PULMOZYM

Material activo: Dornasa alfa
Cuando ATH: R05CB13
CCF: Medicamentos mucolíticos, utilizado en la fibrosis quística
ICD-10 códigos (testimonio): E84, J15, J44, J47
Cuando CSF: 12.02.01.01
Fabricante: F.Hoffmann-La Roche Ltda.. (Suiza)

Forma farmacéutica, composición y envasado

La solución para inhalaciones claro, incoloro o ligeramente amarillo.

Excipientes: cloruro de sodio, El cloruro de calcio dihidrato, agua d / y.

2.5 ml – viales de plástico (6) – Contenedores de papel de aluminio laminado (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Medicamentos mucolíticos, utilizado en la fibrosis quística. Es un desoxirribonucleasa humana recombinante (DNasa). La dornasa alfa se obtiene mediante técnicas de ingeniería genética para esta enzima humana natural, que escinde ADN extracelular.

En la acumulación de fibrosis quística de secreciones purulentas viscosas en el tracto respiratorio juega un papel importante en la violación de la función respiratoria y exacerbación de procesos infecciosos. Festering secreto contiene concentraciones muy altas de ADN extracelular, que es polianión viscoso, liberada de los leucocitos de desintegración, que se acumulan como resultado de la exposición a agentes infecciosos.

En el ADN in vitro dornasa alfa se hidroliza en el esputo y reduce la viscosidad del moco en la fibrosis quística.

Farmacocinética

La absorción sistémica de la DNasa hr después de la inhalación de aerosoles es baja.

Normalmente ADNasa presente en el suero humano. Inhalación dornasa alfa a dosis de hasta 40 mg para un máximo de 6 día no dieron lugar a un aumento significativo en la concentración de DNasa en el suero en comparación con el nivel normal de endógeno. La concentración de DNasa hr en el suero no debe exceder 10 ng / ml.

Tras el nombramiento de dornasa alfa a una dosis 2500 ED (2.5 mg) 2 veces / día para 24 Semanas concentración DNasa en el suero no difería de la media a la terapia (3.5± 0,1 ng / ml), lo que indica la baja absorción sistémica y la acumulación de pequeñas.

En la fibrosis quística de la concentración promedio de dornasa alfa en el esputo por 15 min después de la inhalación de la dosis del fármaco 2500 ED (2.5 mg) aproximadamente 3 ug / ml.

En caso de inhalación, la concentración de DNasa hr en el suero disminuye rápidamente.

Testimonio

- Tratamiento sintomático en combinación con el tratamiento estándar para los pacientes con índice de fibrosis quística FVC menos 40% de la norma.

Pulmozyme se puede utilizar para tratar a los pacientes con ciertas enfermedades pulmonares crónicas (bronquiectasias, EPOC, el desarrollo pulmonar congénita en niños, neumonía crónica, estados de inmunodeficiencia, de proceder con pulmonar y otros.), si un médico para evaluar el efecto mucolítico de DNasa hr proporciona beneficios a los pacientes.

Régimen de dosificación

El fármaco se administra por inhalación, que se lleva a cabo por nebulizador de chorro.

La dosis de la droga es 2.5 mg (corresponde al contenido del fármaco en 1 ampolla – 2.5 solución sin diluir ml, 2500 YO) 1 tiempo / día. Algunos pacientes de mayor edad 21 , El fármaco puede ser más eficaz cuando se asigna 2 veces / día.

En la mayoría de los pacientes, el efecto óptimo se puede lograr con un uso diario constante Pulmozim. Resultados de la investigación, durante el cual la DNasa hr administrado intermitentemente, espectáculo, después de la suspensión de los efectos de drogas (mejora de la función pulmonar) desapareciendo rápidamente. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de usar el medicamento todos los días sin interrupción.

Debe seguir siendo terapia compleja, incluyendo fisioterapia respiratoria.

Durante la exacerbación de infecciones respiratorias durante la terapia Pulmozim uso de la droga se puede continuar sin ningún riesgo para el paciente.

Condiciones de uso de la droga

La solución en las ampollas sólo se diseñó para un solo uso de la inhalación.

Pulmozyme no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos o soluciones en el tanque de nebulizador. La mezcla de la droga con otros fármacos puede conducir a cambios estructurales y / o funcionales indeseables Pulmozim u otro componente de la mezcla de.

Todo el contenido de una ampolla debe verter en el chorro del tanque tipo nebulizador / compresor Hudson T Up-proyecto II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, модификации Respigard / Pulmo-Aide или Acorn II / Pulmo-Aide. Pulmozyme se puede administrar jet nebulizador / compresor de tipo reutilizable Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy или Maestro, Aiolos / 2 Aiolos, Side Corriente / CR50, Mobil Aire или Porta-Neb.

Nebulizadores ultrasónicos no son adecuados para la administración Pulmozim, tk. que pueden inactivar dornasa alfa o tener características de aerosol inaceptables.

Pacientes, incapaz de respirar por la boca durante todo el período de nebulizado inhalado, puede utilizar un nebulizador Pari Bebé con una máscara facial ajustada.

El paciente debe ser advertido de la necesidad de cumplir con las instrucciones del fabricante para el funcionamiento y cuidado del nebulizador / compresor.

Efecto colateral

Las reacciones adversas durante el tratamiento son raros Pulmozim (< 1/1000), en la mayoría de los casos leves, Ellos son transitorios y no requieren un ajuste de la dosis.

Desde el sistema hematopoyético: leucemia linfocítica aguda, anemia aplasticheskaya.

SNC: convulsiones, migraña.

A partir de los sentidos: conjuntivitis, desequilibrio.

Sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, paro cardíaco.

El sistema respiratorio: neumonía, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias, incluido. causada por Pseudomonas, faringitis, laringit, alteración de la voz (ronquera), disnea, rinitis, deterioro de la función pulmonar, disminución de la función respiratoria, insuficiencia respiratoria, hemoptisis, neumotórax, pneumorrhagia, pólipo Gort, tos, un aumento de las secreciones bronquiales, alveolitis, gipoksiya, broncoespasmo, tos productiva, dolor en el pecho pleural.

Desde el sistema digestivo: dispepsia, dolor de estómago, hematemesis, insuficiencia hepática.

Reacciones dermatológicas: erupción, picazón, dermatitis, púrpura.

Reacciones alérgicas: urticaria, angioedema.

Sistema reproductivo: aborto involuntario, complicaciones del embarazo, aborto espontáneo, el aborto terapéutico.

Desde el cuerpo como un todo: fiebre, debilidad, malestar, muerte.

Pacientes, que desarrollan eventos adversos, coincidiendo con los síntomas de la fibrosis quística, puede, normalmente, seguir utilizando Pulmozim. Eventos adversos, que conduce al cese completo de tratamiento Pulmozim, Hemos observado en un número muy pequeño de pacientes, y las tasas de abandono fueron similares con el placebo (2%) y DNasa hr (3%).

Los anticuerpos a la dornasa alfa detectado en menos de 5% pacientes, Sin embargo, ninguno de ellos, que no se refieren a la clase IgE. La mejora de la función pulmonar se observó incluso después de la aparición de anticuerpos a la dornasa alfa.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución el fármaco debe usarse durante el embarazo, lactancia (amamantamiento), edad niños 5 años.

Embarazo y lactancia

Seguridad Pulmozim utilizar durante el embarazo no se ha establecido. El medicamento debe utilizarse con precaución y sólo en casos, cuando el beneficio previsto para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Desconocido, si la DNasa hr se asigna con la leche materna en humanos. Se debe tener precaución durante la lactancia (amamantamiento). Teniendo en cuenta la absorción sistémica mínima de la DNasa hr, no esperes concentraciones medibles de la DNasa hr en la leche materna de las mujeres.

EN experimental investigación animales sin evidencia de alteración de la fertilidad, teratogénicos ni sobre el impacto de la droga en el feto en desarrollo. En cinomolgos macacos laktiruyushtih, tratados con altas concentraciones de DNasa hr en / en, Se encontró que tienen bajas concentraciones de DNasa hr en la leche materna humana (<0.1% de las concentraciones séricas).

Precauciones

En el contexto de Pulmozim que seguir observación médica regular del paciente.

Después de la iniciación de la terapia Pulmozim, como cualquier aerosol, la función pulmonar se puede reducir ligeramente, y empeorar la expectoración.

La eficacia y seguridad de la DNasa hr en pacientes con FVC menor 40% de no está instalado en la norma.

Uso en Pediatría

Experiencia con niños Pulmozim menores de 5 años limitada. No hubo diferencias en el perfil de seguridad en niños menores de 5 y el grupo de edad más avanzada 5 a 9 años. Después de que el final del tratamiento reveló ningún aumento en la frecuencia de eventos adversos graves en los niños menores 5 años, tratados con Pulmozyme. Asignar a los niños a Pulmozyme 5 año sólo debe, si la ventaja potencial de mejora de la función pulmonar excede el riesgo de infecciones del tracto respiratorio.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

El efecto del fármaco sobre la capacidad del paciente para administrar vehículos y otras actividades potencialmente peligrosas no son allí Mensajes.

Sobredosis

No hay casos de sobredosis Pulmozyme registrados.

EN estudios experimentales demostrado en animales de laboratorio, que una formulación de inhalación en dosis única, mucho mayor que la recomendada (a 180 tiempo), bien tolerado. Introducción Pulmozyma rata oral en dosis de hasta 200 mg / kg también son bien tolerados.

En estudios clínicos, el fármaco se administró a los pacientes con fibrosis quística en una dosis de 20 mg 2 veces / día para 6 día o 10 mg 2 veces / día en un horario intermitente (una recepción de dos semanas, de dos semanas de descanso) para 168 día. Ambos regímenes de dosificación fueron bien tolerados.

Interacciones Con La Drogas

El producto es compatible con fármacos estándar para el tratamiento de la fibrosis quística (antibióticos, broncolíticos, Enzimas digestivas, vitaminas, analgésicos, SCS para uso sistémico y se inhala).

Incompatibilidad Farmacéutica

Pulmozyme es una solución acuosa sin conocer el inmueble de amortiguamiento. No se puede diluirse ni mezclarse con otros medicamentos o soluciones en el tanque de nebulizador. La mezcla puede conducir a cambios estructurales y / o funcionales deseados Pulmozim u otro componente de la mezcla de.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

Lista B. El fármaco debe ser almacenado en la oscuridad, inaccesible para los niños entre 2 ° y 8 ° C. Vida útil - 2 año.

Un único efecto a corto de las altas temperaturas (no más 24 hora a una temperatura de 30 ° C) No afecta a la estabilidad de la preparación.