RASTAN
Material activo: La somatropina
Cuando ATH: H01AC01
CCF: La hormona recombinante Somatotropnыy
ICD-10 códigos (testimonio): E23.0, Q96, R62
Cuando CSF: 15.06.01
Fabricante: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rusia)
FARMACÉUTICA FORMULARIO, COMPOSICIÓN Y ENVASADO
Valium para el fármaco de una solución de s / c administración blanco o blanco con un tinte amarillento; disolvente cerrado – transparente, líquido incoloro o ligeramente coloreado.
| 1 Florida. | |
| somatropina | 4 YO (1.33 mg) |
Excipientes: manitol (mannyt), glicina, monosódico, Hidróxido de sodio.
Solvente: cresol, agua d / y (a 1 ml).
Capacidad de las botellas de vidrio 5 ml (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) – paquetes de cartón.
Capacidad de las botellas de vidrio 5 ml (1) junto con el disolvente (Florida. 1 PC.) – envases Valium planimétrica (1) – paquetes de cartón.
Acciones farmacológicas
Hormona Comatotropny. Estimula el crecimiento esquelético y somático, y también tiene un efecto pronunciado sobre los procesos metabólicos. Estimula el crecimiento de los huesos, afecta placas epífisis de los huesos largos, metabolismo óseo. Promueve la normalización de la estructura del cuerpo mediante el aumento de la masa muscular y reducir la grasa corporal.
En pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento y terapia de reemplazo de la osteoporosis conduce a la normalización de la composición mineral y la densidad ósea.
Aumenta el número y tamaño de las células musculares, hígado, timo, gónadas, suprarrenal, Tiroides. Estimula el transporte de aminoácidos en la síntesis celular y proteínas, reduce el colesterol, que actúa sobre el perfil de lípidos y lipoproteínas de. Inhibe la liberación de insulina. Se promueve la retención de sodio, potasio y fósforo. Aumenta de peso, la actividad muscular y la resistencia física.
Farmacocinética
Absorción
Después p / a la introducción de absorción de la hormona del crecimiento 80%. Cmáximo los niveles plasmáticos alcanzados después 3-6 no.
Distribución
Penetra en los órganos así perfundidos, especialmente en el hígado y los riñones. Vd somatropina - 0.49-2.11 l / kg.
Deducción
T1/2 después de s / a la introducción de 3-5 no.
Testimonio
- El retraso del crecimiento en niños debido a la secreción de la hormona del crecimiento inadecuado, cuando disgenesia gonadal (Síndrome Shyeryeshyevskogo Ternera), en la insuficiencia renal crónica (disminución de la función renal a largo 50%) Plazo prepubertatnom;
- En los adultos con deficiencia congénita o adquirida confirmado de crecimiento de terapia de reemplazo hormonal.
Régimen de dosificación
Rastan® introducido n / a, despacio, 1 tiempo / día, generalmente por la noche. Los puntos de inyección deben cambiarse para prevenir el desarrollo de la lipoatrofia.
Las dosis se seleccionan individualmente en función de la gravedad de la deficiencia de la hormona del crecimiento, peso o superficie corporal, la eficacia en la terapia.
En niños en la secreción de la hormona del crecimiento insuficiente la dosis recomendada 25-35 ug / kg / día (0.07-0.1 UI / kg / día), correspondiente 0.7-1 mg / m2/d (2-3 UI / m2/d). El tratamiento se inicia tan pronto como sea posible a una edad temprana y continúa hasta la pubertad y / o antes del cierre de las zonas de crecimiento de los huesos. Tal vez la interrupción del tratamiento en la consecución del resultado deseado.
En sindromye Shyeryeshyevskogo Ternera, insuficiencia renal crónica en los niños, acompañada por un retraso del crecimiento, la dosis recomendada 50 ug / kg / día (0.14 UI / kg) correspondiente 1.4 mg / m2/d (4.3 UI / m2/d). En el caso de la dinámica de crecimiento insuficientes pueden requerir un ajuste de dosis.
En deficiencia de la hormona del crecimiento en Adulto dosis inicial es de 150-300 mg / día (correspondiente 0.45-0.9 UI / día) con la subsiguiente aumento, dependiendo del efecto. Durante ajuste de la dosis como punto de referencia puede ser utilizado por el nivel de IGF-1 en el suero sanguíneo. Dosis Contribuir recogió de forma individual, normalmente, no excede 1 mg / día, correspondiente 3 UI / día.
Los pacientes ancianos dosis más baja recomendada.
Términos de solución inyectable
Disuelva el contenido de una botella se recomienda 1 ml del disolvente suministrado, basado en la dosis calculada. Para la obtención de este disolvente en una jeringa y se inyecta en el vial a través del tapón. Agite suavemente para completar la disolución del vial. Súbita agitación inadmisible. La solución preparada se almacenó en un vial a lo sumo 2 semanas a una temperatura de 2 ° a 8 ° C..
Efecto colateral
SNC: hipertensión intracraneal (dolor de cabeza, náusea, vómitos, visión borrosa).
Por parte del sistema endocrino: disminución de la función tiroidea, giperglikemiâ.
Desde el sistema hematopoyético: reacción leucemoide.
En la parte del sistema músculo-esquelético: cabeza femoral epifisiolisis.
Metabolismo: la retención de líquidos con el desarrollo de edema periférico.
Las reacciones anteriores son secundarios, normalmente, transitorio, dependiente de la dosis, Puede requerir reducción de la dosis.
Las reacciones locales: lipotrofiya, dolor y picazón en el lugar de la inyección.
Los efectos secundarios reportados en la literatura en la aplicación de la hormona del crecimiento: debilidad, fatiga, ginecomastia, papiledema (normalmente se produce durante la primera 8 semanas de tratamiento, con mayor frecuencia en pacientes con el síndrome de Turner), pancreatitis (dolor de estómago, náusea, vómitos), otitis media, y la pérdida de audición (en pacientes con el síndrome de Turner), subluxación de la cadera en niños (cojera, dolor en la cadera y la rodilla), ginecomastia, acelerar el crecimiento de nevus preexistentes (posible malignidad), progressirovanie escoliosis (en pacientes con crecimiento excesivo), aumentar los niveles sanguíneos de fosfato inorgánico, la hormona paratiroidea, y la actividad de la fosfatasa alcalina.
Contraindicaciones
- Las neoplasias malignas;
- condiciones Urgentes (incluido. estados después de la cirugía cardíaca, abdomen, insuficiencia respiratoria aguda);
- Embarazo;
- Lactancia (amamantamiento);
- Hipersensibilidad a la droga.
DE precaución utilizar en pacientes con diabetes, hipertensión craneal, gipotireoze.
Embarazo y lactancia
El fármaco está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).
Precauciones
El pliegue tratamiento® Puede requerir un ajuste de dosis de agentes hipoglucemiantes en pacientes con diabetes; puede ocurrir manifestación de hipotiroidismo que fluye latente, y en pacientes, tiroxina recibir, pueden ser signos de hipertiroidismo.
Durante el tratamiento es necesario para supervisar el estado del fondo de ojo, especialmente, para los síntomas de la hipertensión intracraneal. Cuando el edema del nervio óptico requiere la eliminación de la droga.
La detección de la cojera durante el tratamiento con somatropina requiere un control cuidadoso.
Es necesario cambiar el lugar de inyección s / c debido a la posibilidad de desarrollo de la lipoatrofia.
Sobredosis
Los síntomas: Sobredosis aguda puede conducir inicialmente a hipoglucemia, y luego a la hiperglucemia. Con largo plazo sobredosis puede experimentar signos y síntomas, característica de un exceso de la hormona del crecimiento humana – desarrollo de acromegalia y / o gigantismo, así como el desarrollo de hipotiroidismo, la reducción de cortisol en suero.
Tratamiento: eliminación de la droga, terapia simptomaticheskaya.
Interacciones Con La Drogas
Los corticosteroides inhiben el efecto estimulador de la hormona de crecimiento sobre el crecimiento.
La eficacia de la droga (en relación con el crecimiento finito) También puede afectar a otras hormonas terapia concomitante, por ejemplo,, gonadotropina, esteroides anabólicos, estrógenos y hormonas tiroideas.
Condiciones de suministro de las farmacias
El fármaco se distribuye bajo la prescripción.
Condiciones y términos
Lista B. El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños, lugar oscuro a una temperatura de 2 ° a 8 ° C; No congele. Duracion – 2 año. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad.
El disolvente debe ser almacenado a una temperatura no superior a 25 ° C.
La solución preparada debe ser almacenado a 2 ° a 8 ° C. 2 semanas.
