EMOKLOT DI.
Matière active: facteur de coagulation sanguine VIII dans un complexe avec le facteur de von Willebrand
Lorsque ATH: B02BD02
CCF: Les facteurs de drogues (VIII и Виллебранда) coagulation
CIM-10 codes (témoignage): D66, D68.0
À KFU: 20.01.06
Fabricant: Kedrion S.p.A. (Italie)
Forme posologique, Composition et emballage
Valium pour solution pour perfusion blanc ou jaune clair; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
| 1 fl. | |
| facteur de coagulation sanguine VIII complexé avec du vWF | 250 MOI * |
Excipients: le citrate de sodium, le chlorure de sodium, glycine, chlorure de calcium.
Solvant: eau d / et – 5 ml.
Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) et un système de sur / dans le (seringue 10 ou 20 ml, igla-“papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement adhesif) – cartons.
Valium pour solution pour perfusion blanc ou jaune clair; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
| 1 fl. | |
| facteur de coagulation sanguine VIII dans un complexe avec vWF humain | 500 MOI * |
Excipients: le citrate de sodium, le chlorure de sodium, glycine, chlorure de calcium.
Solvant: eau d / et – 10 ml.
Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) et un système de sur / dans le (seringue 10 ou 20 ml, igla-“papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement adhesif) – cartons.
Valium pour solution pour perfusion blanc ou jaune clair; solution préparée est claire ou légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle.
| 1 fl. | |
| facteur de coagulation sanguine VIII dans un complexe avec vWF humain | 1000 MOI * |
Excipients: le citrate de sodium, le chlorure de sodium, glycine, chlorure de potassium.
Solvant: eau d / et – 10 ml.
Bouteilles En Verre (1) conjointement avec le solvant (fl. 1 PC.) et un système de sur / dans le (seringue 10 ou 20 ml, igla-“papillon” cathéter, adaptateur d'aiguille, Aiguille-filtre, pansement adhesif) – cartons.
* L'activité spécifique du produit final; protéine – pas moins 80 UI / mg.
Action pharmacologique
Le complexe de facteur VIII (фVIII) et vWF est composé de deux molécules ayant des fonctions physiologiques. FVIII activé agit comme cofacteur, activant le facteur de coagulation sanguine IX, accélérant la conversion du facteur de coagulation X à la forme active. Activé facteur de coagulation sanguine X convertit la prothrombine en thrombine. Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine et le caillot est formé.
Réduction du FVIII conduit à la mise au point de l'hémophilie A. la thérapie de remplacement augmente FVIII plasmatique, corrige temporairement une carence en facteur dans le plasma sanguin et empêche le saignement.
VWF stabilise la molécule de FVIII, favorise l'adhésion des plaquettes au site de la lésion vasculaire, participe à l'agrégation plaquettaire et a besoin d'une thérapie de remplacement de patients atteints de la maladie de von Willebrand.
Pharmacokinetics
Après l'introduction de l'activité FVIII dans les tronçons de plasma 80-120% requis (règlement) le niveau d'activité de ce facteur.
Activité de FVIII dans le plasma diminue courbe exponentielle biphasique.
Dans la phase initiale, Répartition entre les lits vasculaires et les tissus se déroule avec T1/2 plasma 3-6 non; sur 2/3-3/4 FVIII restent dans la circulation sanguine.
Dans la phase suivante plus lente (ce qui reflète probablement la consommation de FVIII) J1/2 Elle varie entre 8 à 20 non (moyenne 12 non). Ceci reflète la véritable biologique T1/2.
Témoignage
- Le traitement et la prévention de l'hémorragie, héréditaire et causée par une grave pénurie de facteur VIII de coagulation (L'hémophilie A, hémophilie A avec inhibiteur du facteur VIII de coagulation, une pénurie aiguë de facteur VIII de coagulation en raison de l'apparition spontanée d'un facteur inhibiteur);
- La maladie de von Willebrand.
Posologie
Le traitement doit être sous surveillance médicale stricte, avec une expérience dans le traitement de l'hémophilie. La dose et la durée de la thérapie de substitution dépendent de la sévérité de la déficience du facteur VIII de coagulation , la localisation et l'importance du saignement et de la gravité de l'état clinique du patient.
Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII (фVIII) sur la base de données empiriques: 1Ul FVIII / kg de poids corporel augmente l'activité de facteur de coagulation dans le plasma 1.5-2%. Compte tenu de l'activité initiale du facteur VIII dans le plasma du patient,, Calculer la dose nécessaire selon la formule:
La dose requise (ME фVIII) = Poids du patient (kg) x augmentation souhaitée de l'activité de FVIII (%) X 0.5.
La dose totale et la fréquence d'administration doivent toujours être en corrélation avec l'efficacité clinique dans chaque cas,.
Le tableau suivant reflète le niveau de FVIII, nécessaire pour arrêter le saignement ou prévenir les saignements dans les interventions chirurgicales, ainsi que la durée de l'entretien requis activité de FVIII dans le plasma du patient.
| La sévérité de l'opération de purge / Volume | Le niveau requis de FVIII dans le plasma (% de la norme) | Multiplicité des / durée du traitement |
| Saignement mineur Saignement dans les articulations | 30 | Pas moins 1 jour, jusqu'à ce que le saignement cesse |
| Saignement important Hemarthrosises prononcées, saignement dans les muscles, extraction de dents, un traumatisme crânien léger, Chirurgie Moyen-, saignements de la bouche | 40-50 | Répéter l'injection toutes les 12-24 h pour 3-4 jours ou plus pour compléter l'hémostase, cicatrisation de la plaie ou de la douleur et de rétablir le mouvement des articulations. |
| saignement de la vie en danger La chirurgie lourde, saignement gastro-intestinal, intrapéritonéale, hémorragie intracrânienne ou pleural, fractures. | 60-100 | Pendant 7 jours, suivie d'un traitement d'entretien pour la suite 7 jours (Activité FVIII 30-60%) |
Dans certains cas, il peut être nécessaire grande, plutôt que calculée, les quantités de préparation, en particulier en début de traitement.
Pendant la durée du traitement est recommandée pour déterminer l'activité de FVIII pour la correction de la dose et la fréquence d'administration. Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures suivi précis est la thérapie de remplacement particulièrement nécessaire, qui consiste à déterminer l'activité de FVIII dans le plasma. Les paramètres pharmacocinétiques (Vitesse de libération FVIII in vivo et T1/2) différents patients peuvent être différents.
Les patients doivent être examinés pour l'apparition d'inhibiteurs du FVIII. Si l'augmentation attendue de l'activité du facteur dans le plasma sanguin est pas atteint, ou saignement ne cesse pas la dose correspondante, il est nécessaire de mener une étude sur la présence d'inhibiteurs de FVIII. Si l'inhibiteur est présent en une quantité inférieure 10 WAS / ml, la nomination d'un montant supplémentaire de facteur VIII de coagulation humain peut neutraliser l'inhibiteur. Les patients avec des niveaux d'inhibiteur plus 10 BU ou de réponse élevé recommandé la nomination d'une histoire de concentré de complexe de prothrombine.
Les patients atteints de la thérapie de remplacement de la maladie de von Willebrand est empiriquement et dépend du niveau de FVIII dans le plasma, qui est mesurée sur une base quotidienne (avant et après l'administration du médicament Emoklot DI). Surveillance du temps de saignement est nécessaire dans les cas de saignements de la muqueuse ou de poursuivre, en dépit du niveau adéquat de FVIII: C dans le plasma sanguin. Chez ces patients, la dose Emoklot D. ET. nécessaire d'augmenter la.
Conditions de préparation et l'administration de la solution pour perfusion
Solution pour perfusion doit être préparée immédiatement avant l'administration. Ne pas utiliser si la solution qui y écaille et d'autres adjuvants mécaniques. Le médicament est administré dans / en 3-5 min contrôlé par le pouls du patient.
Pour préparer la solution pour perfusion est nécessaire d'ajouter un solvant pour le flacon avec lyophilisat à travers l'aiguille double et faire pivoter le flacon jusqu'à dissolution complète. Le lyophilisât peut être dissous plus rapidement, Si le solvant est chauffé dans un bain d'eau à une température ne dépassant pas 37 ° C.. Dissolution incomplète du médicament va éprouver des difficultés à filtrer à travers l'aiguille de filtre. Pour éviter de faire mousser, verser lentement le solvant sur la paroi du flacon de médicament lyophilisé. Après préparation de la solution dont vous avez besoin pour composer dans une seringue, en utilisant une aiguille de filtre, puis remplacer l'aiguille et, en utilisant du matériel d'injection à partir du kit fourni, entrer la drogue dans / à partir de ladite vitesse.
Effet secondaire
Rarement: Les réactions d'hypersensibilité, fièvre.
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent apparaître anticorps (inhibiteurs) un facteur de coagulation sanguine VIII, qui se manifeste sous la forme de la réponse clinique inefficaces. Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé hémophile.
Contre-
- Hypersensibilité à la drogue.
Grossesse et allaitement
En appliquant le médicament chez les femmes enceintes au cours des essais cliniques trouvé aucune complication. Des études expérimentales les animaux sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la reproduction, développement d'un embryon ou d'un foetus, au cours de la grossesse, péri- et le développement post-natal de l'enfant.
Par conséquent, le médicament peut être utilisé dans la grossesse et l'allaitement uniquement, si le bénéfice attendu pour les femmes que le risque potentiel pour le fœtus et de l'enfant.
Précautions
En cas de réactions d'hypersensibilité lors de l'utilisation du médicament Emoklot DI, l'administration du médicament doit être interrompu.
Temps solution pour perfusion ne doit pas dépasser 3 m. Après préparation de la solution doit être utilisée immédiatement. Le contenu du flacon doit être utilisé dans une administration pleinement. Solution, le solde inutilisé, être détruit de la manière prescrite.
Emoklot DI. produit à partir de plasma humain. Lors de l'utilisation d'un plasma ou d'un produit, préparé à partir de plasma humain, il est impossible d'éliminer complètement la transmission d'agents infectieux, incl. pas encore connue. Pour réduire le risque de transmission d'une sélection rigoureuse des donneurs et le plasma récolté par des tests spéciaux (contrôle de chaque partie du plasma, utilisé pour produire le médicament, en l'absence de type HIV 1 et le type 2, HbsAg , anticorps anti-VHC et de l'ALT). Outre, sont testés chaque pool de plasma ARN par réaction en chaîne par polymerase pour détecter génome du VHC. En plus des tests dans le processus de fabrication utilise une inactivation virale à double: Méthode par solvant-détergent, et un traitement thermique à 100 ° C pendant 30 m.
ФVIII, dérivé de plasma humain, Il est un composant commun de plasma de sang humain et agit en tant que facteur endogène. Toxicité seule injection est pas possible, tandis que des doses plus élevées conduisent à une surdose. Détermination de la toxicité de doses répétées chez l'animal est impossible en raison de l'apparition d'anticorps à la protéine étrangère. Des études cliniques ont montré d'effets cancérigènes et mutagènes de FVIII, obtenue à partir de plasma humain, Des études expérimentales dans ce cas inopportune.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et des mécanismes de gestion
Le médicament n'a pas d'effet sur la capacité à gérer la route et mécanismes.
Dose excessive
Il n'y a actuellement aucune donnée sur les symptômes de surdose de facteur VIII de coagulation humain.
Interactions médicamenteuses
On ne sait pas à propos de l'interaction du facteur VIII de coagulation humain avec d'autres médicaments.
Pour l'introduction, vous pouvez utiliser seulement prouvé ensembles de kit d'injection fournis.
Conditions d'approvisionnement des pharmacies
Le médicament est libéré sous la prescription.
Conditions et modalités
Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, endroit sombre à une température de 2 ° à 8 ° C. Durée de vie – 2 année (si toutes les conditions de stockage dans les conteneurs scellés).
