FOROZA®

Matière active: Alendronate
Lorsque ATH: M05BA04
CCF: Un inhibiteur de la résorption osseuse dans l'ostéoporose
CIM-10 codes (témoignage): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Lorsque CSF: 16.04.04.01
Fabricant: LEK jj. (Slovénie)

Forme posologique, Composition et emballage

Pills, Pelliculés blanc, tour, de lentille.

Excipients: cellulose microcristalline, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium.

La composition de la coque: Lustre Clear LC 103 (cellulose microcristalline, karraginan, macrogol 8000).

2 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
2 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.
2 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
2 Ordinateur personnel. – cloques (4) – packs de carton.
2 Ordinateur personnel. – cloques (6) – packs de carton.
4 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
4 Ordinateur personnel. – cloques (2) – packs de carton.
4 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
4 Ordinateur personnel. – cloques (4) – packs de carton.
4 Ordinateur personnel. – cloques (6) – packs de carton.

Action pharmacologique

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Il stimule la formation osseuse, rétablit un équilibre positif entre la résorption et la réparation osseuse, увеличивает минеральную плотность костей (régule le métabolisme du calcium et du phosphore), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Pharmacokinetics

Absorption

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, mâles – 0.59% . При приеме за 1 ou h 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% et 0.39%, respectivement. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, que 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 heures après les repas. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (Moins 5 ng / ml).

Distribution

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. V moyen_ré à l'équilibre, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 l. Liaison aux protéines plasmatiques – sur 78%.

Métabolisme

Pas de données, confirmation, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

Déduction

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴DE], pendant 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – à travers l'intestin. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 ml / min, а системный клиренс не превышает 200 ml / min. Par 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

Témoignage

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, incl. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

Posologie

Les comprimés doivent être pris le matin, au plus tard, que 30 min avant le premier repas, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (pas moins 200 ml). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, au moins, pendant 30 minutes après l'administration. Ne prenez pas de médicament avant de se coucher ou avant le matin lever du lit.

La dose recommandée est 70 mg (1 onglet.) 1 une fois par semaine.

À пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC plus 35 ml / min) ajustement de la dose est nécessaire.

Effet secondaire

A partir du système digestif: mal de ventre, troubles dyspeptiques (la constipation ou la diarrhée, flatulence, nausée, vomissement), dysphagie, brûlures d'estomac, oesophagite, troubles de l’estomac, изъязвление слизистой оболочки рта, gorge, œsophage, estomac et du duodénum, terre.

A partir du système nerveux: mal de tête, irritabilité.

Sur la partie du système musculo-squelettique: ostealgias, musculaires et articulaires, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

Sur la partie de l'organe de la vision: uvéite, sclérite.

Les réactions allergiques: Les réactions d'hypersensibilité (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, œdème de Quincke).

Autre: photosensibilité, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

Contre-

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, plomb à plus lent déplacement alimentaire à l’oesophage;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 m;

- L'hypocalcémie;

- Insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 35 ml / min);

- Troubles graves du métabolisme minéral;

- Grossesse;

- Allaitement (allaitement maternel);

- L'âge pour enfants (efficacité et l'innocuité n'a pas été établie);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

DE prudence следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (dysphagie, gastrite, duodénite, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

Grossesse et allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et pendant l'allaitement.

Précautions

Les comprimés doivent être pris avec de l'eau ordinaire uniquement, tk. d'autres boissons (y compris l'eau minérale, thé, café, jus de fruits) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, recevoir corticostéroïdes, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, recevoir corticostéroïdes.

Les patients doivent être avertis, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 languette. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 languette. un jour). В последующем следует продолжать принимать по 1 languette. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (chimiothérapie, radiothérapie, corticostéroïdes) и другие нарушения (anémie, коагулопатию, infection, gingivite). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Inconnu, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

Dose excessive

Symptômes: mal de ventre, troubles dyspeptiques, dysphagie, brûlures d'estomac, oesophagite, gastrite; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

Traitement symptomatique. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

Interactions médicamenteuses

Одновременное применение препаратов кальция (y compris les additifs alimentaires) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, que 30 мин после приема препарата Фороза^®.

AINS (y compris l'acide acétylsalicylique) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

Malgré, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé dans un endroit sec, abri de la lumière, inaccessible aux enfants à température ne dépassant pas 25 ° C. Durée de vie – 2 année.