El tamoxifeno GEKSAL

Material activo: El tamoxifeno
Cuando ATH: L02BA01
CCF: Drogas anti-estrógeno con actividad antitumoral
Cuando CSF: 15.13.01
Fabricante: Hexal AG (Alemania)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto blanco o ligeramente amarillento, redondo, lenticular, con una superficie lisa uniforme.

Excipientes: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: lactosa, Dióxido de titanio, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (10) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto blanco o ligeramente amarillento, redondo, lenticular, con una superficie lisa uniforme y una muesca en un lado.

Excipientes: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: lactosa, Dióxido de titanio, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordenador personal. – paquete celular contorno (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – paquete celular contorno (10) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto blanco o ligeramente amarillento, redondo, lenticular, con una superficie lisa uniforme.

Excipientes: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: lactosa, Dióxido de titanio, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (10) – paquetes de cartón.

Píldoras, recubierto blanco o ligeramente amarillento, redondo, lenticular, con una superficie lisa uniforme y una muesca en un lado.

Excipientes: lactosa, glicolato sódico de almidón, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: lactosa, Dióxido de titanio, gipromelloza, polietilenglicol 4000.

10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (3) – paquetes de cartón.
10 Ordenador personal. – envases Valium planimétrica (10) – paquetes de cartón.

Propiedades farmacológicas
Farmakodinamika

El tamoxifeno es un agente anti-estrógeno no esteroideo, teniendo como débiles propiedades estrogénicas. Su acción se basa en la capacidad de bloquear los receptores de estrógeno. El tamoxifeno, así como algunos de sus metabolitos, el estradiol compiten por los sitios receptores de estrógenos con citoplasmáticos de unión en el tejido mamario, útero, vagina, tumores de la pituitaria anterior y los receptores de estrógeno. En contraste, el receptor complejo complejo receptor de estrógeno tamoxifeno no estimula la síntesis de ADN en el núcleo, e inhibe la división celular, lo que conduce a la regresión de las células tumorales y su muerte.

Farmacocinética

Tras la administración oral, el tamoxifeno se absorbe bien. La concentración sérica máxima se consigue en el intervalo de 4 a 7 horas después de recibir una dosis única de. La concentración de equilibrio del tamoxifeno en el suero se logra típicamente después de 3-4 recepción semanas. Relación con las proteínas plasmáticas – 99%
Se metaboliza en el hígado con la formación de varios metabolitos. Retiro de tamoxifeno del cuerpo es bifásica, con una semivida inicial de 7 a 14 hora, seguido por una vida media de eliminación terminal lento para 7 día. Se proporciona principalmente como conjugados, ante todo, con heces y sólo una pequeña cantidad excretada en la orina.

Indicaciones

Cáncer de mama dependiente de estrógenos en las mujeres (especialmente en la menopausia) y pechos masculinos.
La preparación puede ser utilizado para el tratamiento de cáncer de ovario, cáncer endometrial, Cancer De Riñon, Melanoma, sarcomas de tejidos blandos en la presencia de receptores de estrógenos en el tumor, y para el tratamiento de cáncer de próstata con resistencia a otros fármacos.

Contraindicaciones

• Aumento de la sensibilidad al tamoxifeno y / o cualesquiera otros ingredientes de la formulación.
• Embarazo y lactancia.

Cuidadosamente: fallo renal, diabetes, enfermedades de los ojos (incluido. Catarata), trombosis venosa profunda y la enfermedad tromboembólica (incluido. historia), hiperlipidemia, leucopenia, trombocitopenia, hipercalcemia, soputstvuyushtaya nepryamыmi terapia antikoagulyantami.

Dosificación y Administración

El régimen de dosificación se determina generalmente de forma individual en función de las indicaciones. La dosis diaria es 20-40 mg. Como la ingesta de dosis recomendada estándar 20 mg de tamoxifeno al día durante un largo tiempo dentro de. Si los signos de progresión de la enfermedad la droga volcó.
Los comprimidos deben tomarse con líquido, beber una pequeña cantidad de líquido, en algún momento de la mañana, o, la separación de la dosis requerida en dos dosis en la mañana y la tarde.

Efecto colateral

Cuando tamoxifeno reacciones adversas más comunes, asociado con su acción anti-estrogénica, se manifiesta en la forma de sofocos (mareas), sangrado o flujo vaginal, prurito genitales, Alopecia, dolor en el área de lesión, ossalgia, aumento de peso.
Menos efectos secundarios comunes o raros observados después: retención de líquidos, anorexia, náusea, vómitos, estreñimiento, fatiga, depresión, confusión, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, fiebre, erupción cutanea, visión borrosa, incluyendo cambios en la córnea, cataratas, la retinopatía y la neuritis óptica.
Al principio de la capacidad de tratamiento de la exacerbación local - Aumentar el tamaño de las estructuras de tejido blando, a veces acompañado de lesiones graves eritema y alrededores - que generalmente desaparece dentro de 2 semanas.
Puede aumentar el riesgo de tromboembolismo y tromboflebitis.
A veces puede haber leucopenia y trombocitopenia transitoria, y un aumento de las enzimas hepáticas, muy raramente acompañada de una insuficiencia hepática severa, tales como hígado graso, colestasis y hepatitis.
En algunos pacientes con metástasis óseas en el inicio del tratamiento de la hipercalcemia observado.
El tamoxifeno causa amenorrea o irregular la menstruación en las mujeres premenopáusicas, así como el desarrollo de tumores de ovario quísticas reversibles.
El tratamiento prolongado con tamoxifeno puede experimentar cambios en el endometrio, hiperplasia comprende, pólipos, y en casos raros - cáncer de endometrio, y el desarrollo de fibromas uterinos.

Sobredosis

La sobredosis aguda de tamoxifeno no se observó en los seres humanos. Se espera, La sobredosis puede causar aumento de las reacciones adversas descritas anteriormente. No hay un antídoto especifico, el tratamiento debe ser sintomático.

Interacción con otros medicamentos

Cuando la administración concomitante de tamoxifeno y fármacos citotóxicos aumentar el riesgo de trombosis.
Los antiácidos, Bloqueadores H2 de los receptores de histamina y otros fármacos de acción similar, elevar el pH en el estómago, puede causar la disolución prematura y la pérdida del efecto protector de tabletas Valium. El intervalo entre el tamoxifeno y estos medicamentos debe ser 1-2 en punto.
Hay informes sobre los efectos de fortalecer el anticoagulante cumarina medicamento tamoxifeno (como la warfarina).
Preparativos, reducir la excreción de calcio (por ejemplo,, serie diuréticos tiazídicos), puede aumentar el riesgo de hipercalcemia.
El uso combinado de tamoxifeno y tegafur puede contribuir a la hepatitis activa crónica y cirrosis.
El uso concomitante de tamoxifeno con otros fármacos hormonales (especialmente, anticonceptivos estrogensoderjath) Esto lleva a un debilitamiento de las acciones específicas de ambos fármacos.

Precauciones

Mujer, recibir tamoxifeno debe someterse a un examen ginecológico regular de. Cuando el sangrado de la vagina o sangrado vaginal debería dejar de tomar el medicamento.
En los pacientes con metástasis óseas periódicamente durante el período inicial de tratamiento debe determinar la concentración de calcio en el suero sanguíneo. En los casos en que violaciónes tamoxifeno debe ser suspendido.
Si los signos de trombosis venosa de las extremidades inferiores (dolor o hinchazón de la pierna), embolia pulmonar (disnea) el fármaco debe interrumpirse.
El tamoxifeno puede causar la ovulación, lo que aumenta el riesgo de embarazo, en relación con el cual las mujeres, que son sexualmente activas, durante (y por unos 3 meses) Se recomienda usar tamoxifeno anticonceptivo mecánico o no hormonal.
Durante la terapia debe monitorear periódicamente el desempeño de coagulación de la sangre, calcio en la sangre, cuadro hemático (leucocitos, plaquetas), pruebas de función hepática, presión sanguínea, ser inspeccionados por un oftalmólogo.
Los pacientes con hiperlipidemia en el proceso de tratamiento para controlar la concentración de colesterol y triglicéridos en el suero sanguíneo.
En el período de tratamiento deben abstenerse de actividades Actividades potencialmente peligrosos, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Forma del producto

Los comprimidos de 10 mg, 20 mg, 30 mg 40 mg. Por 10 comprimidos en blisters de PVC / PVDC / aluminio. Por 3 o 10 paquete celular contorno junto con instrucciones para su uso en envase de cartón.

Condiciones de almacenamiento

Lista B. La temperatura no es superior a 25 ° C alejado de los niños.

Duracion

5 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad, en el paquete.

Condiciones de suministro de las farmacias

En la prescripción.