SUMAMED
Material activo: Azitromicina
Cuando ATH: J01FA10
CCF: Los antibióticos macrólidos – azalid
ICD-10 códigos (testimonio): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Fabricante: PLIVA HRVATSKA d.o.o.. (Croacia)
Forma farmacéutica, composición y envasado
Píldoras, Cine-revestido azul, redondo, lenticular, Grabado “NADAR” en un lado y “125” – otro; de presentaciones – de blanco a casi blanco.
| 1 lengüeta. | |
| Azitromicina dihidrato | 131.027 mg, |
| se corresponde con el contenido de azitromicina | 125 mg |
Excipientes: fosfato de calcio dibásico anhidro, gipromelloza, almidón de maíz, almidón pre-gelatinizado, celulosa microcristalina, lauril sódico, estearato de magnesio.
La composición de la cáscara: gipromelloza, tinte índigo carmín (E132), Dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, talco.
6 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
Cápsulas gelatina dura, №1, con carcasa azul y Gorra azul; contenido de cápsulas – polvo o masa compactada de blanco a amarillo claro en color, raspadajushhajasja al hacer clic en.
| 1 tapas. | |
| Azitromicina dihidrato | 262.5 mg, |
| se corresponde con el contenido de azitromicina | 250 mg |
Excipientes: celulosa microcristalina, lauril sódico, estearato de magnesio.
La composición del sólido gelatinoso cápsulas Nº 1: gelatina, Dióxido de titanio (E171), indigokarmin.
6 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
Píldoras, Cine-revestido azul, oblongo, lenticular, Grabado “NADAR” en un lado y “500” – otro; de presentaciones – de blanco a casi blanco.
| 1 lengüeta. | |
| Azitromicina dihidrato | 524.109 mg, |
| se corresponde con el contenido de azitromicina | 500 mg |
Excipientes: hidrógeno fosfato de calcio anhidro, gipromelloza, almidón de maíz, almidón pre-gelatinizado, celulosa microcristalina, lauril sódico, estearato de magnesio.
La composición de la cáscara: gipromelloza, tinte índigo carmín (E132), Dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, talco.
3 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.
Polvo para suspensión oral granular, blanco o amarillo claro, con un característico olor a fresas; suspensión acuosa de color amarillo claro o blanco de cocido, uniforme, con un característico olor a fresas.
| 1 g | 5 ml hotovoy pu. | |
| azitromicina (en forma de dihidrato) | 27.17 mg | 100 mg |
Excipientes: sacarosa, carbonato de sodio anhidro,, Benzonato de sodio, tragacanto, Dióxido de titanio, glicina, dióxido de silicio coloidal, aroma fresa, el aroma de manzana, la fragancia de menta.
17 g – frascos de vidrio oscuro volumen 50 ml (1) completar con la cuchara de medida (en 2.5 y 5 ml) o jeringa dosificadora (en 5 ml) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Antibiótico bacteriostático de amplio espectro de lo macrólidos-azalidov. El mecanismo de acción de azitromicina se asocia con la supresión de las células microbianas de la síntesis de proteína. Comunicarse con el ribosoma de subjedinica de los años 50-, oprime peptidtranslokazu emisión y suprime la síntesis de proteínas, frenar el crecimiento y la reproducción de las bacterias. En altas concentraciones tiene un efecto bactericido.
Los microorganismos inicialmente pueden ser resistentes a los efectos del antibiótico, o pueden adquirir resistencia.
Escala de sensibilidad de microorganismos a azitromicina (MICK, mg / l)
| Organismos | MICK (mg / l) | |
| Sensible | Sostenible | |
| Staphylococcus spp. | ≤ 1 | >2 |
| Streptococcus y, EN, DE, GRAMO | ≤ 0.25 | >0.5 |
| S. 2 | ≤ 0.25 | >0.5 |
| H. influenzae | ≤ 0,12 | >4 |
| METRO. catarral | ≤ 0,5 | >0.5 |
| norte. gonorreas | ≤ 0.25 | >0.5 |
En la mayoría de los casos, el producto Sumamed® activo contra las bacterias Gram-positivas aerobias: estafilococo aureus (Cepas sensibles a meticilina), steotococos neumonia (cepas sensibles a penicilina), Streptococcus pyogenes; Bacterias aerobias Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multicida, Neisseria gonorrhoeae; Las bacterias anaerobias: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; otros microorganismos: Chlamydia trachomatis, clamidia neumonía, clamidia psittaci, micoplasma pneumoniae, La inmunofluorescencia, Borrelia burgdorferi.
Organismos, capaces de desarrollar resistencia a azitromicina: Aerobios grampositivos – steotococos neumonia (Cepas resistentes a la penicilina).
Inicialmente resistente organismos: Aerobios grampositivos – enterococo faecalis, Staphylococcus spp. (Cepas de estafilococo resistente a la meticilina han demostrado un alto grado de resistencia a macrólidos); Bacterias Gram-positivas, resistentes a la eritromicina; anaerobios – Bacteroides fragilis.
Farmacocinética
Absorción
Después de ingestión de azitromicina se absorbe y distribuye rápidamente en el cuerpo. Después de una sola dosis 500 biodisponibilidad de mg es 37% debido al efecto del primer paso por el hígado. Cmáximo los niveles plasmáticos alcanzados después 2-3 h y es 0.4 mg / l.
Distribución
Enlazan a proteínas es inversamente proporcional a la concentración en el plasma sanguíneo y es 7-50%. En Кажущийсяd es 31.1 l / kg. Penetra la membrana de la célula (eficaz en infecciones, causadas por patógenos intracelulares). Transportado por los fagocitos al sitio de infección, Cuando se libera en presencia de bacterias. Penetra a través de las barreras gistogematicalkie y entra en el tejido fácilmente. La concentración en los tejidos y células en 10-50 veces mayor, que en el plasma, y la fuente de infección – en 24-34% mejor, que en los tejidos sanos.
Metabolismo
Demetiliruetsa en el hígado, pérdida de actividad.
Deducción
T1/2 largo – 35-50 no. T1/2 de los tejidos más. Concentraciones terapéuticas de azitromicina se guarda en 5-7 días después de la última dosis. Azitromicina aparece, ante todo, en forma inalterada – 50% a través del intestino, 6% riñón.
Testimonio
Enfermedades infecciosas-inflamatorios, causado por susceptibles a las infecciones de malaria:
-infecciones del tracto respiratorio superior y Lor organov (Faringitis/amigdalitis, sinusitis, otitis media);
-infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía, incluido. causadas por patógenos atípicos;
- Infecciones de la piel y tejidos blandos (acné moderado, jarra, impétigo, dermatitis secundariamente infectada);
es la etapa inicial de la enfermedad de Lyme (ʙorrelioz) – Eritema Migrans (Eritema migrans);
-infección del tracto urinario, causada por Chlamydia trachomatis (uretrit, cervicitis).
Régimen de dosificación
El medicamento se prescribe en el interior 1 tiempo / día, Al menos, para 1 horas antes o después de 2 horas después de las comidas. Las tabletas no son líquidos.
Adultos (incluyendo las personas mayores) y los niños mayores de 12 años de edad con un peso corporal más 45 kg el fármaco se prescribe en forma de tabletas y cápsulas.
Para los niños 6 meses de edad y mayores el agente debe ser designado en la forma de suspensión para la admisión en, para los niños 3 y mayores la droga puede también prescribir en forma de pastilla 125 mg. Drogas en forma de tabletas 125 dosis de mg, teniendo en cuenta el peso del cuerpo del niño, como se muestra en la tabla.
| Peso Corporal | La cantidad de azitromicina (tabletas 125 mg) |
| 18-30 kg | 2 tabletas (250 mg) |
| 31-44 kg | 3 tabletas (375 mg) |
| ≥ 45 kg | dosis prescrita, recomendado para adultos |
En Lor-organov infecciones, divisiones superiores e inferiores de las vías respiratorias, piel y tejidos blandos (con la excepción de Migrans del Eritema crónico) adultos y niños mayores 12 años de edad con un peso corporal más 45 kg el medicamento se receta en una dosis 500 mg 1 veces / día para 3 día, dosis kursovaya – 1.5 g. Para los niños 6 meses de edad y mayores nombrar en 10 mg / kg de peso corporal 1 veces / día para 3 día, dosis kursovaya – 30 mg / kg.
En Eritema Migrans fármaco prescrito 1 veces / día para 5 día. Adultos y niños mayores 12 años de edad con un peso corporal más 45 kg se prescribe 1 día – 1 g, entonces con 2 por 5 día – por 500 mg; dosis kursovaya – 3 g. Para los niños 6 meses de edad y mayores asignar dosis día 1-St 20 mg/kg de peso corporal y después con 2 por 5 día – dosis diaria 10 mg / kg de peso corporal, dosis kursovaya – 60 mg / kg.
En Acné moderado aursovaja dosis 6.0 g. Adultos y niños mayores 12 años de edad con un peso corporal más 45 kg Dosis nombrado 500 mg 1 veces / día para 3 día, después 500 mg 1 una vez a la semana para 9 semanas. La primera dosis semanal se debe a través de 7 días después de tomar la primera dosis diaria (8-días desde el inicio del tratamiento), posterior 8 dosis semanales deben tomarse con un intervalo de 7 día.
En infecciones, de transmisión sexual, tratamiento uretritis/cervicitis no complicada, causada por Chlamydia trachomatis, el medicamento se receta en una dosis 1 g una vez; tratamiento complicado que fluye largo uretritis/cervicitis, causada por Chlamydia trachomatis, nombrar 1 g 3 veces con un intervalo de 7 día (1, 7, 14 día), dosis kursovaya – 3 g.
A Los pacientes con insuficiencia renal moderada (CC > 40 ml / min) No se requiere ajuste de la dosis.
Cocinar y recibir suspensiones
En una botella, que comprende 17 gramos, hacer 12 ml agua destilada o hervida. Suspensiones de la cantidad recibida – 23 ml. Vida útil de los preparados 5 día. Antes de tomar el contenido del frasco bien agitar hasta suspensión homogénea. Directamente después de recibir la suspensión da la bebida del niño varios sorbos de té en orden, a Lave y tragar la cantidad restante de suspensión oral.
Después de usar jeringa clasificar y lavar con agua corriente, secar y almacenar en un lugar seco con la droga.
Efecto colateral
Determinación de la frecuencia de reacciones adversas: a menudo (> 1/100 y < 1/10), algunas veces (> 1/1000 y < 1/100), raramente (> 1/10 000 y < 1/1000), raramente (< 1/10 000).
Desde el sistema hematopoyético: raramente – trombocitopenia, neutropenia, eozinofilija.
Desde el sistema nervioso central y periférico: algunas veces – mareo/vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, convulsiones; raramente – parestesia, astenia, insomnio, hiperactividad, agresividad, ansiedad, nerviosismo.
A partir de los sentidos: raramente – ruido en los oídos, hipoacusia reversible hasta sordera (Cuando se toma en dosis altas durante mucho tiempo), la percepción del gusto y del olfato.
Sistema cardiovascular: raramente – latido del corazón, arritmia, incluyendo taquicardia ventricular, Prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular bidireccional.
Desde el sistema digestivo: a menudo – náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal y calambres; algunas veces – diarrea, flatulencia, indigestión, anorexia; raramente – estreñimiento, lenguaje cambio de color, colitis psevdomembranoznыy, ictericia colestásica, hepatitis, cambiar los valores de laboratorio indicadores de función hepática; raramente – violaciones de la necrosis hepática y del hígado (posiblemente fatal).
Reacciones alérgicas: algunas veces – picazón, erupciones en la piel; raramente – angioedema, urticaria, fotosensibilidad, reacción anafiláctica (en casos raros, fatales), eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.
En la parte del sistema músculo-esquelético: algunas veces – artralgia.
Desde el sistema urinario: raramente – nefritis intersticial, fallo renal agudo.
Otro: raramente – vaginitis, candidiasis.
Contraindicaciones
— infracciones graves del hígado y del riñón;
- Lactancia (amamantamiento);
-recepción simultánea con ergotaminom y digidroergotaminom;
-hipersensibilidad a azitromicina y otros componentes de la droga;
-hipersensibilidad a los macrólidos del grupo de antibióticos;
- Los niños hasta la edad 12 años y peso menos de 45 kg (para cápsulas y tabletas 500 mg);
- Los niños hasta la edad 3 años (Píldora 125 mg).
DE precaución debe ser prescrito debajo de los riñones y el hígado humano moderado, pacientes que son ciegos o tienen una predisposición a arritmias y alargamiento QT intervalo, junto con terfenadina, varfarinom, digoksinom.
Embarazo y lactancia
Uso de drogas durante el embarazo es posible sólo en caso, Si los beneficios potenciales de la terapia para la madre que el riesgo potencial para el feto.
Si es necesario, el uso durante la lactancia debe dejar de amamantar.
Precauciones
En caso de tomar se pierde una dosis dosis deberían tomarse tan pronto como sea posible, y posterior intermitente 24 no.
Así como cualquier terapia con antibióticos, Cuando azitromicina, posible adhesión de sobreinfección (incluido. hongos).
En el tratamiento de la faringitis/amigdalitis, pyogenes вызванных Streptococcus , así como para prevenir la fiebre reumática aguda, generalmente el tratamiento de elección es penicilina. Azitromicina también es activa contra la infección estreptocócica en estos casos, Sin embargo, es ineficaz prevenir el desarrollo de fiebre reumática aguda.
El paciente debe ser advertido de la necesidad de informar a su médico sobre cualquier efecto secundario.
Impacto en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos
La droga no afecta a la capacidad para conducir vehículos y otras actividades, requieren alta concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras.
Sobredosis
Los síntomas: náusea, pérdida temporal de la audición, vómitos, diarrea.
Tratamiento: terapia simptomaticheskaya.
Interacciones Con La Drogas
Medios de los antiácidos no afectan la biodisponibilidad de azitromicina, Pero reducir la Cmáximo la sangre en el 30%, producto Sumamed® Usted debe tomar, Al menos, para 1 horas antes o después de 2 horas después de tomar estos medicamentos y alimentos.
Junto con el uso de la azitromicina no afecta la concentración de carbamazepina, didanozina, rifabutina y metilprednisolona en la sangre.
Cuando la inyección de azitromicina no afecta la concentración en el plasma de la sangre zimetidina, jefavirenza, flukonazola, indinavir, midazolama, teofillina, triazolama, terapia de la combinación de trimetoprima/sulfametoxazol, Sin embargo, uno no debe excluir la posibilidad de tal interacción con Sumamed nombrar® dentro.
Azitromicina no afecta la teofilina farmakokinetiku, Sin embargo, cuando se combina con otros macrólidos theofillina concentración en el plasma puede aumentar.
Si es necesario, la articulación del uso de ziklosporinom, Le recomendamos que controlar el contenido de la ciclosporina en la sangre. A pesar de, los datos sobre los efectos de la azitromicina en el cambio de la concentración de ciclosporina en la sangre no, otros miembros de la clase de los macrólidos son capaces de alterar su concentración en el plasma sanguíneo.
Cuando la digoxina debe controlar la azitromicina y la concentración de digoxina en la sangre, tk. muchos macrólidos aumentan la absorción de la digoxina de los intestinos, aumentando su concentración en el plasma sanguíneo.
Si es necesario, una recepción conjunta con warfarina se recomienda el monitoreo cuidadoso del tiempo de protrombina.
Fue encontrado, simultáneamente terfenadina y antibióticos macrólidos clase causa arritmia y alargamiento QT el intervalo de. Proceder de este, Usted no puede excluir complicaciones de desarrollo datos cuando terfenadina y azitromicina.
Puesto que existe la posibilidad de inhibición de la azitromicina en forma parenteral izofermenta CYP3A4, con un nombramiento conjunto con ziklosporinom, terfenadina, alcaloides del cornezuelo de centeno, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizolom y otras drogas, metabolismo que ocurre con la participación de izofermenta el, considerar tales interacciones al prescribir de azitromicina para la administración oral.
Cuando azitromicina y zidovudina, Azitromicina no afecta los parámetros farmacocinéticos de zidovudina en plasma o excreción de los riñones y su metabolito glucurónido. No obstante, aumenta la concentración del metabolito activo – fosforilirovannogo zidovudina en células mononucleares de vasos sanguíneos periféricos. La significación clínica de este hecho no está clara.
Mientras que los macrólidos de admisión con ergotaminom y digidroergotaminom manifestación posible de su toxicidad.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños a la temperatura de 15 ° a 25 ° C. Vida útil en forma de cápsulas y tabletas, comprimidos recubiertos- 3 año, polvo para suspensión para la recepción interna- 2 año, suspensión cocido – 5 día.
