ÉTHALPHA

Matière active: Alfacalcidol
Lorsque ATH: A11CC03
CCF: Préparation, régule l'échange de calcium et de phosphore
CIM-10 codes (témoignage): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Fabricant: LEO PRODUITS PHARMACEUTIQUES (Danemark)

Forme posologique, Composition et emballage

Capsules gélatine molle, Ovale, blanc jaunâtre; contenu de capsules – Vous grasse masse d'incolore à jaune pâle en couleur.

Excipients: huile de sésame raffinée, a-токоферол (torses. EST).

La composition de la coque: gélatine, glycérol, sorbate de potassium, Le dioxyde de titane.

10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (10) – packs de carton.

Capsules gélatine molle, Ovale, brun foncé; contenu de capsules – Vous grasse masse d'incolore à jaune pâle en couleur.

Excipients: huile de sésame raffinée, a-токоферол (torses. EST).

La composition de la coque: gélatine, glycérol, sorbate de potassium, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge.

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (10) – packs de carton.

Gouttes pour consommation Incolore, claire ou légèrement opalescente.

Excipients: monohydrate d'acide citrique, éthanol, makrogolglicerolgidroksistearat, metilparagidroksiʙenzoat, le citrate de sodium, sorbitol, a-токоферол (torses. EST), Eau purifiée.

20 ml – bouteilles en verre foncé avec un compte-gouttes (1) – packs de carton.

La solution pour la sur / dans le incolore, clair.

Excipients: monohydrate d'acide citrique, éthanol, le citrate de sodium, propylène glycol, eau d / et.

0.5 ml – flacons de verre foncé (10) – des plateaux en matière plastique (1) – packs de carton.
1 ml – flacons de verre foncé (10) – des plateaux en matière plastique (1) – packs de carton

Action pharmacologique

Alfacalcidol (1Α-gidroksivitamin (D)₃) se transforme rapidement en un foie en D 1. 25-digidroksivitamin₃ – métabolite de la vitamine D, qui agit comme régulateur du calcium et du phosphore. La synthèse endogène insuffisante dans les reins D 1,25-digidroksivitamina₃ conduit à des violations du métabolisme des sels minéraux. Le médicament augmente l'absorption du calcium et du phosphore dans l'intestin, augmente leur reabsorbqiyu dans les reins, augmente la minéralisation des os, diminution de la concentration sanguine de l'hormone parathyroïdienne.

Les principaux avantages de Ètal′fa par rapport à la vitamine D – une action rapide et la possibilité d'une gestion plus précise de la dose, Cela réduit le risque d'hypercalcémie.

Pharmacokinetics

Absorption et métabolisme

Alfacalcidol Žirorastvorim, sa biodisponibilité lorsqu'il est administré – sur 100%.

Après apport alfacalcidol métabolisé dans le foie avec la formation de la metabolita active D 1,25-digidroksivitamina₃. DE_maximum 1.25-digidroksivitamina (D)₃ les niveaux de plasma atteints après 8-12 heures après une seule dose alfakalzidola.

Déduction

J_1/2 1.25-digidroksivitamina (D)₃ – sur 35 non. Rapport des reins et jelchew à peu près le même nombre de.

Témoignage

Maladie, causée par l'échange du calcium et du phosphore en raison de l'insuffisante synthèse endogène de 1,25-D digidroksivitamina₃:

— Osteodistrofia rénale;

- Ostéoporose (incl. postmenopauzny, sénile, stéroïdiens);

-hypoparathyreosis post-chirurgicale ou idiopathique;

— psevdogipoparatireoz;

-Rachitisme vitamine D-dépendante (incl. congénitale);

-Rachitisme vitamine D-résistant;

-rachitisme, associé à la malabsorbziei et de la malnutrition;

- Ostéomalacie;

- L'hypocalcémie;

-de malabsorption calcium.

Posologie

Le médicament est prescrit à l'intérieur (quel que soit le repas) et / ou 1 heure / jour. Durée du traitement est déterminée par le médecin individuellement dans chaque cas et dépend de la nature de la maladie et l'efficacité de la thérapie.

Ampoule avant utilisation, qu'il est nécessaire d'agiter quelques fois.

Gouttes ne doivent pas être dilués avant utilisation.

Adulte

À ostéomalacie dose orale de médicaments prescrits 1-3 mg / jour.

À gipoparatireoze – 2-4 mg / jour.

À osteodystrophies chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique – à 2 mg / jour.

Ètal′FA est introduit dans le/dans gemodialise après chaque session sous forme de bolusa environ 30 s retour appareils de ligne à distance au maximum du patient, parce que le plastique alfakalzidola d'absorption peut se produire indésirables de réduction de la posologie.

La dose initiale – 1 ug 1 séance de dialyse. La dose maximale – 6 MCG pour la séance de dialyse et pas plus de 12 microgrammes par semaine. Pour la solution du médicament Ètal′fa pas nécessaire reproduction supplémentaire.

À postmenopauzne, senilnom, steroidnom et autres types d'ostéoporose dose quotidienne est 0.5-1 g.

Il est recommandé de commencer le traitement avec des doses minimes, contrôle 1 Une fois par semaine la concentration du calcium et du phosphore dans le plasma sanguin. Dose peut être augmentée à 0.25 ou 0.5 mcg/jour afin de stabiliser les paramètres biochimiques. Lorsque vous atteignez la dose minimale efficace pour contrôler la concentration de calcium dans le plasma sanguin chaque 3-5 semaines.

Dans enfants en bas âge recommandations d'utilisation du médicament Ètal′fa sous forme de gouttes (distribution et recevant des médicaments sous forme de capsules est difficile).

À poids corporel <20 kg le médicament est prescrit sur la base de 0.01-0.05 ug / kg / jour.

À corps indice de masse ≥ 20 kg – 1 mg / jour (sauf dans le cas d'osteodystrophies rénale).

À ostéodystrophie rénale dose d'enfants est 0.04-0.08 ug / kg / jour. Dose déterminée conformément à la dynamique des paramètres biochimiques afin d'éviter les gipercalziemii.

Effet secondaire

Métabolisme: giperfosfatemiя, une petite augmentation dans le sang HDL, symptômes de l'hypercalcémie: diarrhée, constipation, nausée, vomissement, bouche sèche, anorexie, goût métallique dans la bouche, pancréatite, gastralgies, pomutnenye urine, néphrolithiase, pollakiurie/nictoria, hypercalciurie, polyurie, polydipsie; mal de tête, vertiges, confusion, somnolence, rarement – psychose (un changement de mentalité et d'humeur), myalgie, ostealgias, troubles du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle; fatigabilité, faiblesse généralisée, hyperémie conjonctivale, photophobie, démangeaisons, calcification des tissus mous, les vaisseaux sanguins et des organes internes (incl. rein, lumière), perte de poids, rénaux et cardiovasculaires s'effondrer jusqu'à la mort (surviennent le plus souvent lors de l'adhésion à le giperfosfatemii de gipercalziemii), dysplasie chez les enfants.

A partir du système urinaire: néphrocalcinose, insuffisance rénale, de gravité légère à modérée (avec hypercalcémie prolongée).

Pour la peau: démangeaisons, éruption, urticaire.

Contre-

- Hypercalcémie;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (sauf giperfosfatemii à gipoparatireoze);

- Gipermagniemiya;

- Hypersensibilité à la drogue (incl. par propilenglikolu, partie de la solution pour injection).

DE prudence Vous devez demander à nefrolitiaze, athérosclérose, Arrêt Cardiaque, insuffisance rénale, Sarcoïdose, chez les patients présentant un risque élevé d'hypercalcémie, surtout quand il ya urolithiase, patients, recevoir des glycosides cardiaques ou médicaments naperstanki (en gipercalziemii augmente le risque d'arythmie).

Grossesse et allaitement

L'expérience clinique d'utilisation pendant la grossesse et la lactation est manquante, Par conséquent, la question de la nomination de la drogue dans cette catégorie de patients, le médecin décide individuellement. En raison de l'hypercalcémie pendant grossesse possible anomalies foetales.

Précautions

Méfiez-vous nommer des patients, prédisposés au développement de l'hypercalcémie, surtout quand il ya urolithiase.

Pendant le traitement peut-être développer une hypercalcémie, Par conséquent, les patients devraient être informés les symptômes cliniques de cette maladie.

Pendant le traitement nécessite une surveillance régulière de la concentration de calcium et de phosphore dans le sérum. La concentration de calcium doit être mesurée une fois par semaine ou par mois, selon la situation clinique. Définition plus fréquente de calcium nécessite un traitement précoce, en particulier dans les États sans lésions osseuses importantes, par exemple,, gipoparatireoze, et, Si le contenu de calcium dans le plasma déjà promu, ainsi que dans les derniers stades du traitement s'il y a des signes de reprise de la structure osseuse. Le risque d'hypercalcémie est déterminé par des facteurs tels, comme le degré de déminéralisation osseuse, capacité fonctionnelle des reins et une dose de Ètal′fy.

Apparition d'une hypercalcémie peut être dû à, cette dose en temps voulu et adéquate n'est pas réduite lorsqu'il y a des signes biochimiques de reprise de la structure osseuse (normalisation de l'ALP dans le sang). Hypercalcémie prolongée ne devrait empêcher, en particulier dans l'insuffisance rénale chronique, en se concentrant sur ces indicateurs, comme la concentration de calcium sérique, Phosphatase alcaline, hormone parathyroïdienne, la quantité de calcium, excrétion d'urine, données radiologiques et histologiques.

Avec le développement de l'hypercalcémie drogues devraient être levées immédiatement ce jour, Alors que la concentration de calcium dans le sérum n'est pas normalisée (généralement moins d'une semaine), Ensuite, vous pouvez assigner produit à nouveau dans une dose, composant de la moitié de la précédente.

Patients présentant des lésions de l'OS (Contrairement aux patients atteints d'insuffisance rénale) peut transporter de la drogue dans des doses plus élevées sans signes d'hypercalcémie. L'absence d'augmentation rapide de la teneur en calcium dans le sérum des patients avec ostéomalacie ne signifie pas nécessairement, Cela devrait être une augmentation de dose, tk. Calcium peut penetrer osseuse déminéralisée en raison de son absorption accrue dans le tube digestif.

Afin d'éviter le développement de giperfosfatemii chez les patients avec lésion osseuse d'origine rénale, drogues Ètal′fa peuvent être nommés ainsi que des moyens de fosfatsvâzyvaûŝimi.

L'ostéoporose, utilisez Ètal′fy, vous pouvez combiner avec des médicaments estrogenami et antirezorbtivei. Ètal′Fu ne doit pas être administré en concomitance avec d'autres vitamines drogues D et ses dérivés.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion

Lorsque vous prenez le médicament dans les effets de la dose thérapeutique sur la conduite compliquée des mécanismes ont été identifiés.

Dose excessive

Symptômes: début des symptômes gipervitaminoza (D) (en raison de l'hypercalcémie) – diarrhée, constipation, nausée, vomissement, bouche sèche, anorexie, goût métallique dans la bouche, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, pollakiurie/nictoria, mal de tête, fatigabilité, faiblesse généralisée, myalgie, ostealgias; plus tard des symptômes gipervitaminoza (D) – vertiges, confusion, somnolence, pomutnenye urine, troubles du rythme cardiaque, démangeaisons, augmentation de la pression artérielle, hyperémie conjonctivale, néphrolithiase, perte de poids, photophobie, pancréatite, gastralgies, rarement – psychose (un changement de mentalité et d'humeur); symptômes de la vitamine D intoxication chronique – calcification des tissus mous, les vaisseaux sanguins et des organes internes (rein, lumière), rénaux et cardiovasculaires s'effondrer jusqu'à la mort, dysplasie chez les enfants.

Traitement: il abroge le produit. Dans les premiers stades d'un surdosage aigu à l'intérieur de la drogue – un lavage gastrique ou la nomination d'huile minérale (Vaseline), propice à la réduction de l'entrée et l'augmentation de l'excrétion des matières fécales. Dans les cas graves, vous devrez peut-être appuyer des événements de guérison – avec l'introduction de solutions salines de perfusion hydratation (diurèse forcée), dans certains cas – nomination de GCS, “boucle” diurétiques, ʙisfosfonatov, la calcitonine et la dialyse à l'aide de solutions à faible teneur en calcium. Nous recommandons que vous contrôlez le contenu des électrolytes dans le sang, fonction rénale et la condition du cœur (Selon l'ECG) en particulier chez les patients, digoxine recevoir.

Interactions médicamenteuses

Ainsi que la nomination de barbituriques ou anticonvulsivants, qui activer oxydation mikrosomalnogo enzymes dans le foie, Vous pouvez avoir besoin d'une dose plus élevée de Ètal′fy.

Alfacalcidol augmente le risque de troubles du rythme cardiaque lorsque pris dans le contexte des glycosides cardiaques et les médicaments naperstanki.

La calcitonine, dérivés des acides ètidronovoj et pamidronovoj, plikamicin, Nitrate de gallium et GKS réduit effet alfakalzidola.

D'aspiration diminue lorsque sa alfakalzidola joint application avec kolestiraminom, kolestipolom, huile minérale, sukralfatom, antaцidami.

Traitement concomitant magnisoderjasimi antiacides et vitamine D peuvent causer à l'augmentation de la concentration de magnésium dans le sang, et avec antatidami alûminijsoderžaŝimi – l'augmentation de la concentration d'aluminium dans le sang, en particulier dans l'insuffisance rénale chronique.

Kal′cijsoderžaŝie médicaments à dose élevée et des diurétiques thiazidiques en combinaison avec la vitamine D augmente le risque d'hypercalcémie. Médicaments contenant du phosphore combinée à la forte dose vitamine D augmente la probabilité de giperfosfatemii. L'utilisation simultanée de différents analogues de la vitamine D est accompagnée de l'effet additif avec le développement de l'hypercalcémie.

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Préparation sous forme de capsules doit être conservée à une température ne dépassant pas 25° c, sous forme de gouttes de réception à l'intérieur et de la solution injectable – à une température de 2 ° à 8 ° C.. Garder hors de la portée des enfants. Durée de vie – 3 année.

Une bouteille de liqueur pour la réception à l'intérieur doit être conservée pendant 28 jours à une température de 2° à 8° c.