Sitalopraami

Kun ATH:
N06AB04

Ominainen.

Sitalopraamihydrobromidia - valkoinen tai melkein valkoinen jauhe. Se on vesiliukoinen, etanoliin.

Farmakologinen vaikutus.
Masennuslääke.

Sovellus.

Masennus eri etiologia.

Vasta.

Yliherkkyys, samanaikainen MAO-estäjät.

Rajoitukset.

Raskaus, maidoneritys, lapsuus (turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole havaittu).

Raskaus ja imetys.

Ehkä, jos vaikutus hoidon suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle ja lapsen (riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeiden käytön turvallisuutta raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole tehty).

Luokka toimista aiheutuu FDA - C. (Tutkimus eläinten lisääntymiseen on paljastanut haittavaikutuksia sikiölle, ja riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole pidetty, Kuitenkin mahdolliset hyödyt, liittyvät huumeiden käytöstä raskaana oleville, voi oikeuttaa sen käyttö, huolimatta mahdollinen riski.)

Sivuvaikutukset.

Sivuvaikutukset, liittyvä hoidon keskeyttämistä lyhyellä aikavälillä, plasebokontrolloitujen. Mukaan tulosten lumekontrolloidussa tutkimuksessa jopa 6 Aurinko 16% alkaen 1063 potilaat, hoidettiin sitalopraamin annoksina 10 että 80 mg päivässä, keskeytti hoidon haittavaikutusten takia, verrattuna 8% alkaen 446 potilaat, plasebo. Sivuvaikutukset, lopettamiseen liittyviä hoidon, ja tunnustaa seurauksena sitalopraami (eli. havaittiin ainakin 1% potilaat, poluchavshih sitalopraami, sisään 2 kertaa todennäköisemmin lumelääkettä), sisältää: voimattomuus 1%(<1%), pahoinvointi 4%(0%), suun kuivuminen 1%(<1%), oksentelu 1%(0%), huimaus 2%(<1%), unettomuus 3%(1%), uneliaisuus 2%(1%), ažitaciâ 1%(<1%).

Sivuvaikutukset, havaittu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset, havaittiin potilailla, hoidettiin sitalopraamin annoksina 10 että 80 mg päivittäin 6 Aurinko (määritelty haittavaikutuksia, ei vähäisempää kuin 2% potilailla ja suurempi kuin lumelääkettä taajuus).

* Kiinteä vain naisille: N = 638 (sitalopraami), N = 252 (plasebo).
** Kiinteät vain miehillä: N = 425 (sitalopraami), N = 194 (plasebo)

Haitalliset vaikutukset, totesi näissä kliinisissä tutkimuksissa, 2% potilaiden ja harvinaisempia, kuin lumelääke: päänsärky, voimattomuus, huimaus, ummetus, sydämenlyönti, nielutulehdus, rikkoo virtsaaminen, selkäkipu.

Arvio esiintymistiheyden haittavaikutuksia annos hoidetaan kiinteillä annoksilla potilailla masennusta, saivat plaseboa tai sitalopraami annoksina 10, 20, 40 ja 60 mg. Käyttämällä Jonckheer testi positiivinen korrelaatio (p<0,05) seuraavat vaikutukset: uupumusta, impotenssi, unettomuus, uneliaisuus, zevota.

Vitaaliarvojen. Ei ollut kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintojen (pulssi, surullinen, DAD), Sisältää. ortostaattinen muuttuu, kun muutat asentoa kehon hoidon aikana sitalopraamin lumelääkkeeseen verrattuna.

Muutokset kehon paino. Kontrolloiduissa tutkimuksissa laihtuminen oli noin 0,5 kg (muutokset lumeryhmässä oli).

Muutokset laboratorioarvoissa. Kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriokoe ei havaittu.

EKG-muutoksia. Vertailu EKG potilailla, poluchavshih sitalopraami (n = 802) plasebo (n = 241), löytyi, tilastollisesti merkitsevä ero oli vain sydämen sykkeen hidastuminen saaneilla potilailla sitalopraami.

Yhteistyö.

Samanaikainen käyttö MAO-estäjät voivat lisätä painetta ja jännitystä. Sitalopraami saattaa voimistaa sumatriptaanin ja muiden serotonergisten aineiden, Lisää metoprololi plasmassa (tuloksena vuorovaikutus ei ole kliinisesti merkittävää) ja plasman (päällä 50%) aktivnogo imipramiini aineenvaihduntatuotteiden (kliininen merkitys vaikutus on tuntematon).

Simetidiini AUC povыshaet (päällä 43%) ja C_max (päällä 39%) sitalopraami. Ei ollut kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta digoksiinin, varfarinom, karʙamazepinom, triazolamom, ketokonatsoli, kaataa (Vuonna yhteisen hakemuksen pitäisi olla varovainen, tk. litium voi lisätä Serotoninergiset vaikutukset sitalopraamin) ja alkoholi.

Yliannos.

Kliinisissä tutkimuksissa, yliannostus sitalopraamin (että 2000 mg) havaittu kuolemia. Markkinoille tulon raportoitu huumeiden yliannostukseen, mukaan lukien sitalopraami, kiinteä 12 kuolemat, 10 joista - yhdessä muiden lääkkeiden ja / tai alkoholin ja 2 - Ottaen sitalopraami vain (3920 mg 2800 mg); Se on myös raportoitu 1 jättämisestä yliannostuskuoleman vastaanotossa 6000 mg.

Oireet: huimaus, lisääntynyt hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, vapina, uneliaisuus, sinustakykardia. Useammassa harvinaisissa tapauksissa - Muistinmenetys, sekaannus, kooma, kouristukset, hyperventilaatio, sinerrys, raʙdomioliz, EKG-muutokset (mukaan lukien pidentäminen QT C nodaalirytmi ja kammiovärinä ja 1 mahdollisuus kääntyvien kärkien).

Hoito: Mahahuuhtelua ja käyttöä aktiivihiili. Keeping hengitystiet varmistaa riittävä tuuletus ja hapensaanti. On suositeltavaa, että huolellinen tarkkailu ja seuranta elintoimintojen, Sisältää. sydämen toiminta, oireenmukaista hoitoa. Koska suuri jakautumistilavuus sitalopraamin on epätodennäköistä tällaisten toimenpiteiden tehokkuutta, kuten tehostettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta. Erityistä vastalääkettä ei ole läsnä.

Annostelu ja hallinto.

Sisällä, kerran päivässä, milloin, riippumatta aterian. Aloitusannos - 20 mg / vrk, maksimi - 60 mg / vrk. Potilaiden vanhempia 65 vuotta, ja potilaille, joilla on heikentynyt maksan toiminta Suositusannos - 20 mg, maksimi - 40 mg / vrk (jos välttämätöntä).

Varotoimet.

Kun lievää tai keskivaikeaa vaikea munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse, on vaikea munuaisten vajaatoiminta vaativat varovaisuutta.

Kun samanaikaisesti lääkkeiden ryhmästä serotoniinin takaisinoton estäjien yhdessä MAO-estäjien on raportoitu esiintyvän potilailla vakava, joskus kuolemaan johtavia reaktioita, kuten hypertermia, jäykkyys, epävakaa elintoiminnot johon saattaa liittyä nopeita, mielentilan muutoksia (mukaan lukien levottomuus, jopa delirium ja kooma). Se ilmoitti samat reaktiot potilailla, aloittamista MAO-estäjät pian hoidon lopettamisen sitalopraamilla. Siksi sitä ei saa yhdistää MAO-estäjät, sitalopraami, tai siirtää sen kahden ensimmäisen viikon kuluttua peruuttamisen. Lopussa sitalopraamihoidon pitäisi myös pitää taukoa 2 viikkoa ennen kuin saa MAO-estäjät.

Tulisi harkita mahdollisuutta hyponatremia (raportoitu useita tapauksia), ja oireyhtymä epäasianmukaisen erityksen ADH, käydään päättyminen hoidon ja / tai lääketieteellisiä toimenpiteitä.

Mukaan tulosten lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joista osa osallistui potilaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sisään 0,2% potilaat 1063, poluchavshih sitalopraami (verrattuna 446 potilaat, plasebo), havaittu aktivointi maniaa / hypomaniaa. Sitä tulee käyttää varoen sitalopraamin (sekä muut masennuslääkkeet) potilailla, joilla on esiintynyt maniaa.

On syytä varovaisuuteen, kuin silloin, kun saavat muita masennuslääkkeitä, joilla on ollut kouristuksia.

Koska mahdollisuus itsemurhayrityksiä Depressiopotilaita vaatii huolellista seurantaa potilaiden hoidon alkuvaiheessa ja nimittäminen pienintä tehokasta annosta pienentää yliannostuksen riskiä.

Tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla, annosteltu 40 mg / vrk, ei vähentynyt henkistä toimintaa ja nopeutta psykomotorinen reaktioiden. Kuitenkin potilaita on kehotettava varovainen kanssa mahdollisesti vaarallisia koneita, Sisältää. ajon.

Kliinistä kokemusta sitalopraamin läsnäollessa perussairaus potilailla on rajoitettu. Ole varovainen, kun taudit, liittyvät heikentynyt aineenvaihdunta tai hemodynaaminen.

Ei ole ollut systemaattisia havaintoja potilailla, joilla on sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus, tk. näitä potilaita ei otettu kliinisiin tutkimuksiin premarketingovyh. Kuitenkin analyysi EKG 1116 potilaat, poluchavshih sitalopraami, esityksiä, että ottaen sitalopraami ei liity kehittämiseen kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeamia.

On huolehdittava ottaen muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä.

Kokeellisissa, sekä kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt väärinkäytöksiä, suvaitsevaisuuden, fyysinen riippuvuus. Nämä havainnot eivät olleet järjestelmällisiä, siis seurattava tarkasti potilaiden, joilla on ollut huumeiden väärinkäytön havaittu.

Yhteistyö