KANSIDAS

Matière active: Kaspofungin
Lorsque ATH: J02AX04
CCF: Agent antifongique
CIM-10 codes (témoignage): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Lorsque CSF: 08.01.04
Fabricant: MERCK SHARP & DOHME BV. (Pays-Bas)

Forme posologique, Composition et emballage

Valium pour solution pour perfusion в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Excipients: saccharose, mannitol, glaciaire de l'acide acétique, L'hydroxyde de sodium.

Bouteilles de verre incolore avec une capacité 10 ml (1) – packs de carton.

Valium pour solution pour perfusion в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Excipients: saccharose, mannitol, glaciaire de l'acide acétique, L'hydroxyde de sodium.

Bouteilles de verre incolore avec une capacité 10 ml (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин active contre различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (albicans Candida включая, Candida dubliniensis, Candida glabre, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candidose) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candidose) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (CIG) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Pharmacokinetics

Distribution

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 de 9 à 11 non, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 et 48 h après perfusion. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 de 40 à 50 non. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (sur 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Sur 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. Pour le premier 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Métabolisme

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (par 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (Moins 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Déduction

Из организма выводится около 75% produit (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – с мочой и 34% – avec des excréments. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 de la semaine. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (sur 1.4% dose). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Après 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% supérieur, que les hommes.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 et ancien), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (ASC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 et ancien) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 points sur la Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (ASC), по сравнению со здоровыми добровольцами. Введение препарата этим пациентам в течение 14 jours (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (ASC) на 7-й и 14-й день, по сравнению со здоровыми добровольцами.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 années, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 années) et les enfants (2-11 années), puis – jeunes enfants (3-23 Mois), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Adolescents (12-17 années), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (la dose quotidienne maximale – 70 mg), концентрация в плазме крови ( ASC_{0-24 non}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / jour. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, et 6 de 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, получавших препарат в суточной дозе 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

Chez les enfants 2-11 années, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² par jour (la dose quotidienne maximale 70 mg), его концентрация в плазме крови (ASC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / jour. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (ASC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (sur 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² et 50 mg 1 heure / jour). Mais, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( ASC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

Chez les enfants 3-23 mois, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (la dose maximale – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / jour. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 du mois) и более старшей группы (2-11 années) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Mois, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (DE_1non) и его пороговая концентрация (DE_24non) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, recevoir la dose de médicament 50 mg / jour. В первый день пиковая концентрация С_1non была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24non была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( ASC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Note, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Témoignage

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (incl. kandidemija) chez les patients atteints de neutropénie ou sans;

— инвазивный аспергиллез (patients, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Posologie

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 heure / jour.

À эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / jour. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Traitement empirique doit être effectuée à la pleine résolution de la neutropénie. Lors de la confirmation d'une infection fongique, les patients devraient recevoir le médicament au moins 14 Nuits; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, et la neutropénie. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, mais il ne donne pas l'effet clinique désiré.

À инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / jour. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

À инвазивном аспергиллезе в 1-й день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / jour. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, mais il ne donne pas l'effet clinique désiré.

À эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе dose quotidienne est 50 мг/сут во все дни лечения.

Les patients âgés (65 et ancien) ajustement de la dose est pas nécessaire.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 points sur la Child-Pugh) ajustement de la dose est nécessaire. À une insuffisance hépatique modérée (de 7 à 9 points sur la Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® est réduite à 35 mg / jour, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Expérience clinique avec la drogue dans пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (Plus 9 points sur la Child-Pugh) non.

Суточная доза препарата Кансидас^®вводится enfants (de 3 mois avant 17 années) lente I / Infusion (≥ 1 non) 1 heure / jour.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), dans les jours suivants – 50 mg / m² par jour (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² dans ce cas, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, mais il ne donne pas l'effet clinique désiré (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (rifampicine, EFV, névirapine, phénytoïne, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® à 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, dextrose (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, contenant dextrose, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Phase 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml d'eau stérile pour injection (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (bouteille 70 mg) ou 5 mg / ml (bouteille 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Phase 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg ou 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 non, Si elle est conservée à température ambiante (ниже 25°C); pendant 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) dans / à perfusion.

Tableau 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg ou 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, dessous, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= квадратный корень из: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mois (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, comme décrit ci-dessus) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Pour, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, n'excédant pas 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, contient 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, dépassement 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Phase – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, contient 250 ml 0.9%, 0.45% ou 0.225% solution de chlorure de sodium pour injection, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mois (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 mois (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, comme décrit ci-dessus) и следующее уравнение:

ППТ (m²) X 50 mg / m² = Суточная поддерживающая dose

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Phase – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, contient 250 ml 0.9%, 0.45% ou 0.225% solution de chlorure de sodium pour injection, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, comme décrit ci-dessus, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Effet secondaire

Выявленные побочные реакции, associés à l’utilisation de la drogue, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, et les enfants.

Распространенные побочные эффекты: Souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100, mais <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, mais <1/100).

Dans Adulte:

De l'organisme dans son ensemble: souvent – fièvre, mal de tête, ощущение озноба.

A partir du système digestif: souvent – nausée, diarrhée, vomissement, douleur abdominale, повышение в сыворотке крови активности ACT, OR, Phosphatase alcaline, прямого и общего билирубина.

A partir du système hématopoïétique: souvent – anémie.

Système cardiovasculaire: souvent – tachycardie, flebit / tromboflebit, œdème périphérique, complications veineuses postinfuzionnye, marées.

Sur la partie du système respiratoire: souvent – essoufflement.

Peau et la graisse sous-cutanée: éruption, démangeaison (incl. в месте введения препарата), augmentation de la transpiration.

A partir des paramètres de laboratoire: souvent – hypoalbuminémie, hypoprotéinémie, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hypocalcémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, eozinofilija, diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, protéinurie, leucocyturie, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; rarement – hypercalcémie.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – éruption, отеке лица, Zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – œdème pulmonaire, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Enfants:

De l'organisme dans son ensemble: Souvent – fièvre, souvent – mal de tête, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (c'est à dire. аллергические и анафилактические реакции).

Système cardiovasculaire: souvent – tachycardie, diminution de la pression artérielle, marées, œdème périphérique.

A partir du système digestif: souvent – la fonction hépatique anormale, повышение в сыворотке крови активности ACT, OR.

Peau et la graisse sous-cutanée: souvent – éruption, démangeaison (incl. в месте введения препарата).

A partir des paramètres de laboratoire: souvent – kaliopenia, gipomagniemiya, hypercalcémie, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Les réactions locales: souvent – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – gonflement.

Contre-

- Enfants jusqu'à l'âge 3 mois;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (de 7 à 9 points sur la Child-Pugh).

Grossesse et allaitement

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (allaitement maternel) non. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Caspofungine ne doit pas être administré aux femmes pendant la grossesse, sauf dans les cas, lorsque l'utilisation de la drogue est essentiel.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Précautions

Utilisez en pédiatrie

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 mois avant 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 mois.

Dose excessive

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Volontaires sains).

Также была показана хорошая переносимость препарата при его введении в суточной дозе 100 mg de 21 jour (15 Volontaires sains).

En cas de surdosage caspofungine dialyse est effectuée pas.

Interactions médicamenteuses

l'acétate de caspofungine est pas un inhibiteur d'une enzyme du cytochrome P450 (CAP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Caspofungine est pas un substrat pour les enzymes de la glycoprotéine P et représente un substrat médiocre pour les enzymes du cytochrome P450.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amphotéricine B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

À son tour, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amphotéricine B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Les patients, recevant les deux médicaments, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, si nécessaire, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (disparaîtra après le retrait du médicament) augmentation de l'activité de l'AST et de l'ALT (pas plus de 3 fois, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% sans changer la concentration de la cyclosporine. La nomination conjointe de ces médicaments (jusqu'à 290 ré) Il n'y avait aucun événement indésirable grave du foie. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, et de ralentir la distribution de la caspofungine. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (augmentation de l'ASC d'environ 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, lorsque la nomination a eu lieu contre la caspofungine tenue pour 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – environ 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (éfavirenz, Nevirapine, phénytoïne, дексаметазон или карбамазепин) peut se traduire par une diminution cliniquement significative de la concentration de la caspofungine. Les données disponibles suggèrent que, celle induite par ces médicaments diminuer la concentration de la caspofungine passe rapidement en raison de l'accélération de l'élimination, plutôt que de métabolisme. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, névirapine, рифампином, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® à 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Enfants совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants à une température de 2 ° à 8 ° C. Durée de vie – 2 année.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 non.