TEMODAL®

Aktiivista ainetta: Temotsolomidi
Kun ATH: L01AX03
CCF: Syövän huumeiden
ICD-10 koodit (todistus): C43, C 71
Kun CSF: 22.01.07
Valmistaja: Schering-PLOUGH LABO NV:. (Belgia)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Kapselit kovaliivate-, koko №3, Valkoinen ja läpinäkymätön vihreä korkki, mustalla musteella kapselit merkitty kirjoitus: mennessä kryshecke – “Temodal”, rungossa – “5 mg “, tavaramerkin tyyliteltyjä kirjaimia-lomakkeessa “SP” ja kaksi nauhat; Sisältö kapselia – valkoinen jauhe vaaleanpunainen tai keltainen-ruskea.

1 caps.
temozolomid5 mg

Apuaineita: laktoosi bezvodnaya, kolloidinen piidioksidi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, viinihappo, steariinihappo.

Ainesosat kapselin kuoren: Titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, liivate.

5 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.
20 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.

Kapselit kovaliivate-, koko №2, valkoisella himmeä keltainen katto ja kuori, mustalla musteella kapselit merkitty kirjoitus: mennessä kryshecke – “Temodal”, rungossa – “20 mg “, tavaramerkin tyyliteltyjä kirjaimia-lomakkeessa “SP” ja kaksi nauhat; Sisältö kapselia – valkoinen jauhe vaaleanpunainen tai keltainen-ruskea.

1 caps.
temozolomid20 mg

Apuaineita: laktoosi bezvodnaya, kolloidinen piidioksidi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, viinihappo, steariinihappo.

Ainesosat kapselin kuoren: Titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, liivate.

5 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.
20 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.

Kapselit kovaliivate-, koko №1, peittävä kansi-vaaleanpunainen ja valkoinen, mustalla musteella kapselit merkitty kirjoitus: mennessä kryshecke – “Temodal”, rungossa – “100 mg “, tavaramerkin tyyliteltyjä kirjaimia-lomakkeessa “SP” ja kaksi nauhat; Sisältö kapselia – valkoinen jauhe vaaleanpunainen tai keltainen-ruskea.

1 caps.
temozolomid100 mg

Apuaineita: laktoosi bezvodnaya, kolloidinen piidioksidi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, viinihappo, steariinihappo.

Ainesosat kapselin kuoren: Titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, liivate.

5 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.
20 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.

Kapselit kovaliivate-, koko №0, kanssa läpinäkymätön kansi sinivalkoinen runko, mustalla musteella kapselit merkitty kirjoitus: mennessä kryshecke – “Temodal”, rungossa – “140 mg “, tavaramerkin tyyliteltyjä kirjaimia-lomakkeessa “SP” ja kaksi nauhat; Sisältö kapselia – valkoinen jauhe vaaleanpunainen tai keltainen-ruskea.

1 caps.
temozolomid140 mg

Apuaineita: laktoosi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, viinihappo, steariinihappo.

Ainesosat kapselin kuoren: Titaanidioksidi, indigokarmin, natriumlauryylisulfaatti, liivate.
Musteen koostumus otsikoiden Shell kapselit: mustaa väriainetta (sellakka, etanoli, isopropanoli, Butanoli, propyleeniglykoli, Puhdistettu vesi, ammoniakin vesiliuosta, kaliumhydroksidia, väriaine rautaoksidimusta).

5 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.
20 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.

Kapselit kovaliivate-, koko №0, läpinäkymätön oranssi korkki ja kuori valkoinen, mustalla musteella kapselit merkitty kirjoitus: mennessä kryshecke – “Temodal”, rungossa – “180 mg “, tavaramerkin tyyliteltyjä kirjaimia-lomakkeessa “SP” ja kaksi nauhat; Sisältö kapselia – valkoinen jauhe vaaleanpunainen tai keltainen-ruskea.

1 caps.
temozolomid180 mg

Apuaineita: laktoosi, natriumkarboksimetyylitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, viinihappo, steariinihappo.

Ainesosat kapselin kuoren: Titaanidioksidi, väriaine keltainen rautaoksidi, rautaoksidi punainen väriaine, natriumlauryylisulfaatti, liivate.
Musteen koostumus otsikoiden Shell kapselit: mustaa väriainetta (sellakka, etanoli, isopropanoli, Butanoli, propyleeniglykoli, Puhdistettu vesi, ammoniakin vesiliuosta, kaliumhydroksidia, väriaine rautaoksidimusta).

5 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.
20 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.

Kapselit kovaliivate-, koko №0, peittävä kansi ja runko valkoinen väri, mustalla musteella kapselit merkitty kirjoitus: mennessä kryshecke – “Temodal”, rungossa – “250 mg “, tavaramerkin tyyliteltyjä kirjaimia-lomakkeessa “SP” ja kaksi nauhat; Sisältö kapselia – valkoinen jauhe vaaleanpunainen tai keltainen-ruskea.

1 caps.
temozolomid250 mg

Apuaineita: laktoosi bezvodnaya, kolloidinen piidioksidi, natriumkarboksimetyyliselluloosa, viinihappo, steariinihappo.

Ainesosat kapselin kuoren: Titaanidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, liivate.

5 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.
20 PC. – injektiopulloa tummaa lasia (1) – pahvilaatikoihin.

 

Farmakologinen vaikutus

Temodal® – Tämä lääke on alkyloivien imidazotetrazinovyj, antitumor toimintaa. Kun vapautuu verenkiertoon, Fysiologinen pH on nopea Kemiallinen muutos aktiivisen yhteyden muodostamisen – monometiltriazenoimidazolkarboksamida (MTIC). Uskotaan, että MTIC sytotoksisuuden johtuu pääasiassa molekyyli guaniinin aseman6 ja koska molekyyli kanta N7. Ilmeisesti, sytotoksinen vahinkoa, tähän, sisältää (Suorita) mekanismi metyyli palauttaa tasapaino täydellistä.

 

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Nopeasti imeytyvä temozolomid nauttimisen jälkeen. FROMmax plasma on keskimäärin 0.5-1.5 ei (aikaisintaan – kautta 20 m) Ottamisen jälkeen huumeiden. Ottamista huumeiden Temodal® sekä ruoka aiheuttaa vähenimaх päällä 33% ja vähentää AUC mennessä 9%. Suullisen annoksen Temodal® keskimääräinen määrin eritys ulosteet 7 päivä oli 0.8%, osoittaa koko saanti huumeiden.

Jakelu

Temozolomid nopeasti tunkeutuu johtajiston ja tulee aivo-selkäydinneste.

Vd ei ollut annoksesta. Temozolomid heikosti sitoo proteiineja (12-16%).

Vähennys

Nopeasti erittyy kanssa virtsaan. T1/2 plasma on noin 1.8 ei. Tärkein keino kräkkeri temosolomida – munuaiset. Kautta 24 tunnin kuluttua nauttimisesta noin 5-10% annos määräytyy asianomaisen virtsa; muun työpaikan muodossa 4-amino-imidatsoli-5-carbaxamide hydrochloride (AIK), temozolomidovoj happo tai tuntemattomien polar aineenvaihduntatuotteiden. Raivaus ja T1/2 eivät riipu annos.

Farmakokinetiikka erityisissä kliinisissä tilanteissa

Tarkastamis-ja huumeiden plasmassa ei ole riippuvainen iästä, munuais- tai Fi.

Farmakokineticeski profiilin huumeiden potilailla heikentynyt maksan heikko tai kohtalainen määrin sama, ne normaalin maksan.

Lapset luokitus korkeampi AUC, kuin aikuisilla.

Kannettava enimmäisannos lapsilla ja aikuisilla osoittautui sama ja oli 1000 mg / m2 yksi sykli hoidon.

 

KÄYTTÖAIHEET

ensimmäistä kertaa tunnistaa Glioblastooma Multiforme – kombinaatio sädehoito myöhemmin liitännäishoitona yksin;

-pahanlaatuisia gliooma (Glioblastooma Multiforme tai Anaplastinen astrosytooma), Jos on uusiutumisen tai taudin etenemisen jälkeen tavanomaista hoitoa;

— yhteisen metastezirutaya melanooman – terapeuttinen tarkoittaa ensimmäinen rivi.

 

ANNOSTUS

Temodal® on sisäänpäin, paasto, peräti, kuin 1 tuntia ennen ateriaa. Määritetty annos tulisi ottaa käyttämällä vähimmäismäärä kapselia. Et voi avata kapselit tai pureskella, ne niellään kokonaisina, lasillinen vettä.

Ensimmäistä kertaa tunnistaa monimuoto Glioblastooma (hoito Aikuinen iäkkäät potilaat 18 vuotta).

Ensisijainen hoito käytös sädehoito yhdessä. Temodal® määritetty annos 75 mg / m2 päivittäin 42 päivää yhdessä sädehoidon (30 ryhmien koko annos 60 GR). Pienentämistä ei suositella, Kuitenkin lääkkeen ottamista saa keskeyttää riippuen siirrettävyys. Jatka lääkkeen voi koko 42 päivän ajan, yhdistetyn hoidon ja 49 päivää, mutta vain, jos kaikki seuraavat edellytykset: neutrofiilien absoluuttinen määrä ei alita 1500/MKL, verihiutaleiden määrän ei ole alle 100 000/l, Yleinen kriteeri myrkyllisyys (S) ei ole suurempaa 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu). Hoidon aikana pitäisi olla tutkimus veren viikoittainen määrä solujen määrä. Suosituksia sallitun enimmäismäärän pienentämiseen tai poistaa lääkityksen Temodal® yhdessä vaiheessa hoito on esitetty taulukossa 1.

Pöytä 1. Suosituksia sallitun enimmäismäärän pienentämiseen tai poistaa lääkityksen Temodal® sädehoito yhdessä hoidossa

Toksisuuden perusteTauon työllisyyden huumeiden Temodal®*Discontinuations Temodal®
absoluuttinen neutrofiiliarvo≥ 500/μl, mutta <1500/l≤ 500/μl
verihiutaleiden lukumäärä≥ 10000/UI, mutta <100 000/l<10 000/l
S negematologičeskoj myrkyllisyys (lukuun ottamatta hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu)Aste 2Aste 3 tai 4

*Annos Temodal jatkaminen® Ehkä jos kaikki seuraavat edellytykset: neutrofiilien absoluuttinen määrä ei alita 1500/MKL, verihiutaleiden määrän ei ole alle 100 000/l, Yleinen kriteeri myrkyllisyys (S) ei ole suurempaa 1 (lukuun ottamatta hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu).

Adjuvanttihoito määrittämää 4 viikkoa yhdessä hoidon jälkeen ja järjestetään muodossa 6 lisää syklit.

Cikl1: Temodal® annettuna annoksena 150 mg / m2 aikana 5 päivää, sen jälkeen 23 päivän tauko hoitoon.

Sykli 2: annos Temodal® voidaan nostaa 200 mg / m2/d, mikäli, ensimmäisen jakson vakavuus myrkyllisyys negematologičeskoj (myrkyllisyys s asteikolla) ei ylitä aste 2 (lukuun ottamatta hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu), Vaikka neutrofiilien absoluuttinen määrä ei alle 1500/MKL, ja verihiutaleiden lukumäärä – ei alle 100 000/l. Jos sykli 2 annos Temodal® ei ole korotettu, Ei pitäisi lisätä ja seuraavat jaksot. Jos sykli 2 annos oli 200 mg / m2, huumeiden sama vuorokausiannos on mainittu seuraavat jaksot (myrkyllisyys puuttuessa). Jokaisessa syklissä huumeiden Temodal® liikuntaa 5 päivän jälkeen 23 päivän tauko. Vähentää annos liitännäishoitona vaiheessa suositukset taulukoissa 2 ja 3. 22-päivän hoitokuuri (21-huumeita ensimmäisen annoksen jälkeen 10 päivää) tutkimus olisi tehtävä laskea verisolujen monta. Nostoon tai laskuun, annos olisi, Ohjaa taulukko 3.

Pöytä 2. Vaiheessa Temodal annosta® liitännäishoitona Therapy

VaiheessaAnnos (mg / m2/d)Huomata
-1100Vähentäminen annos, kun otetaan huomioon edellinen myrkyllisyys (cm. Pöytä. 3)
0150Annos aikana 1
1200Annos syklien aikana 2-6 (myrkyllisyys puuttuessa)

Pöytä 3. Suosituksia sallitun enimmäismäärän pienentämiseen tai poistaa lääkityksen Temodal® liitännäishoitona Therapy

Toksisuuden perusteVähentää annos Temodal® päällä 1 vaiheessa (cm. Pöytä. 2)Discontinuations Temodal®
absoluuttinen neutrofiiliarvo<1000/l*
verihiutaleiden lukumäärä<50 000/l*
S negematologičeskoj myrkyllisyys (lukuun ottamatta hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu)Aste 3Aste 4*

* Temodal® olisi poistettava, Jos haluat pienentää annosta <100 mg / m2, ja myös jos toistumisen negematologičeskoj myrkyllisyys tutkinto 3 (lukuun ottamatta hiustenlähtö, pahoinvointi ja oksentelu) Jälkeen pienentämistä.

Progressiivinen tai relapsoiva pahanlaatuinen gliooma Glioblastooma Multiforme lomakkeen tai anaplastičeskoj astrocytomas (hoito aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille). Yhteisen metastezirutaya melanooman (hoito Aikuinen).

Potilaat, ei aiemmin sovellettu kemoterapiaa, Temodal® annettuna annoksena 200 mg / m2 1 kertaa / päivä 5 peräkkäisenä päivänä, seurasi tauko työllisyyden huumeiden 23 päivää (yksi sykli hoidon kokonaiskesto on 28 päivää).

Potilaille, aikaisemmin oli solunsalpaajahoitoa kurssi, Aloitusannos on 150 mg / m2 1 aika / päivä; toisen syklin annos voidaan nostaa 200 mg / m2/Jos SUT, neutrofiilien absoluuttinen määrä seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä ei alle 1500/MKL, ja verihiutaleiden määrän ei ole alla 100 000/l.

Annoksen muuttaminen Temodal suosituksia® hoitoon toistuva pahanlaatuinen gliooma ja progressiivinen tai pahanlaatuinen melanooma

Hoidon aloittamista Temodal® vain, jos absoluuttinen määrä neutrofiilien ≥ 1500/MKL ja verihiutaleiden ≥ 100 000000 µl, Koko verikoe on suoritettava 22 päivänä (21-10 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen), kuitenkin viimeistään 48 tämän päivän; edelleen – viikoittain, Vaikka neutrofiilien absoluuttinen määrä yli 1500/MKL, verihiutaleiden määrän kuitenkin enintään 100 000/l. Jos absoluuttinen määrä neutrofiilien alle 1000/μl tai verihiutaleita alle 50000/l aikana sykli hoito, annos seuraava jakso on vähennettävä yksi askel. Mahdollinen annos: 100 mg / m2, 150 mg / m2 ja 200 mg / m2. Pienin Suositeltava annos 100 mg / m2.

Hoidon kesto on enintään 2 vuosi. Kun näet taudin lääkehoidon etenemistä on lopetettava.

 

Sivuvaikutus

Ensimmäistä kertaa tunnistaa monimuoto Glioblastooma (aikuisilla)

Seuraavassa taulukossa on sivuvaikutuksia, merkitty hoitoon potilailla, joilla on vasta diagnosoitu glioblastomoj Multiforme aikana yhdistetty ja liitännäishoitona hoidon vaiheissa kliinisissä tutkimuksissa (vahingon välillä ottaen huumeiden ja sivuvaikutuksia ei ole asennettu). Haittavaikutusten esiintyvyys jakautuivat mukaisesti seuraavat porrastus: Usein (>10%), usein (>1%,<10%), harvoin (>0.1%, <1%).

TaajuusvasteLuonto reaktiot
yhdistetty vaiheen hoito (kanssa sädehoito) n = 288liitännäishoitona hoito vaihe n = 224
Mekanismit vastustuskykyä infektioita
useinsuun kandidiaasi, herpes simplex, nielutulehdus, haavainfektio, Toinen infektiosuun kandidiaasi, Toinen infektio
harvoinherpes simplex, vyöruusu, flunssan kaltaiset oireet
Veri ja lymfaattinen järjestelmä
useinleukopenia, lymfopenia, neutropenia, trombosytopeniaanemia, kuumeista neutropeniaa, leukopenia, trombosytopenia
harvoinanemia, kuumeista neutropeniaalymfopenia, verenpurkaumat
Sydän-ja verisuoni-järjestelmä
useinturvotus, t. h. jalkojen turvotusta, verenvuotojalkojen turvotusta, verenvuoto, syvä laskimotukos
harvoinsydämenlyönti, verenpainetauti, aivoverenvuototurvotus, t. h. perifeerinen turvotus, keuhkoveritulppa
Hengityselimet
useinyskä, hengästysyskä, hengästys
harvoinkeuhkokuume, ylähengitysteiden infektio, nenän tukkoisuuskeuhkokuume, ylähengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, keuhkoputkentulehdus
Puolelta umpieritysjärjestelmän
harvoinkušingoidkušingoid
Vuodesta hermosto
Useinpäänsärkypäänsärky, kouristukset
useinlevottomuus, tunteiden epävakaisuus, unettomuus, huimaus, tasapainon häiriö, rikkominen pitoisuus, hämmennystä ja alentaa tajunnan, kouristukset, muistin heikkeneminen, Neuropatia, parestesia, uneliaisuus, puhehäiriö, vapinalevottomuus, masennus, tunteiden epävakaisuus, unettomuus, huimaus, tasapainon häiriö, rikkominen pitoisuus, sekaannus, puhehäiriö, gemiparez, muistin heikkeneminen, neurologiset häiriöt (määrittelemätön), Neuropatia, parestesia, uneliaisuus, vapina
harvoinapatia, käyttäytymisen häiriöt, masennus, hallusinaatiot, käsitys, ekstrapyramidaalioireet, kävelyn häiriöt, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, neurologiset häiriöt (määrittelemätön), status epilepticus, parosmija, janohallusinaatiot, muistinmenetys, kävelyn häiriöt, hemiplegia, giperesteziya, häiriöt aistit
Ihon ja ihonalaisen kudoksen puolelta, Rinta
Useinhiustenlähtö, ihottumahiustenlähtö, ihottuma
useinihotulehdus, kseroosin, эritema, kutina, kasvojen turvotuskseroosin, kutina
harvoinvaloyliherkkyys, pigmentti, kuorintaэritema, pigmentti, lisääntynyt hikoilu, kipu rinnassa, kasvojen turvotus
Puolelta tuki- ja liikuntaelinten
useinnivelkipu, lihasheikkousnivelkipu, lihasheikkous, lihaskipu, tuki-ja liikuntaelinten kipu
harvoinselkäkipu, tuki-ja liikuntaelinten kipu, lihaskipu, myopatiaselkäkipu, myopatia
Puolelta elin vision
useinnäön hämärtyminennäön hämärtyminen, kaksoiskuvat, rajoittaa näkökentät
harvoinsilmäkipu, hemianopsia, näön hämärtyminen, heikentynyt näöntarkkuus, rajoittaa näkökentätsilmäkipu, kuivat silmät, heikentynyt näöntarkkuus
Kuulo- ja tasapainohäiriöitä järjestelmä
useinamblyacousiaamblyacousia, tinnitus
harvoinkipua korvissa, hyperakusia, välikorvatulehdus, tinnituskuurous, kipua korvissa, huimaus
Vuodesta ruoansulatuskanavan
Useinruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi, oksenteluruokahaluttomuus, ummetus, pahoinvointi, oksentelu
useinkohonneet ALAT, giperglikemiâ, laihtuminen, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suutulehdus, makuhäiriötkohonneet ALAT, laihtuminen, ripuli, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, suutulehdus, suun kuivuminen, makuhäiriöt
harvoinkaliopenia, lisääntynyt aktiivisuus alkalisen fosfataasin, painonnousu, värimuutos kieli, GGT toimintaa, ACT, maksaentsyymiengiperglikemiâ, painonnousu, vatsan turvotus, scatacratia, peräpukamat, suolistotulehdus, hammassairaus
Kanssa Virtsa-
useinusein virtsaaminen, virtsankarkailuvirtsankarkailu
harvoinimpotenssidizurija, kuukautisia, menorragija, verenvuotoa emättimestä, emätintulehdus
Kehosta kokonaisuutena
Useinväsymysväsymys
useinkuume, kipuoireyhtymän, säteilyn oireyhtymä, allerginen reaktiokuume, kipuoireyhtymän, säteilyn oireyhtymä, allerginen reaktio
harvoinvuorovesi, voimattomuus, heikkeneminen, vilunväristyksetvoimattomuus, heikkeneminen, vilunväristykset

Laboratoriolöydökset: mielosuprescia (neutropenia ja trombosytopenia), dozolimitiruûŝim sivuvaikutus. Molemmat ryhmät potilailla (Kun yhdistetään ja adjuvanttihoito) muutokset 3 ja 4 tutkinnon Klebsiella, kuten neutropenia, merkitty 8% tapaukset, ja verihiutaleiden, kuten trombosytopenia, – sisään 14% tapaukset.

Progressiivinen tai relapsoiva pahanlaatuinen gliooma (aikuisille ja yli 3-vuotiaille lapsille) tai pahanlaatuinen melanooma (Aikuiset)

Seuraavia haittatapahtumia, merkitty ottamista Temodala, jaetaan esiintyvyys mukaan seuraavan porrastus: Usein (≥10%), usein (≥1%, <10%), harvoin (≥ 0,1 %, <1%), harvoin (≥0.01%, <0.1%) ja erittäin harvoin (<0.01%).

Vuodesta verisoluista: usein – trombosytopenia, neutropenia, lymfopenia; harvoin – pansytopenia, leukopenia, anemia. Hoito metastasoituneen melanooman ja gliomoj olivat trombosytopenia ja neutropenia 3 tai 4 tutkinto 19% ja 17% vastaavasti – kanssa gliome ja 20% ja 22% Näin ollen kun hymyilet. Potilas sairaalahoitoa tai / ja peruuttaa Temodala tekee niin tarvitaan 8% ja 4% tapauksissa ja gliome vastaavasti 3% ja 1.3% – melanooma. Sorron luuytimen kehitetty yleensä muutaman ensimmäisen syklin hoito, enintään 21 ja 28 äskettäin; palautus tapahtui, yleensä, aikana 1-2 viikkoa. Kumulatiivinen mielosupression, ei havaittu merkkejä.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: Usein – pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus; usein – ripuli, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, makuaistin. Yleisimpiä olivat pahoinvointi ja oksentelu. Useimmissa tapauksissa nämä tapaukset koskivat 1-2 (Alkaen lievä tai kohtalainen) tutkinto ja käynyt omia tai helposti ohjata standard protivorvotnoj hoito. Taajuus ilmaistuna pahoinvointi ja oksentelu – 4%.

Vuodesta hermosto: usein – päänsärky; usein – uneliaisuus, huimaus, parestesia, voimattomuus.

Ihoreaktiot: usein – ihottuma, kutittaa, hiustenlähtö, verenpurkaumat; harvoin – nokkosihottuma, ihottuma, erytrodermia, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä.

On osa immuunijärjestelmän: harvoin – allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaksia.

Muut: usein – väsymys; usein – laihtuminen, hengästys, kuume, vilunväristykset, yleinen huonovointisuus; harvoin opportunistisia infektioita, kuten keuhkokuume, aiheuttama Pneumocystis carinii; hyvin harvoin mainitaan kehityksen mielodisplastičeskogo oireyhtymä ja toissijainen pahanlaatuiset prosessit, mukaan lukien leukemia, sekä pitkä se on kehittynyt aplastinen anemia ja peruuttamaton Lapsettomuus.

 

VASTA

— ilmaistuna mielosuprescia;

- Raskaus;

- Imetys (imetät);

- Lapset jopa ikä 3 vuotta (Toistuva tai asteittain pahanlaatuinen gliooma) tai 18 vuotta (ensimmäistä kertaa kävi ilmi, punoitus Glioblastooma tai pahanlaatuinen melanooma);

on harvinaisia perinnöllisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoznaâ imeytymishäiriö;

-yliherkkyys temozolomidu tai muita komponentteja huumeiden, sekä dacarbazino.

FROM varovaisuus olisi nimitettävä huumeiden potilaiden yli 70 vuotta, Kun ilmaistaan munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

 

Raskaus ja imetys

Tutkimuksen soveltamista Temodal® raskaana oleville naisille ei ole. Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaneilla tehtäessä, vastaanottava Temodal® annos 150 mg / m2, Todettiin, teratogeenisia vaikutuksia ja myrkyllisistä vaikutuksista huumeiden hedelmiä. Tältä osin Temodal® ei suositella raskauden aikana nimittää.

Miesten ja naisten hedelmällisessä iässä aikana lääkehoidon Temodal®, ja, vähiten, aikana 6 kuukauden lopussa on käytettävä luotettavia menetelmiä ehkäisymenetelmää.

Tuntematon, Onko temozolomid erottuu rintamaidon. Imetyksen aikana pitäisi luopua imetys, tai lääkkeen.

Koska peruuttamaton lapsettomuuden hoitoon huumeiden Temodal riski® miespotilailla ennen hoitoa jos tarvitsee, on suositeltavaa keskustella mahdollisuudesta cryoconservation spermaa.

 

Varoitukset

Protivorvotnoj ehkäisevä hoito on suositeltavaa ennen yhdistelmä-hoidon aloittamista (kanssa sädehoito) ja suositeltavaa aikana adjuvanttihoito äskettäin diagnosoitu Glioblastooma Multiforme. Jos taustalla Temodal hoito® pahoinvointia tai oksentelua esiintyy myöhemmin tekniikoita suositellaan protivorvotnuû hoito. Antiemeettinen lääkkeitä voidaan, ja sen jälkeen lääkkeen Temodal®. Jos oksentelu on kehittynyt ensimmäinen 2 h huumeiden Temodal antamisen jälkeen® toistaa annos samana päivänä ei pitäisi.

Yhteydessä lisääntynyt riski sairastua keuhkokuumeeseen, aiheuttama Pneumocystis cariniin, potilaat, yhdistetyn hoidon sädehoitoa 42 päivää (jopa 49 päivää), Tällaiset potilaat kehotetaan käymään ehkäisevä hoito vastaan taudinaiheuttaja Pneumocystis carinii. Vaikka useammin kehittymistä keuhkokuume, aiheuttama Pneumocystis cariniin, enemmän pitkiä aikoja Temodal hoitoon liittyvät®, lisää valppautta Pneumocystis keuhkokuume mahdollista kehityksen pitäisi olla osalta kaikkien potilaiden, vastaanottava Temodal®, etenkin yhdistettynä glucocorticosteroids se.

Farmakokineettiset huumeiden Temodal indikaattorit® potilailla normaali maksan ja potilailla heikentynyt maksan heikko tai kohtalainen vaikeusaste lähes verrattavissa. Tilastotietoa huumeiden Temodal käyttö® potilasta ilmaisseet heikentynyt maksan (luokka C Child-Pugh) tai heikentynyt munuaisten toiminta ei ole käytettävissä. Farmakokineettiset ominaisuudet Temodala tutkimuksen tietojen perusteella® on epätodennäköistä, jopa potilailla ilmaistuna heikentynyt maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta voi kaivata alentaa annosta huumeita. Kuitenkin, nimittäessään huumeiden Temodal® Tällaiset potilaat olisi toimittava varoen.

Iäkkäät potilaat (vanhempi 70 vuotta) neutropenia ja trombosytopenia edellä, kuin nuoremmilla. Siksi potilaiden vanhemmat Temodal® Se tulee antaa varoen.

Kun Nautitaan kapselit sisältö (jauhe) iholle tai limakalvoille tulee pestä niitä runsaasti vettä.

Käyttö Pediatrics

Kliinistä kokemusta soveltamisen Temodal® Jos sinulla on glioblastome Multiforme Alle 3 vuotta vuonna pahanlaatuinen hymyillen lapset ja nuoret alle 18 vuotta puuttuva. On vähän kokemusta soveltamisesta Temodala® gliome-u vanhemmat lapset 3 vuotta.

Vaikutukset kykyyn kuljettaa ajoneuvoja ja ajo

Joitakin haittavaikutuksia huumeiden, kuten uneliaisuus ja väsymys, voi vaikuttaa haitallisesti vaikuttaa kykyyn kuljettaa ajoneuvoja tai mahdollisesti vaarallisten tehtävien, vaativat suuria keskittyminen ja nopeus psykomotorisen reaktioiden.

 

Yliannostus

Jos käytät huumeita annoksina 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 ja 1250 mg / m2 (koko annos, sai 5 päivän hoitojakson) dozolimitiruûŝej myrkyllisyys hematologiset myrkyllisyys oli, tapahtuneen, kun kun jokin annos, mutta se oli enemmän – suuremmilla annoksilla. Kuvataan tapauksessa yliannostus (annos 2 g / päivä 5 päivää), seurauksena ovat kehittäneet pansytopenia, kuume, monielinvaurio ja kuolema. Ennen lääkkeen enemmän 5 päivää (jopa 64 päivää), joukossa muita haittavaikutuksia huomattava sortoa veren, monimutkainen tai ole monimutkainen infektio, Joissain tapauksissa pitkäaikainen ja voimakas, kuolemaan.

Hoito: vastamyrkky on tuntematon. Suositellut hematologiset valvonta ja tarvittaessa – simptomaticheskaya hoito.

 

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Ottamista huumeiden Temodal® yhdessä ranitidine aiheuta kliinisesti merkittävä muutos asteen imu Temodala.

Yhteinen vastaanotto dexamethasone, prohlorperazinom, fenytoiini, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh n2-reseptorit tai fenobarbitaali ei muuta maahan temosolomida.

Yhteinen vastaanotto valproeva happo aiheuttaa heikosti ilmaistuna, mutta tilastollisesti merkittävä lasku puhdistuma temosolomida.

Tutkimus, jonka tarkoituksena on selventää vaikutukset temosolomida aineenvaihduntaa ja erittymistä muiden lääkkeiden, ei suoritettu. Koska, että temozolomid ei metaboloidu maksassa ja heikosti sitoo proteiineja, sen farmakokinetiku muita lääkkeitä on epätodennäköistä.

Soveltaminen huumeiden Temodal® sekä muiden aineiden, ahdistava luuytimen, voi lisätä todennäköisyyttä mielosupression.

 

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

 

EHDOT VARASTOINTI

Lääke on pidettävä poissa lasten ulottuvilta lämpötila 2 ° 30 ° c. Varastointiaika – 2 vuosi.