Granocyte 34

Matière active: Lenograstim
Lorsque ATH: L03AA10
CCF: Stimulateur leykopoeza
CIM-10 codes (témoignage): D70
Lorsque CSF: 19.01.01.01
Fabricant: SANOFI-AVENTIS CHUGAI (France)

FORME POSOLOGIQUE, STRUCTURE ET EMBALLAGE

Valium pour la solution pour la sur/in et s/à l'introduction comme une masse blanche du séché ou en poudre.

Excipients: D-mannitol, polysorbate 20, L-arginine, L-phénylalanine, L-méthionine, Acide chlorhydrique (au pH 6.5).

Solvant: eau d / et (1 ml).

Bouteilles (5) conjointement avec le solvant (amp. 5 PC.) – emballages en plastique profilée (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Facteur de stimulation granulocytaire humaine recombinante (protéine d'un groupe de cytokines). Procure un effet stimulant et différenciant sur série de cellules nejtrofil′nogo, Cela conduit à une augmentation significative du nombre de neutrophiles active dans le sang périphérique déjà au cours de la première 24 non. Il y a une corrélation directe entre la réponse de nejtrofil′nym et de la concentration du médicament dans le plasma. Répétée à cause de l'injection une augmentation supplémentaire des neutrophiles dans le sang. Neutrophiles, produites en réponse à l'introduction de Granocita^® 34, ont des propriétés de hemotaksičeskimi normale et l'activité phagocytaire. If^® 34 stimule la prolifération des cellules endothéliales humaines.

Utiliser Granocita^® 34, qu'après la chimiothérapie, et sans se soucier d'elle, entraîne la sortie dans les cellules souches de sang périphérique, gemopoaiza, qui peut être isolé du sang des patients, et des donneurs sains et / patient est entré après haute dose de chimiothérapie en vue de rétablir endommagé sang au lieu de la greffe de moelle osseuse ou de plus s'y rapportant.

Visualisation, que l'introduction de la patient progéniteurs hématopoïétiques autologues de cellules du sang périphérique, obtenu par la stimulation Granocitom^® 34, favorise une récupération plus rapide de sang par rapport à autologue de moelle osseuse, qui réduit également de manière significative la durée d'une thrombopénie.

Pharmacokinetics

Pharmacocinétique performance Granocita^® 34 dépend de la dose de médicaments et de la durée de son introduction.

Absorption

À réintroduire (pouce/pouce et c/a) C_maximum proportionnelle à la dose imposée. Si vous utilisez la biodisponibilité de la dose recommandée est 30%. Répété deux fois une drogue ne pas trouvée son cumul.

Distribution

Le temps moyen de rétention dans l'organisme lorsque s/à l'introduction de 7 non. V_ré – sur 1 l / kg.

Métabolisme

Lénograstime biotransformiroetsa aux peptides.

Déduction

J_1/2 Quand s/à l'introduction de 3-4 non, à / au – 1-1.5 non. Avec de l'urine dans une forme non modifiée apparaît moins 1% de la dose administrée.

Témoignage

-de réduire la période de neutropénie et de ses complications (chez les patients atteints nemieloproliferativnymi néoplasmes, mielosupressivnaâ ayant un traitement par transplantation ultérieure de la moelle osseuse, et qui sont au risque accru de neutropénies prolongées développement exprimé);

-afin de réduire la durée de la neutropénie expresse et ses complications après chimiothérapie standard mielosupressivnoj;

— pour mobiliser les cellules progénitrices hématopoïétiques périphériques dans le sang périphérique.

Posologie

À greffe de moelle osseuse, Lorsque des fonds cytotoxique chimiothérapie standard et à mobiliser les cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique après la consommation de drogues le médicament est prescrit à la dose de calcul 150 g (19.2 IU millions)/m² surface corporelle, équivalent 5 g (0.64 IU millions)/kg de poids corporel / jour. L’introduction du début de la drogue le lendemain après avoir passé une greffe de moelle osseuse ou à la fin de la chimiothérapie. Le médicament est injecté tous les jours s/o (Quand la greffe de moelle osseuse peut être sous forme de 30 minutes en/sous forme d’infusion) jusqu'à, jusqu'à ce que, après la baisse attendue du sang, leur nombre ne sera pas restaurée à indicateur normal. Durée d’utilisation de ce médicament ne doit pas dépasser 28 jours.

À mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique sans l’usage de drogues La dose recommandée est 10 g (1.28 IU millions)/kg de poids corporel / jour, s/o quotidien pour 4-6 jours.

Lejkaferez doit être effectuée après la restauration du nombre de cellules ou après avoir déterminé en sang CD34⁺-cellule. Les patients, qui n’a pas reçu de chimiothérapie précédemment massive, souvent assez un MSC pour obtenir le nombre minimum de cellules est ≥ 2 x 10⁶ CD34⁺-cellules/kg de poids corporel.

En application de donneurs sains de s/o pour 5-6 dose jours 10 g (1.28 IU millions)/kg de poids corporel a permis obtenir ≥ 3 x 10⁶ CD34⁺-cellules/kg de poids corporel à la suite de maîtrise en 83% cas et deux lejkaferezov dans 97% cas.

Études spéciales en les anciens pas effectué. Dans ce regard, recommandations sur les changements dans la posologie chez les patients âgés ne.

Conditions de solution injectable

Contenu 1 Ampoules de solvant (1 ml d'eau pour injection) Vous devez ajouter dans une bouteille avec de la poudre de liofilizirovannam. Remuer doucement jusqu'à dissolution complète (sur 5 seconde). Ne pas secouer. Tapez le nombre requis de solution de seringue et entrée s/o.

Le marche/arrêt dans l’application de la solution obtenue doit être diluée 0.9% solution de chlorure de sodium ou 5% dekstrozy solution à concentration de pas moins de 0.32 millions UI/ml (2.5 ug / ml), mais pas plus de 100 ml des solutions ci-dessus. Entré en/au goutte à goutte pour 30 m.

Solution cuite devrait être utilisée dès que possible.

Effet secondaire

Lors de l’application Granocita^® 34 chez les donneurs sains les effets secondaires les plus fréquemment rencontrées étaient des maux de tête u 30%, douleurs osseuses de 23%, douleurs lombaires depuis 17%, Man u 11%, douleur abdominale à 6% personnes. Il a également été signalé sur le développement de la pharyngite ont 7% et laryngite à la 6% personnes. Le risque de douleur était plus élevé chez les personnes, avec des valeurs élevées du nombre de leucocytes dans le sang, notamment, En cas de dépassée de la numération leucocytaire 50 000/l (Il a été noté à la 24% Donateur), et thrombocytopénie liées à aferezom (la numération plaquettaire inférieure 100 000/l) Je remarquai dans 42% Donateur. Niveau d’augmentation transitoire de l’AST et ALT dans 12%, une augmentation transitoire du niveau d’ALP – dans 16% Donateur.

Observée lorsque greffe de moelle osseuse effets secondaires tels que des lésions infectieuses et inflammatoires de la cavité buccale, fièvre, diarrhée, mal de ventre, vomissement, éruption, alopécie, sepsis et infections, associé à des modes de climatisation, et non pas avec l’acquisition de Granocita^® 34. Impact Granocita^® 34 la fréquence d’occurrence et la sévérité des réactions aiguës et chroniques “Graft-versus-host” manière fiable n’est pas défini.

Lors de l’application Granocita^® 34 à neutropénie, causés par la chimiothérapie, effets secondaires habituellement vus, pour recevoir des médicaments spécifiques. Plus souvent des douleurs dans les os et la réaction au site d'injection (hyperémie, bouffissure). Observations signalées d'infiltrations dans les poumons, que dans de rares cas ont entraîné le développement d'une maladie pulmonaire ou un syndrome de détresse chez l'adulte.

Lorsqu'une application Granocita^® 34 ces symptômes, Comment la toux, fièvre, essoufflement, en conjonction avec les modifications radiologiques et l'affaiblissement de la fonction respiratoire, vous devez assigner un traitement approprié et envisager de résilier l'introduction Granocita^® 34.

Contre-

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

est les néoplasmes myéloïdes (à l'exception des nouvellement identifiés leucémie mieloblastnogo aiguë);

— d'abord déterminé la leucémie myélogène aiguë chez les patients plus âgés que 55 ans avec des signes prédictifs cytogénétiques favorables;

-hypersensibilité à la substance active principale ou d'autres composants de la drogue.

Grossesse et allaitement

Utilisation contre-indiquée Granocita^® 34 Grossesse.

Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement.

Précautions

Traitement Granocitom^® 34 devrait être sous la supervision d'un médecin-oncologue (hématologue).

Facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF) est en mesure d'améliorer la croissance des cellules tumorales myéloïdes in vitro, un effet similaire peut se produire in vitro et sur des séries de nemieloidnogo de cellules tumorales.

Pas installé l'efficacité et l'innocuité de Granocita^® 34 dans le syndrome de mielodisplastičeskom, leucémie myéloïde aiguë secondaire ou mielolakose chronique. Par conséquent, les patients avec les pathologies mentionnées ci-dessus si^® 34 ayant-droit ne devrait pas. Une attention particulière est nécessaire pour le diagnostic de leucémie aiguë mieloblastnogo. Ce diagnostic doit être clairement différencié de la crise blastique de la leucémie myéloïde chronique.

Impact Granocita^® 34 la progression du syndrome de mielodisplastičeskogo et sa transformation en leucémie myéloïde n'a pas été. If^® 34 doit être utilisé avec prudence en toutes les lésions du germe pretumorous moelle myéloïde. Parce que certaines tumeurs peuvent, à titre exceptionnel, transporter les récepteurs g-CSF, doit faire preuve de prudence en cas d'imprévu d'une récidive tumorale après traitement de g-CSF.

Aucun des 174 patients, traité si^® 34 dose 5 ug / kg / jour (0.64 millions UI/kg/jour) sur la greffe de moelle osseuse, numération leucocytaire n'excède pas le 50 000/l. Moins de 5%, traité si^® 34 dose 5 ug / kg / jour (0.64 millions UI/kg/jour), Après chimiothérapie cytotoxique, le nombre de leucocytes était égale ou dépasse la 70 000/l. Sans effets secondaires, directement associé à la leucocytose, pas observé.

En raison du risque potentiel de, associée à l'émergence d'une hyperleucocytose marquée, pendant le traitement Granocitom^® 34 devrait contrôler régulièrement le nombre de leucocytes dans le sang. Si le nombre de globules blancs atteint 50 000/l, utiliser Granocita^® 34 doit être arrêté immédiatement.

Lors de l’application Granocita^® 34 pour la mobilisation de cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique de médicament ne doit pas être administré en cas d'augmentation du nombre de leucocytes sur 70 000/l.

Une attention particulière à la greffe de moelle osseuse devrait être pris pour surveiller le nombre de plaquettes dans le sang périphérique, tk. leur niveau lors de l'utilisation Granocyte^® 34 peut être inférieure, que d'habitude.

If^®34 ne devrait pas être utilisé pour réduire l'ensemble des intervalles entre les cycles de chimiothérapie et / ou d'augmenter les doses de chimiothérapie, tk. If^® 34 réduit les mielotoksičnost′ seulement et n’affecte pas les autres effets secondaires des médicaments.

En raison de l'augmentation de la sensibilité des cellules myéloïdes à la chimiothérapie cytotoxique se divisant rapidement utiliser Granocita^® 34 Il est recommandé que vous plus tard 24 h avant et après 24 heures après la fin de la chimiothérapie.

Mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique dans l'application Granocita^® 34 Après la chimiothérapie, comparativement à l'aide d'un seul Granocita^® 34 supérieur. Toutefois, le choix entre les deux méthodes de mobilisation procéder individuellement pour chaque patient en tenant compte de tous les buts du traitement.

Les patients, qui a été réalisée de massive mielosupressivnaâ thérapie, ne peuvent pas voir assez pour obtenir le nombre minimum de mobilisation de cellules des cellules progénitrices hématopoïétiques dans le sang périphérique, et, Donc, récupération adéquate de l’hématopoïèse.

Chez les patients avec une réduction significative du nombre de cellules souches dans la moelle osseuse (à la suite de précédent intensive radiothérapie ou de chimiothérapie) réponse de neitrofilny peut parfois être réduite, sécurité des Granocita dans ce cas n’est pas installée.

Programme de transplantation des progéniteurs hématopoïétiques cellules doivent être planifiées dans les premiers stades de la durée du traitement des patients, et attention particulière devrait être accordée au nombre de cellules progénitrices hématopoïétiques mobilisées dans le sang périphérique avant d’appliquer des doses élevées de chimiothérapie. Si le nombre de cellules est faible, transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques doit être remplacée avec d’autres traitements.

Comme les résultats des analyses sur la définition du CD34⁺ cellule, réalisée par la méthode de cytométrie en flux, varier dans différents laboratoires, attention particulière devrait être accordée aux méthodes de quantification des cellules progénitrices dérivées.

Recommandations sur la quantité minimale requise de cellules (>2x10⁶ CD34⁺ cellules par kg de poids corporel) basé sur des données publiées sur l’expérience réaliser une récupération adéquate de l’hématopoïèse. L'introduction de plus CD34⁺ cellules conduit à une reprise plus rapide de l'hématopoïèse, y compris la numération plaquettaire.

Asolyutno mobilisation de la sécurité des cellules progénitrices hématopoïétiques de donneurs sains n'a pas été prouvée, par conséquent, cette procédure doit être effectuée conformément à des règles, établi par la loi.

La procédure est la mobilisation des cellules progénitrices hématopoïétiques à être effectuée que chez les donneurs, résultats de la clinique et la recherche en laboratoire convenant au don de moelle osseuse.

Lejkaferez ne devrait pas être donneurs, qui prennent des anticoagulants ou présentent des troubles hémostatiques. Si vous voulez procéder à plus d’un MSC, attention particulière devrait être accordée à ces bailleurs de fonds, avoir le nombre de plaquettes avant le SMC a été 100 000/l.

En général, il ne devrait y avoir aucun lejkaferez quand indicateur nombre de plaquettes <75 000/l. Si possible, vous devez éviter d’utiliser un cathéter veineux central.

L’efficacité et l’innocuité de Granocita^® 34 dans le groupe des donateurs au cours 60 ans n’ont pas été évalués. À cet égard, le groupe d’âge des donneurs n’est pas recommandé si^® 34 pour l’aspiration des cellules progénitrices hématopoïétiques. Également une valeur ne pas à effectuer la procédure de la mobilisation de l’hématopoïèse de cellules progénitrices chez les adolescents.

Selon les observations à long terme (la durée de 6 années) pour un petit nombre de foie du donneur ont été observées. Malgré cette stimulation risque possible des cellules myéloïdes clone malin. Il est donc recommandé d'effectuer un suivi systématique de ces individus avec une documentation appropriée maintenue en décidant des centres, MSC.

Transplantation de cellules progénitrices hématopoïétiques allogéniques, Granocitom relief^® 34, peut être accompagné d'un risque accru de développer une réaction chronique “Graft-versus-host”. Données de surveillance à long terme du greffon sont peu nombreuses et espacées.

À ce ne jour pas étudié l'efficacité et l'innocuité de Granocita^® 34 chez les patients avec des violations graves du foie et des reins.

Dose excessive

Effets, se produisent lorsqu’une overdose si^® 34, pas étudié.

Des gens utilisent la drogue dans la dose de 40 mcg/kg/jour n’a pas été suivi par l’apparition d’effets secondaires toxiques, à l’exception de la douleur dans les os et les muscles. L’augmentation du nombre de leucocytes le cinquième jour de traitement à 50 000/MCL est observée chez tous les patients troisième, Si le bénéficiaire^® 34 à la dose maximale 40 ug / kg / jour (5.12 million. UI / kg / jour).

Arrêt du traitement Granocitom^® 34 mène habituellement à 50% réduction du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique au cours de 1-2 jours, l’indicateur retourne ensuite à la normale au sein 1-7 jours.

Interactions médicamenteuses

Interactions possibles Granocita^® 34 avec d’autres facteurs, stimulant sanguin, et les cytokines à ce jour n’ont pas été étudiés dans les essais cliniques.

Sécurité des Granocita^® 34 en combinaison avec des médicaments anticancéreux avec une toxicité cumulative de la moelle osseuse ou la toxicité prédominante sur ses plaquettes Rostock (nitrosourée, Mitomycine c) non installé. Utiliser Granocita^® 34 peuvent même conduire à une augmentation de la toxicité de ces substances, en particulier contre les plaquettes.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé à une température comprise entre 2° et 25° c; Ne pas congeler. La stabilité des Granocita^® 34 ne pas rompu par une exposition brève à des températures de flacons de 30° c (pas plus 14 jours). Durée de vie – 2 année. If^® 34 doit être restauré ou divorcés non plus tôt 24 heures avant la mise en place, Ainsi, la solution doit être conservée au réfrigérateur à une température de 2° à 8° c.