ФРОМИЛИД ®

Matière active: Clarithromycine
Lorsque ATH: J01FA09
CCF: Les antibiotiques macrolides
CIM-10 codes (témoignage): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Lorsque CSF: 06.07.01
Fabricant: KRKA d.d. (Slovénie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, Pelliculés jaune clair, Ovale, de lentille; des présentations – poids de la couleur blanche avec une couche de coquille légèrement jaunâtre.

Excipients: amidon de maïs, cellulose microcristalline (Avicel PH 101, Avicel PH 102), dioxyde de silicium colloïdal (anhydre), amidon pré-gélatinisé, polakrilin de potassium, talc, le stéarate de magnésium.

La composition du film de revêtement: gipromelloza 6 cps, talc, colorant jaune de quinoléine (E104), propylène glycol, Le dioxyde de titane (E171).

7 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.

Granules pour suspension buvable du blanc au jaune pâle, amende, avec l'odeur de la banane; suspension aqueuse cuite – blanc jaunâtre, Homogène, avec l'odeur de la banane.

Excipients: Carbomer 934P, povidone, phtalate de gipromellozy (HP 55), talc, Huile de castor, la gomme de xanthane, arôme de banane, l'acide de citron (Anhydre), sorbate de potassium, dioxyde de silicium colloïdal (anhydre), Le dioxyde de titane, saccharose.

25 g – flacons de volume de verre foncé 100 ml (1) remplir avec une seringue doseuse – packs de carton.

Action pharmacologique

Les antibiotiques macrolides semi-synthétiques. Protéine de fusion ingibiruet dans la cellule microbienne. Fournit principalement l’action bactériostatique. En forte concentration a un effet bactéricide sur Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae et Moraxella catarrhalis.

Il est actif contre micro-organismes intracellulaires: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasme pneumoniae; gram positif: Streptococcus pyogènes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactie, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Spp Corynebacterium., Bacillus spp.; Bactéries à Gram négatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella coqueluche, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp.. et Helicobacter pylori; Les bactéries anaérobies: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Préparation aussi active contre Toxoplasma gondii, Espèces de Mycobacterium. (sauf Mycobacterium tuberculosis).

Pharmacokinetics

Absorption

Après la prise de la clarithromycine est bien absorbée par le tractus digestif. Biodisponibilité lorsqu’il est administré – 55%. Nourriture ralentit l'absorption, mais n'a pas d'influence significative de la biodisponibilité de la clarithromycine. C_maximum obtenue en moins, que 3 non.

Distribution

Liaison aux protéines plasmatiques – Plus 90%.

Lorsque pris régulièrement par 250 mg / C_ss les substances non modifiés est 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo métabolite – 0.4-0.7 µg/ml, respectivement; Lors de l’augmentation des doses jusqu'à 500 mg / C_ss constant est 1.77-1.89 ug / ml, son métabolite plasmatique – 0.67-0.8 ug / ml.

Clarithromycine pénètre facilement les tissus (poumons, amygdales, salive, flegme et oreille moyenne, la peau et des tissus mous) et des liquides organiques, où atteint la concentration, presque 10 fois la concentration dans le sérum.

Métabolisme

Sur 20% == immédiatement métabolisé dans le foie, avec la participation de chaque enzyme CYP3A4, Metabolita l’enseignement CYP3A7 et CYP3A5 – 14-hydroxy-clarithromycine, Après avoir prononcé une activité contre Haemophilus influenzae.

Déduction

J_1/2 Après avoir pris le médicament à une dose 250 mg est de 3 à 4 non; postdose 500 mg – de 5 à 7 non. De 20 à 30% clarithromycine (40% lors de la prise de suspension) excrété sous forme inchangée dans les urines, le reste est excrété sous forme de métabolites.

Témoignage

Le traitement de maladies infectieuses et inflammatoires, causée par sensibles à l’infection par le paludisme, comprenant:

- Infections des voies respiratoires supérieures et des voies respiratoires supérieures (tonzillofaringit aiguë et chronique, sinusite récidivante aiguë et chronique, otite moyenne aiguë);

- Infections des voies respiratoires inférieures (bronchite bactérienne aiguë, exacerbation de bronchite chronique, pneumonies bactériennes, incl. pneumonie, causées par des pathogènes atypiques);

- Infections de la peau et des tissus mous;

- Infections, vyzvannyye mikobaktyeriyami (Complexe de Mycobacterium avium, Mycobactérie kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobactérie leprae);

-Prévention des infections, causée par Mycobacterium avium complex (MAC ), Les patients infectés par le VIH avec CD4 comptent contenus (Machine de lymphocytes T) pas plus de 100/mm³;

— eradikation Helicobacter pylori chez les patients atteints d’ulcère du duodénum ou estomac (Seul un traitement d'association).

Posologie

Le médicament est pris par voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, pas de razlamyvaja, boire une petite quantité de liquide.

Adultes et enfants âgés de plus de 12 ans ou pesant > 33 kg habituellement prescrit pour 250 mg tous 12 non.

À traitement de la sinusite aiguë, infections sévères et en cas de, Quand l’infection est causée par Haemophilus influenzae, nommer 500 mg == tous 12 non. Un cours de traitement 7-14 jours.

Dans le but de éradication de Helicobacter pylori Fromilid^® administré à une dose de 250-500 mg 2 fois / jour, typiquement pour 7 jours, en combinaison avec d’autres médicaments.

Les enfants de moins de 12 ans ou pesant < 33 kg le médicament est prescrit sous forme d’une suspension en une dose 15 mg / kg de poids corporel / jour, razdelennoy de 2 admission. Après avoir reçu la suspension est recommandé de donner à l’enfant à boire des liquides. La suspension contient de minuscules granules, que vous ne devriez pas mâcher, parce que leur contenu a un goût amer. L’ensemble comprend une seringue pour administration orale. Une seringue remplie de sièges 5 ml de suspension, contient 125 clarithromycine mg. La seringue doit être nettoyée après chaque utilisation.

Dose pour enfants est calculé en prenant en compte le poids du corps de l’enfant, comme le montre le tableau.

La durée du traitement dure généralement pendant 7-14 jours.

À traitement et prévention de l’infection, causée par Mycobacterium avium complex, nommer 500 mg tous 12 non. Dose peut être augmentée. La dose quotidienne maximale est de 2 g.

Bébés le médicament est prescrit à une dose 15 mg / kg / jour, razdelennoy de 2 admission. Dose ne doit pas dépasser 500 mg tous 12 non. La dose quotidienne maximale, recommandé enfants, est 1 g.

Traitement de l’infection, causée par Mycobacterium avium complex, long, la durée est 6 mois ou plus.

Dans atteintes rénales insuffisance lorsque KK moins 30 ml / min, ou le contenu de la créatinine sérique 290 mmol / l (3.3 mg / dL), la dose doit être réduite 2 fois ou doubler l'intervalle entre les doses. Durée maximale du traitement chez les patients de ce groupe -14 jours.

Règles pour suspension orale

Préparation de la suspension doit être 42 ml d'eau. Bouteille de secouer avant, à granulés dedans émietté. Ajouter 1/4 le volume d’eau dans le flacon et remuer jusqu'à dissolution des granules. Ajouter le reste de l’eau et bien mélanger. Le volume de suspension fini doit parvenir à la ligne marquée sur le flacon.

Effet secondaire

Avec partie du tube digestif: nausée, vomissement, diarrhée, douleur abdominale, stomatite, glossite, quelques dents et la décoloration de la langue, pancréatite, entérocolite pseudomembraneuse, ictère cholestatique, hépatite, augmentation des transaminases hépatiques et des phosphatases alcalines, accrue de bilirubine sérique. Les violations du foie peuvent être graves, mais généralement réversible. Rarement – cas d’insuffisance hépatique et de décès, principalement dans le contexte des maladies concomitantes graves et/ou chimiothérapie concomitante.

A partir du système nerveux central et périphérique: mal de tête, vertige, paresthésie, somnolence, hallucinations, convulsions, psychose, vertiges, confusion, un sentiment de peur, insomnie, cauchemars, dépersonnalisation, désorientation.

A partir du système hématopoïétique: leucopénie, neutropénie.

De les sens: changement dans le goût (disgevziya), olfactif, tintement, perte d’audition à court terme, passant après le retrait du médicament.

Système cardiovasculaire: Le prolongement de QT sur l'ECG, type de tachycardie ventriculaire “pirouette”.

Le système respiratoire: essoufflement.

Sur la partie du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie.

A partir du système urinaire: néphrite interstitielle, insuffisance rénale, une augmentation sérique de créatinine, Acide urique.

Métabolisme: hypoglycémie chez les patients, gipoglikemicakie médicaments.

Les réactions allergiques: éruption cutanée, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage, choc anaphylactique, Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (Le syndrome de Lyell), angio-œdème de Quincke.

A partir du système de coagulation du sang: le temps de prothrombine prolongé, thrombocytopénie (saignements inhabituels, hémorragie).

Autre: utilisation prolongée peut se développer des cas de surinfection, candidose, micro-organismes de durabilité (colite psevdomembranoznыy, candidose buccale).

Contre-

- Insuffisance hépatique sévère;

- Hépatite (l'histoire);

- Porphyrie;

- Je trimestre de la grossesse;

- Allaitement;

-traitement simultané avec la terfénadine, cizapridom, pimozide ou astémizole;

- Enfants jusqu'à l'âge 6 mois (pour la formulation – granules pour suspension buvable) – Il n’y a pas assez d’expérience concernant l’efficacité et l’innocuité de;

- Enfants jusqu'à l'âge 12 ans ou enfants qui pèsent moins de 33 kg (pour la formulation – comprimés, Pelliculés);

- Intolérance au fructose congénitale, le syndrome de malabsorbtion glucose/Galactose ou manque l’enzyme sucrase-izomal'tazy (uniquement pour la forme posologique – granules pour suspension buvable);

- Hypersensibilité à la drogue;

-hypersensibilité à d’autres antibiotiques des macrolides.

DE prudence le médicament devrait être utilisé chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, modérée et sévère, insuffisance hépatique, dans les 2e et 3e trimestres de la grossesse.

Grossesse et allaitement

Utiliser Fromilida^® contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse.

Utiliser Fromilida^® dans trimestrah II et III, la grossesse est possible uniquement dans les cas, lorsque le bénéfice attendu du traitement pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le foetus.

Si nécessaire, l'utilisation pendant l'allaitement doit arrêter l'allaitement.

Précautions

En nommant le médicament doit être tenu compte, Parmi les antibiotiques macrolides de groupe il est croisée.

Les patients avec no légère du foie humain doivent réduire la dose du médicament, Si la fonction rénale est normale. Patients atteints de graves violations de la dose de rein devraient être réduits.

Si vous avez une maladie chronique du foie devraient être effectués le suivi régulier des enzymes sériques.

Lorsque l'administration concomitante de médicaments, métabolisé dans le foie, Il est recommandé afin de contrôler leur concentration dans le sérum.

Le traitement avec des antibiotiques change la flore normale de l'intestin, il est donc possible le développement de surinfection, causées par des microorganismes résistants.

Les patients doivent être avertis, que, dans une sévère diarrhée persistante, C’est peut-être à cause de la colite ulcéreuse, Il devrait consulter un médecin.

Surveiller régulièrement le temps de prothrombine chez les patients, recevoir clarithromycine simultanément avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux.

DANS 125 granules de mg pour suspension orale 125 mg/5 ml contient 1.6 g de saccharose, Par conséquent, le médicament est contre-indiqué chez les enfants avec fruktozy congénitale au lactose, avec un syndrome de malabsorption du glucose/Galactose ou de déficit de l’enzyme sucrase-izomal'tazy.

Utilisez en pédiatrie

Il y a actuellement pas de données suffisantes sur l’efficacité et l’innocuité du médicament dans enfants âgés de 6 Mois.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Le médicament n’a aucun effet sur les réactions psychomotrices de vitesse en conduisant ou en travaillant avec des machines.

Dose excessive

Symptômes: vomissement, douleur abdominale, mal de tête, confusion.

Traitement: lavage gastrique, traitement simptomaticescuu.

Interactions médicamenteuses

Clarithromycin est métabolisé dans le foie et peut inhiber l’activité du système du cytochrome P450 Isoenzymes. Tout en appliquant == et d’autres drogues, avec la participation de ces isoenzymes metaboliziruthan, peut augmenter les concentrations de ces substances dans le sérum et le développement d’effets secondaires. Si vous faites une demande à Fromilida^® avec la terfénadine, cizapridom, pimozidom et astemizolom peuvent se développer des arythmies mortelles (combinaisons de données sont contre-indiqués).

Si vous faites une demande à Fromilidom^® augmente le risque d’effets secondaires theofillina, karʙamazepina, digoksina, lovastatine, simvastatine, triazolama, midazolama, phénytoïne, cyclosporine, dizopiramida, rifabutine, takrolymusa, lpv itraconazole et alcaloïdes; Par conséquent, lorsque la polythérapie devrait surveiller les concentrations de ces médicaments dans le plasma.

Surveiller régulièrement le temps de prothrombine chez les patients, recevoir clarithromycine simultanément avec la warfarine ou d'autres anticoagulants oraux.

Si vous faites une demande à Fromilida^® et diminution de l’absorption de zidovudine zidovudine (entre les repas, ces médicaments nécessite intervalle minimale 4 non).

L’utilisation simultanée de ritonavir et de la clarithromycine a entraîné une augmentation significative de la concentration de la clarithromycine et les concentrations de son métabolite réduit significativement 14-gidroksiklaritromicina dans le sérum.

Peut développer une résistance croisée entre klaritromitinom, linkomitinom klindamitinom.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Les comprimés doivent être conservés dans un endroit sec, inaccessible aux enfants à température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie – 5 années.

Granules pour suspension doivent être rangés hors de portée des enfants à une température ne dépassant pas 30 ° c. Durée de vie – 2 année. Cuit facile peut être utilisé dans 14 jours, Si elle est stockée dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 25° c.