ALPHA D3-TEVA

Matière active: Alfacalcidol
Lorsque ATH: A11CC03
CCF: Préparation, régule l'échange de calcium et de phosphore
CIM-10 codes (témoignage): E20, E20.1, E21, E55.0, E72.0, E83.3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0, N25.8
Lorsque CSF: 16.04.01.01
Fabricant: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israël)

Forme posologique, Composition et emballage

Capsules gélatine molle, brun roux, Ovale, avec dosage imprimé à l'encre noire “0.25”; contenu de capsules – solution huileuse jaune pâle.

Excipients: Acide citrique anhydre, propilgallat, RÉ,L-a-токоферол (torses. EST), éthanol (absolu), beurre d'arachide.

Composition de la capsule de gélatine molle: gélatine, glycérol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitanne, mannitol, polyols supérieurs, eau), oxyde de fer rouge (E172).
Composition de l'encre alimentaire noire A10379: laque, oxyde de fer noir (E172).

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
30 Ordinateur personnel. – des flacons en polypropylène (1) – packs de carton.
60 Ordinateur personnel. – des flacons en polypropylène (1) – packs de carton.

Capsules gélatine molle, crème à ivoire, avec dosage imprimé à l'encre noire “1.0”; contenu de capsules – solution huileuse jaune pâle.

Excipients: Acide citrique anhydre, propilgallat, RÉ,L-a-токоферол (torses. EST), éthanol (absolu), beurre d'arachide.

Composition de la capsule de gélatine molle: gélatine, glycérol 85%, anidrisorb 85/70 (sorbitol, sorbitanne, mannitol, polyols supérieurs, eau), oxyde de fer jaune (E172), Le dioxyde de titane (E171).
Composition de l'encre alimentaire noire A10379: laque, oxyde de fer noir (E172).

10 Ordinateur personnel. – cloques (1) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – cloques (3) – packs de carton.
10 Ordinateur personnel. – des flacons en polypropylène (1) – packs de carton.
30 Ordinateur personnel. – des flacons en polypropylène (1) – packs de carton.

Action pharmacologique

Vitamine – régulateur du métabolisme du calcium et de phosphore. C'est un précurseur du métabolite actif de la vitamine D₃. Augmente l'absorption du calcium et du phosphore dans l'intestin, augmente leur reabsorbqiyu dans les reins, augmente la minéralisation des os, abaisse les taux sanguins d'hormone parathyroïdienne.

AlphaD₃^®-Teva rétablit un équilibre calcique positif dans le traitement de la malabsorption du calcium, ainsi, réduire le taux de résorption osseuse, ce qui aide à réduire l'incidence des fractures.

Chez les patients âgés sur fond de dysfonctionnement endocrinien-immunitaire, incl. déficit de production d'hormone D (métabolite pharmacologiquement actif de la vitamine D), il y a une diminution de la masse musculaire totale (sarcopénie) et l'apparition d'un syndrome de faiblesse musculaire (due à une perturbation du fonctionnement normal de l'appareil neuromusculaire), qui s'accompagne d'un risque accru de chutes et de blessures et de fractures qui en résultent. Un certain nombre d'études ont montré une réduction significative de l'incidence des chutes chez les patients âgés avec l'utilisation de l'alfacalcidol..

Pharmacokinetics

Absorption

Après administration orale, l'alfacalcidol est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal.. T_maximum médicament dans le plasma varie de 8 à 12 non.

Métabolisme

Dans le foie, l'alfacalcidol est métabolisé en le principal métabolite actif de la vitamine D.₃ – calcitriol (1et, 25-dihydroxyvitamine D₃). Une plus petite partie du médicament est métabolisée dans le tissu osseux. Contrairement à la vitamine D naturelle₃ la biotransformation du médicament ne se produit pas dans les reins, ce qui permet son utilisation chez les patients atteints de pathologie rénale.

Témoignage

- Ostéoporose (incl. postmenopauzny, sénile, stéroïdiens);

- ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique;

- hypoparathyroïdie et pseudohypoparathyroïdie;

- hyperparathyroïdie (avec perte osseuse);

— rachitisme et ostéomalacie, associée à la malnutrition ou à l'absorption;

- rachitisme hypophosphatémique résistant à la vitamine D et ostéomalacie;

- pseudo-déficient (dépendant de la vitamine D) rachitisme et osteomalyatsiya;

— Syndrome de Fanconi (acidose rénale héréditaire avec néphrocalcinose, rachitisme tardif et dystrophie adiposogénitale);

- acidose rénale.

Posologie

Le médicament est pris par voie orale. La durée du cours est déterminée par le médecin individuellement et dépend de la nature de la maladie et de l'efficacité du traitement..

Adultes à rachitisme et ostéomalacie, due à une carence exogène en vitamine D, maladie gastro-intestinale ou traitement anticonvulsivant à long terme, le médicament est prescrit à une dose 1-3 mg / jour.

À gipoparatireoze dose quotidienne est 2-4 g.

À ostéodystrophie dans l'insuffisance rénale chronique dose quotidienne – à 2 g.

À Syndrome de Fanconi et acidose rénale médicament administré en une dose quotidienne 2-6 g.

À rachitisme hypophosphatémique et ostéomalacie dose quotidienne est 4-20 g.

À postmenopauzne, senilnom, steroidnom et autres types d'ostéoporose dose quotidienne est 0.5-1 g.

Il est recommandé de commencer le traitement avec les doses minimales indiquées., contrôle 1 une fois par semaine le niveau de calcium et de phosphore dans le plasma sanguin. Dose peut être augmentée à 0.25-0.5 mcg/jour afin de stabiliser les paramètres biochimiques. Lorsque la dose minimale efficace est atteinte, il est recommandé de surveiller le taux de calcium dans le plasma sanguin tous les 3-5 semaines.

Effet secondaire

Métabolisme: rarement – hypercalcémie; rarement – légère augmentation des HDL plasmatiques. Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère peuvent développer une hyperphosphatémie..

A partir du système digestif: anorexie, vomissement, brûlures d'estomac, mal de ventre, nausée, bouche sèche, sensation d'inconfort dans la région épigastrique, constipation, diarrhée; rarement – légère augmentation de l'ALT, AST dans le plasma.

SNC: rarement – faiblesse, fatigabilité, mal de tête, vertiges, somnolence.

Système cardiovasculaire: rarement – tachycardie.

Sur la partie du système musculo-squelettique: douleur musculaire modérée, os, joints.

Les réactions allergiques: rarement – éruption cutanée, démangeaison.

Contre-

- Hypercalcémie;

— giperfosfatemia (à l'exception de l'hyperphosphatémie dans l'hyperparathyroïdie);

- Gipermagniemiya;

- Гипервитаминоз D;

- Allaitement;

- Hypersensibilité à la drogue.

DE prudence le médicament doit être prescrit pour la néphrolithiase, athérosclérose, Arrêt Cardiaque, insuffisance rénale, Sarcoïdose, tuberculose pulmonaire (forme active), patients à risque accru de développer une hypercalcémie, surtout quand il ya urolithiase.

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, l'alfacalcidol n'est prescrit que pour des indications absolues et seulement si, si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le foetus. L'hypercalcémie pendant la grossesse peut entraîner des anomalies du développement chez le fœtus.

Le médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Précautions

Pendant la période d'utilisation du médicament, il est nécessaire de régulièrement (au moins 1 une fois 3 du mois) déterminer le taux de calcium dans le plasma sanguin et l'urine, surveiller le développement de l'effet thérapeutique et, si nécessaire, ajuster la dose du médicament pour éviter le développement d'une hypercalcémie et d'une hypercalciurie.

En présence de signes biochimiques de normalisation de la structure osseuse (normalisation de la teneur en phosphatase alcaline dans le plasma sanguin) une réduction appropriée de la dose d'Alpha D est nécessaire₃^®-Téva, qui prévient le développement de l'hypercalcémie.

L'hypercalcémie ou l'hypercalciurie peut être corrigée en arrêtant le médicament et en réduisant l'apport en calcium jusqu'à, jusqu'à ce que la concentration de calcium dans le plasma sanguin se normalise. Habituellement, cette période est 1 semaine. Ensuite, la thérapie peut être poursuivie, en commençant par la moitié de la dernière dose appliquée.

Dose excessive

Premiers symptômes de l'hypervitaminose D (en raison de l'hypercalcémie): diarrhée, constipation, nausée, vomissement, bouche sèche, anorexie, goût métallique dans la bouche, hypercalciurie, polyurie, polydipsie, pollakiurie/nictoria, mal de tête, fatigabilité, faiblesse généralisée, myalgie, ostealgias.

Symptômes tardifs de l'hypervitaminose D: vertiges, confusion, somnolence, pomutnenye urine, troubles du rythme cardiaque, démangeaisons, augmentation de la pression artérielle, hyperémie conjonctivale, néphrolithiase, perte de poids, photophobie, pancréatite, gastralgies; rarement – un changement de mentalité et d'humeur.

Symptômes de toxicité chronique de la vitamine D: calcification des tissus mous, les vaisseaux sanguins et des organes internes (rein, lumière), rénaux et cardiovasculaires s'effondrer jusqu'à la mort, dysplasie chez les enfants.

Traitement: il abroge le produit. Aux premiers stades d'un surdosage aigu, un lavage gastrique et/ou l'administration d'huile minérale peuvent être bénéfiques. (ce qui contribue à une diminution de l'absorption et à une augmentation de l'excrétion du médicament avec les matières fécales). Dans les cas graves, vous devrez peut-être appuyer des événements de guérison – effectuer l'hydratation avec l'introduction de solutions salines pour perfusion, dans certains cas – rendez-vous “boucle” diurétiques, GCS, ʙisfosfonatov, La calcitonine, hémodialyse avec des solutions à faible teneur en calcium. Nous recommandons que vous contrôlez le contenu des électrolytes dans le sang, fonction rénale et la condition du cœur (Selon l'ECG), en particulier chez les patients, digoxine recevoir.

Interactions médicamenteuses

Dans le traitement de l'ostéoporose Alpha D₃^®-Teva peut être prescrit en association avec des œstrogènes et des antirésorbants de différents groupes..

Avec l'utilisation simultanée d'Alpha D₃^®-Teva avec des préparations digitales augmente le risque de développer des troubles du rythme cardiaque.

En cas d'administration concomitante avec des barbituriques, anticonvulsivants et autres médicaments, qui activer oxydation mikrosomalnogo enzymes dans le foie, Alpha D doit être utilisé₃^®-Teva à des doses plus élevées.

L'absorption de l'alfacalcidol est réduite lorsqu'il est associé à une huile minérale. (pendant longtemps), kolestiraminom, kolestipolom, sukralfatom, antaцidami, médicaments à base d'albumine.

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec Alpha D₃^®-Les antiacides Teva augmentent le risque de développer une hypermagnésémie.

Administration simultanée de préparations de calcium, les diurétiques thiazidiques augmentent le risque d'hypercalcémie.

Sur le fond de la thérapie Alpha D₃^®-Teva ne doit pas recevoir de vitamine D et ses dérivés en raison d'éventuelles interactions additives et d'un risque accru d'hypercalcémie..

Conditions d'approvisionnement des pharmacies

Le médicament est libéré sous la prescription.

Conditions et modalités

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants ou au-dessus de 25 ° C. Durée de vie – 3 année.