Levemir FlexPen

Matière active: L'insuline detemir
Lorsque ATH: A10AE05
CCF: Analogue de l'insuline humaine à action prolongée
CIM-10 codes (témoignage): E10, E11
Lorsque CSF: 15.01.01.04
Fabricant: NOVO NORDISK A / S (Danemark)

Forme posologique, Composition et emballage

La solution pour le p / à l'introduction clair, incolore.

Excipients: mannitol, phénol, crésol, L'acétate de zinc, le chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, L'hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, eau d / et.

* 1 ED contient 142 g de sel libre-insuline detemir, correspondant 1 Puissance. l'insuline humaine (MOI).

3 ml – stylo avec distributeur multidose (5) – packs de carton.

Action pharmacologique

Hypoglycémiants. Il est un analogue soluble de l'insuline humaine basale d'action prolongée avec un profil plat et prévisible de l'activité. Produit par la biotechnologie de l'ADN recombinant utilisant la souche Saccharomyces cerevisiae.

Profil de l'Levemir de drogue^® FlexPen^® variabelen beaucoup moins par rapport à l'insuline izofanom et l'insuline glargine.

L'effet prolongé de l'Levemir de drogue^® FlexPen^® causée auto-association de molécules sévère insuline detemir au niveau du site d'injection et la liaison de molécules à la préparation de l'albumine en reliant la chaîne latérale. L'insuline detemir insuline izofanom aux tissus cibles périphériques va lentement. Ces mécanismes combinés de la répartition retardée donne un profil d'absorption plus reproductible du médicament et Levemir^® FlexPen^® par rapport à l'insuline izofanom.

Il coopère avec une membrane cellulaire externe cytoplasmique du récepteur spécifique pour former un complexe insuline-récepteur, stimuler les processus intracellulaires, incl. Plusieurs enzymes clés (geksokinaza, pyruvate, glikogensintetaza).

La diminution du glucose dans le sang dû à une augmentation du transport intracellulaire, augmentant le tissu d'assimilation, stimulation de la lipogénèse, glikogenogeneza, la réduction du taux de production de glucose hépatique.

Pour les doses 0.2-0.4 U / kg 50% l'effet maximal du médicament se produit dans la plage de 3-4 h à 14 heure après l'injection. La durée d'action est à 24 heures en fonction de la dose, ce qui permet l'administration 1 temps / jour ou 2 fois / jour.

Après p / à l'introduction de réponse pharmacodynamique a été observée, proportionnelle à la dose administrée (un effet maximum, durée, effet cumulatif).

Dans les études à long terme (≥6 mois) Figure glucose plasmatique à jeun chez les patients avec diabète sucré de type 1 Il valait mieux que l'insuline izofanom, nommé à la base / bolus. Le contrôle glycémique (hémoglobine glyquée – HbA_1C) le traitement de fond avec Levemir^® FlexPen^® Il était comparable à celle dans le traitement de l'insuline izofanom, à un moindre risque d'hypoglycémie nocturne et le manque de prise de poids au cours du traitement avec le Levemir de drogue^® FlexPen^®.

Profil contrôle de la glycémie de nuit est plus plate et lisse en préparation Levemir^® FlexPen^® par rapport à l'insuline izofanom, qui se reflète dans un moindre risque d'hypoglycémie nocturne.

Pharmacokinetics

Absorption

Lorsque s / à une concentration sérique étaient proportionnels à la dose administrée.

C_maximum obtenue par 6-8 heure après l'injection. Avec un régime d'administration deux fois par jour C_ss obtenu après 2-3 introduit.

La variabilité interindividuelle dans l'absorption est plus faible dans le Levemir de drogue^® FlexPen^® en comparaison avec d'autres médicaments d'insuline basale.

Distribution

V moyen_ré L'insuline detemir (sur 0.1 l / kg) indique, qu'un pourcentage élevé de l'insuline détémir circule dans le sang.

Métabolisme

l'insuline detemir de biotransformation est semblable à celle dans les préparations d'insuline humaine; tous les métabolites formés sont inactifs.

Déduction

Borne T_1/2 après injection s / c est déterminée par le degré d'absorption à partir du tissu sous-cutané et est 5-7 heures en fonction de la dose.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Intersexuels différences cliniquement significative de la pharmacocinétique de la Levemir de drogue^® FlexPen^® Il n'y avait pas de.

Les propriétés pharmacocinétiques de l'Levemir de drogue^® FlexPen^® Ils ont été étudiés chez les enfants (6-12 années) et les adolescents (13-17 années) et comparé. Les différences dans les propriétés pharmacocinétiques par rapport aux patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 pas trouvé.

Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la Levemir de drogue^® FlexPen^® entre les patients âgés et plus jeunes, ou entre les patients avec insuffisance rénale et hépatique, et les patients en bonne santé, pas trouvé.

Témoignage

- Diabète.

Posologie

Levemir^® FlexPen^® pour s / c de l'administration.

La dose est déterminée individuellement. Le Levemir de drogue^® FlexPen^® devrait être nommé 1 ou 2 fois / jour en fonction des besoins du patient. Les patients, ce qui nécessite l'utilisation du médicament 2 fois / jour pour un contrôle optimal de niveaux de glucose dans le sang, la dose du soir peut être administrée pendant le dîner, ou avant d'aller au lit., ou via 12 heures après la dose du matin.

Levemir^® FlexPen^® administré dans la région de la cuisse, la paroi abdominale antérieure ou de l'épaule. Il est nécessaire de changer le point d'injection à l'intérieur de la région anatomique, pour prévenir le développement de la lipodystrophie.

Dans patients Seniors, et y les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doit contrôler plus soigneusement le niveau de glucose dans le sang et de procéder à une correction de la dose.

ajustement de la dose peut également être nécessaire dans l'amplification de l'activité physique du patient, changer son régime alimentaire ou en maladies concomitantes.

À Traduit de l'insuline insuline à action intermédiaire et à action prolongée à l'insuline Levemir^® FlexPen^® Il peut nécessiter un ajustement de la dose et la durée d'administration. Il est recommandé que le suivi attentif des taux de glucose sanguin au cours du transfert et dans la première semaine de la nomination d'un nouveau médicament. Vous pouvez avoir besoin de correction de la thérapie concomitante hypoglycémique (la dose et la durée d'administration de la dose d'insuline à courte durée ou des hypoglycémiants oraux).

Comment utiliser le Levemir de drogue^® FlexPen^®

Levemir^® FlexPen^®– stylo seringue avec distributeur. La dose administrée est comprise entre de l'insuline 1 à 60 Les unités peuvent être modifiées dans les étapes 1 edïnïcw. Aiguilles NovoFayn^®S jusqu'à 8 mm ou longueur plus courte est conçu pour une utilisation avec Levemir^® FlexPen^®. Marquage S possède une pointe d'aiguille courte. Pour les précautions devraient toujours porter un dispositif de délivrance d'insuline de rechange en cas de perte ou de dommages FleksPen^®.

Avant d'utiliser le Levemir de drogue^® FlexPen^® s'assurer, que le type d'insuline correct.

Préparation pour l'injection: devrait enlever le bouchon; septum en caoutchouc désinfecté avec un écouvillon, trempé dans l'alcool à friction; enlever l'étiquette de protection de l'aiguille avec un court bouchon NovoFayn^®S; revisser soigneusement l'aiguille dans Levemir^® FlexPen^®; retirer les capuchons des aiguilles extérieures et intérieures (ne jetez pas le capuchon extérieur). Chaque injection doit toujours utiliser une nouvelle aiguille.

L'évacuation de l'air préliminaire de la cartouche. En utilisation normale, le stylo avant chaque aiguille d'injection dans le réservoir et l'air peuvent s'accumuler. Pour éviter d'avoir des bulles d'air et entrez la dose attribuée suivre ces lignes directrices:

-cadran 2 ED médicament;

-organiser Levemir^® FlexPen^® verticalement vers le haut et l'aiguille plusieurs fois tapotez doucement la pointe du réservoir de votre doigt, les bulles d'air déplacés vers le haut de la cartouche;

-tenue Levemir^® FlexPen^® aiguille en haut, appuyez sur le bouton de démarrage tout le chemin; sélecteur de dose revient à zéro;

-à la fin de l'aiguille devrait voir une baisse de l'insuline; Si cela ne se produit pas, puis répétez la procédure, mais pas plus 6 temps. Si l'insuline est pas fourni de l'aiguille, ce qui indique, ce stylo seringue est défectueux et ne sont pas soumis à une utilisation ultérieure.

dose d'installation. Chèque, sélecteur de dose est réglé sur “0”. Composez le nombre d'unités, nécessaire à l'injection. La posologie peut être ajustée en tournant le sélecteur de dose dans les deux sens. Lors de la rotation de la posologie sélecteur de droite doit être prudent, de ne pas appuyer accidentellement sur le bouton de démarrage, éviter la libération de la dose d'insuline. Dose Set, dépassant le nombre d'unités, restant dans la cartouche, impossible.

L'introduction de la drogue. Entrez le sous-cutanée de l'aiguille. Pour faire une injection, appuyez sur le bouton de démarrage tout le chemin. Avec l'introduction de la drogue ne devrait appuyer sur le bouton de démarrage. Après l'injection, l'aiguille doit être laissé sous la peau 6 seconde. Lors du retrait de l'aiguille, maintenez le bouton de déverrouillage est enfoncé, Cela permettra d'assurer que l'introduction d'une dose complète de médicament.

Retrait de l'aiguille. Fermez le capuchon de l'aiguille et le dévisser de la plume. Jeter l'aiguille, observant les précautions. Après chaque injection, l'aiguille doit être retirée. Autrement, à une température différentielle du liquide peut fuir de la plume.

Le personnel médical, parents et autres qui soignent les patients doivent suivre les règles générales de prudence lors de l'enlèvement et l'élimination des aiguilles, afin d'éviter le risque de piqûre d'aiguille accidentelle.

Levemir occasion^® FlexPen^® Jeter l'aiguille avec détaché.

Stockage et les soins. La surface de la plume peut être nettoyé avec un coton-tige, trempé dans l'alcool à friction. Ne pas plonger la plume dans l'alcool, nettoyer et lubrifier inutilement. il peut endommager l'appareil. Éviter d'endommager le distributeur de stylo avec Levemir^® FlexPen^®.

Effet secondaire

Effets Indésirables, observée chez les patients, Levemir application^® FlexPen^®, sont dose-dépendants et sont principalement dues à développer effet pharmacologique de l'insuline. L'effet secondaire le plus fréquent est l'hypoglycémie, qui se développe lorsque la dose administrée est trop élevée par rapport aux besoins de l'organisme en insuline. Les études cliniques est connue, que hypoglycémie sévère, définie comme la nécessité d'une intervention de tiers, développer environ 6% patients, Levemir recevoir^® FlexPen^®.

La proportion de patients, recevoir le traitement par Levemir^® FlexPen^®, qui devrait développer des effets indésirables, On estime que 12%. L'incidence d'effets secondaires, qui sont liés à l'évaluation globale de l'Levemir de drogue^® FlexPen^®, pendant les essais cliniques, représenté ci-dessous.

Effets Indésirables, liée à l'effet sur le métabolisme des glucides: souvent (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, dont les symptômes, généralement, se développer soudainement et peuvent inclure la peau pâle, sueur froide, fatigue, nervosité, tremblement, anxiété, fatigue ou faiblesse inhabituelle, désorientation, troubles de la concentration, somnolence, la faim prononcée, Vision floue, Mal de tête, nausée, pulsation. Hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de conscience et / ou des convulsions, altération temporaire ou permanente des fonctions cérébrales ou la mort.

Les réactions locales: dans 2% cas – Réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, gonflement et démangeaisons au site d'injection), généralement, sont temporaires, c'est à dire. disparaître avec la poursuite du traitement; rarement (>0.1%, <1%) – lipodystrophie (à la suite de la non-conformité avec les règles du changement de l'emplacement d'injection dans le même champ).

Les réactions allergiques: rarement (>0.1%, <1%) – urticaire, éruption cutanée, ainsi que la réaction généralisée – démangeaisons, augmentation de la transpiration, troubles du tractus gastro-intestinal, œdème de Quincke, difficulté à respirer, tachycardie, diminution de la pression artérielle.

Sur la partie de l'organe de la vision: rarement (>0.1%, <1%) – Trouble de la réfraction (il est généralement temporaire et se produit au début du traitement à l'insuline), diabeticheskaya rétinopathie (à long terme amélioration du contrôle glycémique diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique; Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine dans le contrôle du métabolisme des glucides peut conduire à une détérioration temporaire de la rétinopathie diabétique).

A partir du système nerveux: rarement (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropathie, qui est généralement réversible. L'amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée au développement de la douleur neuropathique aiguë, qui est généralement réversible.

Autre: rarement (>0.1%, <1%) – gonflement (produire dans les premières étapes de traitement par l'insuline et sont généralement temporaire).

Contre-

- Hypersensibilité individuelle au médicament.

Ne pas utiliser le Levemir de drogue^® FlexPen^® dans enfants âgés de 6 années, tk. essais cliniques chez ces patients n'a été menée.

Grossesse et allaitement

Actuellement, il n'y a pas de données de l'utilisation clinique de l'insuline detemir pendant grossesse et l'allaitement.

Lors de la planification d'une grossesse et pour la durée de la grossesse est nécessaire de mener une surveillance approfondie des patients atteints de diabète et de contrôler le niveau de glucose dans le plasma sanguin. Le besoin d'insuline, généralement, diminue dans I trimestre, et a progressivement augmenté dans le II et III trimestre de la grossesse. Peu de temps après la naissance, les besoins en insuline reviennent rapidement au niveau, qui était avant la grossesse.

Pendant la période de l'allaitement maternel peut être nécessaire de corriger la dose et de l'alimentation.

DANS Des études expérimentales animaux introuvables différences entre l'action embryotoxique et tératogène de l'insuline detemir et de l'insuline humaine.

Précautions

Réactions allergiques généralisées sont potentiellement mortelle.

Contrairement à d'autres insulines, thérapie intensive avec Levemir^® FlexPen^® pas d'augmentation de poids corporel.

Moins par rapport aux autres insulines risque d'hypoglycémie nocturne vous permet d'effectuer la sélection de dose plus intensive afin d'atteindre la glycémie cible.

Levemir^® FlexPen^® Il offre un meilleur contrôle glycémique (sur la base de la mesure de la glycémie à jeun) par rapport à l'utilisation d'insuline isophane. Manque de dose ou l'arrêt du traitement, notamment le diabète de type 1, peuvent entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. Habituellement, les premiers symptômes de l'hyperglycémie apparaissent progressivement, pendant plusieurs heures ou jours. Ces symptômes incluent la soif, urination fréquente, nausée, vomissement, somnolence, rougeur et sécheresse de la peau, bouche sèche, perte d'appétit, odeur d'acétone souffle. Dans le diabète de type 1 Sans traitement hyperglycémie conduit à l'élaboration de l'acidocétose diabétique et peut conduire à la mort.

L'hypoglycémie peut se développer, si la dose d'insuline est trop élevée par rapport au besoin en insuline.

Sauter un repas ou un exercice physique intense non planifiée peut entraîner une hypoglycémie.

Après compensation du métabolisme des glucides, par exemple,, lors d'une insulinothérapie intensifiée, les patients peuvent changer leurs symptômes typiques d'hypoglycémie précurseurs, ce que les patients doivent être informés. Symptômes précurseurs communs peuvent disparaître avec la durée prolongée du diabète.

Comorbidités, notamment infectieuses et accompagnée de fièvre, augmenter généralement le besoin de l'organisme en insuline.

Transférer le patient à un nouveau type de médicament ou un autre fabricant de l'insuline doit être sous surveillance médicale stricte. Si vous changez la concentration, Fabricant, type, type (animal, humain, des analogues de l'insuline humaine) et / ou le procédé de sa production (génétiquement insuline ou origine animale) peut nécessiter un ajustement de la dose. Les patients, aller sur le traitement par Levemir^® FlexPen^®, peut-être besoin de changer la dose par comparaison avec les doses d'insuline utilisés précédemment. La nécessité d'un ajustement de la dose peut se produire après la première dose ou pendant les premiers plusieurs semaines ou mois.

Levemir^® FlexPen^® ne doit pas être administré in /, t. à. elle peut conduire à une hypoglycémie grave.

Si le Levemir de drogue^® FlexPen^® mélangé avec d'autres préparations d'insuline, le profil de mesures prises par un ou deux composantes des variations. Mélanger Levemir drogues^® FlexPen^® avec de l'insuline rapide analogique, tels que l'insuline asparte, Elle conduit à profil d'action avec un effet maximum réduite et retardée par rapport à leur administration séparée.

Levemir^® FlexPen^® Il n'a pas été prévu pour être utilisé dans les pompes à insuline.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

La capacité du patient à se concentrer et la vitesse de réaction peuvent être violés au moment de l'hypoglycémie et d'hyperglycémie, qui peut constituer un risque dans les situations, Lorsque ces capacités sont particulièrement nécessaires (par exemple,, lors de la conduite ou les mécanismes d'exploitation et machines). Devraient être conseillé aux patients de prendre des mesures pour prévenir le développement de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie pendant la conduite et les machines d'exploitation. Ceci est particulièrement important pour les patients atteints d'absence ou réduction des symptômes, des précurseurs de développer une hypoglycémie ou une fréquence des épisodes de personnes souffrant d'hypoglycémie. Dans ces cas, il devrait envisager la mise en œuvre de ces œuvres.

Dose excessive

Une certaine dose, nécessaire pour une surdose d'insuline ne sont pas installés, Cependant, une hypoglycémie peut évoluer progressivement, si elle introduit dose trop élevée pour un patient particulier.

Traitement: hypoglycémie lumière le patient peut se résoudre, prenant en glucose, sucre ou aliments riches en glucides. Par conséquent, les patients atteints de diabète devraient toujours porter le sucre, confection, des biscuits ou des jus de fruit sucrés.

Dans le cas d'hypoglycémie sévère, lorsque le patient est inconscient, entrer par 0.5 à 1 glucagon mg / m ou s / c (peut être administré par des personnes formées), ou en solution / dextrose (Glucose) (peut entrer seul travailleur médical). Il est également nécessaire dans / dextrose lorsqu'il est administré, si dans 10-15 minutes après l'administration de glucagon, le patient ne reprenne pas conscience. Après avoir repris conscience du patient est recommandé de prendre des aliments riches en hydrates de carbone pour prévenir la récurrence de l'hypoglycémie.

Interactions médicamenteuses

L'effet hypoglycémiant de l'insuline augmente les médicaments hypoglycémiants oraux, Inhibiteurs de la MAO, Inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, les bêta-bloquants non-sélectifs, bromocriptine, sulfamides, stéroïde anabolisant, tetracikliny, clofibrate, kétoconazole, mebendazol, pyridoxine, théophylline, cyclophosphamide, fenfluramin, les préparations de lithium, préparations, contenant de l'éthanol.

L'effet hypoglycémiant de l'insuline altérée contraceptifs oraux, GCS, les hormones thyroïdiennes, diurétiques thiazidiques, Héparine, les antidépresseurs tricycliques, sympathomimétiques, danazol, klonidin, bloquants lents canaux calciques, diazoksid, morphine, phénytoïne, nicotine.

Sous l'influence de la réserpine et peut-être comme un affaiblissement de salicylates, et le renforcement de la drogue.

Octréotide, lanréotide peut soit augmenter, et de réduire les besoins de l'organisme en insuline.

Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie et retarder la récupération d'hypoglycémie.

L'éthanol peut améliorer et prolonger l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

Les résultats des études de liaison aux protéines in vitro et in vivo ont montré aucune interaction cliniquement significative entre l'insuline detemir et d'acides gras ou d'autres agents, une protéine se lie à.

Interaction pharmaceutique

Certains médicaments, par exemple,, contenant un thiol ou sulfite, lorsqu'elle est ajoutée à la Levemir de drogues^® FlexPen^®, peut provoquer la destruction de l'insuline detemir. Levemir^® FlexPen^® ne doit pas être ajoutée à des solutions de perfusion.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Liste B. Le médicament doit être conservé dans un réfrigérateur à 2 ° à 8 ° C (l'écart de la chambre de congélation); Ne pas congeler. Durée de vie – 2 année.

Pour protéger de la seringue-stylo lumière doit être conservé tout en portant le chapeau.

Après la première utilisation Levemir^® FlexPen^® ne doit pas être stockée dans le réfrigérateur. Ou conservé une seringue-stylo de rechange pour un Levemir de drogue^® FlexPen^® Elle doit être maintenue à une température ne dépassant pas 30 ° C pendant jusqu'à 6 semaines.

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants.