NovaRing

Aktiivista ainetta: Etinyyliestradioli, Etonogestreeli
Kun ATH: G02BB01
CCF: Hormonaalinen ehkäisyväline intravaginaaliseen käyttöön
ICD-10 koodit (todistus): Z30.0
Valmistaja: N.V:N. URKU (Alankomaat)

FARMASEUTTISET FORM, KOKOONPANO JA PAKKAUKSET

Emättimen rengas sileä, kirkas, väritön tai lähes väritön, ei suuria näkyviä vaurioita, jossa on läpinäkyvä tai lähes läpinäkyvä alue risteyksessä.

Apuaineita: eteeni-vinyyliasetaattikopolymeeri (28% vinyyliasetaatti), eteeni-vinyyliasetaattikopolymeeri (9% vinyyliasetaatti), magnesiumstearaatti, Puhdistettu vesi.

1 PC. – alumiinifoliopussi (1) – pahvilaatikoihin.
1 PC. – alumiinifoliopussi (3) – pahvilaatikoihin.

Farmakologinen vaikutus

Hormonaalinen ehkäisyväline intravaginaaliseen käyttöön, sisältää estrogeenia – etinyyliestradioli ja gestageeni – etonogestreeli, vapauttaa etinyyliestradiolia – 15 mcg / vrk ja etonogestred 120 mg / vrk. Etonogestreeli, johdannainen 19-nortestosteroni, Se sitoutuu progesteronireseptoriin kohde-elimiin.

NovaRing-lääkkeen ehkäisyvaikutuksen päämekanismi^® on ovulaation esto.

Index Pearl -valmiste NovaRing^® on yhtä suuri kuin 0.765.

Ehkäisyvaikutuksen lisäksi lääkkeellä on positiivinen vaikutus kuukautiskiertoon.. Sen käytön taustalla sykli muuttuu säännöllisemmäksi., kuukautiset esiintyä vähemmän tuskallista, alemman intensiteetti verenvuoto, mikä puolestaan ​​voi auttaa harventaa raudanpuute. Lisäksi, on näyttöä vähentää kohdun limakalvon syövän ja munasarjasyövän.

Farmakokinetiikka

Etonogestreeli

Imeytyminen

Etonogestreeli, vapautuu NovaRingistä^®, imeytyy nopeasti emättimen limakalvoon. C_max etonogestreeli, suunnilleen yhtä suuri kuin 1700 pg / ml, Se saavutetaan noin viikon käyttöönoton jälkeen renkaan. Seerumin edellyttää pienet heilahtelut ja hitaasti saavuttaa 1400 pg / ml jälkeen 3 viikkoa. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 100%.

Jakelu

Etonogestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja globuliini, sukupuolihormonien sitovia (SHBG). V_d etonogestreeli 2.3 l / kg.

Aineenvaihdunta

Etonogestreeli metaboloituu hydroksylaation muodostaa ja palauttaa sulfaatti- ja glukuronidikonjugaatteja. Seerumin puhdistuma on noin 3.5 l /.

Vähennys

Vähentää seerumin etonogestreelin on kaksivaiheinen. T_1/2 β-vaihe on noin 29 ei. Etonogestreelia ja sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 1.7:1. T_1/2 aineenvaihduntatuotteiden noin 6 päivää.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Etinyyliestradioli, vapautuu NovaRingistä^®, imeytyy nopeasti emättimen limakalvoon. C_max on noin 35 pg / ml, Se saavutetaan 3 päivänä renkaan käyttöönoton jälkeen ja laskee 18 pg / ml jälkeen 3 viikkoa. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 56%, joka on verrattavissa oraaliseen biologiseen hyötyosuuteen.

Aineenvaihdunta

Etinyyliestradioli metaboloituu aluksi aromaattisen hydroksylaation kautta muodostaen erilaisia ​​hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, jotka ovat molemmat vapaassa tilassa, ja glukuronidi- ja sulfaattikonjugaattien muodossa. Seerumin puhdistuma noin 3.5 l /.

Vähennys

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuuden lasku on kaksivaiheista.. T_1/2 β-vaiheelle on ominaista suuret yksilölliset erot, ja, keskiarvo, on noin 34 ei. Etinyyliestradioli ei erity muuttumattomana; sen metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 1.3:1. T_1/2 metaboliitteja on noin 1.5 päivää.

Todistus

- ehkäisyä.

Annostusohjelman

NovaRing^® ruiskutetaan emättimeen 1 kerran 4 Viikon. Rengas on emättimessä 3 Viikon, ja sitten poistettu samana viikonpäivänä, jossa se laitettiin emättimeen. Viikon tauon jälkeen esitellään uusi rengas. Verenvuoto, huumeisiin liittyvä lopettaminen, alkaa yleensä sisään 2-3 päivää NuvaRingin poistamisen jälkeen^® ja se ei ehkä lopu kokonaan ennen kuin se hetki, milloin aloittaa seuraavan renkaan käyttö.

Hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei ole käytetty edellisen kuukautiskierron aikana

NovaRing^® tulee syöttää välillä 1 ja 5 kuukautiskierron päivä, kuitenkin viimeistään 5 päivän jakson, vaikka naisen kuukautisvuoto ei olisi päättynyt. Ensimmäistä 7 päivinä ensimmäisen NovaRing-sovellussyklin jälkeen^®, Esteehkäisymenetelmien lisäkäyttöä suositellaan.

Siirtyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteista

NovaRing^® tulee syöttää viimeistään yhden päivän kuluessa, noudattamalla lääkkeen ottoväliä. Jos yhdistelmäehkäisyvalmiste sisältää myös inaktiivisia pillereitä (plasebo), sitten NuvaRing^® tulee syöttää viimeistään yhden päivän kuluessa, viimeisen lumelääkkeen vieressä.

Siirtyminen gestageenisesta ehkäisystä (minisahat, implantti tai ruiskeena käytettävä ehkäisy) tai gestageenia vapauttava kohdunsisäinen laite (Laivasto)

NuvaRingin esittely^® pitäisi tehdä minä päivänä tahansa (jos potilas otti minijuoman), implantin tai IUD:n poiston päivänä, ja ruiskutettavalla ehkäisyllä – päivässä, kun seuraava injektio tarvitaan. Kaikissa näissä tapauksissa on käytettävä lisäehkäisymenetelmää ensimmäisen kerran 7 päivän NuvaRingin käytön^®.

keskeytyksen jälkeen, tuotetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

NuvaRingin käyttö^® voit aloittaa heti abortin jälkeen. Tässä tapauksessa muiden ehkäisyvälineiden lisäkäyttöä ei tarvita.. Jos NuvaRingin käyttö^® heti abortin jälkeen ei ole toivottavaa, renkaan asettaminen tulee tehdä samalla tavalla, ikään kuin hormonaalisia ehkäisyvälineitä ei olisi käytetty edellisessä kierrossa.

Synnytyksen jälkeen tai abortti, tuotettu raskauden toisella kolmanneksella

NuvaRingin käyttö^® tulee aloittaa 4. viikon sisällä synnytyksestä tai abortista. Jos NuvaRingin käyttö^® alkoi myöhempänä ajankohtana, silloin on ensimmäisessä vaiheessa käytettävä lisäehkäisymenetelmiä 7 päivän NovaRing-hakemuksen^®. Mutta, jos tänä aikana on jo ollut yhdyntää, sinun on ensin suljettava pois raskaus tai odotettava ensimmäiset kuukautiset ennen NuvaRingin käyttöä^®.

Ehkäisyteho ja syklin hallinta voivat heikentyä, jos potilas rikkoo suositeltua hoito-ohjelmaa. Ehkäisyvaikutuksen menettämisen välttämiseksi, jos hoito-ohjelmasta poiketaan, sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:

— asiassa pidennetty tauko renkaan käytössä uusi rengas tulee asettaa emättimeen mahdollisimman pian. Lisäksi myöhempien aikana 7 päivinä sinun on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää. Jos olet ollut sukupuoliyhteydessä sormuksen käyttötauon aikana, raskauden mahdollisuus tulee ottaa huomioon. Mitä pidempi tauko, sitä suurempi raskauden riski.

— asiassa, jos rengas poistettiin vahingossa ja jäi emättimen ulkopuolelle vähemmän 3 ei, ehkäisyteho ei heikkene. Rengas tulee asettaa takaisin emättimeen mahdollisimman pian.. Jos rengas on ollut emättimen ulkopuolella kauemmin 3 ei, ehkäisyteho saattaa heikentyä. Aseta rengas emättimeen mahdollisimman pian, jonka jälkeen sen pitäisi olla emättimessä jatkuvasti vähintään 7 päivää, tässä tapauksessa on tarpeen käyttää näiden aikana lisäksi estoehkäisymenetelmää 7 päivää. Jos rengas on ollut emättimen ulkopuolella kauemmin 3 ei kolmannen käyttöviikon aikana, sitten sen käyttöä tulee jatkaa määrätyn kolmen viikon jälkeen (loppuun asti 7 päivää renkaan uudelleen asettamisen jälkeen). Sen jälkeen rengas on poistettava ja uusi asetettava viikon tauon jälkeen.. Jos rengasta poistetaan emättimestä yli 3 h tapahtui renkaan ensimmäisen käyttöviikon aikana, tulee ottaa huomioon raskauden todennäköisyys.

— asiassa pidennetty renkaan käyttö, mutta ei pidempään 4 viikkoa, ehkäisyvaikutus säilyy. Voit pitää viikon tauon ja laittaa sitten uuden sormuksen.. Jos NuvaRing^® oli emättimessä enemmän 4 viikkoa, ehkäisyteho saattaa heikentyä, ja ennen uuden NovaRing-renkaan kiinnittämistä^® on välttämätöntä sulkea pois raskaus.

Jos potilas ei noudata suositeltua hoito-ohjelmaa eikä verenvuotoa tapahdu viikoittaisen renkaan käyttötauon aikana, renkaan poiston aiheuttama, raskaus on suljettava pois ennen uuden emätinrenkaan käyttöä.

Että lykätä kuukautistenne alkamista, voit aloittaa uuden sormuksen käytön ilman viikon taukoa. Seuraava rengas on myös käytettävä aikana 3 viikkoa. Tässä tapauksessa voi esiintyä verenvuotoa tai tiputtelua.. Tämän jälkeen sinun tulee palata Novairingin säännölliseen käyttöön määrätyn viikon tauon jälkeen.^®.

Kuukautisten alkamisen siirtäminen päivästä toiseen viikonpäivään, joka putoaa pois nykyisen renkaan käyttöjärjestelmän mukaan, voit lyhentää tulevaa sormuksen käyttötaukoa niin moneksi päiväksi, kuinka paljon tarvitaan. Mitä lyhyempi tauko renkaan käytöstä, sitä suurempi on verenvuodon todennäköisyys, renkaan poistamisen jälkeen, ja ennenaikaisen verenvuodon tai tiputtelun esiintyminen seuraavan renkaan käytön aikana.

NovaRingin käyttöehdot^®

Potilas voi itsenäisesti mennä NuvaRingiin^® vagina. Naisen tulee valita renkaan asettamiseksi hänelle mukavin asento., esimerkiksi, Pysyvän, nostaen yhtä jalkaa, kyykkyssä, tai valehtelee. NovaRing^® on tarpeen puristaa ja pitää emättimessä, kunnes rengas on mukavassa asennossa. NovaRingin tarkka sijainti^® emättimessä ei ole ratkaisevaa renkaan ehkäisyvaikutuksen kannalta.

Asennuksen jälkeen renkaan tulee olla emättimessä jatkuvasti 3 viikkoa. Jos se on vahingossa poistettu (esimerkiksi, kun irrotat tamponin), rengas on huuhdeltava lämpimällä vedellä ja asetettava emättimeen välittömästi. Voit poistaa sormuksen nostamalla sen etusormella tai puristamalla sitä etu- ja keskisormen väliin., vedä ulos emättimestä.

Sivuvaikutus

CNS: päänsärky, migreeni, masennus, tunteiden epävakaisuus, huimaus, levottomuus, väsynyt.

Vuodesta ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, oksentelu.

Puolelta sukuelimiin: emätinvuoto (“valkoinen”), emätintulehdus, cervicitis, arkuus, rintarauhasten jännitys ja laajentuminen, kuukautiskivut, vähentynyt libido.

Vuodesta virtsaelimet: virtsatieinfektio (Sisältää. virtsarakon tulehdus).

Paikalliset reaktiot: renkaan putoaminen, epämukavuuden tunne yhdynnän aikana naisilla ja miehillä, vieraan kappaleen tunne emättimessä.

Muut: lisätä tai vähentää kehon painon.

Vasta

- laskimo- tai valtimotromboosi/tromboembolia (Sisältää. historia);

- tromboosin riskitekijät (Sisältää. historia);

- migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita;

-diabeetikon angiopathy;

-haimatulehdus (Sisältää. historia) yhdessä korkean hypertriglyseridemian kanssa (LDL-pitoisuus yli 500 mg / dl);

- Vaikea maksasairaus (ennen toimintoilmaisimien normalisointia);

- Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuinen, Sisältää. historia);

- hormoniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (vakiintunut tai havaittu, esimerkiksi, sukuelinten tai maitorauhasten kasvaimet);

- emättimen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta;

- raskaus tai sen epäily;

- Imetys;

- Yliherkkyys lääkkeen.

FROM varovaisuus tulisi määrätä potilaille, joilla on diabetes, liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m²), verenpainetauti, Eteisvärinä, sydänläppäsairaus, dyslipoproteinemia, maksan tai sappirakon sairaudet, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, sirppisoluanemiaa, SLE, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, epilepsia, tupakointi yhdessä iän kanssa 35 vuotta, pitkittyneellä immobilisaatiolla, vakavia kirurgisia toimenpiteitä, sidekudossairauden rintojen, kohdun fibroidit, synnynnäinen hyperbilirubinemian (Gilbertin oireyhtymän, Dubin-Johnson ja Rotor), kloasma (vältä altistumista ultraviolettisäteille), samoin kuin osavaltiot, jotka vaikeuttavat emätinrenkaan käyttöä (kohdunkaulan prolapsi, virtsarakon tyrä, peräsuolen tyrä, vaikea krooninen ummetus).

Raskaus ja imetys

NovaRingin käyttö on vasta-aiheista.^® Raskaus, epäilty raskaus ja imetys.

Varoitukset

Ennen Novairingin määräämistä^®, potilaan yksityiskohtainen historia on kerättävä, suorittaa lääkärintarkastus, ottaa huomioon vasta-aiheet ja varoitukset. Novairingin soveltamisaikana^® tutkimus tulee ainakin toistaa 1 vuodessa. Tutkimustiheys ja -luettelo tulee valita jokaiselle potilaalle yksilöllisesti., mutta joka tapauksessa verenpaineen hallintaan tulee kiinnittää erityistä huomiota, rintojen tutkimus, vatsan ja lantion elimet, mukaan lukien kohdunkaulan sytologinen tutkimus ja asianmukaiset laboratoriotutkimukset.

NuvaRingin tehokkuus^® voidaan vähentää, jos hoito-ohjelmaa ei noudateta tai jos samanaikaisesti käytetään muita lääkkeitä.

Tarvittaessa aika Novairingin käytön taustalla^® huumeet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen ehkäisyvaikutukseen (fenytoiini, fenobarbitaali, prymydon, Karbamatsepiini, rifampisiinin, okskarbatsepiini, topiramaatti, felʙamat, ritonaviiri, griseofulviini, Mäkikuismavalmisteet), sinun tulee käyttää estettä ehkäisymenetelmää Novairingin käytön lisäksi^® tai valitse jokin muu ehkäisymenetelmä. Kun otetaan maksan mikrosomaalisten entsyymien induktoreita NovaRingin käytön taustalla^® Sinun tulee käyttää estoehkäisymenetelmää samanaikaisen lääkityksen aikana ja sen aikana 28 päivää niiden lopettamisen jälkeen. Antibioottien käytön aikana (amoksisilliinia ja doksisykliiniä lukuun ottamatta) suojamenetelmää tulisi käyttää ainakin 7 päivää antibioottihoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikaisten lääkkeiden hoitojakso jatkuu 3 viikon renkaan käytössä, seuraava rengas asetetaan välittömästi, ilman viikon taukoa.

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriotutkimusten tuloksiin, mukaan lukien maksan toiminnan biokemialliset parametrit, Kilpirauhanen, lisämunuaisten ja munuaisten, kuljetusproteiinien taso plasmassa (esimerkiksi, kortikosteroideja sitova globuliini ja globuliini, yhdistää sukupuolihormonien), lipidi-/lipoproteiinifraktiot, hiilihydraattiaineenvaihdunnan indikaattorit sekä hyytymisen ja fibrinolyysin indikaattorit. Indikaattorit, yleensä, vaihtelevat normaaliarvojen sisällä.

Potilaalle tulee tiedottaa, tuo NuvaRing^® ei suojaa HIV-tartunnalta (Aids) ja muut sairaudet, sukupuolitauti.

NuvaRingiä käytettäessä^® mahdollinen epäsäännöllinen verenvuoto (lievää vuotoa tai äkillistä verenvuotoa).

Jotkut naiset eivät vuoda verta renkaan käytön tauon aikana., renkaan poiston aiheuttama. Jos NuvaRing^® käytetty suosituksen mukaisesti, epätodennäköinen, että nainen on raskaana. Jos suositellusta hoito-ohjelmasta poikkeaa eikä verenvuotoa ole lääkkeen lopettamisen seurauksena, tai jos verenvuotoa ei ole 2 kertaa peräkkäin, raskauden olemassaolo on suljettava pois.

Etinyyliestradiolin ja etonogestreelin altistumisen astetta ja mahdollisia farmakologisia vaikutuksia seksikumppaneihin niiden imeytymisen kautta peniksen ihon läpi ei ole tutkittu.

Yliannos

Kotelot yliannostus tuntematon.

Odotettu oireet: pahoinvointi, oksentelu, verenvuotoa emättimestä.

Hoito: oireenmukainen hoito. Ei ole vastalääkettä.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Vuorovaikutukset hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden voivat aiheuttaa verenvuotoa “Läpimurto” ja / tai ehkäisytehon alentumiseen.

Yhtäaikaisesta käytöstä NuvaRingin^® huumeita, asiakkuutta maksan mikrosomaalisia entsyymejä (fenytoiini, fenobarbitaali, prymydon, Karbamatsepiini, rifampisiinin, okskarbatsepiini, topiramaatti, felʙamat, ritonaviiri, griseofulviini, Mäkikuismavalmisteet) tehostaa aineenvaihduntaa sukupuolihormonien, ja laski ehkäisyteho NuvaRingin^®.

NuvaRingin tehokkuus^® Se voi myös laskea ottaen tietyt antibiootit, kuten penisilliinit ja tetrasykliinit. Nämä lääkkeet vähentävät estrogeenin enterohepaattista kiertoa., mikä johtaa etinyyliestradiolin pitoisuuden laskuun.

Farmakokineettisten tutkimusten tuloksena Novairing-lääkkeen ehkäisytehoon ja turvallisuuteen ei ollut vaikutusta.^® kun sitä käytetään samanaikaisesti sienilääkkeiden ja siittiöitä tappavien aineiden kanssa.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

NovaRing^® tulee säilyttää lasten ulottumattomissa 2–8 °C:n lämpötilassa. Varastointiaika – 3 vuosi.