OSTALON

Material activo: Alendronato
Cuando ATH: M05BA04
CCF: Inhibidor de la resorción ósea en la osteoporosis
ICD-10 códigos (testimonio): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Cuando CSF: 16.04.04.01
Fabricante: RICHTER RICHTER Ltda.. (Hungría)

Forma farmacéutica, composición y envasado

Píldoras, recubierto blanco, redondo, lenticular, Grabado “M14” en un lado.

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, La croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

La composición de la cáscara: Lámpara HP claro 103 (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol 8000)

4 Ordenador personal. – ampollas (1) – paquetes de cartón.

Acciones farmacológicas

Inhibidor de la resorción ósea en la osteoporosis. Alendronato de sodio es bisfosfonatom, un análogo sintético del pirofosfato, une el hueso de la hidroxiapatita.

Como un inhibidor específico de la negormonal′nym actividad de los osteoclastos, evita que el hueso rezorbtion. No afecta a procesos de formación de hueso. Estimula la formación de hueso, Restaura un equilibrio positivo entre la resorción del hueso y la recuperación. Progresivamente aumenta la densidad mineral ósea (regula el metabolismo de calcio y fósforo), contribuye a la formación de tejido óseo de estructura y composición normal.

Farmacocinética

Absorción

Después de una sola dosis de la droga dentro de la mañana con el estómago vacío (para 2 hora antes del desayuno) dosis 35 mg o 70 absorción de mg es 0.64%; Cuando un menor descanso entre tomando la droga y comida – 0.46-0.39%. Una disminución similar en Mudanzas no afecta significativamente la eficacia. Reduce biodisponibilidad alendronato de sodio en la ingesta simultánea de jugo de naranja o café 60%.

Distribución

Después de la ingesta de alendronato de sodio distribuido temporalmente en los tejidos blandos, entonces rápidamente incrustado en el tejido óseo. Unión a proteínas plasmáticas – 78%.

Metabolismo

Datos, confirmando el metabolismo del alendronato en el cuerpo humano, no.

Deducción

Absorbido, pero no vstroivšijsâ en sodio del tejido óseo alendronato rápidamente excretado en la orina. La capacidad de soporte máxima de tejido óseo en animales no ha podido establecer cuando en/con la introducción de la dosis diaria acumulada, de igual 35 mg / kg. A pesar de la falta de pruebas, Cuando la enfermedad renal es probable disminuir la excreción de alendronato con aumento de la acumulación en el tejido óseo.

Testimonio

— tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas (reducir el riesgo de fracturas de las vértebras lumbares, cabeza Huckle);

— tratamiento de la osteoporosis en los hombres (reducir el riesgo de fracturas de las vértebras lumbares, huesos de la pelvis);

- Osteoporosis, causado por el uso prolongado de CORTICOSTEROIDES.

Régimen de dosificación

El medicamento debe tomarse con el 70 mg 1 Una vez a la semana. Para absorción óptima Ostalon^® debe tomarse con el estómago vacío por la mañana 2 no (no menos 30 m) antes de la primera comida o líquidos, fácil de beber agua. Otras bebidas (en t. no. agua mineral), comida, un número de drogas puede afectar la absorción de alendronato.

Para evitar la irritación local de la cavidad bucal y del esófago en la mañana, inmediatamente después de levantar de la cama debe beber no menos de 200 ml de agua, luego tomar la píldora, no líquida y no dejando que disuelva en la boca, durante la subsiguiente 30 las minas no toman una posición horizontal del cuerpo. Después de este período usted debe comer el desayuno.

Usted no puede tomar la píldora de la mañana, antes de levantar de la cama o en la noche, Después de ir a la cama.

Alendronatom tratamiento debe completarse con el uso de calcio y vitamina D.

En pacientes de edad avanzada no se requiere dosis de corrección.

En CC > 35 ml / min, No se requiere ajuste de la dosis, en insuficiencia renal grave nombrar la droga no se recomienda debido a la falta de experiencia clínica.

Efecto colateral

Desde el sistema digestivo: a menudo (≥1 / 100, <1/10) – dolor de estómago, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, Úlcera del esófago, disfagia, distensión abdominal, acidez; algunas veces (≥1 / 1000, <1/100) – náusea, vómitos, gastritis, esofagitis, erosión del esófago, suelo; raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – estrechamiento del esófago, úlcera orofaringeal′naâ, perforación de divisiones gastrointestinales superiores, úlcera, sangría (relación con el tratamiento no siempre es clara).

En la parte del sistema músculo-esquelético: a menudo (≥1 / 100, <1/10) – ostalgiâ, artralgia, mialgia.

SNC: a menudo (≥1 / 100, <1/10) – dolor de cabeza, irritabilidad.

A partir de los sentidos: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – uveítis, escleritis.

Reacciones dermatológicas: algunas veces (≥1 / 1000, <1/100) – picazón, dermahemia, erupción; raramente (1/10 000, <1/1000) – fotosensibilidad.

Metabolismo: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – hipocalcemia (acompañado a menudo de factores predisponentes), gipofosfatemiя.

Reacciones alérgicas: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – urticaria, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Otro: raramente (≥1 / 10 000, <1/1000) – síntomas fugaces, reacción de fase aguda que se asemeja a (mialgia, debilidad, mal presentimiento, raramente – alta temperatura del cuerpo), más común es elaborar al inicio del tratamiento.

Contraindicaciones

-anormalidades del esófago y otros factores, la permeabilidad del esófago de complicación (incluido. ahalaziâ, constricción);

- La hipocalcemia;

- Falla renal cronica (CC<35 ml / min);

-Deficiencia de vitamina D de;

-las violaciones graves del metabolismo mineral;

-la incapacidad del paciente para permanecer en posición vertical, sentado al menos, durante 30 m;

- Embarazo;

- Lactancia (amamantamiento);

- La edad de los niños;

- Hipersensibilidad a la droga.

DE precaución el preparado debe aplicarse enfermedades digestivas en la fase de deterioro (disfagia, enfermedades del esófago, gastritis, duodenitis, úlcera; en el anterior 12 meses – pepticheskaya úlcera, sangrado gastrointestinal, Intervención quirúrgica, excepto en el estómago de spastičeskom de portero).

Embarazo y lactancia

Ostalona de uso^® durante el embarazo y la lactancia está contraindicadas.

Precauciones

El alendronato puede causar irritación local del tracto digestivo. Para las enfermedades de las divisiones gastrointestinales superiores pueden empeorar durante el tratamiento Ostalonom^®.

Hay casos de reacciones adversas por parte de esófago (esofagitis, úlcera o erosión del esófago), que ocurre a veces en forma severa, que requieren tratamiento hospitalario, y formación de estenosis osložnâvšihsâ. Debe recalcar a los pacientes la, Qué pasa si las señales de irritación del esófago (disfagia, zagrudinnaya dolor al tragar, la aparición o empeoramiento de los episodios actuales de ardor de estómago) drogas de admisión deben parar y consultar a un médico. Riesgo de esófago en pacientes por encima, no cumplen con las normas de uso de la droga, o continuar con el tratamiento a pesar de la aparición de signos de irritación del esófago.

Debe notificar a la paciente, que si se salta la dosis regular, se debe tomar la píldora olvidada a la mañana siguiente. En ningún caso debe tomar 2 píldoras en un día.

Puede iniciar el tratamiento sólo después de la eliminación de hipocalcemia, violaciones de los intercambios de vitaminas y minerales (por ejemplo,, Deficiencia de vitamina D). Uso de alendronato conduce a un aumento en el contenido de sales minerales en el hueso, el proceso puede estar acompañado de cambios asintomáticos en los niveles de calcio y fósforo. Ingesta adecuada de calcio y vitamina D es especialmente importante en el caso de tratamiento simultáneo GKS.

Tratamiento se debe combinar con dieta, enriquecido con sales de calcio.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de gestión

La droga no afecta a la capacidad para conducir y realizar el trabajo, asociada a un alto riesgo de lesión, Sin embargo, si hay reacciones adversas por parte del órgano de la visión de conducción y trabajando mecanismos del contador hasta la desaparición completa de las reacciones adversas.

Sobredosis

Los síntomas: hipocalcemia, gipofosfatemiя, reacciones adversas de las divisiones superiores gastrointestinales (acidez, esofagitis, gastritis, úlcera).

Tratamiento: No existe tratamiento específico, consumo de leche recomendada, Los antiácidos. Para evitar irritación del esófago puede inducir el vómito, el paciente debe estar en posición vertical (sentado o pie).

Interacciones Con La Drogas

Calcio, antiácidos, Algunos medicamentos para administración oral, comida, bebidas (incluido. agua mineral) afectar la absorción de alendronato – medicamentos se pueden tomar dentro no antes, de 1 h después de la administración Ostalona^®.

Otra, excepto para cambiar la capacidad de absorción, la interacción es improbable.

Ranitidina aumenta la biodisponibilidad de (se desconoce la importancia clínica).

NPVS aumentar los efectos adversos del ácido alendronova.

No se realizaron estudios de interacción de drogas específicas, Sin embargo, en estudios con pacientes asistieron a alendronatom, que recibieron dentro de otras drogas. Mientras que no hay efectos secundarios observados, asociados con la toma simultánea de otros medicamentos.

Condiciones de suministro de las farmacias

El fármaco se distribuye bajo la prescripción.

Condiciones y términos

El medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños a la temperatura de 15 ° a 30 ° C. Duracion – 2 año.