FROMILID®

Aktiivista ainetta: Klaritromysiini
Kun ATH: J01FA09
CCF: Makrolidiantibioottien
ICD-10 koodit (todistus): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Kun CSF: 06.07.01
Valmistaja: KRKA d.d. (Slovenia)

Lääkemuoto, koostumus ja pakkaus

Pillerit, Kalvopäällysteinen vaaleankeltainen, Soikea, lenticular; esityksiä – massa valkoinen kuori kerroksella hieman kellertävä.

Apuaineita: maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (Avicel PH 101, Avicel PH 102), kolloidinen piidioksidi (vedetön), ennalta hyydytetyn tärkkelyksen, polakriliinikalium, talkki, magnesiumstearaatti.

Päällysteen koostumus kalvon: gipromelloza 6 cps, talkki, Kinoliinikeltainen väriaine (E104), propyleeniglykoli, Titaanidioksidi (E171).

7 PC. – rakkuloita (2) – pakkauksissa pahvi.

Rakeet oraalisuspensiota valkoisesta vaalean keltaista, hieno, haju banaani; valmistetaan vesipitoinen liete – kellertävän valkoinen, Homogeeninen, haju banaani.

Apuaineita: karbomeeri 934P, povidoni, gipromellozы ftalaattia (HP 55), talkki, Risiiniöljy, ksantaanikumi, banaani maku, sitruuna happoa (Vedetön), kaliumsorbaatti, kolloidinen piidioksidi (vedetön), Titaanidioksidi, sakkaroosia.

25 g – pulloa tumman lasin määrän 100 ml (1) täydellisenä annosruisku – pakkauksissa pahvi.

Farmakologinen vaikutus

Puolisynteettisiä makrolidiantibiootteja. Se estää synteesiä proteiinien mikrobisolussa. Pohjimmiltaan se on bakteriostaattinen vaikutus. Suurina pitoisuuksina se on bakterisidinen vaikutus Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae ja Moraxella catarrhalis.

Se tehoaa solunsisäisiä mikro-organismit: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Gram-positiiviset bakteerit: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae -bakteerit, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium-lajeissa., Bacillus spp.; Gram-negatiiviset bakteerit: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. ja Helicobacter pylori; Anaerobiset bakteerit: Eubacterium-., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Valmistelu Se tehoaa myös Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (paitsi Mycobacterium tuberculosis).

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Suun kautta klaritromysiini imeytyy hyvin ruoansulatuskanavasta. Hyötyosuus suun kautta – 55%. Ruoka hidastaa imeytymistä, mutta ei merkittävästi vaikuta hyötyosuus klaritromysiini. C_max saavuttaa vähemmän, kuin 3 ei.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin – lisää 90%.

Kun otetaan säännöllisesti 250 mg / C_ss muuttumaton aine on 0.62-0.84 ug / ml: n, osnovnogo metaboliitin – 0.4-0.7 ug / ml, vastaavasti; lisäämällä annoksina enimmillään 500 mg / C_ss muuttumaton aine on 1.77-1.89 ug / ml: n, sen aineenvaihduntatuote plasmassa – 0.67-0.8 ug / ml: n.

Klaritromysiini tunkeutuu helposti kudokseen (keuhkot, risat, sylki, yskös ja välikorvan, ihon ja pehmytkudosten kehon) ja kehon neste, jos se saavuttaa pitoisuuden, melkein 10 kertaa pitoisuus seerumissa.

Aineenvaihdunta

Noin 20% klaritromysiiniä välittömästi metaboloituu maksassa, johon osallistuu jokainen CYP3A4, CYP3A5 ja CYP3A7 päämetaboliitin muodostuessa – 14-hydroksi-klaritromysiini, ottaa lausutaan aktiivisuutta Haemophilus influenzae.

Vähennys

T_1/2 annon jälkeen annoksella 250 mg on peräisin 3 että 4 ei; annoksesta 500 mg – alkaen 5 että 7 ei. Alkaen 20 että 30% klaritromysiini (40% kun otetaan jousitus) erittyy muuttumattomana virtsaan, loppuosa erittyy metaboliitteina.

Todistus

Hoito tartuntatautien ja tulehdussairauksien, aiheuttama herkkien taudinaiheuttajien, mukaan lukien:

- Infektiot ylähengitysteiden ja ENT (akuutti ja krooninen tonzillofaringit, akuutti ja krooninen toistuva poskiontelotulehdus, akuutti välikorvatulehdus);

- Infektiot alempien hengitysteiden (akuutti bakteerien bronkiitti, pahenemista krooninen keuhkoputkentulehdus, yhteisölliset hankittu bakteerin aiheuttama keuhkokuume, Sisältää. keuhkokuume, aiheuttama epätyypilliset taudinaiheuttajien);

- Iho- ja pehmytkudosten;

- Infektiot, aiheuttama mykobakteerit (Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium leprae);

- Ehkäiseminen tartuntojen leviämisen, aiheuttama Mycobacterium avium (MAC ), HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla CD4-solujen määrä (T-auttajalymfosyyteissä) enintään 100 / mm³;

- Helicobacter pylori poistamiseen pohjukaissuolihaavapotilaat tai vatsan (Vain yhdistelmähoito).

Annostusohjelman

Lääke otetaan suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina, rikkomatta, juominen pieni määrä nestettä.

Aikuiset ja lapset yli vuotiaita 12 iästä ja / tai kehon paino > 33 kg yleensä määrätty 250 mg joka 12 ei.

To akuutin sinuiitti, vakavia infektioita ja kun kyseessä, kun infektio on aiheuttanut Haemophilus influenzae, nimittää 500 mg klaritromysiiniä välein 12 ei. Hoitojakso 7-14 päivää.

Kun tavoitteena on Helicobacter pylorin hävittäminen Fromilid^® annettuna annoksena 250-500 mg 2 kertaa / vrk, tyypillisesti 7 päivää, yhdessä muiden lääkkeiden.

Lapset alle 12 iästä ja / tai kehon paino < 33 kg lääke annetaan muodossa suspensiona annoksen 15 mg / kg / vrk, razdelennoy of 2 sisäänpääsy. Suun kautta suspension suositellaan antaa lapselle juotavaa pienen nestemäärän. Jousitus sisältää pieniä rakeita, joka ei saa pureskella, koska niiden sisältö on karvas maku. Mukana tulevan ruiskuun suun kautta. Yksi täytetty ruisku pitää 5 ml suspension, sisältää 125 mg klaritromysiiniä. Ruisku tulee pestä jokaisen käytön jälkeen.

Lasten annos on laskettu ottaen huomioon lapsen painoa, kuten on esitetty taulukossa.

Hoitojakso kestää yleensä 7-14 päivää.

To hoito ja tartuntavaaran, вызванной Mycobacterium avium, nimittää 500 mg joka 12 ei. Annosta voidaan nostaa. Suurin vuorokausiannos on 2 g.

Vauvat lääke on määrätty annos 15 mg / kg / vrk, razdelennoy of 2 sisäänpääsy. Annos ei saa ylittää 500 mg joka 12 ei. Suurin vuorokausiannos, suositeltava lapset, on 1 g.

Infektioiden hoidossa, вызванной Mycobacterium avium, pitkä, kesto on 6 kuukautta tai enemmän.

Sisään Munuaisten vajaatoiminta CC vähemmän 30 ml / min,, tai sisältöä seerumin kreatiniini 290 mmol / l (3.3 mg / dl), annosta tulee pienentää 2 ajat tai kaksinkertainen väli annosten. Enimmäiskesto hoidon tässä potilasryhmässä -14 päivää.

Säännöt suspensio suun kautta

Valmistella jousitus on välttämätöntä 42 ml vettä. Pre-Shake, pellettien se mureni. Lisätä 1/4 veden määrä pullossa ja ravista liukenemista. Lisää loput vedestä ja ravista hyvin. Tilavuus valmiin suspension pitäisi saavuttaa linjan merkin pullon.

Sivuvaikutus

Kanssa ruoansulatuskanavan: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, suutulehdus, kielitulehdus, Lyhyen aikavälin värjäytyminen hampaiden ja kielen, haimatulehdus, pseudomembranoottinen enterokoliitti, kolestaattinen keltaisuus, maksatulehdus, lisääntyminen maksan transaminaasiarvojen ja alkalisen fosfataasin, lisätä seerumin bilirubiini. Maksan toimintahäiriö voi olla vakavia, mutta se on yleensä palautuvaa. Harvoin – maksan toiminnan pettäminen ja kuolema pitkälti taustalla vakavien muita sairauksia ja / tai samanaikainen lääkitys.

Vuodesta keskus- ja ääreishermoston: päänsärky, huimaus, parestesia, uneliaisuus, hallusinaatiot, kouristukset, psykoosi, huimaus, sekaannus, pelkoa, unettomuus, painajaisia, depersonalisaatio, sekavuus.

Vuodesta verisoluista: leukopenia, neutropenia.

Aistit: makuaistin muutokset (disgevziya), haju-, tinnitus, Lyhyen aikavälin kuulonalenema, ohimennen jälkeen vieroitusoireista.

Sydän-ja verisuoni-järjestelmä: QT-ajan pidentyminen EKG, tyyppinen kammiotakykardia “piruetti”.

Hengityselimet: hengästys.

Puolelta tuki- ja liikuntaelinten: nivelkipu, lihaskipu.

Vuodesta virtsaelimet: interstitiaalinefriitti, munuaisten vajaatoiminta, kasvaa kreatiniinipitoisuudet, Virtsahapon.

Aineenvaihdunta: hypoglykemia potilailla, ottaen hypoglycemic huumeita.

Allergiset reaktiot: ihottuma, nokkosihottuma, kutina, kasvojen turvotus, anafylaktinen sokki, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), angioneuroottista angioedeema.

Verestä hyytymisjärjestelmä: pidentynyt protrombiiniaika, trombosytopenia (epätavallinen verenvuoto, verenvuoto).

Muut: pitkäaikainen käyttö voi kehittyä superinfektion tapauksia, kandidiaasi, mikrobiresistenssi (psevdomembranoznыy koliitti, suun kandidiaasi).

Vasta

- Vaikea maksan vajaatoiminta;

- Hepatiitti (historia);

- Porfyria;

- Olen raskauskolmanneksen;

- Imetys;

- Odnovremennaya terapia terfenadinom, cizapridom, pimotsidin tai astemitsoli;

- Lapset jopa ikä 6 kuukautta (formulointia – rakeet oraalisuspensiota) – ei ole riittävää kokemusta tehoa ja turvallisuutta;

- Lapset jopa ikä 12 s ja / tai lapsia painavat alle 33 kg (formulointia – tablettia, Kalvopäällysteinen);

- Synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi, malabsorptiosyndrooma glukoosi / galaktoosi-entsyymin puutos, tai sakkaroosi-isomaltaasin (vain annosmuotoa – rakeet oraalisuspensiota);

- Yliherkkyys lääkkeen;

- Yliherkkyys muille makrolidiantibiooteille.

FROM varovaisuus olisi käytettävä lääke munuaisten vajaatoimintaa toissijainen vakava, maksan vajaatoiminta, raskauden II ja III kolmanneksella.

Raskaus ja imetys

Sovellus Fromilid^® I raskauskolmanneksen on vasta.

Sovellus Fromilid^® vuonna II ja III raskauskolmanneksen on mahdollista vain tapauksissa,, kun odotettu hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Tarvittaessa käyttöä imetysaikana tulisi lopettaa imetys.

Varoitukset

Nimetessään lääke tulisi harkita, Niistä makrolidiantibiootti ristiresistenssi olemassa.

Potilaat, joilla maksan toiminta on heikentynyt, ja lieviä tai kohtalaisia ​​ei ole tarpeen vähentää lääkkeen annos, Jos munuaisten toiminta on normaali. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee pienentää.

Jos sinulla on krooninen maksasairaus tulee suorittaa säännöllisesti seerumin entsyymien.

Kun annetaan samanaikaisesti lääkkeiden, metaboloituu maksassa, Se suositteli valvoa niiden pitoisuus seerumissa.

Hoito antibiooteilla muuttaa normaalia kasviston suolistossa, joten on mahdollista kehittäminen superinfektio, aiheuttama resistenttien mikro-organismien.

Potilaita on varoitettava, että vakavia jatkuvaa ripulia, joka voi johtua pseudomembranoottinen koliitti, hänen pitäisi mennä lääkäriin.

Säännöllisin väliajoin valvoa protrombiiniaikaa potilailla, klaritromysiiniä samanaikaisesti varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien.

IN 125 mg rakeet oraalisuspensiota 125 mg / 5 ml, joka sisältää 1.6 g sakkaroosia, ja lääke on vasta-aiheinen lapsilla, joilla on synnynnäinen fruktoosi-intoleranssi, jossa malabsorptiosyndrooma glukoosin / galaktoosin, tai puute entsyymin sakkaroosi-isomaltaasin.

Käyttö Pediatrics

Tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoja tehosta ja turvallisuudesta lääkkeen vuotiaille lapsille 6 Kuukautta.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja hallinta mekanismeja

Lääke ei vaikuta nopeuteen psykomotorisen reaktioita ajon tai koneiden käyttö.

Yliannos

Oireet: oksentelu, vatsakipu, päänsärky, sekaannus.

Hoito: mahanhuuhtelu, edelleen oireenmukainen hoito.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset

Klaritromysiini metaboloituu maksassa ja voi estää sytokromi P450-isotsyymien. Yhtäaikaisesta käytöstä klaritromysiinin ja muiden päihteiden, metaboloituu johon osallistuu näiden isoentsyymien, voi lisätä näiden pitoisuus aineita seerumissa ja kehittämiseen sivuvaikutuksia. Sovelluksessa Fromilid^® terfenadiinin, cizapridom, pimotsidin ja astemitsoli voi kehittyä hengenvaarallisia rytmihäiriöitä (nämä yhdistelmät ovat vasta).

Sovelluksessa Fromilid^® Se lisää riskiä sivuvaikutuksia teofylliinin, karʙamazepina, digoksina, Lovastatin, simvastatiini, triazolama, midazolama, fenytoiini, cyclosporine, dizopiramida, rifaʙutina, takrolymusa, itrakonatsoli ja torajyväalkaloidit; Siksi yhdistelmähoitoa tulisi ohjata näiden lääkkeiden pitoisuus veressä plasman.

Säännöllisin väliajoin valvoa protrombiiniaikaa potilailla, klaritromysiiniä samanaikaisesti varfariinin tai muiden oraalisten antikoagulanttien.

Sovelluksessa Fromilid^® ja tsidovudiini vähentää tsidovudiinin imeytymistä (annosten välillä näiden lääkkeiden tulisi kulua vähintään 4 ei).

Samanaikainen käyttö ritonaviirin ja klaritromysiinin johti merkittävään kasvuun pitoisuuden klaritromysiinin ja merkittävä lasku pitoisuus sen metaboliitin 14-gidroksiklaritromitsina seerumi.

Ehkä kehittymistä ristiresistenssiä klaritromysiini, Linkomysiini ja klindamysiini.

Toimitus- apteekkien

Lääke on julkaistu reseptiä.

Edellytykset ja ehdot

Tabletit tulee säilyttää kuivassa, lasten ulottumattomissa lämpötilassa joka ei ylitä 25 ° C:. Varastointiaika – 5 vuotta.

Rakeet lykkäämistä on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta tai yli 30 ° C. Varastointiaika – 2 vuosi. Saatu suspensio voidaan käyttää 14 päivää, jos sitä säilytetään pimeässä lämpötilassa enintään 25 ° C.