Aktiivne materjal: Gadopentetovaya happe
Kui ATH: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 koodid (tunnistus): Z03
Kui CSF: 30.01.02
Tootja: Bayer Schering Pharma AG (Saksamaa)
Lahendus on / in selge, värvitu või peaaegu värvitu, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2INFO вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 |
|
Abiained: meglumiin, диэтилентриаминпентауксусная кислота, vesi d / ja.
15 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – флаконы стеклянные (10) – коробки картонные.
10 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
15 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
20 мл – шприцы стеклянные (10) – коробки картонные.
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (nt, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (nt, миокардиальную Na+-K+-ATF koerte). Магневист® не активирует систему комплемента и, Järelikult, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (nt, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® ei annusest.
Jaotus
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (эквивалентно 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. Annusega 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (эквивалентно 0.2 мл Магневиста®/kg) läbi 3 Kaevanduste ja 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Mahaarvamine
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 ja h 24 ч почками выводится 83% ja 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% jaoks 5 päeva. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2
umbes 120 ml / min.Farmakokineetika kliinilistes situatsioonides
Inimeste neerude patsientidel (QC rohkem 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC alla 20 ml / min) T1/2 summad 30 ei, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, sh. väike ja halvasti sulatatud, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metastaasid;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, akustiline neuroom, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (nt, glioomi);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependümoomi, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, kael, грудной и брюшной полости, Rind, органов таза, Lihas-skeleti ja veresoonte visualiseerimiseks kogu keha):
— для выявления опухоли, põletik, veresoonte kahjustused;
— для определения распространенности и границ опухоли, põletik, veresoonte kahjustused;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 kuni 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
Juures краниальной и спинальной МРТ kuni Täiskasvanud ja lapsed (sh. новорожденных и грудных) ja noorukid Soovitatav annus on 0.2 ml / kg kehakaalu. Juhtudel, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg või 0.4 ml / kg (täiskasvanud) tuleks läbi viia 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Juures МРТ всего тела täiskasvanud ja lapsed vanem 2 aastat рекомендуют введение Магневиста® annus 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Sissejuhatus annust 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® jooksul MRT всего тела sisse alla 2 aastat пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (sh. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
Sisse Täiskasvanud ja üle 2 aastat в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. Sisse новорожденных и у детей в возрасте до 2 aastat требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Kõrvalmõjud, связанные с применением Магневиста®, tavaliselt väljendatakse nõrgalt, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
Sageduse määramisel kõrvaltoimeid: sageli >(1/100); mõnikord (≤ 1/100, kuid >1/1000); редко – (≤ 1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Siit keha tervikuna: иногда – чувство жара, peavalu; редко – боль в спине, боль в груди или в суставах, vaevus, higieritus, minestamine, palavik.
Kohalikud reaktsioonid: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, ödeem, põletikulise protsessi, nekroos, flebiit, tromboflebit.
Allergilised reaktsioonid: редко – ангионевротический отек, konjunktiviidi, köha, nohu, chikhaniye, bronhospasm, laringospazm, отек гортани/глотки, hüpotoonia, šokk, nahareaktsioonid (nõgestõbi).
Kesk-ja perifeerse närvisüsteemi: mõnikord pearinglus, peavalu, paresteesia; редко – возбуждение (ažitaciâ), segadus, krambid, värin, asteenia, kooma, unisus, kõnehäired,
Alates meeli: редко – слезотечение, valus silmad, kõrvavalu, ähmane nägemine, kuulmine, maitsmis.
Südame-veresoonkonna süsteemi: редко – снижение АД, arütmia, südameatakk, perifericheskaya vasodilatsioonist, hüpotoonia, minestamine, Reflex tahhükardia, tsüanoos.
Hingamiselundeid: редко – одышка, hingamispuudulikkus, köha, hingamispeetus, kopsuturse.
Alates seedesüsteemi: иногда – тошнота, oksendamine; редко – боли в животе, kõhulahtisus, maitsetundlikkuse, suukuivus, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Alates kuseelundkonna: редко – недержание мочи, sage urineerimine; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Nahareaktsioonidele: редко – кожный зуд, erüteem (за счет вазодилатации), lööve, ödeem.
Muu: редко – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
- Ülitundlikkus ravimi.
Alates ettevaatust следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, astma, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilepsia, rasedus. Raske neerukahjustus (CC alla 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (umbes 0.04% manustatud annusest). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, rinnaga toidetud.
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (sealhulgas anafülaktiline šokk), большинство из которых возникают в течение 30 minuti jooksul pärast manustamist, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (mitme tunni kuni mitme päeva).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, astma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-retseptorite).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (nt, с помощью батофенантролина) esimese 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Toime autojuhtimise sõidukite ja juhtimise mehhanisme
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, nõuavad kõrge kontsentratsioon ja kiirus psühhomotoorne reaktsioonid.
Sümptomid: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, suurenenud diureesi, gipervolemia, degidratatsiya.
Ravi: Tuleb jälgida neerufunktsiooni (eriti neerupuudulikkusega patsientidel). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Patsiendid, Beeta-blokaatorid, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Ravim on välja antud retsepti.
Narkootikumide tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas, valguse eest kaitstult. Säilitusaeg - 5 aastat.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
See sait kasutab küpsiseid ja teenuseid, et koguda külastajatelt tehnilisi andmeid, et tagada toimivus ja parandada teenuse kvaliteeti.. Jätkates meie saidi kasutamist, nõustute automaatselt nende tehnoloogiate kasutamisega.
Read More