité visuelle plus 5 échelle lettres ETDRS (1 ligne sur la table Snellen) traitement ranibizumab est repris.

Entre l'introduction de deux doses du médicament doit être observée intervalle d'au moins 1 Mois. Avant l'introduction de ranibizumab doit contrôler la qualité et la couleur de la solution de dissolution. Le médicament ne doit pas être utilisé lors du changement de couleur de la solution et l'apparition de particules insolubles visibles.

Effet secondaire

L'étude de l'innocuité du médicament a été effectuée au cours d'essais cliniques chez 1315 pour les patients 2 années.

Les événements indésirables graves, en rapport avec le mode opératoire de l'administration, endophtalmie inclus, décollement de la rétine et la cataracte rhegmatogène raison d'une blessure iatrogène. Autres événements indésirables graves des yeux, observée à primeneniiranibizumaba, inflammation intraoculaire inclus et augmentation de la pression intraoculaire.

Les événements indésirables suivants (peut-être lié à l'utilisation du médicament) est produite à une fréquence d'au moins 2% patients, reçu une dose de ranibizumab 0.5 mg, par rapport au groupe de contrôle (simulation de l'injection ou la thérapie photodynamique).

L'incidence des événements indésirables a été estimée comme suit:: survenir très souvent (≥1 / 10), souvent (≥1 / 100; <1/10), parfois (≥1 / 1000; <1/100), rarement (≥1 / 10 000; <1/1000), rarement (<1/10 000).

Infections et infestations: Souvent – nazofaringit; souvent – grippe.

A partir du système hématopoïétique: souvent – anémie.

SNC: Souvent – mal de tête; souvent – alarme.

Sur la partie de l'organe de la vision: Souvent – inflammation intraoculaire, l'inflammation du vitré, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, déficience visuelle, yeux irrités, turbidité dans le corps vitré, augmentation de la pression intraoculaire, hémorragie conjonctivale, irritation des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil, larmoiement, .Aloe, le syndrome de l'oeil sec, les yeux rouges, sensation de démangeaisons dans les yeux; souvent – changements dégénératifs de la rétine, lésions rétiniennes, désinsertion de la rétine, déchirures rétiniennes, détachement de l'épithélium pigmentaire rétinien, écart épithélium pigmentaire, acuité visuelle réduite, hémorragie du vitré, la défaite du corps vitré, uvéite, Irit, iridocyclite, Cataracte, cataractes subkapsulyarnaya, Lentille BCP, kératite ponctuée, l'érosion de la cornée, Opalescence cellule dans la chambre antérieure, Vision floue, hémorragie au site d'injection, hémorragie oculaire, conjonctivite, conjonctivite allergique, écoulement des yeux, photopsie, photophobie, inconfort dans les yeux, gonflement des paupières, douleurs siècle, hyperémie conjonctivale; parfois – cécité, endophtalmie, gipopion, gifema, kératopathies, adhérences de l'iris, le dépôt dans la cornée, œdème cornéen, stries cornéennes, douleur ou irritation au site d'injection, sensation anormale dans l'œil et l'irritation siècle.

Le système respiratoire: souvent – toux.

A partir du système digestif: souvent – nausée.

Les réactions allergiques: souvent – éruption, urticaire, démangeaison.

Sur la partie du système musculo-squelettique: Souvent – artralgii.

Contre-

Infection oculaire confirmée ou suspectée ou processus infectieux localisation péri-oculaire;

Inflammation intraoculaire;

Les enfants et les adolescents de moins de 18 années (l'efficacité et l'innocuité du médicament chez ces patients n'a pas été étudié);

Grossesse;

Lactation;

Hypersensibilité au ranibizumab ou tout autre composant du médicament.

Des précautions doivent être administrés à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité (Seulement après évaluation minutieuse des risques du rapport bénéfice /).

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement maternel).

Au cours de la thérapie avec les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable.

Précautions

traitement de ranibizumab conduite ne devrait ophtalmologiste, ayant l'expérience des injections intravitréennes.

Présentation ranibizumab doit toujours être effectuée dans des conditions aseptiques. Outre, pendant 1 semaines après l'injection du médicament devraient être suivis pour les patients en vue d'identifier une possible infection locale et le traitement rapide des. Devraient informer les patients sur la nécessité de prévenez immédiatement votre médecin de tous les symptômes, ce qui peut indiquer le développement de l'endophtalmie.

Lorsqu'elle est injectée dans l'inhibiteurs vitreux croissance endothélial facteur A (VEGF-A) peut théoriquement développer des événements thrombo-emboliques artériels. Cependant, dans des études cliniques chez des patients, traités par le ranibizumab, incidence des accidents thromboemboliques est faible et semblable à celle du groupe témoin.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Dans le contexte de ranibizumab peut développer des troubles visuels temporaires, nuire à l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez des symptômes tels patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines pour réduire la gravité de la déficience visuelle temporaire.

Interactions médicamenteuses

Interaction du ranibizumab avec d'autres médicaments n'a pas été étudiée.

Le ranibizumab ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.