CITOGEM

Aktiivista ainetta: Gemsitabiini
Kun ATH: L01BC05
CCF: Syövän huumeiden. Antimetaʙolit
ICD-10 koodit (todistus): C25, C34, C50, C 56, C62, C67
Kun CSF: 22.02.03
Valmistaja: DR. REDDY`S LABORATORIES LTD. (Intia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Valium, liuosta varten valkoinen tai melkein valkoinen, muodossa yksittäisten pellettien tai aggregaattien, tai jauhetta, näkyviä hiukkasia ulkomaisten.

Apuaineita: mannitoli, natriumasetaattia, Natriumhydroksidia.

Pullot väritöntä lasia (1) – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Syövän huumeiden. Pyrimidiinianalogi antimetaboliitti ryhmä.

Lääke inhiboi DNA-synteesiä. osoittaa tsiklospetsifichnost, toimivat solujen S-vaiheessa ja G1 / S. Metaboloituu solussa vaikutuksen alaisena nukleosidin kinaasien aktiivisten difosfaatti- ja trifosfaatti nukleosidien.

Nukleosidit difosfaatti inhiboi ribonukleotidireduktaasi – yhden entsyymin, katalysoi deoksinukleosiditrifosfaatteja, DNA-synteesiin tarvittavat.

Trifosfaatti nukleosidit voidaan sisällyttää DNA-ketjun (vähemmän RNA), joka johtaa lakkaamiseen edelleen DNA-synteesin ja solun tuhoutumisen ohjelmoitu (apoptoosin).

Gemsitabiinin on myös vahva sädeherkistävä ainetta, jopa pieninä pitoisuuksina, kuin sytotoksinen.

Farmakokinetiikka

Jakelu

V_d suurelta osin riippuvainen infuusiokestoajalla ja sukupuoli Potilaan. Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä – vähemmän 10%.

Aineenvaihdunta

Se metaboloituu maksassa soluissa, munuainen, Veren vaikutuksen alaisena entsyymin sytidiinideaminaasin vaiheissa, muodostelmia neaktivnogo metaboliitiksi, 2-deoksi-2,2-diftoruridina.

Vähennys

systeeminen puhdistuma, joka vaihtelee, noin, alkaen 30 l / h / m² että 90 l / h / m², Se riippuu iästä ja sukupuolesta potilaan (on välys naisille 25% vähemmän, kuin miehet; ikä gemsitabiini välys pienenee).

T_1/2 vaihtelevat 42 minuuttia 94 m. Näyttöjä, pääasiallisesti, virtsaan inaktiivista 2-deoksi-2,2-diftoruridina – 89%, ja muuttumaton – vähemmän 10%; ulosteiden johdettu vähemmän 1%.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Kun munuaisten toiminta kehossa voi rakentaa inaktiivinen metaboliitti.

Todistus

- ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;

- Rintasyöpää;

- haimasyöpä;

- virtsarakon syöpä.

Gemsitabiini yksinään tai yhdistelmänä muiden kasvainten vastaisina aineina on myös aktiivinen munasarjasyövän, paikallisesti edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä ja tulenkestävät kivessyöpä Paikallisesti.

Annostusohjelman

Tsitogem annetaan in / in infuusiona 30 m.

Gemsitabiinin on osa monien kemoterapeuttisten järjestelmien valinnan yhteydessä annosten ja antotavat kussakin yksittäisessä tapauksessa olisi kirjallisuudessa.

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Monoterapiana, annos suositellaan 1000 mg / m² 1 kerran viikossa 3 viikon ajan yksi viikko, jokainen 28 päivää. Yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, sisplatiini annetaan annoksena 1250 mg / m² 1. ja 8. päivän jokaisen 21 päivän syklin tai annoksen 1000 mg / m² sisään 1, 8 ja 15. päivinä jokaisen 28 päivän syklin.

Rintasyöpään

Kun sairauden etenemistä jälkeen ensilinjan hoito, koostuvien tai ilman antrasykliinien niitä (Käytä antrasykliinien kanssa vasta-) gemsitabiinia käytetään monoterapiana annoksella 1000-1200 mg / m² sisään 1, 8 ja 15. päivinä jokaisen 28 päivän syklin. Yhdessä paklitakselin formulaatiota levitetään annoksena 1250 mg / m² 1. ja 8. päivän jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin.

Haimasyöpä

Suositeltava annos – 1000 mg / m² 1 kerran viikossa 7 viikon ajan yksi viikko. Seuraavissa sykleissä pitäisi koostua infuusioiden, suoritettu 1 kerran viikossa 3 viikon ajan, seuraa yksi viikko.

Virtsarakon syövän

Suositeltava annos – 1250 mg / m² sisään 1, 8 ja 15. päivän välein 28 päivän yksinään vai 1000 mg / m² sisään 1, 8 ja 15 päivän ajan yhdistettynä sisplatiinin, joka on asetettu välittömästi injektion jälkeen gemsitabiinin annos 70 mg / m² in 1. tai 2. päivänä jokaisen 28 päivän syklin.

Tapauksessa gemsitabiinin annoksen hematologinen toksisuus voidaan pienentää tai viivästynyt antaminen mukaan seuraavan kaavion: kun määrä granulosyyttien >1000/l ja verihiutaleiden >100 000/L käyttämään koko suositeltu annos. Kun granulosyyttien määrä 500-1000 / l tai verihiutaleet 50 000-100 000/ml: n annos pienennettiin 75% suositeltu. Jos määrä granulosyyttien <500/l tai verihiutaleet <50 000/l, lääkeaineen antamiseksi Lay.

Tunnistaa hematological myrkyllisyyden tulisi olla säännöllistä tarkastelua potilaan ja seurata maksan ja munuaisten toiminta. Riippuen toksisuuden annosta voidaan pienentää jokaisen syklin aikana tai aloittaa uuden jakson vaiheiden. Päätöstä lykätä seuraava annos tulisi perustua kliiniseen arviointiin myrkyllisyyden dynamiikkaa lääkärin.

Sisään Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta Gemsitabiinihoito tulee käyttää varoen, koska mitään tutkimuksia lääkkeen näissä potilasryhmissä.

Sisään potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta lievä tai kohtalainen (CC 30-80 ml / min,) ilman huomattavia poikkeamia farmakokinetiikassa havaittiin käytettäessä lääkettä gemsitabiinin.

Sisään vuotiailla potilailla 65 vuotta korjaus annosta ei tarvitse.

Käyttö Gemsitabiinin lapset ole opiskellut.

Ehdot valmistelee infuusioliuos

Valmistamiseksi Tsitogema liuos tulee käyttää vain 0.9% natriumkloridiliuoksella ilman säilöntäaineita. Liuottaa 200 gemsitabiini mg injektiopullo lisätään vähintään 5 ml: lla liuotinta ja sekoitettiin, kunnes täydellinen liukeneminen lyofilisaatin. Suurin pitoisuus ei saisi ylittää gemsitabiini 40 mg / ml. In, jonka konsentraatio on gemsitabiinin 40 mg / ml mahdollisesti epätäydellisen liukenemisen.

Valmis liuos, joka sisältää halutun lääkeannoksen, laimentaa ennen annetaan riittävä määrä 0.9% natriumkloridi / infuusio varten 30 m. Ennen antamista pitäisi tehdä ilman kiintoaineen liuosta.

Sivuvaikutus

Vuodesta verisoluista: leukopenia, trombosytopenia, anemia.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai ripuli, suutulehdus, giperʙiliruʙinemija, lisääntynyt aktiivisuus maksan transaminaasit ja alkalinen fosfataasi.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: päänsärky, uneliaisuus, unihäiriöt, parestesia.

Hengityselimet: hengästys, yskä, nuha; harvoin – bronkospasmi, interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, hengitysvaikeusoireyhtymä (kun hoito on lopetettava).

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: verenpaineen lasku, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt.

Vuodesta virtsaelimet: proteinuria, hematuria; harvoin – hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä.

Ihoreaktiot: ihottumat, kutina, hiustenlähtö.

Allergiset reaktiot: harvoin – anafylaktiset reaktiot.

Muut: usein – flunssan kaltaiset oireet, perifeerinen turvotus, kuume, vilunväristykset, voimattomuus, selkäkipu, lihaskipu, kasvojen turvotus.

Vasta

- Raskaus;

- Imetys;

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus käyttää potilailla, joilla on ihmisen maksan ja / tai munuaisten, tukahduttaminen luuytimen hematopoieesin (Sisältää. samanaikaisen säteilyä tai kemoterapiaa), samanaikaisesti suoritettiin sädehoitoa, akuutti infektiotauti, virus-, sieni- tai bakteeri alkuperä (Sisältää. mahdollistavat vetryanaya, vyöruusu).

Raskaus ja imetys

Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana ja imetyksen.

Varoitukset

Gemsitabiinihoidon tulisi tehdä vain lääkärin valvonnassa, on kokemusta syöpähoitojen.

Ennen jokaista keinoa käyttää gemsitabiinia on seurattava verihiutaleiden määrä, valkosolujen ja granulosyytit veressä. Kun merkkejä luuytimen suppressio toiminto olisi pysäytettävä tai säätää hoitoannos.

Arvioitava säännöllisesti maksan ja munuaisten toiminta. Lisääntyvä kesto ja taajuus hallinnon infuusio johtaa myrkyllisyys nouseva.

Gemsitabiinin kanssa maksametastaaseihin, hepatiitti ja alkoholismin historia, sekä maksakirroosi lisää riskiä maksan vajaatoiminta. Siinä tapauksessa, ensimmäiset kliiniset merkit hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä gemsitabiiniryhmässä tulee lopettaa.

Potilailla, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeet lisääntynyt riski sivuvaikutuksia hengityselimiä. Vuoden ensimmäiset merkit pneumoniitti tai keuhkoinfiltraatteja ulkonäkö gemsitabiinia hoito keskeytettävä.

Gemsitabiiniliuoksia alkaa syöttämään päätöslauselman jälkeen akuuttien säteilyn reaktioita tai aikaisemmin, kuin 7 päivän kuluttua sädehoidon.

Naiset ja miehet gemsitabiinihoidon aikana ja, vähiten, aikana 6 kuukautta on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Gemsitabiinihoidon aikana kannattaa olla varovainen ajo ja miehityksen muiden mahdollisesti vaarallisten tehtävien, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden.

Yliannos

Oireet: vahvistaminen tunnetut haittavaikutukset.

Hoito: tapauksissa yliannostusta epäillään, potilas tulee asettaa jatkuvasti lääkärin valvonnassa, mukaan lukien tiivis seuranta Verenkuvan. Jos välttämätöntä, – oireenmukaista hoitoa. Vastamyrkky on tuntematon.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Gemsitabiini on sädeherkistävä vaikutus, yhteydessä huumeen käytön taustalla sädehoidon voidaan odottaa lisäävän säteilyn reaktioita.

Se vähentää vasta-aineiden tuotantoa ja lisää sivuvaikutuksia samanaikainen soveltaminen elävien rokotteiden tai inaktivoitu (väli tulisi olla välillä huumeiden käyttö 3 että 12 kuukautta).

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Lääke on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta, kuiva, pimeässä lämpötilassa enintään 25 ° C. Varastointiaika – 2 vuosi.

Valmistettua liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä 15 ° 30 ° C: ssa 24 ei; ei saa jäätyä, jotta vältetään kiteytyminen.