Matière active: La prégabaline
Lorsque ATH: N03ax16
CCF: Anticonvulsivants
CIM-10 codes (témoignage): B02.2, G40, G63.2, R52.2
Lorsque CSF: 02.05.10
Fabricant: PFIZER GmbH (Allemagne)
Capsules avec une coque blanche et White Cap, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 25”, на крышечку нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 25 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal.
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Capsules avec blanc (avec bande noire) la coquille et le Cap Blanc, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 50”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 50 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal.
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Capsules avec un corps blanc et une coiffe d'orange, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 75”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 75 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, oxyde de fer rouge (E172).
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Capsules avec un corps orange et le capuchon orange, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 100”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 100 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, oxyde de fer rouge (E172).
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Capsules avec une coque blanche et White Cap, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 150”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 150 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal.
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Capsules avec un corps de lumière-orange et le capuchon orange clair, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 200”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 200 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, oxyde de fer rouge (E172).
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Capsules avec un corps blanc et une coiffe d'orange, на корпусе черными чернилами указаны дозировка и код продукта “PGN 300”, на крышечке нанесена надпись “Pfizer”.
| 1 caps. | |
| Prégabaline | 300 mg |
Excipients: lactose monohydraté, amidon de maïs, talc.
La composition des capsules à enveloppe: gélatine, eau, Le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium colloïdal, oxyde de fer rouge (E172).
10 Ordinateur personnel. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
21 Ordinateur personnel. – блистеры (4) – пачки картонные.
Le médicament antiépileptique, l'ingrédient actif qui est analogue à l'acide gamma-aminobutirovoj (GABA).
Bien que le mécanisme exact de l'action de la prégabaline restent floue, Cela a été trouvé, que la prégabaline se lie plus sous-unité (une2-protéine delta) les canaux calciques voltage-dépendants dans le SNC, Il a assumé, qui pourraient contribuer à une telle manifestation de liaison de son effets analgésiques et anticonvulsivants.
La douleur neuropathique
L'efficacité de la prégabaline a été observée chez les patients atteints de neuropathie diabétique et la névralgie post-herpétique. Efficacité avec d'autres types de douleur neuropathique n'a pas été étudié.
Établi, que tout en prenant les taux de prégabaline jusqu'à 13 semaines 2 fois / jour, et pour 8 semaines 3 fois / jour, en général, le risque d'effets secondaires et leur efficacité lors d'une réception sur 2 ou 3 fois / jour du même.
Lorsque vous recevez un taux de jusqu'à 13 semaines de la douleur a diminué au cours de la première semaine, et l'effet a été maintenu jusqu'à la fin du traitement.
Il a été noté une réduction de l'indice de la douleur 50% dans 35% patients, prégabaline poluchavshih, et 18% patients, placebo. Parmi les patients, non somnolents, l'effet d'une telle réduction de la douleur a été observé dans 33% groupes de patients et la prégabaline 18% Les patients dans le groupe placebo. Les patients, l'expérience de la somnolence, les taux de réponse étaient 48% dans le groupe de la prégabaline et 16% placebo.
Épilepsie
Lors de la réception de la drogue pour 12 semaines 2 ou 3 fois / jour marqué avec le risque d'effets secondaires et efficacité lorsque ces modes sont le même dosage. Réduire la fréquence des crises commencent au cours de la première semaine de.
Pharmacocinétique de la prégabaline chez la gamme de la dose quotidienne recommandée est linéaire dans la nature, variabilité interindividuelle faible (<20%). Farmakokinetiku déclarations de drogue peuvent être prédites sur la base de la dose unitaire de données réception. Par Conséquent, la nécessité pour les concentrations de monitorirovanii ordinaire de la prégabaline n'a pas.
Absorption
La prégabaline est rapidement absorbée après l'administration vers l'intérieur sur un estomac vide. Cmaximum plasma réalisé par 1 h comme l'unique, et la réutilisation. La biodisponibilité de l'ingestion de la prégabaline est ≥ 90% et ne dépend pas de la dose. Lorsque vous réappliquez l'équilibre atteint par le biais 24-48 non. Absorption de la prégabaline se détériorait sous l'effet de la nourriture. Ainsi Cmaximum est réduite d'environ 25-30%, et le temps de Cmaximum augmente d'environ 2.5 non. Toutefois, le repas n'a aucun effet cliniquement significatif sur l'apport total de la prégabaline.
Distribution
Vré Prégabaline après que ingestion est environ 0.56 l / kg. Ce médicament n'est pas lié avec la protéine de plasma.
Métabolisme
La prégabaline n'est pratiquement pas metabolizmu. Après avoir pris garde prégabaline environ 98% balises radioactives définies dans l'urine sous une forme non modifiée. La proportion de dérivés N-méthylés de la prégabaline, qui est le principal métabolite, détectée dans l'urine, était 0.9% dose-dépendante. Il n'y a eu aucun signe de racémisation S- énantiomère de la prégabaline chez l'énantiomère R.
Déduction
La prégabaline est excrétée principalement les reins sous une forme non modifiée. Moyenne T1/2 est 6.3 non. Clairance de la prégabaline de klirens plasma et les reins sont directement proportionnelles à la klirensu de la créatinine.
Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
Sexe n'a aucun effet cliniquement significatif sur la concentration plasmatique de la prégabaline.
En violation du rein doit être considéré comme, que la clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la klirensu de la créatinine. Car, que la drogue est surtout affichée des reins, Lorsque le rein endommagé recommandé plus faible dose prégabaline. Outre, La prégabaline est effectivement récupérée du plasma au cours de l'hémodialyse (Après hémodialyse de 4 heures session concentration de la prégabaline chez plasma réduite par environ 50%), Après dialyse, vous devez assigner une dose supplémentaire de la drogue.
Pharmacocinétique de la prégabaline chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ne sont pas spécifiquement étudié. La prégabaline est pratiquement pas metabolizmu et apparaît principalement sous forme non modifiée avec de l'urine, C'est pourquoi le foie ne doit pas beaucoup changer la concentration du médicament dans le plasma.
En nommant le médicament pour les patients plus âgés (supérieur 65 années) devrait être considéré, que la clairance de la prégabaline avec l'âge tend à réduire, Cela reflète une réduction de l'âge, QC. Les personnes âgées présentant une fonction rénale compromise peuvent nécessiter des doses plus faibles de la drogue.
La douleur neuropathique:
-traitement des douleurs neuropathiques chez l'adulte.
Épilepsie:
comme agent auxiliaire chez les adultes avec des crampes parcial′nymi, provoquant ou ne causant ne pas de généralisation secondaire.
La drogue devrait être prise à l'intérieur, quel que soit vos repas dans une dose quotidienne de 150 à 600 mg 2 ou 3 admission.
Traitement la douleur neuropathique commencer avec une dose 150 mg / jour. Selon l'effet obtenu et de la tolérabilité grâce à 3-7 jours dose peut être augmentée à 300 mg / jour, et éventuellement un autre 7 дней – до максимальной дозы 600 mg / jour.
À épilepsie le traitement est initié avec des dosages 150 mg / jour. Compte tenu de l'effet et l'endurance grâce à 1 semaine dose peut être augmentée à 300 mg / jour, а еще через неделю – до максимальной дозы 600 mg / jour.
Si le traitement par Lyrica® patients souffrant de douleur neuropathique ou épilepsie doivent être arrêtés, Nous recommandons que vous n'avez donc progressivement sur au moins 1 de la semaine.
Pour les patients présentant une fonction rénale compromise dose pris individuellement, en tenant compte du QC (Tableau. 1), qui est calculée par la formule suivante:
À hommes de pesage >60 kg:
CC (ml / min)= (poids corporel en kg) X (140 – возраст в годах) /72 x créatinine sыvorotochnыy (mg / dL)
À Femmes:
CC (ml / min)= valeur de KK pour hommes x 0.85
Les patients, recevant un traitement d'hémodialyse, dose quotidienne de la prégabaline choisie sur la base du rein. Directement après chaque séance d'hémodialyse 4 heures nommer une dose supplémentaire (Tableau. 1).
Tableau 1. Sélection des doses de prégabaline à la lumière du rein
| Clairance de la créatinine (ml / min) | Dose quotidienne de la prégabaline | La fréquence de réception par jour | |
| La dose de départ (mg / jour) | La dose maximale (mg / jour) | ||
| ≥ 60 | 150 | 600 | 2-3 |
| ≥30 – <60 | 75 | 300 | 2-3 |
| ≥15 – <30 | 25-50 | 150 | 1-2 |
| <15 | 25 | 75 | 1 |
| Dose supplémentaire après la dialyse | |||
| 25 mg | 100 mg | Momentané | |
Dans patients souffrant d'insuffisance hépatique ajustement de la dose est nécessaire.
Les patients âgés (supérieur 65 années) Vous devrez peut-être réduire la dose de prégabaline diminue la fonction rénale.
L'expérience de l'application clinique de la prégabaline chez plus de 9000 patients, phénomènes indésirables plus courantes ont été les étourdissements et la somnolence. Phénomènes observables étaient généralement légère ou modérée. Annulation de la fréquence de la prégabaline et le placebo en raison d'effets indésirables a été 13% et 7% respectivement. Les principaux effets indésirables, exigeant l'arrêt du traitement, ont été les étourdissements et la somnolence.
Répertoriés dans la fréquence des effets indésirables il a dépassé dans le groupe placebo (observé plus de 1 homme) et pourrait être liée à la principale maladie et/ou le traitement concomitant. Détermination de la fréquence des effets indésirables: Souvent (>1/10), souvent (>1/100, <1/10), moins fréquemment (>1/1000, <1/100), rarement (<1/1000).
A partir du système hématopoïétique: редко – нейтропения.
Métabolisme: часто – повышение аппетита, gain de poids; менее часто – анорексия; редко – гипогликемия, perte de poids.
Par psyché: часто – эйфория, confusion, diminution de la libido, irritabilité; менее часто – деперсонализация, anorgazmija, anxiété, dépression, ažitaciâ, labilité de l'humeur, le renforcement de l'insomnie, abattement, difficultés à trouver les mots, hallucinations, rêves inhabituels, augmentation de la libido, les attaques de panique, apathie; редко – растормаживание, humeur exaltée.
A partir du système nerveux central et périphérique: очень часто – головокружение, somnolence; часто – атаксия, altération de l'attention, incoordination, troubles de la mémoire, tremblement, dysarthrie, paresthésie; менее часто – когнитивные расстройства, gipesteziya, défauts de vue champ, nistagmo, trouble de la parole, crises myocloniques, affaiblissement des réflexes, dyskinésie, hyperactivité psychomotrice, vertiges en position verticale, gipersteziya, perte de goût, sensation de picotement sur les muqueuses et la peau, tremblement d'intencionnyj, stupeur, évanouissement; редко – гипокинез, parosmija, un spasme d'écriture.
Sur la partie de l'organe de la vision: часто – туман перед глазами, diplopie; менее часто – снижение остроты зрения, yeux irrités, asthenopia, ainsi que de la sécheresse dans les yeux, les poches des yeux, larmoiement accru; редко – мелькание искр перед глазами, irritation des yeux, midriaz, oscillopsiâ (vibrations de sentiment subjectif a examiné les points), la perception de la profondeur de vue, perte de vision périphérique, kosoglazie, amélioration de la perception visuelle de la luminosité.
Par l'autorité des appareils auditifs et vestibulaires: souvent - étourdissements; редко – гиперакузия.
Système cardiovasculaire: менее часто – тахикардия, marées; редко – снижение АД, extrémités froides, augmentation de la pression artérielle, AV-блокада je степени, tachycardie sinusale, sinusovye arythmie, sinusovaya bradycardie.
Le système respiratoire: менее часто – одышка, xeromycteria; редко – назофарингит, toux, congestion nasale, saignement de nez, rhinite, ronflement, sensation d'oppression dans la gorge.
A partir du système digestif: часто – сухость во рту, constipation, vomissement, flatulence; менее часто – повышенное слюноотделение, reflux hastroэzofahealnыy, se sentir diminuer la sensibilité dans la cavité buccale; редко – асцит, dysphagie, pancréatite.
Les réactions dermatologiques: менее часто – потливость, éruption papulleznaâ; редко – холодный пот, urticaire.
Sur la partie du système musculo-squelettique: менее часто – подергивания мышц, gonflement des articulations, crampes musculaires, myalgie, arthralgie, mal au dos, douleurs dans les extrémités, raideur dans les muscles; редко – спазм шейных мышц, douleur dans le cou, raʙdomioliz.
A partir du système urinaire: менее часто – дизурия, incontinence urinaire; редко – олигурия, insuffisance rénale.
Système reproductif: часто – эректильная дисфункция; менее часто – задержка эякуляции, dysfonction sexuelle; редко – аменорея, douleurs dans les seins, décharger du sein, dysménorrhée, hypertrophie mammaire.
De l'organisme dans son ensemble: souvent de fatigue, oedème périphérique et un oedème généralisé, sentiment d'ivresse, troubles de la marche; менее часто – астения, tomber, soif, oppression thoracique; редко – усиление боли при анасарке, fièvre, frissons.
A partir des paramètres de laboratoire: менее часто – повышение активности АЛТ, CPK, EST, la diminution du nombre de plaquettes; редко – повышение уровня глюкозы крови, créatinine, baisse niveau de potassium sanguin, la baisse du nombre de leucocytes dans le sang.
Effets secondaires, marqué avec la surveillance de postmarketingovom
SNC: mal de tête.
A partir du système digestif: редко – отек языка, nausée.
Autre: редко – отек лица.
- L'enfance et l'adolescence jusqu'à 17 ans inclus (Aucune donnée sur l'utilisation des);
-hypersensibilité à la substance active ou de tout autre composant du médicament.
DE prudence doit être prescrit chez les patients présentant une insuffisance rénale, en présence de maladies héréditaires rares.
Des données adéquates sur l'utilisation de la prégabaline chez la grossesse ne sont pas.
DANS Des études expérimentales chez les animaux, la drogue a fourni un effet toxique sur la reproduction.
À cet égard, le médicament Lyrica® Vous pouvez désigner de grossesse seulement, Si les avantages prévus à la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le foetus.
En appliquant le médicament Lyrica® les femmes en âge de procréer doit utiliser des méthodes de contraception adéquate.
Information sur l'excrétion de la prégabaline dans le lait maternel de femmes.
Mais dans Des études expérimentales trouvé, Il apparaît dans le lait maternel des rats.
À cet égard, pendant le traitement par Lyrica® Il est recommandé d'arrêter l'allaitement.
Le médicament ne doit pas être prescrit aux patients par une une intolérance héréditaire au Galactose, déficit en lactase (carence en lactase, certaines personnes du Nord), violation de succion du glucose/Galactose.
Certains patients diabétiques en cas de gain de masse corporelle au milieu du traitement de la toxicomanie paroles® peuvent nécessiter des doses de correction de médicaments hypoglycémiants.
Traitement par Lyrica® accompagnée de vertiges et de somnolence, augmentent le risque de blessures accidentelles (Downs) personne âgée. Jusqu'à, Pourtant les patients n'apprécient pas les effets possibles de la drogue, ils devraient faire preuve de prudence.
Informations sur la possibilité de révoquer les autres fonds de protivosudorozhnykh en supprimant les crampes pregabalinom et faisabilité seule avec ce médicament sont insuffisantes.
Utilisez en pédiatrie
L'innocuité et l'efficacité du médicament dans enfants âgés de 12 ans et les adolescents 12-17 années pas encore défini.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion
Paroles de drogue® peut provoquer des étourdissements et la somnolence et, respectivement, incidence sur la capacité à conduire et utiliser des équipements complexes. Les patients ne devraient pas conduire une voiture, utiliser des équipements complexes ou effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses, jusqu'à ce que le patient individuel réponse est définie par la prise du médicament.
En cas de surdosage (à 15 g) aucun des effets indésirables décrits ci-dessus ont été signalés.
Traitement: effectuer un lavage gastrique, поддерживающую терапию и при необходимости – гемодиализ.
La prégabaline est excrétée avec de l'urine en grande partie inchangée, exposés au métabolisme minimal chez les humains (sous forme de métabolites dans la production d'urine moins de 2% dose), N'inhibe le métabolisme d'autres médicaments et in vitro, il se lie aux protéines plasmatiques, n'est guère en mesure de rejoindre interaction pharmacocinétique.
Aucune indication de la prégabaline interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec la phénytoïne, karʙamazepinom, acide valproeva, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ou éthanol. Établi, Cette préparation orale gipoglikemicakie, Diurétique, insuline, phénobarbital, tiagabin et topiramate n'a pas un effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Dans l'application des contraceptifs oraux, contenant la noréthistérone et/ou ethinyl estradiol, en même temps avec l'équilibre pregabalinom, pharmacocinétique des deux médicaments n'a pas changé.
Utilisation répétée par voie orale de la prégabaline d'oksikodonom, lorazepamom ou l'éthanol n'a pas un effet cliniquement significatif sur la respiration. La prégabaline, apparemment, améliore les violations cognitives et fonctions motrices, causée par oksikodonom. La prégabaline peut augmenter les effets de l'éthanol et lorazepama.
Le médicament est libéré sous la prescription.
Le médicament doit être conservé dans un endroit sec, inaccessible aux enfants à température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie - 3 année. N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration.
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